- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03088683
Jämförelse av levertrauma i två retraktorer som används vid sleeve gastrectomy
Jämförelse av levertrauma i två retraktorer som används vid sleeve gastrectomy: A Prospective Multicenter Clinical Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad prospektiv studie är utformad med 80 patienter under en 3-månadersperiod (januari 2017 till mars 2017). Laparoskopisk sleeve gastrectomy planeras för alla patienter. Två grupper är utformade beroende på upprullningsdon. Leverretraktion kommer att tillhandahållas med Nathanson-upprullare i första gruppen (Nathanson-gruppen, 40 patienter), och med Reveel-upprullare i andra gruppen (Reveel-gruppen, 40 patienter). Preoperativa serumnivåer av transaminaser, totalt bilirubin och C-reaktivt protein kommer att mätas hos alla patienter. Samma biokemiska markörer kommer att mätas på dag 1 och 2 postoperativt. Patienter med kroppsmassaindex (BMI) ≥35 kg/m2 skrivs in för att studera. Parametrarna för demografiska egenskaper (ålder, kön, BMI, vikt och kroppsfettprocent) och kliniska utfall (postoperativa komplikationer, mortalitet, återinläggningar) planeras att registreras.
Operativ teknik
Alla patienter kommer att opereras av samma kirurger. och narkosläkare. Peroperativt intravenöst paracetamol 10 mg, tramadol 50 mg och fentanyl 150 mcg kommer att användas för analgesi. Laparoskopisk sleeve gastrectomy kommer att utföras med 5 trokarer, i omvänd trendelenburg position genom att skapa pneumoperitoneum med 14 mmHg koldioxidinblåsning. Trokarersättningar är en 10 mm trokar i mittlinjen ovanför naveln för endoskopet, en 12 mm trokar till höger mittklavikulära linjelinje till 10 mm trokaren. En 5-mm trokar till den vänstra mittklavikulära linjelinjen till 10-mm trokaren, en 5-mm trokar till den främre axillärlinjen under den vänstra kustmarginalen. Båda leverretraktorerna kommer att placeras från 2 cm under xiphoid-processen för leverretractorer. I nathansongruppen; efter att ha placerat bladet på Nathanson retractor under den vänstra leverloben, kommer det att fästas vid operationsbordet med de andra retraktorinstrumenten. I revelgrupp; retractorn kommer att placeras under den vänstra leverloben och sedan fixeras den på huden med en handduksklämma. 38 F orogastrisk sond kommer att användas. Ingen rutinmässig användning av nasogastriska slangar och urinkatetrar planeras. Dräneringsbyte planeras för alla patienter.
Preoperativa och postoperativa värden av markörerna kommer att analyseras och jämföras mellan två grupper.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Kalkon
- Rekrytering
- Nazif Bagriacik Kadioy Hospital
-
Kontakt:
- Abdullah Sisik
- Telefonnummer: 00905062623325
- E-post: abdullahsisik@gmail.com
-
Underutredare:
- Hasan Erdem
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med BMI>35
Exklusions kriterier:
- patienter med känd leversjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nathanson Retractor
Nathanson retractor kommer att användas
|
Levern kommer att dras in med Nathanson retractor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reveel Retractor
Reveel retractor kommer att användas
|
Levern dras in med Reveel-upprullaren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i leverns fysiologiska parametrar på grund av trauma av retractors
Tidsram: inom de första 2 dagarna efter operationen
|
Traumatiska effekter av leverretraktorer vid sleeve gastrectomy.
Antal deltagare med onormala laboratorievärden.
|
inom de första 2 dagarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMP-LIV-RET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .