- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03088683
Comparaison des traumatismes hépatiques dans deux écarteurs utilisés dans la sleeve gastrectomie
Comparaison des traumatismes hépatiques dans deux écarteurs utilisés dans la sleeve gastrectomie : un essai clinique multicentrique prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective contrôlée randomisée est conçue avec 80 patients sur une période de 3 mois (janvier 2017 à mars 2017). La sleeve gastrectomie laparoscopique est prévue pour tous les patients. Deux groupes sont conçus en fonction du rétracteur. La rétraction hépatique sera réalisée avec un écarteur Nathanson dans le premier groupe (groupe Nathanson, 40 patients) et avec un écarteur Reveel dans le deuxième groupe (groupe Reveel, 40 patients). Les taux sériques préopératoires de transaminases, de bilirubine totale et de protéine C-réactive seront mesurés chez tous les patients. Les mêmes marqueurs biochimiques seront mesurés aux jours 1 et 2 postopératoires. Les patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2 sont inscrits à l'étude. Il est prévu d'enregistrer les paramètres des caractéristiques démographiques (âge, sexe, IMC, poids et pourcentage de graisse corporelle) et les résultats cliniques (complications postopératoires, mortalité, réadmissions).
Technique opératoire
Tous les patients seront opérés par les mêmes chirurgiens. et anesthésiste. Le paracétamol intraveineux peropératoire 10 mg, le tramadol 50 mg et le fentanyl 150 mcg seront utilisés pour l'analgésie. La sleeve gastrectomie laparoscopique sera réalisée avec 5 trocarts, en position de Trendelenburg inversé en créant un pneumopéritoine avec une insufflation de dioxyde de carbone de 14 mmHg. Les remplacements de trocart sont un trocart de 10 mm sur la ligne médiane au-dessus de l'ombilic pour l'endoscope, un trocart de 12 mm sur la ligne médioclaviculaire droite vers le trocart de 10 mm. Un trocart de 5 mm sur la ligne médio-claviculaire gauche vers le trocart de 10 mm, un trocart de 5 mm sur la ligne axillaire antérieure sous le rebord costal gauche. Les deux rétracteurs hépatiques seront placés à partir de 2 cm sous le processus xiphoïde pour le rétracteur hépatique. Dans le groupe nathanson ; après avoir placé la lame de l'écarteur Nathanson sous le lobe gauche du foie, elle sera fixée à la table d'opération par les autres instruments de l'écarteur. En groupe reveil; l'écarteur sera placé sous le lobe gauche du foie puis il sera fixé à la peau avec une pince à serviette. 38 Une sonde orogastrique F sera utilisée. Aucune utilisation systématique de sondes nasogastriques et de cathéters urinaires n'est prévue. Le remplacement du drain est prévu pour tous les patients.
Les valeurs préopératoires et postopératoires des marqueurs seront analysées et comparées entre deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kadikoy
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Istanbul, Kadikoy, Turquie
- Recrutement
- Nazif Bagriacik Kadioy Hospital
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Contact:
- Abdullah Sisik
- Numéro de téléphone: 00905062623325
- E-mail: abdullahsisik@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Hasan Erdem
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients avec IMC>35
Critère d'exclusion:
- patients atteints d'une maladie hépatique connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Écarteur Nathanson
Un écarteur Nathanson sera utilisé
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Le foie sera rétracté avec un écarteur Nathanson
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ACTIVE_COMPARATOR: Reveel Rétracteur
Reveel rétracteur sera utilisé
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Le foie sera rétracté avec l'écarteur Reveel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des paramètres physiologiques du foie dues à un traumatisme des rétracteurs
Délai: dans les 2 premiers jours de la chirurgie
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Effets traumatiques des rétracteurs hépatiques dans la sleeve gastrectomie.
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales.
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dans les 2 premiers jours de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMP-LIV-RET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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