- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03088683
Comparação de trauma hepático em dois afastadores usados em gastrectomia vertical
Comparação de trauma hepático em dois afastadores usados em gastrectomia vertical: um ensaio clínico multicêntrico prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo controlado randomizado é projetado com 80 pacientes durante um período de 3 meses (janeiro de 2017 a março de 2017). A gastrectomia vertical laparoscópica é planejada para todos os pacientes. Dois grupos são projetados dependendo do afastador. A retração hepática será fornecida com afastador Nathanson no primeiro grupo (grupo Nathanson, 40 pacientes) e com afastador Reveel no segundo grupo (grupo Reveel, 40 pacientes). Os níveis séricos pré-operatórios de transaminases, bilirrubina total e proteína C-reativa serão medidos em todos os pacientes. Os mesmos marcadores bioquímicos serão medidos nos dias 1 e 2 de pós-operatório. Os pacientes com índice de massa corporal (IMC) ≥35kg/m2 são incluídos no estudo. Os parâmetros de características demográficas (idade, sexo, IMC, peso e percentual de gordura corporal) e desfechos clínicos (complicações pós-operatórias, mortalidade, reinternações) são planejados para registro.
Técnica Operatória
Todos os pacientes serão operados pelos mesmos cirurgiões. e anestesista. Para analgesia serão utilizados paracetamol 10 mg intravenoso no peroperatório, tramadol 50 mg e fentanil 150 mcg. A gastrectomia vertical laparoscópica será realizada com 5 trocartes, em posição de trendelenburg reversa, criando pneumoperitônio com insuflação de dióxido de carbono de 14 mmHg. Substituições de trocater são um trocater de 10 mm na linha média acima do umbigo para o endoscópio, um trocater de 12 mm para a linha hemiclavicular direita para o trocater de 10 mm. Um trocarte de 5 mm na linha hemiclavicular esquerda, linhagem ao trocarte de 10 mm, um trocarte de 5 mm na linha axilar anterior abaixo da margem costal esquerda. Ambos os afastadores de fígado serão colocados 2 cm abaixo do processo xifóide para afastador de fígado. No grupo nathanson; após colocar a lâmina do afastador de Nathanson abaixo do lobo esquerdo do fígado, ela será fixada à mesa cirúrgica pelos demais instrumentos do afastador. Em grupo de revelação; o afastador será colocado abaixo do lobo esquerdo do fígado e então será fixado à pele com uma pinça de toalha. Será utilizada sonda 38 F orogástrica. Não está previsto o uso rotineiro de sondas nasogástricas e cateteres urinários. A substituição do dreno está planejada para todos os pacientes.
Os valores pré e pós-operatórios dos marcadores serão analisados e comparados entre dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Peru
- Recrutamento
- Nazif Bagriacik Kadioy Hospital
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Contato:
- Abdullah Sisik
- Número de telefone: 00905062623325
- E-mail: abdullahsisik@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Hasan Erdem
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com IMC>35
Critério de exclusão:
- pacientes com doença hepática conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Afastador Nathanson
Afastador Nathanson será usado
|
O fígado será retraído com afastador Nathanson
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ACTIVE_COMPARATOR: Afastador Revelador
Retractor Reveel será usado
|
O fígado será retraído com afastador Reveel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos parâmetros fisiológicos do fígado devido ao trauma dos retratores
Prazo: nos primeiros 2 dias da cirurgia
|
Efeitos traumáticos de afastadores hepáticos em gastrectomia vertical.
Número de participantes com valores laboratoriais anormais.
|
nos primeiros 2 dias da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMP-LIV-RET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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