- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03088683
Comparación de trauma hepático en dos retractores utilizados en gastrectomía en manga
Comparación del trauma hepático en dos retractores utilizados en la gastrectomía en manga: un ensayo clínico multicéntrico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se diseña un estudio prospectivo controlado aleatorizado con 80 pacientes durante un período de 3 meses (enero de 2017 a marzo de 2017). La gastrectomía en manga laparoscópica está planificada para todos los pacientes. Se diseñan dos grupos dependiendo del retractor. La retracción hepática se realizará con retractor Nathanson en el primer grupo (grupo Nathanson, 40 pacientes) y con retractor Reveel en el segundo grupo (grupo Reveel, 40 pacientes). En todos los pacientes se medirán los niveles séricos preoperatorios de transaminasas, bilirrubina total y proteína C reactiva. Los mismos marcadores bioquímicos se medirán los días 1 y 2 después de la operación. Los pacientes con índice de masa corporal (IMC) ≥35 kg/m2 se inscriben en el estudio. Se planea registrar los parámetros de características demográficas (edad, sexo, IMC, peso y porcentaje de grasa corporal) y resultados clínicos (complicaciones postoperatorias, mortalidad, reingresos).
Técnica Operativa
Todos los pacientes serán operados por los mismos cirujanos. y anestesista. Para la analgesia se utilizarán 10 mg de paracetamol intravenoso, 50 mg de tramadol y 150 mcg de fentanilo por vía intravenosa. Se realizará gastrectomía en manga laparoscópica con 5 trocares, en posición de trendelenburg inverso creando neumoperitoneo con insuflación de dióxido de carbono de 14 mmHg. Los reemplazos de trócares son un trócar de 10 mm en la línea media por encima del ombligo para el endoscopio, un trócar de 12 mm a la línea media clavicular derecha en línea con el trócar de 10 mm. Un trocar de 5 mm a la línea medioclavicular izquierda ligada al trocar de 10 mm, un trocar de 5 mm a la línea axilar anterior por debajo del reborde costal izquierdo. Ambos retractores hepáticos se colocarán a partir de 2 cm por debajo del proceso xifoides para el retractor hepático. En el grupo de nathanson; después de colocar la hoja del retractor de Nathanson debajo del lóbulo izquierdo del hígado, será fijado a la mesa de operaciones por los otros instrumentos del retractor. En grupo de fiesta; el retractor se colocará debajo del lóbulo izquierdo del hígado y luego se fijará a la piel con una pinza de toalla. 38 F se utilizará una sonda gástrica. No se prevé el uso rutinario de sondas nasogástricas y sondas urinarias. El reemplazo del drenaje está planificado para todos los pacientes.
Los valores preoperatorios y postoperatorios de los marcadores se analizarán y compararán entre dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Pavo
- Reclutamiento
- Nazif Bagriacik Kadioy Hospital
-
Contacto:
- Abdullah Sisik
- Número de teléfono: 00905062623325
- Correo electrónico: abdullahsisik@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Hasan Erdem
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con IMC>35
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedad hepática conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Retractor Nathanson
Se utilizará un retractor de Nathanson
|
El hígado se retraerá con un retractor de Nathanson
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Retractor de revuelo
Se utilizará un retractor Reveel
|
El hígado se retraerá con el retractor Reveel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los parámetros fisiológicos del hígado debido al trauma de los retractores
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 2 días de la cirugía
|
Efectos traumáticos de los retractores hepáticos en gastrectomía en manga.
Número de participantes con valores de laboratorio anormales.
|
dentro de los primeros 2 días de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMP-LIV-RET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .