Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av levertrauma i två retraktorer som används vid sleeve gastrectomy

16 mars 2017 uppdaterad av: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital

Jämförelse av levertrauma i två retraktorer som används vid sleeve gastrectomy: A Prospective Multicenter Clinical Trial

Vid laparoskopisk sleeve gastrectomy är retraktion av vänster leverlob viktig för en effektiv visualisering. Det finns många upprullare tillgängliga för denna indragning. En studie är utformad för att jämföra två olika leverindragare för levertrauma; Nathanson leverretractor som används mer vanligt och Reveel leverretractor som har en senare historia av användning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad prospektiv studie är utformad med 80 patienter under en 3-månadersperiod (januari 2017 till mars 2017). Laparoskopisk sleeve gastrectomy planeras för alla patienter. Två grupper är utformade beroende på upprullningsdon. Leverretraktion kommer att tillhandahållas med Nathanson-upprullare i första gruppen (Nathanson-gruppen, 40 patienter), och med Reveel-upprullare i andra gruppen (Reveel-gruppen, 40 patienter). Preoperativa serumnivåer av transaminaser, totalt bilirubin och C-reaktivt protein kommer att mätas hos alla patienter. Samma biokemiska markörer kommer att mätas på dag 1 och 2 postoperativt. Patienter med kroppsmassaindex (BMI) ≥35 kg/m2 skrivs in för att studera. Parametrarna för demografiska egenskaper (ålder, kön, BMI, vikt och kroppsfettprocent) och kliniska utfall (postoperativa komplikationer, mortalitet, återinläggningar) planeras att registreras.

Operativ teknik

Alla patienter kommer att opereras av samma kirurger. och narkosläkare. Peroperativt intravenöst paracetamol 10 mg, tramadol 50 mg och fentanyl 150 mcg kommer att användas för analgesi. Laparoskopisk sleeve gastrectomy kommer att utföras med 5 trokarer, i omvänd trendelenburg position genom att skapa pneumoperitoneum med 14 mmHg koldioxidinblåsning. Trokarersättningar är en 10 mm trokar i mittlinjen ovanför naveln för endoskopet, en 12 mm trokar till höger mittklavikulära linjelinje till 10 mm trokaren. En 5-mm trokar till den vänstra mittklavikulära linjelinjen till 10-mm trokaren, en 5-mm trokar till den främre axillärlinjen under den vänstra kustmarginalen. Båda leverretraktorerna kommer att placeras från 2 cm under xiphoid-processen för leverretractorer. I nathansongruppen; efter att ha placerat bladet på Nathanson retractor under den vänstra leverloben, kommer det att fästas vid operationsbordet med de andra retraktorinstrumenten. I revelgrupp; retractorn kommer att placeras under den vänstra leverloben och sedan fixeras den på huden med en handduksklämma. 38 F orogastrisk sond kommer att användas. Ingen rutinmässig användning av nasogastriska slangar och urinkatetrar planeras. Dräneringsbyte planeras för alla patienter.

Preoperativa och postoperativa värden av markörerna kommer att analyseras och jämföras mellan två grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Kalkon
        • Rekrytering
        • Nazif Bagriacik Kadioy Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Hasan Erdem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med BMI>35

Exklusions kriterier:

  • patienter med känd leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nathanson Retractor
Nathanson retractor kommer att användas
Levern kommer att dras in med Nathanson retractor
ACTIVE_COMPARATOR: Reveel Retractor
Reveel retractor kommer att användas
Levern dras in med Reveel-upprullaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i leverns fysiologiska parametrar på grund av trauma av retractors
Tidsram: inom de första 2 dagarna efter operationen
Traumatiska effekter av leverretraktorer vid sleeve gastrectomy. Antal deltagare med onormala laboratorievärden.
inom de första 2 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

23 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMP-LIV-RET

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera