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Comparação de trauma hepático em dois afastadores usados ​​em gastrectomia vertical

16 de março de 2017 atualizado por: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital

Comparação de trauma hepático em dois afastadores usados ​​em gastrectomia vertical: um ensaio clínico multicêntrico prospectivo

Na gastrectomia vertical laparoscópica, a retração do lobo esquerdo do fígado é importante para uma visualização eficaz. Existem muitos retratores disponíveis para essa retração. Um estudo é projetado para comparar dois retractores hepáticos diferentes para trauma hepático; retrator de fígado Nathanson que é usado mais comumente e retrator de fígado Reveel que tem histórico de uso mais recente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo controlado randomizado é projetado com 80 pacientes durante um período de 3 meses (janeiro de 2017 a março de 2017). A gastrectomia vertical laparoscópica é planejada para todos os pacientes. Dois grupos são projetados dependendo do afastador. A retração hepática será fornecida com afastador Nathanson no primeiro grupo (grupo Nathanson, 40 pacientes) e com afastador Reveel no segundo grupo (grupo Reveel, 40 pacientes). Os níveis séricos pré-operatórios de transaminases, bilirrubina total e proteína C-reativa serão medidos em todos os pacientes. Os mesmos marcadores bioquímicos serão medidos nos dias 1 e 2 de pós-operatório. Os pacientes com índice de massa corporal (IMC) ≥35kg/m2 são incluídos no estudo. Os parâmetros de características demográficas (idade, sexo, IMC, peso e percentual de gordura corporal) e desfechos clínicos (complicações pós-operatórias, mortalidade, reinternações) são planejados para registro.

Técnica Operatória

Todos os pacientes serão operados pelos mesmos cirurgiões. e anestesista. Para analgesia serão utilizados paracetamol 10 mg intravenoso no peroperatório, tramadol 50 mg e fentanil 150 mcg. A gastrectomia vertical laparoscópica será realizada com 5 trocartes, em posição de trendelenburg reversa, criando pneumoperitônio com insuflação de dióxido de carbono de 14 mmHg. Substituições de trocater são um trocater de 10 mm na linha média acima do umbigo para o endoscópio, um trocater de 12 mm para a linha hemiclavicular direita para o trocater de 10 mm. Um trocarte de 5 mm na linha hemiclavicular esquerda, linhagem ao trocarte de 10 mm, um trocarte de 5 mm na linha axilar anterior abaixo da margem costal esquerda. Ambos os afastadores de fígado serão colocados 2 cm abaixo do processo xifóide para afastador de fígado. No grupo nathanson; após colocar a lâmina do afastador de Nathanson abaixo do lobo esquerdo do fígado, ela será fixada à mesa cirúrgica pelos demais instrumentos do afastador. Em grupo de revelação; o afastador será colocado abaixo do lobo esquerdo do fígado e então será fixado à pele com uma pinça de toalha. Será utilizada sonda 38 F orogástrica. Não está previsto o uso rotineiro de sondas nasogástricas e cateteres urinários. A substituição do dreno está planejada para todos os pacientes.

Os valores pré e pós-operatórios dos marcadores serão analisados ​​e comparados entre dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Peru
        • Recrutamento
        • Nazif Bagriacik Kadioy Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Hasan Erdem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com IMC>35

Critério de exclusão:

  • pacientes com doença hepática conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Afastador Nathanson
Afastador Nathanson será usado
O fígado será retraído com afastador Nathanson
ACTIVE_COMPARATOR: Afastador Revelador
Retractor Reveel será usado
O fígado será retraído com afastador Reveel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos parâmetros fisiológicos do fígado devido ao trauma dos retratores
Prazo: nos primeiros 2 dias da cirurgia
Efeitos traumáticos de afastadores hepáticos em gastrectomia vertical. Número de participantes com valores laboratoriais anormais.
nos primeiros 2 dias da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COMP-LIV-RET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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