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Comparaison des traumatismes hépatiques dans deux écarteurs utilisés dans la sleeve gastrectomie

16 mars 2017 mis à jour par: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital

Comparaison des traumatismes hépatiques dans deux écarteurs utilisés dans la sleeve gastrectomie : un essai clinique multicentrique prospectif

Dans la sleeve gastrectomie laparoscopique, la rétraction du lobe gauche du foie est importante pour une visualisation efficace. Il existe de nombreux rétracteurs disponibles pour cette rétraction. Une étude est conçue pour comparer deux rétracteurs hépatiques différents pour un traumatisme hépatique ; L'écarteur hépatique Nathanson qui est utilisé plus couramment et l'écarteur hépatique Reveel qui a des antécédents d'utilisation plus récents.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Une étude prospective contrôlée randomisée est conçue avec 80 patients sur une période de 3 mois (janvier 2017 à mars 2017). La sleeve gastrectomie laparoscopique est prévue pour tous les patients. Deux groupes sont conçus en fonction du rétracteur. La rétraction hépatique sera réalisée avec un écarteur Nathanson dans le premier groupe (groupe Nathanson, 40 patients) et avec un écarteur Reveel dans le deuxième groupe (groupe Reveel, 40 patients). Les taux sériques préopératoires de transaminases, de bilirubine totale et de protéine C-réactive seront mesurés chez tous les patients. Les mêmes marqueurs biochimiques seront mesurés aux jours 1 et 2 postopératoires. Les patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2 sont inscrits à l'étude. Il est prévu d'enregistrer les paramètres des caractéristiques démographiques (âge, sexe, IMC, poids et pourcentage de graisse corporelle) et les résultats cliniques (complications postopératoires, mortalité, réadmissions).

Technique opératoire

Tous les patients seront opérés par les mêmes chirurgiens. et anesthésiste. Le paracétamol intraveineux peropératoire 10 mg, le tramadol 50 mg et le fentanyl 150 mcg seront utilisés pour l'analgésie. La sleeve gastrectomie laparoscopique sera réalisée avec 5 trocarts, en position de Trendelenburg inversé en créant un pneumopéritoine avec une insufflation de dioxyde de carbone de 14 mmHg. Les remplacements de trocart sont un trocart de 10 mm sur la ligne médiane au-dessus de l'ombilic pour l'endoscope, un trocart de 12 mm sur la ligne médioclaviculaire droite vers le trocart de 10 mm. Un trocart de 5 mm sur la ligne médio-claviculaire gauche vers le trocart de 10 mm, un trocart de 5 mm sur la ligne axillaire antérieure sous le rebord costal gauche. Les deux rétracteurs hépatiques seront placés à partir de 2 cm sous le processus xiphoïde pour le rétracteur hépatique. Dans le groupe nathanson ; après avoir placé la lame de l'écarteur Nathanson sous le lobe gauche du foie, elle sera fixée à la table d'opération par les autres instruments de l'écarteur. En groupe reveil; l'écarteur sera placé sous le lobe gauche du foie puis il sera fixé à la peau avec une pince à serviette. 38 Une sonde orogastrique F sera utilisée. Aucune utilisation systématique de sondes nasogastriques et de cathéters urinaires n'est prévue. Le remplacement du drain est prévu pour tous les patients.

Les valeurs préopératoires et postopératoires des marqueurs seront analysées et comparées entre deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Turquie
        • Recrutement
        • Nazif Bagriacik Kadioy Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hasan Erdem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec IMC>35

Critère d'exclusion:

  • patients atteints d'une maladie hépatique connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Écarteur Nathanson
Un écarteur Nathanson sera utilisé
Le foie sera rétracté avec un écarteur Nathanson
ACTIVE_COMPARATOR: Reveel Rétracteur
Reveel rétracteur sera utilisé
Le foie sera rétracté avec l'écarteur Reveel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres physiologiques du foie dues à un traumatisme des rétracteurs
Délai: dans les 2 premiers jours de la chirurgie
Effets traumatiques des rétracteurs hépatiques dans la sleeve gastrectomie. Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales.
dans les 2 premiers jours de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Première publication (RÉEL)

23 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMP-LIV-RET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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