Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LiveWell: En mobil intervention for bipolar lidelse

30. september 2021 opdateret af: Evan Goulding, Northwestern University
LiveWell er en undersøgelse, der evaluerer brugen af ​​smartphones til bedre at forstå og forbedre behandlingen af ​​bipolar lidelse. Vores mål er at øge adgangen til psykosociale interventioner og forbedre deres effektivitet til at reducere symptomer og forebygge stemningsepisoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt blindt, randomiseret kontrolleret forsøg (N = 200, 2:3 forhold mellem sædvanlig pleje og sædvanlig pleje og intervention) vil blive udført i klinisk praksis omkring Chicago og Minneapolis. Berettigede deltagere er voksne patienter med bipolar 1 lidelse, der ikke har oplevet en aktuel stemningsepisode med en historie på mindst én akut episode i de sidste to år, som er i behandling hos en psykiater.

Det primære kliniske udfald vil være tid til tilbagefald, og de sekundære udfald vil være procenttidssymptomatisk, symptomsværhedsgrad og livskvalitet.

Deltagelse i undersøgelsen varer i 12 måneder. Deltagerne bliver bedt om at have en smartphone med sig, når de går hjemmefra og bære et armbåndsur til at måle aktivitet hele dagen hver dag. Deltagerne bliver også bedt om at gennemføre en række telefonvurderinger og kan blive bedt om at gennemføre daglige check-in på en smartphone og arbejde med en sundhedscoach.

Deltagerne skal deltage i to personlige klinikbesøg på 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 eller på 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55425
        • HealthPartners Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18-65 år
  • Bipolar lidelse type I
  • Minimum 1 akut episode inden for de sidste 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager ikke psykiatrisk behandling
  • Aktuel stemningsepisode
  • Aktuel stofbrugsforstyrrelse (inden for de sidste 3 måneder)
  • Aktuelle alvorlige selvmordstanker eller et nyligt alvorligt selvmordsforsøg (inden for de sidste 3 måneder)
  • Manglende evne til at tale og læse engelsk
  • Syns-, høre-, stemme-, kognitiv eller motorisk svækkelse, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelses- og behandlingsprocedurer

Deltagerne skal deltage i to personlige klinikbesøg på 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 eller på 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Enhver behandling for bipolar lidelse deltager er involveret i.
Andet: Psykiatrisk ledelse
Rutinemæssig behandling for bipolar lidelse hos en psykiater inklusive ordination af medicin og potentielt andre behandlinger såsom individuel, gruppe- eller lysterapi.
Adfærdsmæssigt: Psykosocial behandling
Enhver psykosocial behandlingsdeltager er involveret i såsom individuel terapi, gruppeterapi eller støttegrupper.
Eksperimentel: Behandling som sædvanlig + LiveWell-program
Behandling som sædvanlig kombineret med LiveWell-programmet.
Andet: Psykiatrisk ledelse
Rutinemæssig behandling for bipolar lidelse hos en psykiater inklusive ordination af medicin og potentielt andre behandlinger såsom individuel, gruppe- eller lysterapi.
Adfærdsmæssigt: Psykosocial behandling
Enhver psykosocial behandlingsdeltager er involveret i såsom individuel terapi, gruppeterapi eller støttegrupper.
Adfærdsmæssigt: LiveWell-program
Deltagerne arbejder sammen med en sundhedscoach for at lette brugen af ​​en smartphone-applikation designet til mennesker med bipolar lidelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinalt interval Opfølgning Evaluering-Klinisk overvågningsskema: Klinisk status
Tidsramme: Op til 48 uger

Semistruktureret interview designet til at vurdere klinisk status, hvilket tillader bestemmelse af tid til tilbagefald (begyndelse af en stemningsepisode).

Klinisk status: episode = depression, mani, hypomani, blandet; fortsat symptomatisk (≥ 3 moderate symptomer uden bedring), i bedring (≤ 2 moderate symptomer, ≤ 8 uger), prodromale (≥ 3 moderate symptomer efter bedring); restitueret (≤ 2 moderate symptomer, ≥ 8 uger).
Op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinalt interval Opfølgning Evaluering-Klinisk overvågningsform: Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: 48 uger

Semistruktureret interview designet til at vurdere symptomernes sværhedsgrad, hvilket tillader bestemmelse af procentvis symptomatisk tid (tid med psykiatrisk statusvurdering > 1,5).

Psykiatrisk statusvurdering: Syndromalsymptomer - 6 = bestemte kriterier med psykotiske symptomer eller ekstrem funktionsnedsættelse, 5 = bestemte kriterier uden psykotiske symptomer eller ekstrem funktionsnedsættelse; Subsyndromale symptomer - 4 = ikke bestemte kriterier, men større symptomer eller større svækkelse, 3 = ≥ 3 moderate symptomer, moderat svækkelse, 2 = ≤ 2 moderate kriterier symptomer, minimal funktionsnedsættelse; Asymptomatisk: 1,5 = ≥ 1 milde, men ingen moderate kriterier symptomer; 1 = ingen milde eller moderate kriterier symptomer.
48 uger
Ændring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rating
Tidsramme: Ved 0, 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uger
Struktureret interview designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Skalaen er fra 0-27.
Ved 0, 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uger
Ændring i Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Ved 0, 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uger
Struktureret interview designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​manien. Skalaen er fra 0-60.
Ved 0, 8, 16, 24, 32, 40 og 48 uger
Ændring i Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala (BREF)
Tidsramme: Ved 0, 24 og 48 uger
Struktureret interview designet til at vurdere fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Hvert domæne scores individuelt med transformerede scores på 4-20.
Ved 0, 24 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan H Goulding, MD/PhD, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01MH110626 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Psykiatrisk ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner