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两种牵开器在袖状胃切除术中肝损伤的比较

2017年3月16日 更新者:Abdullah Sisik、Umraniye Education and Research Hospital

袖状胃切除术中两种牵开器肝损伤的比较:一项前瞻性多中心临床试验

在腹腔镜袖状胃切除术中,肝左叶的收缩对于有效的可视化很重要。 有许多牵开器可用于这种牵开。 一项研究旨在比较两种不同的肝脏牵开器对肝脏创伤的治疗效果;更常用的 Nathanson 肝脏牵开器和最近使用历史的 Reveel 肝脏牵开器。

研究概览

详细说明

一项随机对照前瞻性研究设计了 80 名患者,为期 3 个月(2017 年 1 月至 2017 年 3 月)。 计划对所有患者进行腹腔镜袖状胃切除术。 根据牵开器设计两组。 第一组(Nathanson 组,40 名患者)使用 Nathanson 牵开器,第二组(Reveel 组,40 名患者)使用 Reveel 牵开器。 将测量所有患者的术前血清转氨酶、总胆红素和 C 反应蛋白水平。 术后第 1 天和第 2 天将测量相同的生化指标。 体重指数(BMI)≥35kg/m2 的患者被纳入研究。 计划记录人口统计学特征(年龄、性别、BMI、体重和体脂百分比)和临床结果(术后并发症、死亡率、再入院率)的参数。

手术技术

所有患者都将由同一位外科医生进行手术。 和麻醉师。 围手术期静脉注射对乙酰氨基酚 10 mg、曲马多 50 mg 和芬太尼 150 mcg 用于镇痛。 将使用 5 个套管针进行腹腔镜袖状胃切除术,通过用 14 mmHg 二氧化碳吹入产生气腹,以反趋势伦堡位置进行。 Trocar 更换是一个 10 毫米套管针,位于脐部上方中线,用于内窥镜,一个 12 毫米套管针,用于右锁骨中线与 10 毫米套管针的连接。 一个 5 毫米套管针连接到左侧锁骨中线与 10 毫米套管针相连,一个 5 毫米套管针连接到左肋缘下方的前腋线。 将两个肝脏牵开器放置在肝脏牵开器剑突下方 2 cm 处。 在nathanson集团;将Nathanson牵开器的刀片置于肝左叶下方后,再由牵开器的其他器械固定在手术台上。 在狂欢组;将牵开器放在肝左叶下方,然后用毛巾夹固定在皮肤上。 将使用 38 F 口胃管。 没有计划常规使用鼻胃管和导尿管。 计划为所有患者更换引流管。

分析比较两组的术前术后指标值。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kadikoy
      • Istanbul、Kadikoy、火鸡
        • 招聘中
        • Nazif Bagriacik Kadioy Hospital
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Hasan Erdem

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • BMI>35的患者

排除标准:

  • 患有已知肝病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:Nathanson 牵开器
将使用 Nathanson 牵开器
肝脏将用 Nathanson 牵开器牵开
ACTIVE_COMPARATOR:Reveel 牵开器
将使用 Reveel 牵开器
肝脏将用 Reveel 牵开器牵开

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牵开器外伤引起的肝脏生理参数变化
大体时间:手术后的前 2 天内
肝牵开器在袖状胃切除术中的创伤作用。 实验室值异常的参与者人数。
手术后的前 2 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Abdullah Sisik、Umraniye Education and Research Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年4月1日

研究完成 (预期的)

2017年4月20日

研究注册日期

首次提交

2017年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月16日

首次发布 (实际的)

2017年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月16日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COMP-LIV-RET

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Nathanson 牵开器的临床试验

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