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Comparación de trauma hepático en dos retractores utilizados en gastrectomía en manga

16 de marzo de 2017 actualizado por: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital

Comparación del trauma hepático en dos retractores utilizados en la gastrectomía en manga: un ensayo clínico multicéntrico prospectivo

En la gastrectomía en manga laparoscópica, la retracción del lóbulo izquierdo del hígado es importante para una visualización efectiva. Hay muchos retractores disponibles para esta retracción. Se diseñó un estudio para comparar dos retractores hepáticos diferentes para el trauma hepático; retractor hepático de Nathanson que se usa con mayor frecuencia y retractor hepático Reveel que tiene un historial de uso más reciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Se diseña un estudio prospectivo controlado aleatorizado con 80 pacientes durante un período de 3 meses (enero de 2017 a marzo de 2017). La gastrectomía en manga laparoscópica está planificada para todos los pacientes. Se diseñan dos grupos dependiendo del retractor. La retracción hepática se realizará con retractor Nathanson en el primer grupo (grupo Nathanson, 40 pacientes) y con retractor Reveel en el segundo grupo (grupo Reveel, 40 pacientes). En todos los pacientes se medirán los niveles séricos preoperatorios de transaminasas, bilirrubina total y proteína C reactiva. Los mismos marcadores bioquímicos se medirán los días 1 y 2 después de la operación. Los pacientes con índice de masa corporal (IMC) ≥35 kg/m2 se inscriben en el estudio. Se planea registrar los parámetros de características demográficas (edad, sexo, IMC, peso y porcentaje de grasa corporal) y resultados clínicos (complicaciones postoperatorias, mortalidad, reingresos).

Técnica Operativa

Todos los pacientes serán operados por los mismos cirujanos. y anestesista. Para la analgesia se utilizarán 10 mg de paracetamol intravenoso, 50 mg de tramadol y 150 mcg de fentanilo por vía intravenosa. Se realizará gastrectomía en manga laparoscópica con 5 trocares, en posición de trendelenburg inverso creando neumoperitoneo con insuflación de dióxido de carbono de 14 mmHg. Los reemplazos de trócares son un trócar de 10 mm en la línea media por encima del ombligo para el endoscopio, un trócar de 12 mm a la línea media clavicular derecha en línea con el trócar de 10 mm. Un trocar de 5 mm a la línea medioclavicular izquierda ligada al trocar de 10 mm, un trocar de 5 mm a la línea axilar anterior por debajo del reborde costal izquierdo. Ambos retractores hepáticos se colocarán a partir de 2 cm por debajo del proceso xifoides para el retractor hepático. En el grupo de nathanson; después de colocar la hoja del retractor de Nathanson debajo del lóbulo izquierdo del hígado, será fijado a la mesa de operaciones por los otros instrumentos del retractor. En grupo de fiesta; el retractor se colocará debajo del lóbulo izquierdo del hígado y luego se fijará a la piel con una pinza de toalla. 38 F se utilizará una sonda gástrica. No se prevé el uso rutinario de sondas nasogástricas y sondas urinarias. El reemplazo del drenaje está planificado para todos los pacientes.

Los valores preoperatorios y postoperatorios de los marcadores se analizarán y compararán entre dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Pavo
        • Reclutamiento
        • Nazif Bagriacik Kadioy Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Hasan Erdem

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con IMC>35

Criterio de exclusión:

  • pacientes con enfermedad hepática conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Retractor Nathanson
Se utilizará un retractor de Nathanson
El hígado se retraerá con un retractor de Nathanson
COMPARADOR_ACTIVO: Retractor de revuelo
Se utilizará un retractor Reveel
El hígado se retraerá con el retractor Reveel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros fisiológicos del hígado debido al trauma de los retractores
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 2 días de la cirugía
Efectos traumáticos de los retractores hepáticos en gastrectomía en manga. Número de participantes con valores de laboratorio anormales.
dentro de los primeros 2 días de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

20 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COMP-LIV-RET

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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