Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání traumatu jater u dvou retraktorů používaných při gastrektomii rukávu

16. března 2017 aktualizováno: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital

Srovnání jaterního traumatu u dvou retraktorů používaných při gastrektomii rukávu: Prospektivní multicentrická klinická studie

U laparoskopické gastrektomie rukávu je pro efektivní vizualizaci důležitá retrakce levého laloku jater. Pro toto stažení je k dispozici mnoho navíječů. Studie je navržena tak, aby porovnala dva různé retraktory jater pro jaterní trauma; Retraktor jater Nathanson, který se používá častěji, a retraktor jater Reveel, který má novější historii používání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je navržena randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie s 80 pacienty po dobu 3 měsíců (leden 2017 až březen 2017). U všech pacientů je plánována laparoskopická sleeve gastrektomie. V závislosti na navíječi jsou navrženy dvě skupiny. Retrakce jater bude zajištěna retraktorem Nathanson v první skupině (skupina Nathanson, 40 pacientů) a retraktorem Reveel ve druhé skupině (skupina Reveel, 40 pacientů). U všech pacientů budou měřeny předoperační sérové ​​hladiny transamináz, celkového bilirubinu a C-reaktivního proteinu. Stejné biochemické markery budou měřeny 1. a 2. den po operaci. Do studie jsou zařazeni pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥35 kg/m2. Plánuje se zaznamenat parametry demografických charakteristik (věk, pohlaví, BMI, hmotnost a procento tělesného tuku) a klinické výsledky (pooperační komplikace, mortalita, readmise).

Operační technika

Všichni pacienti budou operováni stejnými chirurgy. a anesteziolog. K analgezii bude peroperačně aplikován paracetamol 10 mg, tramadol 50 mg a fentanyl 150 mcg. Laparoskopická sleeve gastrektomie bude provedena s 5 trokary v reverzní trendelenburgově poloze vytvořením pneumoperitonea s insuflací oxidu uhličitého 14 mmHg. Trokarové náhrady jsou jeden 10mm trokar ve střední čáře nad pupkem pro endoskop, jeden 12mm trokar k pravé střední klavikulární linii k 10mm trokaru. Jeden 5mm trokar k levé střední klavikulární linii k 10mm trokaru, jeden 5mm trokar k přední axilární čáře pod levým žeberním okrajem. Oba jaterní retraktory budou umístěny 2 cm pod xiphoidním výběžkem pro jaterní retraktor. Ve skupině nathanson; po umístění čepele Nathansonova retraktoru pod levý lalok jater bude připevněna k operačnímu stolu ostatními nástroji retraktoru. Ve skupině Reveel; retraktor se umístí pod levý lalok jater a poté se připevní ke kůži pomocí ručníkové svorky. Bude použita orogastrická sonda 38 F. Není plánováno rutinní používání nazogastrických sond a močových katétrů. Výměna drénu je plánována pro všechny pacienty.

Předoperační a pooperační hodnoty markerů budou analyzovány a porovnány mezi dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Krocan
        • Nábor
        • Nazif Bagriacik Kadioy Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hasan Erdem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s BMI > 35

Kritéria vyloučení:

  • pacientů se známým onemocněním jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Navíječ Nathanson
Použije se navíječ Nathanson
Přístroj: Navíječ Nathanson
Játra budou zatažena pomocí navíječe Nathanson
ACTIVE_COMPARATOR: Reveel Retractor
Bude použit navíječ Reveel
Přístroj: Reveel Retractor
Játra budou zatažena pomocí navíječe Reveel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny fyziologických parametrů jater v důsledku traumatu retraktorů
Časové okno: během prvních 2 dnů po operaci
Traumatické účinky retraktorů jater při rukávové gastrektomii. Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami.
během prvních 2 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umraniye Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMP-LIV-RET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navíječ Nathanson

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit