Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie urazów wątroby w dwóch retraktorach stosowanych w rękawowej resekcji żołądka

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital

Porównanie urazów wątroby w przypadku dwóch retraktorów stosowanych w rękawowej resekcji żołądka: prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne

W laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka retrakcja lewego płata wątroby jest ważna dla skutecznej wizualizacji. Istnieje wiele retraktorów dostępnych dla tego wycofania. Badanie ma na celu porównanie dwóch różnych retraktorów wątroby stosowanych w urazach wątroby; Retraktor wątroby Nathanson, który jest używany częściej, oraz retraktor wątroby Reveel, który ma nowszą historię stosowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane badanie prospektywne zostało zaprojektowane z udziałem 80 pacjentów w okresie 3 miesięcy (od stycznia 2017 r. do marca 2017 r.). U wszystkich chorych planowane jest laparoskopowe rękawowe wycięcie żołądka. Zaprojektowano dwie grupy w zależności od retraktora. Retrakcja wątroby zostanie wykonana retraktorem Nathansona w pierwszej grupie (grupa Nathanson, 40 pacjentów), a retraktorem Reveel w drugiej grupie (grupa Reveel, 40 pacjentów). Przedoperacyjne poziomy aminotransferaz w surowicy, bilirubiny całkowitej i białka C-reaktywnego będą mierzone u wszystkich pacjentów. Te same markery biochemiczne będą mierzone w dniach 1 i 2 po operacji. Do badania kwalifikowani są pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥35kg/m2. Planowane jest rejestrowanie parametrów cech demograficznych (wiek, płeć, BMI, masa ciała i procentowa zawartość tkanki tłuszczowej) oraz wyników klinicznych (powikłania pooperacyjne, śmiertelność, ponowne hospitalizacje).

Technika operacyjna

Wszyscy pacjenci będą operowani przez tych samych chirurgów. i anestezjolog. Okołooperacyjnie dożylnie paracetamol 10 mg, tramadol 50 mg i fentanyl 150 mcg będą stosowane jako środek przeciwbólowy. Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka zostanie przeprowadzona za pomocą 5 trokarów, w pozycji odwróconego Trendelenburga poprzez wytworzenie odmy otrzewnowej z wdmuchiwaniem dwutlenku węgla 14 mmHg. Trokar zastępczy to jeden 10-milimetrowy trokar w linii środkowej powyżej pępka dla endoskopu, jeden 12-milimetrowy trokar do prawej linii linii środkowoobojczykowej do 10-milimetrowego trokara. Jeden trokar 5 mm do lewej linii środkowoobojczykowej do trokara 10 mm, jeden trokar 5 mm do linii pachowej przedniej poniżej lewego brzegu żebrowego. Oba retraktory wątroby zostaną umieszczone 2 cm poniżej wyrostka mieczykowatego dla retraktora wątroby. W grupie Nathansona; po umieszczeniu ostrza retraktora Nathansona poniżej lewego płata wątroby zostanie ono przymocowane do stołu operacyjnego przez pozostałe instrumenty retraktora. W grupie Reveel; retraktor zostanie umieszczony poniżej lewego płata wątroby, a następnie zostanie przymocowany do skóry za pomocą zacisku ręcznikowego. Zostanie użyta sonda ustno-żołądkowa 38. Nie planuje się rutynowego stosowania sond nosowo-żołądkowych ani cewników moczowych. U wszystkich pacjentów planowana jest wymiana drenażu.

Przedoperacyjne i pooperacyjne wartości markerów zostaną przeanalizowane i porównane między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Nazif Bagriacik Kadioy Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hasan Erdem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z BMI>35

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów ze stwierdzoną chorobą wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Retraktor Nathansona
Zastosowany zostanie retraktor Nathansona
Wątroba zostanie wycofana za pomocą retraktora Nathansona
ACTIVE_COMPARATOR: Retraktor Reveela
Zastosowany zostanie retraktor Reveel
Wątroba zostanie wycofana za pomocą retraktora Reveel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów fizjologicznych wątroby w wyniku urazu retraktorów
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 2 dni po zabiegu
Urazowe skutki retraktorów wątroby w rękawowej resekcji żołądka. Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi.
w ciągu pierwszych 2 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMP-LIV-RET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retraktor Nathansona

3
Subskrybuj