Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LiveWell: mobilna interwencja w chorobie afektywnej dwubiegunowej

30 września 2021 zaktualizowane przez: Evan Goulding, Northwestern University
LiveWell to badanie oceniające wykorzystanie smartfonów w celu lepszego zrozumienia i poprawy leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej. Naszym celem jest zwiększenie dostępu do interwencji psychospołecznych oraz poprawa ich skuteczności w zmniejszaniu objawów i zapobieganiu epizodom afektywnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedyncze ślepe, randomizowane badanie kontrolowane (N = 200, stosunek zwykłej opieki do zwykłej opieki i interwencji 2:3) zostanie przeprowadzone w praktykach klinicznych w okolicach Chicago i Minneapolis. Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową 1, którzy nie doświadczają obecnie epizodu nastroju, z co najmniej jednym ostrym epizodem w historii w ciągu ostatnich dwóch lat, którzy są leczeni przez psychiatrę.

Pierwszorzędowym wynikiem klinicznym będzie czas do nawrotu choroby, a drugorzędnymi wynikami procentowy czas występowania objawów, nasilenie objawów i jakość życia.

Udział w badaniu trwa 12 miesięcy. Uczestnicy proszeni są o noszenie ze sobą smartfona za każdym razem, gdy wychodzą z domu i noszenie zegarka na rękę do pomiaru aktywności przez cały dzień każdego dnia. Uczestnicy są również proszeni o wypełnienie serii ocen telefonicznych i mogą zostać poproszeni o codzienne sprawdzanie na smartfonie i pracę z trenerem zdrowia.

Uczestnicy będą musieli wziąć udział w dwóch osobistych wizytach w klinice pod adresem 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 lub pod adresem 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55425
        • HealthPartners Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli 18-65 lat
  • Zaburzenie dwubiegunowe typu I
  • Minimum 1 ostry epizod w ciągu ostatnich 2 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak opieki psychiatrycznej
  • Aktualny odcinek nastroju
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Obecne poważne myśli samobójcze lub niedawna poważna próba samobójcza (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Nieumiejętność mówienia i czytania po angielsku
  • Upośledzenie wzroku, słuchu, głosu, funkcji poznawczych lub ruchowych uniemożliwiające ukończenie badania i procedur leczenia

Uczestnicy będą musieli wziąć udział w dwóch osobistych wizytach w klinice pod adresem 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 lub pod adresem 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Zaangażowany jest każdy uczestnik leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej.
Inny: Zarządzanie psychiatryczne
Rutynowe leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej przez psychiatrę, w tym przepisywanie leków i potencjalnie inne metody leczenia, takie jak terapia indywidualna, grupowa lub terapia światłem.
Behawioralne: Leczenie psychospołeczne
Każdy uczestnik leczenia psychospołecznego jest zaangażowany w terapię indywidualną, terapię grupową lub grupy wsparcia.
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle + program LiveWell
Leczenie jak zwykle połączone z programem LiveWell.
Inny: Zarządzanie psychiatryczne
Rutynowe leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej przez psychiatrę, w tym przepisywanie leków i potencjalnie inne metody leczenia, takie jak terapia indywidualna, grupowa lub terapia światłem.
Behawioralne: Leczenie psychospołeczne
Każdy uczestnik leczenia psychospołecznego jest zaangażowany w terapię indywidualną, terapię grupową lub grupy wsparcia.
Behawioralne: Program Żyj Dobrze
Uczestnicy współpracują z trenerem zdrowia, aby ułatwić korzystanie z aplikacji na smartfony przeznaczonej dla osób z chorobą afektywną dwubiegunową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz obserwacji kontrolnej w okresie podłużnym — monitorowanie kliniczne: Stan kliniczny
Ramy czasowe: Do 48 tygodni

Częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu ocenę stanu klinicznego pozwalający na określenie czasu do nawrotu (początku epizodu nastroju).

Stan kliniczny: epizod = depresja, mania, hipomania, mieszany; utrzymujące się objawy (≥ 3 umiarkowane objawy bez poprawy), powrót do zdrowia (≤ 2 umiarkowane objawy, ≤ 8 tygodni), objawy prodromalne (≥ 3 umiarkowane objawy po wyzdrowieniu); wyzdrowienie (≤ 2 umiarkowane objawy, ≥ 8 tygodni).
Do 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz oceny długoterminowej obserwacji klinicznej — nasilenie objawów
Ramy czasowe: 48 tygodni

Częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu ocenę nasilenia objawów, pozwalający na określenie procentowego czasu trwania objawów (czas z oceną stanu psychicznego > 1,5).

Ocena Stanu Psychiatrycznego: Objawy syndromowe - 6 = określone kryteria z objawami psychotycznymi lub skrajnym upośledzeniem, 5 = określone kryteria bez objawów psychotycznych lub skrajnego upośledzenia; Objawy subsyndromalne - 4 = kryteria nieokreślone, ale poważne objawy lub poważne upośledzenie, 3 = ≥ 3 umiarkowane objawy, umiarkowane upośledzenie, 2 = ≤ 2 umiarkowane objawy kryterialne, minimalne upośledzenie; Bezobjawowy: 1,5 = ≥ 1 łagodny, ale brak umiarkowanych objawów kryterialnych; 1 = brak łagodnych lub umiarkowanych objawów kryterialnych.
48 tygodni
Zmiana w Quick Inventory of Depressive Symptomatology-ocena klinicysty
Ramy czasowe: W 0, 8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodniach
Ustrukturyzowany wywiad mający na celu ocenę nasilenia depresji. Zakres skali wynosi od 0-27.
W 0, 8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodniach
Zmiana w skali oceny Young Mania
Ramy czasowe: W 0, 8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodniach
Ustrukturyzowany wywiad mający na celu ocenę nasilenia manii. Zakres skali wynosi od 0-60.
W 0, 8, 16, 24, 32, 40 i 48 tygodniach
Zmiana w Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (BREF)
Ramy czasowe: W 0, 24 i 48 tygodniu
Ustrukturyzowany wywiad mający na celu ocenę zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i środowiska. Każda domena jest oceniana indywidualnie z przekształconymi wynikami 4-20.
W 0, 24 i 48 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan H Goulding, MD/PhD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01MH110626 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Zarządzanie psychiatryczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj