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Confronto del trauma epatico in due divaricatori utilizzati nella gastrectomia a manica

16 marzo 2017 aggiornato da: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital

Confronto del trauma epatico in due divaricatori utilizzati nella gastrectomia a manica: uno studio clinico prospettico multicentrico

Nella sleeve gastrectomia laparoscopica, la retrazione del lobo sinistro del fegato è importante per una visualizzazione efficace. Ci sono molti divaricatori disponibili per questa retrazione. Uno studio è progettato per confrontare due diversi divaricatori epatici per traumi epatici; Retrattore per fegato Nathanson che viene utilizzato più comunemente e retrattore per fegato Reveel che ha una storia di utilizzo più recente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato progettato uno studio prospettico controllato randomizzato con 80 pazienti per un periodo di 3 mesi (da gennaio 2017 a marzo 2017). La gastrectomia a manica laparoscopica è prevista per tutti i pazienti. Due gruppi sono progettati a seconda del divaricatore. La retrazione epatica sarà fornita con divaricatore Nathanson nel primo gruppo (gruppo Nathanson, 40 pazienti) e con divaricatore Reveel nel secondo gruppo (gruppo Reveel, 40 pazienti). In tutti i pazienti saranno misurati i livelli sierici preoperatori delle transaminasi, della bilirubina totale e della proteina C-reattiva. Gli stessi marcatori biochimici saranno misurati nei giorni 1 e 2 dopo l'intervento. I pazienti con indice di massa corporea (BMI) ≥35kg/m2 sono arruolati nello studio. Si prevede di registrare i parametri delle caratteristiche demografiche (età, sesso, BMI, peso e percentuale di grasso corporeo) e gli esiti clinici (complicanze postoperatorie, mortalità, riammissioni).

Tecnica operativa

Tutti i pazienti saranno operati dagli stessi chirurghi. e anestesista. Paracetamolo 10 mg per via endovenosa, tramadolo 50 mg e fentanil 150 mcg saranno utilizzati per l'analgesia. La sleeve gastrectomia laparoscopica verrà eseguita con 5 trocar, in posizione di trendelenburg inverso creando pneumoperitoneo con insufflazione di anidride carbonica 14 mmHg. Le sostituzioni del trocar sono un trocar da 10 mm nella linea mediana sopra l'ombelico per l'endoscopio, un trocar da 12 mm al linage della linea medioclavicolare destra al trocar da 10 mm. Un trocar da 5 mm alla linea medioclavicolare sinistra al trocar da 10 mm, un trocar da 5 mm alla linea ascellare anteriore sotto il margine costale sinistro. Entrambi i divaricatori epatici saranno posizionati da 2 cm al di sotto del processo xifoideo per il divaricatore epatico. Nel gruppo di Nathanson; dopo aver posizionato la lama del divaricatore Nathanson sotto il lobo sinistro del fegato, verrà fissata al tavolo operatorio dagli altri strumenti del divaricatore. Nel gruppo reveel; il divaricatore verrà posizionato sotto il lobo sinistro del fegato e poi verrà fissato alla pelle con un morsetto per asciugamani. Verrà utilizzato un tubo orogastrico da 38 F. Non è previsto l'uso routinario di sondini nasogastrici e cateteri urinari. La sostituzione del drenaggio è prevista per tutti i pazienti.

I valori preoperatori e postoperatori dei marcatori saranno analizzati e confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Tacchino
        • Reclutamento
        • Nazif Bagriacik Kadioy Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hasan Erdem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con BMI>35

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattia epatica nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Retrattore Nathanson
Verrà utilizzato il divaricatore Nathanson
Il fegato verrà ritirato con il divaricatore Nathanson
ACTIVE_COMPARATORE: Divaricatore Reveel
Verrà utilizzato il divaricatore Reveel
Il fegato verrà ritirato con il divaricatore Reveel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dei parametri fisiologici del fegato dovute a traumi dei retrattori
Lasso di tempo: entro i primi 2 giorni dall'intervento
Effetti traumatici dei retrattori epatici nella gastrectomia a manica. Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali.
entro i primi 2 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMP-LIV-RET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Retrattore Nathanson

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