- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03088683
Confronto del trauma epatico in due divaricatori utilizzati nella gastrectomia a manica
Confronto del trauma epatico in due divaricatori utilizzati nella gastrectomia a manica: uno studio clinico prospettico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato progettato uno studio prospettico controllato randomizzato con 80 pazienti per un periodo di 3 mesi (da gennaio 2017 a marzo 2017). La gastrectomia a manica laparoscopica è prevista per tutti i pazienti. Due gruppi sono progettati a seconda del divaricatore. La retrazione epatica sarà fornita con divaricatore Nathanson nel primo gruppo (gruppo Nathanson, 40 pazienti) e con divaricatore Reveel nel secondo gruppo (gruppo Reveel, 40 pazienti). In tutti i pazienti saranno misurati i livelli sierici preoperatori delle transaminasi, della bilirubina totale e della proteina C-reattiva. Gli stessi marcatori biochimici saranno misurati nei giorni 1 e 2 dopo l'intervento. I pazienti con indice di massa corporea (BMI) ≥35kg/m2 sono arruolati nello studio. Si prevede di registrare i parametri delle caratteristiche demografiche (età, sesso, BMI, peso e percentuale di grasso corporeo) e gli esiti clinici (complicanze postoperatorie, mortalità, riammissioni).
Tecnica operativa
Tutti i pazienti saranno operati dagli stessi chirurghi. e anestesista. Paracetamolo 10 mg per via endovenosa, tramadolo 50 mg e fentanil 150 mcg saranno utilizzati per l'analgesia. La sleeve gastrectomia laparoscopica verrà eseguita con 5 trocar, in posizione di trendelenburg inverso creando pneumoperitoneo con insufflazione di anidride carbonica 14 mmHg. Le sostituzioni del trocar sono un trocar da 10 mm nella linea mediana sopra l'ombelico per l'endoscopio, un trocar da 12 mm al linage della linea medioclavicolare destra al trocar da 10 mm. Un trocar da 5 mm alla linea medioclavicolare sinistra al trocar da 10 mm, un trocar da 5 mm alla linea ascellare anteriore sotto il margine costale sinistro. Entrambi i divaricatori epatici saranno posizionati da 2 cm al di sotto del processo xifoideo per il divaricatore epatico. Nel gruppo di Nathanson; dopo aver posizionato la lama del divaricatore Nathanson sotto il lobo sinistro del fegato, verrà fissata al tavolo operatorio dagli altri strumenti del divaricatore. Nel gruppo reveel; il divaricatore verrà posizionato sotto il lobo sinistro del fegato e poi verrà fissato alla pelle con un morsetto per asciugamani. Verrà utilizzato un tubo orogastrico da 38 F. Non è previsto l'uso routinario di sondini nasogastrici e cateteri urinari. La sostituzione del drenaggio è prevista per tutti i pazienti.
I valori preoperatori e postoperatori dei marcatori saranno analizzati e confrontati tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Tacchino
- Reclutamento
- Nazif Bagriacik Kadioy Hospital
-
Contatto:
- Abdullah Sisik
- Numero di telefono: 00905062623325
- Email: abdullahsisik@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Hasan Erdem
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con BMI>35
Criteri di esclusione:
- pazienti con malattia epatica nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Retrattore Nathanson
Verrà utilizzato il divaricatore Nathanson
|
Il fegato verrà ritirato con il divaricatore Nathanson
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Divaricatore Reveel
Verrà utilizzato il divaricatore Reveel
|
Il fegato verrà ritirato con il divaricatore Reveel
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni dei parametri fisiologici del fegato dovute a traumi dei retrattori
Lasso di tempo: entro i primi 2 giorni dall'intervento
|
Effetti traumatici dei retrattori epatici nella gastrectomia a manica.
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali.
|
entro i primi 2 giorni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMP-LIV-RET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Retrattore Nathanson
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalCompletatoDanno al fegatoTacchino
-
Santa Barbara Cottage HospitalCompletato