- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03088683
Vergleich des Lebertraumas bei zwei bei der Sleeve-Gastrektomie verwendeten Retraktoren
Vergleich des Lebertraumas bei zwei Retraktoren, die bei der Schlauchgastrektomie verwendet werden: Eine prospektive multizentrische klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte prospektive Studie mit 80 Patienten über einen Zeitraum von 3 Monaten (Januar 2017 bis März 2017) ist konzipiert. Die laparoskopische Schlauchmagenresektion ist bei allen Patienten geplant. Je nach Retraktor sind zwei Gruppen ausgelegt. Die Leberretraktion wird in der ersten Gruppe (Nathanson-Gruppe, 40 Patienten) mit einem Nathanson-Retraktor und in der zweiten Gruppe (Reveel-Gruppe, 40 Patienten) mit einem Reveel-Retraktor durchgeführt. Präoperative Serumspiegel von Transaminasen, Gesamtbilirubin und C-reaktivem Protein werden bei allen Patienten gemessen. Die gleichen biochemischen Marker werden an den Tagen 1 und 2 postoperativ gemessen. Die Patienten mit einem Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2 werden in die Studie aufgenommen. Es ist geplant, die Parameter demografische Merkmale (Alter, Geschlecht, BMI, Gewicht und Körperfettanteil) und klinische Ergebnisse (postoperative Komplikationen, Mortalität, Wiederaufnahmen) zu erfassen.
Operationstechnik
Alle Patienten werden von denselben Chirurgen operiert. und Anästhesist. Zur Analgesie werden peroperativ Paracetamol 10 mg, Tramadol 50 mg und Fentanyl 150 mcg intravenös verabreicht. Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie wird mit 5 Trokaren in umgekehrter Trendelenburg-Position durchgeführt, indem ein Pneumoperitoneum mit 14 mmHg Kohlendioxid-Insufflation erzeugt wird. Trokarersatz ist ein 10-mm-Trokar in der Mittellinie über dem Nabel für das Endoskop, ein 12-mm-Trokar an der rechten Mediklavikularlinie in Verbindung mit dem 10-mm-Trokar. Ein 5-mm-Trokar zur linken Medioklavikularlinie bis zum 10-mm-Trokar, ein 5-mm-Trokar zur vorderen Axillarlinie unterhalb des linken Rippenbogens. Beide Leberretraktoren werden 2 cm unterhalb des Processus xiphoideus für den Leberretraktor platziert. In der Nathanson-Gruppe; Nachdem die Klinge des Nathanson-Retraktors unter dem linken Leberlappen platziert wurde, wird sie durch die anderen Instrumente des Retraktors am Operationstisch befestigt. In der Reveel-Gruppe; Der Retraktor wird unterhalb des linken Leberlappens platziert und dann mit einer Handtuchklemme an der Haut fixiert. 38 Es wird eine Magensonde verwendet. Eine routinemäßige Verwendung von Magensonden und Blasenkathetern ist nicht geplant. Bei allen Patienten ist ein Drainagewechsel geplant.
Präoperative und postoperative Werte der Marker werden analysiert und zwischen zwei Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Truthahn
- Rekrutierung
- Nazif Bagriacik Kadioy Hospital
-
Kontakt:
- Abdullah Sisik
- Telefonnummer: 00905062623325
- E-Mail: abdullahsisik@gmail.com
-
Unterermittler:
- Hasan Erdem
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit BMI>35
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Lebererkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nathanson-Retraktor
Es wird ein Nathanson-Retraktor verwendet
|
Die Leber wird mit einem Nathanson-Retraktor zurückgezogen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reveel-Retraktor
Es wird ein Reveel-Retraktor verwendet
|
Die Leber wird mit dem Reveel-Retraktor zurückgezogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der physiologischen Parameter der Leber aufgrund eines Traumas von Retraktoren
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2 Tage nach der Operation
|
Traumatische Wirkungen von Leberretraktoren bei der Schlauchmagenresektion.
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten.
|
innerhalb der ersten 2 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COMP-LIV-RET
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Klinische Studien zur Nathanson-Retraktor
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Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAbgeschlossen
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Santa Barbara Cottage HospitalAbgeschlossen