LiveWell: Mobiiliinterventio kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi sokea, satunnaistettu kontrolloitu koe (N = 200, 2:3 suhde tavanomaiseen hoitoon vs. tavanomainen hoito ja interventio) suoritetaan kliinisissä käytännöissä ympäri Chicagoa ja Minneapolisia. Osallistumiskelpoisia ovat aikuiset kaksisuuntaisen mielialahäiriön 1 potilaat, joilla ei ole nykyistä mielialajaksoa ja joilla on ollut vähintään yksi akuutti jakso kahden viime vuoden aikana ja jotka ovat psykiatrin hoidossa.
Ensisijainen kliininen tulos on aika uusiutumiseen, ja toissijaiset tulokset ovat oireiden prosenttiosuus, oireiden vakavuus ja elämänlaatu.
Tutkimukseen osallistuminen kestää 12 kuukautta. Osallistujia pyydetään kantamaan älypuhelin mukanaan aina, kun he lähtevät kotoa, ja käyttämään rannekelloa aktiivisuuden mittaamiseen koko päivän joka päivä. Osallistujia pyydetään myös suorittamaan sarja puhelinarviointeja, ja heitä voidaan pyytää suorittamaan päivittäiset sisäänkirjautumiset älypuhelimella ja työskentelemään terveysvalmentajan kanssa.
Osallistujien on osallistuttava kahteen henkilökohtaiseen klinikkakäyntiin osoitteessa 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 tai osoitteessa 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55425
- HealthPartners Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-65 vuotta
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi I
- Vähintään 1 akuutti jakso viimeisen 2 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa psykiatrista hoitoa
- Tämänhetkinen mielialajakso
- Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriö (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Nykyiset vakavat itsemurha-ajatukset tai äskettäinen vakava itsemurhayritys (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Kyvyttömyys puhua ja lukea englantia
- Näkö-, kuulo-, ääni-, kognitiivinen tai motorinen vajaatoiminta, joka estäisi tutkimus- ja hoitotoimenpiteiden suorittamisen
Osallistujien on osallistuttava kahteen henkilökohtaiseen klinikkakäyntiin osoitteessa 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 tai osoitteessa 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Kaikki kaksisuuntaisen mielialahäiriön osallistujan hoito on mukana.
|
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön rutiinihoito psykiatrin kanssa, mukaan lukien lääkkeiden määrääminen ja mahdollisesti muut hoidot, kuten yksilö-, ryhmä- tai valohoito.
Jokainen psykososiaaliseen hoitoon osallistuva on mukana esimerkiksi yksilöterapiassa, ryhmäterapiassa tai tukiryhmissä.
|
|
Kokeellinen: Hoito tavalliseen tapaan + LiveWell-ohjelma
Hoito tavalliseen tapaan yhdistettynä LiveWell-ohjelmaan.
|
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön rutiinihoito psykiatrin kanssa, mukaan lukien lääkkeiden määrääminen ja mahdollisesti muut hoidot, kuten yksilö-, ryhmä- tai valohoito.
Jokainen psykososiaaliseen hoitoon osallistuva on mukana esimerkiksi yksilöterapiassa, ryhmäterapiassa tai tukiryhmissä.
Osallistujat työskentelevät terveysvalmentajan kanssa helpottaakseen kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsiville ihmisille suunnitellun älypuhelinsovelluksen käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittäisvälin seuranta-arviointi-kliininen seurantalomake: kliininen tila
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Puolistrukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu kliinisen tilan arvioimiseksi, jolloin voidaan määrittää aika uusiutumiseen (mielialajakson alkamiseen). Kliininen tila: episodi = masennus, mania, hypomania, sekalainen; jatkuva oireinen (≥ 3 kohtalaista oireita ilman paranemista), toipuva (≤ 2 kohtalaista oireita, ≤ 8 viikkoa), prodromaalinen (≥ 3 kohtalaista oireita toipumisen jälkeen); toipui (≤ 2 kohtalaista oireita, ≥ 8 viikkoa). |
Jopa 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittäisvälin seuranta-arviointi-kliininen seurantalomake: Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Puolistrukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta, mikä mahdollistaa oireiden prosenttiosuuden määrittämisen (aika psykiatrisen tilan luokituksen ollessa > 1,5). Psykiatrinen tilan luokitus: Oireet - 6 = selvät kriteerit psykoottisten oireiden tai äärimmäisen heikentyneen, 5 = selvät kriteerit ilman psykoottisia oireita tai äärimmäistä heikkenemistä; Subsyndromaaliset oireet - 4 = epämääräiset kriteerit, mutta suuret oireet tai vakava heikentyminen, 3 = ≥ 3 kohtalaista oiretta, kohtalainen vajaatoiminta, 2 = ≤ 2 kohtalaista kriteerioiretta, vähäinen vajaatoiminta; Oireeton: 1,5 = ≥ 1 lieviä, mutta ei kohtalaisia kriteerioireita; 1 = ei lieviä tai kohtalaisia kriteerioireita. |
48 viikkoa
|
|
Muutos masennusoireiden pikainventaariossa – kliinikon arvio
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
Strukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan masennuksen vakavuutta.
Asteikkoalue on 0-27.
|
Viikoilla 0, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
|
Muutos Young Mania -luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
Strukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan manian vakavuutta.
Asteikkoalue on 0-60.
|
Viikoilla 0, 8, 16, 24, 32, 40 ja 48
|
|
Muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikossa (BREF)
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 24 ja 48
|
Strukturoitu haastattelu, jonka tarkoituksena on arvioida fyysistä terveyttä, psyykkistä terveyttä, sosiaalisia suhteita ja ympäristöä.
Jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen muunnetuilla pisteillä 4-20.
|
Viikoilla 0, 24 ja 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Evan H Goulding, MD/PhD, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01MH110626 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .