Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van levertrauma bij twee oprolmechanismen die worden gebruikt bij sleeve-gastrectomie

16 maart 2017 bijgewerkt door: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital

Vergelijking van levertrauma bij twee retractors die worden gebruikt bij sleeve-gastrectomie: een prospectief multicenter klinisch onderzoek

Bij laparoscopische sleeve-gastrectomie is retractie van de linker leverkwab belangrijk voor een effectieve visualisatie. Er zijn veel oprolmechanismen beschikbaar voor deze retractie. Een studie is opgezet om twee verschillende leverretractors voor levertrauma te vergelijken; Nathanson-leverretractor die vaker wordt gebruikt en Reveel-leverretractor die een recentere gebruiksgeschiedenis heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er is een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie opgezet met 80 patiënten gedurende een periode van 3 maanden (januari 2017 tot maart 2017). Laparoscopische sleeve gastrectomie is gepland voor alle patiënten. Er zijn twee groepen ontworpen, afhankelijk van het oprolmechanisme. Leverretractie zal worden uitgevoerd met een Nathanson-retractor in de eerste groep (Nathanson-groep, 40 patiënten) en met een Reveel-retractor in de tweede groep (Reveel-groep, 40 patiënten). Preoperatieve serumspiegels van transaminasen, totaal bilirubine en C-reactief proteïne zullen bij alle patiënten worden gemeten. Dezelfde biochemische markers zullen worden gemeten op dag 1 en 2 postoperatief. De patiënten met een body mass index (BMI) ≥35 kg/m2 worden ingeschreven voor de studie. De parameters van demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, BMI, gewicht en lichaamsvetpercentage) en klinische uitkomsten (postoperatieve complicaties, mortaliteit, heropnames) zijn gepland om te registreren.

operatieve techniek

Alle patiënten worden door dezelfde chirurgen geopereerd. en anesthesist. Peroperatief intraveneuze paracetamol 10 mg, tramadol 50 mg en fentanyl 150 mcg zullen worden gebruikt voor analgesie. Laparoscopische sleeve-gastrectomie zal worden uitgevoerd met 5 trocars, in omgekeerde trendelenburgpositie door pneumoperitoneum te creëren met 14 mmHg kooldioxide-insufflatie. Trocarvervangingen zijn één trocart van 10 mm in de middellijn boven de navel voor de endoscoop, één trocart van 12 mm op de rechter midclaviculaire lijn die aansluit op de trocart van 10 mm. Eén trocart van 5 mm naar de linker midclaviculaire lijn die aansluit op de trocart van 10 mm, één trocart van 5 mm naar de voorste axillaire lijn onder de linker ribbenboog. Beide leverretractors worden vanaf 2 cm onder het zwaardvormig proces voor leverretractor geplaatst. In de Nathanson-groep; nadat het mes van het oprolmechanisme van Nathanson onder de linkerkwab van de lever is geplaatst, wordt het door de andere instrumenten van het oprolmechanisme aan de operatietafel bevestigd. In herhalingsgroep; de retractor wordt onder de linker leverkwab geplaatst en vervolgens met een handdoekklem op de huid bevestigd. 38 Forogastrische sonde zal worden gebruikt. Er is geen routinematig gebruik van neussondes en urinekatheters gepland. Voor alle patiënten wordt drainvervanging gepland.

Preoperatieve en postoperatieve waarden van de markers zullen worden geanalyseerd en vergeleken tussen twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Kalkoen
        • Werving
        • Nazif Bagriacik Kadioy Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hasan Erdem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met BMI>35

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een bekende leveraandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Nathanson oprolmechanisme
Nathanson oprolmechanisme zal worden gebruikt
De lever wordt teruggetrokken met een Nathanson-retractor
ACTIVE_COMPARATOR: Reveel oprolmechanisme
Reveel oprolmechanisme zal worden gebruikt
Lever wordt teruggetrokken met Reveel retractor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in fysiologische parameters van de lever als gevolg van trauma van oprolmechanismen
Tijdsspanne: binnen de eerste 2 dagen na de operatie
Traumatische effecten van leverretractors bij sleeve-gastrectomie. Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden.
binnen de eerste 2 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMP-LIV-RET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nathanson oprolmechanisme

3
Abonneren