- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03088683
위소매절제술에 사용되는 두 견인기의 간 외상 비교
위소매절제술에 사용된 두 견인기의 간 외상 비교: 전향적 다기관 임상 시험
연구 개요
상세 설명
3개월 동안(2017년 1월부터 2017년 3월까지) 80명의 환자를 대상으로 무작위 통제 전향적 연구가 설계되었습니다. 복강경 위소매절제술은 모든 환자에게 계획되어 있습니다. 견인기에 따라 두 그룹이 설계되었습니다. 간 견인은 첫 번째 그룹(Nathanson 그룹, 40명의 환자)에 Nathanson 견인기를 제공하고 두 번째 그룹(Reveel 그룹, 40명의 환자)에 Reveel 견인기를 제공합니다. 트랜스아미나제, 총 빌리루빈 및 C-반응성 단백질의 수술 전 혈청 수준을 모든 환자에서 측정할 것입니다. 수술 후 1일과 2일에 동일한 생화학적 마커를 측정합니다. 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 이상인 환자가 연구에 등록됩니다. 인구통계학적 특성(연령, 성별, BMI, 체중 및 체지방률) 및 임상 결과(수술 후 합병증, 사망률, 재입원)의 매개변수를 기록할 계획입니다.
수술 기법
모든 환자는 동일한 외과 의사에 의해 수술됩니다. 그리고 마취과 의사. Peroperatively 정맥 주사 paracetamol 10 mg, tramadol 50 mg 및 fentanyl 150 mcg는 진통제로 사용됩니다. 복강경 위소매절제술은 14mmHg 이산화탄소 주입으로 기복막을 생성하여 역방향 트렌델렌버그 위치에서 5개의 트로카로 수행됩니다. 트로카 교체는 내시경용 배꼽 위 정중선에 10mm 트로카 1개, 12mm 트로카 1개에서 10mm 트로카에 대한 오른쪽 중간 쇄골 라인 연결입니다. 하나의 5mm 투관침은 왼쪽 쇄골 중앙선에서 10mm 투관침에 연결되고, 하나의 5mm 투관침은 왼쪽 늑골 가장자리 아래 전면 액와선에 연결됩니다. 두 간 견인기는 간 견인기에 대한 xiphoid 프로세스 아래 2cm에서 배치됩니다. 네이선슨 그룹에서; 간 좌엽 아래에 Nathanson 견인기의 칼날을 놓은 후 견인기의 다른 기구에 의해 수술대에 고정됩니다. 공개 그룹에서; 리트랙터는 간의 좌엽 아래에 배치된 다음 수건 클램프로 피부에 고정됩니다. 38 F orogastric 튜브가 사용됩니다. 비위관과 요로 카테터를 일상적으로 사용하지 않을 계획입니다. 배수관 교체는 모든 환자에게 계획되어 있습니다.
마커의 수술 전 및 수술 후 값을 분석하고 두 그룹 간에 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kadikoy
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Istanbul, Kadikoy, 칠면조
- 모병
- Nazif Bagriacik Kadioy Hospital
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연락하다:
- Abdullah Sisik
- 전화번호: 00905062623325
- 이메일: abdullahsisik@gmail.com
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부수사관:
- Hasan Erdem
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI>35인 환자
제외 기준:
- 알려진 간 질환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 네이선슨 견인기
Nathanson 견인기가 사용됩니다.
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간은 Nathanson 견인기로 철회됩니다
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ACTIVE_COMPARATOR: 계시 리트랙터
Reveel 리트랙터가 사용됩니다.
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간은 Reveel 견인기로 철회됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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견인기의 외상으로 인한 간의 생리적 매개변수의 변화
기간: 수술 후 2일 이내
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소매 위 절제술에서 간 견인기의 외상 효과.
비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수.
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수술 후 2일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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