- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03088683
Porównanie urazów wątroby w dwóch retraktorach stosowanych w rękawowej resekcji żołądka
Porównanie urazów wątroby w przypadku dwóch retraktorów stosowanych w rękawowej resekcji żołądka: prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane kontrolowane badanie prospektywne zostało zaprojektowane z udziałem 80 pacjentów w okresie 3 miesięcy (od stycznia 2017 r. do marca 2017 r.). U wszystkich chorych planowane jest laparoskopowe rękawowe wycięcie żołądka. Zaprojektowano dwie grupy w zależności od retraktora. Retrakcja wątroby zostanie wykonana retraktorem Nathansona w pierwszej grupie (grupa Nathanson, 40 pacjentów), a retraktorem Reveel w drugiej grupie (grupa Reveel, 40 pacjentów). Przedoperacyjne poziomy aminotransferaz w surowicy, bilirubiny całkowitej i białka C-reaktywnego będą mierzone u wszystkich pacjentów. Te same markery biochemiczne będą mierzone w dniach 1 i 2 po operacji. Do badania kwalifikowani są pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥35kg/m2. Planowane jest rejestrowanie parametrów cech demograficznych (wiek, płeć, BMI, masa ciała i procentowa zawartość tkanki tłuszczowej) oraz wyników klinicznych (powikłania pooperacyjne, śmiertelność, ponowne hospitalizacje).
Technika operacyjna
Wszyscy pacjenci będą operowani przez tych samych chirurgów. i anestezjolog. Okołooperacyjnie dożylnie paracetamol 10 mg, tramadol 50 mg i fentanyl 150 mcg będą stosowane jako środek przeciwbólowy. Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka zostanie przeprowadzona za pomocą 5 trokarów, w pozycji odwróconego Trendelenburga poprzez wytworzenie odmy otrzewnowej z wdmuchiwaniem dwutlenku węgla 14 mmHg. Trokar zastępczy to jeden 10-milimetrowy trokar w linii środkowej powyżej pępka dla endoskopu, jeden 12-milimetrowy trokar do prawej linii linii środkowoobojczykowej do 10-milimetrowego trokara. Jeden trokar 5 mm do lewej linii środkowoobojczykowej do trokara 10 mm, jeden trokar 5 mm do linii pachowej przedniej poniżej lewego brzegu żebrowego. Oba retraktory wątroby zostaną umieszczone 2 cm poniżej wyrostka mieczykowatego dla retraktora wątroby. W grupie Nathansona; po umieszczeniu ostrza retraktora Nathansona poniżej lewego płata wątroby zostanie ono przymocowane do stołu operacyjnego przez pozostałe instrumenty retraktora. W grupie Reveel; retraktor zostanie umieszczony poniżej lewego płata wątroby, a następnie zostanie przymocowany do skóry za pomocą zacisku ręcznikowego. Zostanie użyta sonda ustno-żołądkowa 38. Nie planuje się rutynowego stosowania sond nosowo-żołądkowych ani cewników moczowych. U wszystkich pacjentów planowana jest wymiana drenażu.
Przedoperacyjne i pooperacyjne wartości markerów zostaną przeanalizowane i porównane między dwiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Indyk
- Rekrutacyjny
- Nazif Bagriacik Kadioy Hospital
-
Kontakt:
- Abdullah Sisik
- Numer telefonu: 00905062623325
- E-mail: abdullahsisik@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Hasan Erdem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z BMI>35
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów ze stwierdzoną chorobą wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Retraktor Nathansona
Zastosowany zostanie retraktor Nathansona
|
Wątroba zostanie wycofana za pomocą retraktora Nathansona
|
ACTIVE_COMPARATOR: Retraktor Reveela
Zastosowany zostanie retraktor Reveel
|
Wątroba zostanie wycofana za pomocą retraktora Reveel
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany parametrów fizjologicznych wątroby w wyniku urazu retraktorów
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 2 dni po zabiegu
|
Urazowe skutki retraktorów wątroby w rękawowej resekcji żołądka.
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi.
|
w ciągu pierwszych 2 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMP-LIV-RET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Retraktor Nathansona
-
Santa Barbara Cottage HospitalZakończony