- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03088683
Maksatrauman vertailu kahdessa hihan mahalaukun poistoleikkauksessa käytetyssä kelauslaitteessa
Maksatrauman vertailu kahdessa hihagastrektomiassa käytetyssä sisäänvetimessä: tuleva monikeskuskliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu prospektiivinen tutkimus on suunniteltu 80 potilaalle kolmen kuukauden ajanjaksolle (tammikuusta 2017 maaliskuuhun 2017). Laparoskooppinen gastrektomia suunnitellaan kaikille potilaille. Kaksi ryhmää on suunniteltu kelauslaitteesta riippuen. Maksan vetäytyminen järjestetään ensimmäisessä ryhmässä Nathanson-sisäänvetimellä (Nathanson-ryhmä, 40 potilasta) ja Reveel-retractorilla toisessa ryhmässä (Reveel-ryhmä, 40 potilasta). Kaikilta potilailta mitataan seerumin transaminaasien, kokonaisbilirubiinin ja C-reaktiivisen proteiinin tasot ennen leikkausta. Samat biokemialliset markkerit mitataan 1. ja 2. päivänä leikkauksen jälkeen. Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥35 kg/m2, otetaan mukaan tutkimukseen. Demografisten ominaisuuksien parametrit (ikä, sukupuoli, BMI, paino ja kehon rasvaprosentti) ja kliiniset tulokset (leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuolleisuus, takaisinotto) on tarkoitus tallentaa.
Operatiivinen tekniikka
Kaikkia potilaita hoitavat samat kirurgit. ja anestesialääkäri. Kivunlievitykseen käytetään peroperatiivisesti suonensisäistä parasetamolia 10 mg, tramadolia 50 mg ja fentanyyliä 150 mcg. Laparoskopinen hihagastrektomia suoritetaan 5 troakaarilla, käänteisessä trendelenburg-asennossa luomalla pneumoperitoneum 14 mmHg hiilidioksidiinsufflaatiolla. Troakaarikorvaukset ovat yksi 10 mm:n troakaari keskiviivalla navan yläpuolella endoskooppia varten, yksi 12 mm:n troakaari oikeaan keskiklavikulaariseen linjaan 10 mm:n troakaariin. Yksi 5 mm:n troakaari vasempaan keskiklavikulaariseen linjaan 10 mm:n troakaariin, yksi 5 mm:n troakaari etukainalon linjaan vasemman kylkiosan alapuolella. Molemmat maksan kelauslaitteet sijoitetaan 2 cm:n alapuolelle maksan kelauslaitteen xiphoid-prosessin alapuolelle. Nathanson-ryhmässä; sen jälkeen kun Nathansonin kelauslaitteen terä on asetettu maksan vasemman lohkon alle, se kiinnitetään leikkauspöytään kelauslaitteen muilla instrumenteilla. Reveel-ryhmässä; kelauslaite asetetaan maksan vasemman lohkon alle ja sitten se kiinnitetään ihoon pyyhepuristimella. 38 F:n suumahaletkua käytetään. Nenämahaletkujen ja virtsakatetrien rutiininomaista käyttöä ei ole suunniteltu. Kaikille potilaille suunnitellaan viemärin vaihtoa.
Markkerien preoperatiiviset ja postoperatiiviset arvot analysoidaan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Turkki
- Rekrytointi
- Nazif Bagriacik Kadioy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdullah Sisik
- Puhelinnumero: 00905062623325
- Sähköposti: abdullahsisik@gmail.com
-
Alatutkija:
- Hasan Erdem
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joiden BMI > 35
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on tiedossa oleva maksasairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Nathansonin kelauslaite
Käytetään Nathansonin kelauslaitetta
|
Maksa vedetään sisään Nathansonin kelauslaitteella
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reveel Retractor
Reveel kelauslaitetta käytetään
|
Maksa vedetään sisään Reveel-kelauslaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maksan fysiologisten parametrien muutokset sisäänvetäjien vamman vuoksi
Aikaikkuna: leikkauksen 2 ensimmäisen päivän aikana
|
Maksan kelauslaitteiden traumaattiset vaikutukset hihan mahalaukun poistoleikkauksessa.
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja.
|
leikkauksen 2 ensimmäisen päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMP-LIV-RET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nathansonin kelauslaite
-
Abbey Hardy-FairbanksApple Medical CorporationValmisRaskaus | Komplikaatiot; KeisarinleikkausYhdysvallat
-
Benha UniversityTuntematonSilmäluomen sairaudetYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Melissa WisePrisma Health-UpstateValmisLihavuus | Raskauden komplikaatiot | Sikiön anomalia | PannusYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisLiikalihavuus vaikeuttaa synnytystä | Sikiön anomaliaYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Valmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaLeuan prognatismiEgypti
-
Geisinger ClinicClinical InnovationsPeruutettu
-
Charite University, Berlin, GermanyValmis
-
Linguaflex, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaKuorsaus | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat