Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májsérülés összehasonlítása a hüvelyes gyomoreltávolítás során használt két retractorban

2017. március 16. frissítette: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital

A májsérülés összehasonlítása a hüvelyes gyomoreltávolítás során használt két retractorban: Leendő multicentrikus klinikai vizsgálat

A laparoszkópos hüvelyes gastrectomiában a máj bal lebenyének visszahúzása fontos a hatékony vizualizáció érdekében. Számos visszahúzó áll rendelkezésre ehhez a visszahúzáshoz. Egy tanulmányt két különböző májvisszahúzó összehasonlítására terveztek májsérülés esetén; Nathanson májvisszahúzó, amelyet gyakrabban használnak, és Reveel májvisszahúzó, amelyet a közelmúltban használtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy randomizált, kontrollált prospektív vizsgálatot 80 beteg bevonásával terveztek 3 hónapos időszakra (2017. januártól 2017. márciusig). A laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítást minden betegnél tervezik. Az övvisszahúzótól függően két csoport van kialakítva. A májvisszahúzást az első csoportban Nathanson retractorral (Nathanson csoport, 40 beteg), a második csoportban Reveel retractorral (Reveel csoport, 40 beteg) biztosítják. A transzaminázok, a teljes bilirubin és a C-reaktív fehérje preoperatív szérumszintjét minden betegnél megmérik. Ugyanazokat a biokémiai markereket mérik a műtét utáni 1. és 2. napon. A vizsgálatba azokat a betegeket vonják be, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥35 kg/m2. A demográfiai jellemzők (életkor, nem, BMI, testtömeg és testzsírszázalék), valamint a klinikai eredmények (posztoperatív szövődmények, mortalitás, visszafogadások) paramétereit rögzíteni kívánjuk.

Operatív technika

Minden beteget ugyanazok a sebészek fognak operálni. és aneszteziológus. Fájdalomcsillapításra peroperatív intravénás paracetamol 10 mg, tramadol 50 mg és fentanil 150 mcg. A laparoszkópos hüvelyes gastrectomia 5 trokárral történik, fordított trendelenburgi helyzetben pneumoperitoneum létrehozásával, 14 Hgmm szén-dioxid befúvással. A trokár pótlások egy 10 mm-es trokár a köldök feletti középvonalban az endoszkóp számára, egy 12 mm-es trokár a jobb midclavicularis vonaltól a 10 mm-es trokárhoz. Egy 5 mm-es trokár a bal midclavicularis vonalhoz a 10 mm-es trokárhoz, egy 5 mm-es trokár a mellső hónaljhoz a bal bordaszegély alatt. Mindkét májvisszahúzó 2 cm-rel a májbehúzó xiphoid folyamata alatt kerül elhelyezésre. Nathanson csoportban; miután a Nathanson retractor pengéjét a máj bal lebenye alá helyeztük, a retractor többi műszere rögzíti a műtőasztalhoz. Reveel csoportban; a visszahúzót a máj bal lebenye alá helyezzük, majd törülközőbilincs segítségével rögzítjük a bőrhöz. 38 F-es orogasztrikus szonda kerül felhasználásra. Nem tervezik a nasogastric szondák és húgyúti katéterek rutinszerű használatát. A lefolyócserét minden betegnél tervezik.

A markerek preoperatív és posztoperatív értékeit elemezzük és összehasonlítjuk két csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Pulyka
        • Toborzás
        • Nazif Bagriacik Kadioy Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Hasan Erdem

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 35 feletti BMI-vel rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • ismert májbetegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Nathanson visszahúzó
Nathanson visszahúzót használnak
Eszköz: Nathanson visszahúzó
A máj a Nathanson visszahúzóval lesz behúzva
ACTIVE_COMPARATOR: Reveel Retractor
Reveel visszahúzó kerül felhasználásra
Eszköz: Reveel Retractor
A máj visszahúzódik a Reveel visszahúzóval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj fiziológiai paramétereinek változása a visszahúzók traumája miatt
Időkeret: a műtét első 2 napján
A májvisszahúzók traumás hatásai hüvelyes gastrectomiában. A kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma.
a műtét első 2 napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Umraniye Education and Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMP-LIV-RET

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel