Сравнение травм печени при применении двух ретракторов при рукавной гастрэктомии
Сравнение травм печени при использовании двух ретракторов, используемых при рукавной гастрэктомии: проспективное многоцентровое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое проспективное исследование разработано с участием 80 пациентов в течение 3-месячного периода (с января 2017 г. по март 2017 г.). Всем больным планируется лапароскопическая рукавная гастрэктомия. Две группы разработаны в зависимости от ретрактора. Ретракция печени будет осуществляться ретрактором Натансона в первой группе (группа Натансона, 40 пациентов) и ретрактором Ревеля во второй группе (группа Ревеля, 40 пациентов). Всем пациентам будут измерять предоперационные уровни трансаминаз, общего билирубина и С-реактивного белка в сыворотке крови. Те же биохимические маркеры будут измеряться в 1-й и 2-й дни после операции. В исследование включаются пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ≥35 кг/м2. Планируется регистрация параметров демографических характеристик (возраст, пол, ИМТ, масса тела, процентное содержание жира в организме) и клинических исходов (послеоперационные осложнения, смертность, повторные госпитализации).
Оперативная техника
Всех пациентов будут оперировать одни и те же хирурги. и анестезиолог. Для обезболивания перед операцией внутривенно вводят 10 мг парацетамола, 50 мг трамадола и 150 мкг фентанила. Лапароскопическая рукавная гастрэктомия будет выполнена с 5 троакарами в положении обратного Тренделенбурга путем создания пневмоперитонеума с инсуффляцией углекислого газа 14 мм рт.ст. Замена троакара представляет собой один 10-мм троакар по средней линии над пупком для эндоскопа, один 12-мм троакар по правой среднеключичной линии к 10-мм троакару. Один 5-мм троакар по левой среднеключичной линии до 10-мм троакара, один 5-мм троакар по передней подмышечной линии ниже края левой реберной дуги. Оба печеночных ретрактора будут располагаться на 2 см ниже мечевидного отростка печеночного ретрактора. В группе Натансона; после помещения лезвия ретрактора Натансона ниже левой доли печени его фиксируют к операционному столу остальными инструментами ретрактора. в группе; ретрактор будет помещен ниже левой доли печени, а затем будет зафиксирован на коже с помощью зажима для полотенец. 38 Будет использоваться орогастральный зонд. Рутинное использование назогастральных зондов и мочевых катетеров не планируется. Замена дренажа планируется у всех пациентов.
Предоперационные и послеоперационные значения маркеров будут проанализированы и сравнены между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Турция
- Рекрутинг
- Nazif Bagriacik Kadioy Hospital
-
Контакт:
- Abdullah Sisik
- Номер телефона: 00905062623325
- Электронная почта: abdullahsisik@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Hasan Erdem
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ИМТ>35
Критерий исключения:
- пациенты с известным заболеванием печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ретрактор Натансона
Будет использоваться ретрактор Натансона.
|
Печень будет отведена ретрактором Натансона.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ревел Ретрактор
Ретрактор Reveel будет использоваться
|
Печень будет отведена ретрактором Reveel.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения физиологических показателей печени при травме ретракторов
Временное ограничение: в первые 2 дня после операции
|
Травматические эффекты печеночных ретракторов при рукавной гастрэктомии.
Количество участников с аномальными лабораторными показателями.
|
в первые 2 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMP-LIV-RET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .