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Vergleich des Lebertraumas bei zwei bei der Sleeve-Gastrektomie verwendeten Retraktoren

16. März 2017 aktualisiert von: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital

Vergleich des Lebertraumas bei zwei Retraktoren, die bei der Schlauchgastrektomie verwendet werden: Eine prospektive multizentrische klinische Studie

Bei der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie ist die Retraktion des linken Leberlappens wichtig für eine effektive Visualisierung. Für diese Retraktion stehen viele Retraktoren zur Verfügung. Eine Studie soll zwei verschiedene Leberretraktoren für Lebertrauma vergleichen; Nathanson-Leberretraktor, der häufiger verwendet wird, und Reveel-Leberretraktor, der in jüngerer Zeit verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte prospektive Studie mit 80 Patienten über einen Zeitraum von 3 Monaten (Januar 2017 bis März 2017) ist konzipiert. Die laparoskopische Schlauchmagenresektion ist bei allen Patienten geplant. Je nach Retraktor sind zwei Gruppen ausgelegt. Die Leberretraktion wird in der ersten Gruppe (Nathanson-Gruppe, 40 Patienten) mit einem Nathanson-Retraktor und in der zweiten Gruppe (Reveel-Gruppe, 40 Patienten) mit einem Reveel-Retraktor durchgeführt. Präoperative Serumspiegel von Transaminasen, Gesamtbilirubin und C-reaktivem Protein werden bei allen Patienten gemessen. Die gleichen biochemischen Marker werden an den Tagen 1 und 2 postoperativ gemessen. Die Patienten mit einem Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2 werden in die Studie aufgenommen. Es ist geplant, die Parameter demografische Merkmale (Alter, Geschlecht, BMI, Gewicht und Körperfettanteil) und klinische Ergebnisse (postoperative Komplikationen, Mortalität, Wiederaufnahmen) zu erfassen.

Operationstechnik

Alle Patienten werden von denselben Chirurgen operiert. und Anästhesist. Zur Analgesie werden peroperativ Paracetamol 10 mg, Tramadol 50 mg und Fentanyl 150 mcg intravenös verabreicht. Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie wird mit 5 Trokaren in umgekehrter Trendelenburg-Position durchgeführt, indem ein Pneumoperitoneum mit 14 mmHg Kohlendioxid-Insufflation erzeugt wird. Trokarersatz ist ein 10-mm-Trokar in der Mittellinie über dem Nabel für das Endoskop, ein 12-mm-Trokar an der rechten Mediklavikularlinie in Verbindung mit dem 10-mm-Trokar. Ein 5-mm-Trokar zur linken Medioklavikularlinie bis zum 10-mm-Trokar, ein 5-mm-Trokar zur vorderen Axillarlinie unterhalb des linken Rippenbogens. Beide Leberretraktoren werden 2 cm unterhalb des Processus xiphoideus für den Leberretraktor platziert. In der Nathanson-Gruppe; Nachdem die Klinge des Nathanson-Retraktors unter dem linken Leberlappen platziert wurde, wird sie durch die anderen Instrumente des Retraktors am Operationstisch befestigt. In der Reveel-Gruppe; Der Retraktor wird unterhalb des linken Leberlappens platziert und dann mit einer Handtuchklemme an der Haut fixiert. 38 Es wird eine Magensonde verwendet. Eine routinemäßige Verwendung von Magensonden und Blasenkathetern ist nicht geplant. Bei allen Patienten ist ein Drainagewechsel geplant.

Präoperative und postoperative Werte der Marker werden analysiert und zwischen zwei Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Nazif Bagriacik Kadioy Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hasan Erdem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit BMI>35

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nathanson-Retraktor
Es wird ein Nathanson-Retraktor verwendet
Die Leber wird mit einem Nathanson-Retraktor zurückgezogen
ACTIVE_COMPARATOR: Reveel-Retraktor
Es wird ein Reveel-Retraktor verwendet
Die Leber wird mit dem Reveel-Retraktor zurückgezogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der physiologischen Parameter der Leber aufgrund eines Traumas von Retraktoren
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2 Tage nach der Operation
Traumatische Wirkungen von Leberretraktoren bei der Schlauchmagenresektion. Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten.
innerhalb der ersten 2 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

20. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMP-LIV-RET

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UNENTSCHIEDEN

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