- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03088683
Vergelijking van levertrauma bij twee oprolmechanismen die worden gebruikt bij sleeve-gastrectomie
Vergelijking van levertrauma bij twee retractors die worden gebruikt bij sleeve-gastrectomie: een prospectief multicenter klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie opgezet met 80 patiënten gedurende een periode van 3 maanden (januari 2017 tot maart 2017). Laparoscopische sleeve gastrectomie is gepland voor alle patiënten. Er zijn twee groepen ontworpen, afhankelijk van het oprolmechanisme. Leverretractie zal worden uitgevoerd met een Nathanson-retractor in de eerste groep (Nathanson-groep, 40 patiënten) en met een Reveel-retractor in de tweede groep (Reveel-groep, 40 patiënten). Preoperatieve serumspiegels van transaminasen, totaal bilirubine en C-reactief proteïne zullen bij alle patiënten worden gemeten. Dezelfde biochemische markers zullen worden gemeten op dag 1 en 2 postoperatief. De patiënten met een body mass index (BMI) ≥35 kg/m2 worden ingeschreven voor de studie. De parameters van demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, BMI, gewicht en lichaamsvetpercentage) en klinische uitkomsten (postoperatieve complicaties, mortaliteit, heropnames) zijn gepland om te registreren.
operatieve techniek
Alle patiënten worden door dezelfde chirurgen geopereerd. en anesthesist. Peroperatief intraveneuze paracetamol 10 mg, tramadol 50 mg en fentanyl 150 mcg zullen worden gebruikt voor analgesie. Laparoscopische sleeve-gastrectomie zal worden uitgevoerd met 5 trocars, in omgekeerde trendelenburgpositie door pneumoperitoneum te creëren met 14 mmHg kooldioxide-insufflatie. Trocarvervangingen zijn één trocart van 10 mm in de middellijn boven de navel voor de endoscoop, één trocart van 12 mm op de rechter midclaviculaire lijn die aansluit op de trocart van 10 mm. Eén trocart van 5 mm naar de linker midclaviculaire lijn die aansluit op de trocart van 10 mm, één trocart van 5 mm naar de voorste axillaire lijn onder de linker ribbenboog. Beide leverretractors worden vanaf 2 cm onder het zwaardvormig proces voor leverretractor geplaatst. In de Nathanson-groep; nadat het mes van het oprolmechanisme van Nathanson onder de linkerkwab van de lever is geplaatst, wordt het door de andere instrumenten van het oprolmechanisme aan de operatietafel bevestigd. In herhalingsgroep; de retractor wordt onder de linker leverkwab geplaatst en vervolgens met een handdoekklem op de huid bevestigd. 38 Forogastrische sonde zal worden gebruikt. Er is geen routinematig gebruik van neussondes en urinekatheters gepland. Voor alle patiënten wordt drainvervanging gepland.
Preoperatieve en postoperatieve waarden van de markers zullen worden geanalyseerd en vergeleken tussen twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Kalkoen
- Werving
- Nazif Bagriacik Kadioy Hospital
-
Contact:
- Abdullah Sisik
- Telefoonnummer: 00905062623325
- E-mail: abdullahsisik@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Hasan Erdem
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met BMI>35
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een bekende leveraandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Nathanson oprolmechanisme
Nathanson oprolmechanisme zal worden gebruikt
|
De lever wordt teruggetrokken met een Nathanson-retractor
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reveel oprolmechanisme
Reveel oprolmechanisme zal worden gebruikt
|
Lever wordt teruggetrokken met Reveel retractor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in fysiologische parameters van de lever als gevolg van trauma van oprolmechanismen
Tijdsspanne: binnen de eerste 2 dagen na de operatie
|
Traumatische effecten van leverretractors bij sleeve-gastrectomie.
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden.
|
binnen de eerste 2 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMP-LIV-RET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nathanson oprolmechanisme
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...OnbekendSubluxatie van lens | Chirurgische instrumenten, cataractChina
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooid
-
Prince of Songkla UniversityOnbekend
-
Northeast Scientific, Inc.OnbekendBoezemfibrilleren | Hartritmestoornissen | Slokdarm fistelVerenigde Staten
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenMaxillair prognathismeEgypte
-
Geisinger ClinicClinical InnovationsIngetrokken
-
Mercy Medical CenterVoltooidColon Adenomateuze poliepenVerenigde Staten
-
Linguaflex, Inc.Aanmelden op uitnodigingSnurken | Obstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Damascus UniversityHama UniversityVoltooidKruisbeet | Complicatie orthodontische apparatuur | Klasse III malocclusieSyrische Arabische Republiek