スリーブ状胃切除術で使用される 2 つのリトラクターにおける肝外傷の比較
スリーブ状胃切除術で使用される 2 つのリトラクターにおける肝外傷の比較: 前向き多施設共同臨床試験
調査の概要
詳細な説明
3 か月間 (2017 年 1 月から 2017 年 3 月) にわたって 80 人の患者を対象としたランダム化比較前向き研究が設計されています。 腹腔鏡下スリーブ胃切除術は、すべての患者に対して計画されています。 リトラクタに応じて 2 つのグループが設計されています。 肝臓の退縮は、最初のグループ（Nathanson グループ、40 人の患者）では Nathanson レトラクタを使用し、2 番目のグループ（Reveel グループ、40 人の患者）では Reveel レトラクタを使用して提供されます。 トランスアミナーゼ、総ビリルビン、およびC反応性タンパク質の術前血清レベルは、すべての患者で測定されます。 術後 1 日目と 2 日目に同じ生化学マーカーを測定します。 体格指数（BMI）が35kg/m2以上の患者が登録されています。 人口統計学的特性 (年齢、性別、BMI、体重、および体脂肪率) のパラメーター、および臨床転帰 (術後合併症、死亡率、再入院) を記録する予定です。
術式
すべての患者は同じ外科医によって手術されます。 そして麻酔科医。 術中静脈内パラセタモール 10 mg、トラマドール 50 mg、およびフェンタニル 150 mcg が鎮痛に使用されます。 腹腔鏡下スリーブ胃切除術は、14 mmHg の二酸化炭素吸入で気腹を作成することにより、逆トレンデレンブルグ位で 5 つのトロカールを使用して実行されます。 トロカールの交換は、内視鏡用の臍の上の正中線にある 10 mm のトロカール 1 つと、10 mm のトロカールにつながる右鎖骨中央ラインへの 12 mm のトロカール 1 つです。 10 mm トロカールへの左鎖骨中線リネージへの 1 つの 5 mm トロカール、左肋骨縁の下の前腋窩線への 1 つの 5 mm トロカール。 両方の肝臓リトラクターは、肝臓リトラクターの剣状突起の下 2 cm から配置されます。 ネイサンソングループで。肝臓の左葉の下に Nathanson 開創器のブレードを配置した後、開創器の他の器具によって手術台に固定されます。 リールグループで;リトラクターは肝臓の左葉の下に配置され、タオル クランプで皮膚に固定されます。 38 胃管を使用します。 経鼻胃管や尿道カテーテルを定期的に使用する予定はありません。 ドレーンの交換は、すべての患者に対して計画されています。
マーカーの術前および術後の値を分析し、2 つのグループ間で比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kadikoy
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Istanbul、Kadikoy、七面鳥
- 募集
- Nazif Bagriacik Kadioy Hospital
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コンタクト：
- Abdullah Sisik
- 電話番号：00905062623325
- メール：abdullahsisik@gmail.com
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副調査官：
- Hasan Erdem
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI>35の患者
除外基準:
- 既知の肝疾患のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ネイサンソンリトラクター
Nathanson 開創器が使用されます
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ネイサンソンリトラクターで肝臓を引っ込めます
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ACTIVE_COMPARATOR：レビールリトラクター
リールリトラクターが使用されます
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Reveelリトラクターで肝臓を引っ込めます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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開創器の外傷による肝臓の生理学的パラメータの変化
時間枠：手術の最初の2日以内に
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スリーブ状胃切除術における肝臓レトラクタの外傷効果。
検査値が異常な参加者の数。
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手術の最初の2日以内に
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Abdullah Sisik、Umraniye Education and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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