Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksatrauman vertailu kahdessa hihan mahalaukun poistoleikkauksessa käytetyssä kelauslaitteessa

torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital

Maksatrauman vertailu kahdessa hihagastrektomiassa käytetyssä sisäänvetimessä: tuleva monikeskuskliininen tutkimus

Laparoskooppisessa sleeve-gastrektomiassa maksan vasemman lohkon sisäänveto on tärkeää tehokkaan visualisoinnin kannalta. Tätä sisäänvetoa varten on saatavilla monia kelauslaitteita. Tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahta erilaista maksan sisäänvetäjää maksavamman varalta; Nathanson maksan kelauslaite, jota käytetään useammin, ja Reveel maksan kelauslaite, jolla on uudempi käyttöhistoria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu prospektiivinen tutkimus on suunniteltu 80 potilaalle kolmen kuukauden ajanjaksolle (tammikuusta 2017 maaliskuuhun 2017). Laparoskooppinen gastrektomia suunnitellaan kaikille potilaille. Kaksi ryhmää on suunniteltu kelauslaitteesta riippuen. Maksan vetäytyminen järjestetään ensimmäisessä ryhmässä Nathanson-sisäänvetimellä (Nathanson-ryhmä, 40 potilasta) ja Reveel-retractorilla toisessa ryhmässä (Reveel-ryhmä, 40 potilasta). Kaikilta potilailta mitataan seerumin transaminaasien, kokonaisbilirubiinin ja C-reaktiivisen proteiinin tasot ennen leikkausta. Samat biokemialliset markkerit mitataan 1. ja 2. päivänä leikkauksen jälkeen. Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥35 kg/m2, otetaan mukaan tutkimukseen. Demografisten ominaisuuksien parametrit (ikä, sukupuoli, BMI, paino ja kehon rasvaprosentti) ja kliiniset tulokset (leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuolleisuus, takaisinotto) on tarkoitus tallentaa.

Operatiivinen tekniikka

Kaikkia potilaita hoitavat samat kirurgit. ja anestesialääkäri. Kivunlievitykseen käytetään peroperatiivisesti suonensisäistä parasetamolia 10 mg, tramadolia 50 mg ja fentanyyliä 150 mcg. Laparoskopinen hihagastrektomia suoritetaan 5 troakaarilla, käänteisessä trendelenburg-asennossa luomalla pneumoperitoneum 14 mmHg hiilidioksidiinsufflaatiolla. Troakaarikorvaukset ovat yksi 10 mm:n troakaari keskiviivalla navan yläpuolella endoskooppia varten, yksi 12 mm:n troakaari oikeaan keskiklavikulaariseen linjaan 10 mm:n troakaariin. Yksi 5 mm:n troakaari vasempaan keskiklavikulaariseen linjaan 10 mm:n troakaariin, yksi 5 mm:n troakaari etukainalon linjaan vasemman kylkiosan alapuolella. Molemmat maksan kelauslaitteet sijoitetaan 2 cm:n alapuolelle maksan kelauslaitteen xiphoid-prosessin alapuolelle. Nathanson-ryhmässä; sen jälkeen kun Nathansonin kelauslaitteen terä on asetettu maksan vasemman lohkon alle, se kiinnitetään leikkauspöytään kelauslaitteen muilla instrumenteilla. Reveel-ryhmässä; kelauslaite asetetaan maksan vasemman lohkon alle ja sitten se kiinnitetään ihoon pyyhepuristimella. 38 F:n suumahaletkua käytetään. Nenämahaletkujen ja virtsakatetrien rutiininomaista käyttöä ei ole suunniteltu. Kaikille potilaille suunnitellaan viemärin vaihtoa.

Markkerien preoperatiiviset ja postoperatiiviset arvot analysoidaan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Turkki
        • Rekrytointi
        • Nazif Bagriacik Kadioy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hasan Erdem

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille, joiden BMI > 35

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on tiedossa oleva maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Nathansonin kelauslaite
Käytetään Nathansonin kelauslaitetta
Maksa vedetään sisään Nathansonin kelauslaitteella
ACTIVE_COMPARATOR: Reveel Retractor
Reveel kelauslaitetta käytetään
Maksa vedetään sisään Reveel-kelauslaitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan fysiologisten parametrien muutokset sisäänvetäjien vamman vuoksi
Aikaikkuna: leikkauksen 2 ensimmäisen päivän aikana
Maksan kelauslaitteiden traumaattiset vaikutukset hihan mahalaukun poistoleikkauksessa. Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja.
leikkauksen 2 ensimmäisen päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMP-LIV-RET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nathansonin kelauslaite

3
Tilaa