LiveWell : une intervention mobile pour le trouble bipolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle (N = 200, ratio 2: 3 des soins habituels par rapport aux soins et interventions habituels) sera mené dans des pratiques cliniques autour de Chicago et de Minneapolis. Les participants éligibles sont des patients adultes atteints de trouble bipolaire 1 qui ne connaissent pas d'épisode d'humeur actuel avec des antécédents d'au moins un épisode aigu au cours des deux dernières années et qui sont en traitement avec un psychiatre.
Le résultat clinique principal sera le temps de rechute, et les résultats secondaires seront le pourcentage de temps symptomatique, la gravité des symptômes et la qualité de vie.
La participation à l'étude dure 12 mois. Les participants sont invités à emporter un smartphone avec eux chaque fois qu'ils quittent la maison et à porter une montre-bracelet pour mesurer l'activité toute la journée. Les participants sont également invités à effectuer une série d'évaluations téléphoniques et peuvent être invités à effectuer des enregistrements quotidiens sur un smartphone et à travailler avec un coach de santé.
Les participants devront assister à deux visites cliniques en personne au 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 ou au 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55425
- HealthPartners Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes 18-65 ans
- Trouble bipolaire de type I
- Minimum de 1 épisode aigu au cours des 2 dernières années
Critère d'exclusion:
- Ne pas recevoir de soins psychiatriques
- Épisode d'humeur actuel
- Trouble actuel de consommation de substances (au cours des 3 derniers mois)
- Idée suicidaire grave actuelle ou tentative de suicide grave récente (au cours des 3 derniers mois)
- Incapacité à parler et à lire l'anglais
- Déficience visuelle, auditive, vocale, cognitive ou motrice qui empêcherait l'achèvement des études et des procédures de traitement
Les participants devront assister à deux visites cliniques en personne au 680 N Lake Shore Drive, Chicago IL 60611 Suite 1520 ou au 3311 E Old Shakopee Rd, Bloomington, MN 55425.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Tout traitement pour le trouble bipolaire participant est impliqué.
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Traitement de routine du trouble bipolaire avec un psychiatre, y compris la prescription de médicaments et éventuellement d'autres traitements tels que la thérapie individuelle, de groupe ou la luminothérapie.
Tout participant au traitement psychosocial est impliqué dans une thérapie individuelle, une thérapie de groupe ou des groupes de soutien.
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Expérimental: Traitement comme d'habitude + programme LiveWell
Traitement comme d'habitude combiné avec le programme LiveWell.
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Traitement de routine du trouble bipolaire avec un psychiatre, y compris la prescription de médicaments et éventuellement d'autres traitements tels que la thérapie individuelle, de groupe ou la luminothérapie.
Tout participant au traitement psychosocial est impliqué dans une thérapie individuelle, une thérapie de groupe ou des groupes de soutien.
Les participants travaillent avec un coach santé pour faciliter l'utilisation d'une application smartphone conçue pour les personnes atteintes de trouble bipolaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'évaluation de suivi d'intervalle longitudinal-surveillance clinique : état clinique
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Entretien semi-structuré conçu pour évaluer l'état clinique permettant de déterminer le temps de rechute (apparition d'un épisode thymique). Statut clinique : épisode = dépression, manie, hypomanie, mixte ; continu symptomatique (≥ 3 symptômes modérés sans guérison), en convalescence (≤ 2 symptômes modérés, ≤ 8 semaines), prodromique (≥ 3 symptômes modérés après guérison); récupéré (≤ 2 symptômes modérés, ≥ 8 semaines). |
Jusqu'à 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'évaluation de suivi d'intervalle longitudinal-surveillance clinique : gravité des symptômes
Délai: 48 semaines
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Entretien semi-structuré conçu pour évaluer la gravité des symptômes permettant de déterminer le pourcentage de temps symptomatique (temps avec évaluation de l'état psychiatrique > 1,5). Évaluation de l'état psychiatrique : Symptômes syndromiques - 6 = critères définis avec symptômes psychotiques ou déficience extrême, 5 = critères définis sans symptômes psychotiques ou déficience extrême; Symptômes sous-syndromiques - 4 = critères non définis mais symptômes majeurs ou déficience majeure, 3 = ≥ 3 symptômes modérés, déficience modérée, 2 = ≤ 2 symptômes de critères modérés, déficience minimale ; Asymptomatique : 1,5 = ≥ 1 symptôme léger mais aucun critère modéré ; 1 = aucun symptôme critère léger ou modéré. |
48 semaines
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Changement dans l'inventaire rapide de la symptomatologie dépressive-évaluation du clinicien
Délai: À 0, 8, 16, 24, 32, 40 et 48 semaines
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Entretien structuré conçu pour évaluer la gravité de la dépression.
La plage d'échelle est de 0 à 27.
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À 0, 8, 16, 24, 32, 40 et 48 semaines
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Changement dans l'échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: À 0, 8, 16, 24, 32, 40 et 48 semaines
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Entretien structuré conçu pour évaluer la gravité de la manie.
La plage d'échelle est de 0 à 60.
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À 0, 8, 16, 24, 32, 40 et 48 semaines
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Modification de l'échelle de qualité de vie (BREF) de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: A 0, 24 et 48 semaines
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Entretien structuré conçu pour évaluer la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement.
Chaque domaine est noté individuellement avec des scores transformés de 4 à 20.
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A 0, 24 et 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evan H Goulding, MD/PhD, Northwestern University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01MH110626 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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