Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av levertraumer i to retraktorer brukt ved ermet gastrectomy

16. mars 2017 oppdatert av: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital

Sammenligning av levertraumer i to retraktorer brukt i ermet gastrectomy: en prospektiv multisenter klinisk studie

Ved Laparoscopic Sleeve Gastrectomy er tilbaketrekking av venstre leverlapp viktig for en effektiv visualisering. Det er mange retraktorer tilgjengelig for denne tilbaketrekkingen. En studie er designet for å sammenligne to forskjellige leverretraktorer for levertraumer; Nathanson leverretractor som brukes mer vanlig og Reveel leverretractor som har nyere historie med bruk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert prospektiv studie er designet med 80 pasienter over en 3-måneders periode (januar 2017 til mars 2017). Laparoskopisk sleeve gastrectomy er planlagt for alle pasienter. To grupper er utformet avhengig av retractor. Leverretraksjon vil bli gitt med Nathanson-retraktor i første gruppe (Nathanson-gruppe, 40 pasienter), og med Reveel-retraktor i andre gruppe (Reveel-gruppe, 40 pasienter). Preoperative serumnivåer av transaminaser, total bilirubin og C-reaktivt protein vil bli målt hos alle pasienter. De samme biokjemiske markørene vil bli målt på dag 1 og 2 postoperativt. Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2 er registrert for å studere. Parametrene for demografiske karakteristika (alder, kjønn, BMI, vekt og kroppsfettprosent), og kliniske utfall (postoperative komplikasjoner, dødelighet, reinnleggelser) er planlagt å registrere.

Operativ teknikk

Alle pasienter vil bli operert av samme kirurger. og anestesilege. Peroperativt intravenøs paracetamol 10 mg, tramadol 50 mg og fentanyl 150 mcg vil bli brukt til analgesi. Laparoskopisk sleeve gastrectomy vil bli utført med 5 trokarer, i omvendt trendelenburg posisjon ved å skape pneumoperitoneum med 14 mmHg karbondioksid insufflasjon. Trokarerstatninger er en 10 mm trokar i midtlinjen over navlen for endoskopet, en 12 mm trokar til høyre midtklavikulær linjelinje til 10 mm trokar. En 5 mm trokar til venstre midtklavikulær linjelinje til 10 mm trokar, en 5 mm trokar til den fremre aksillærlinjen under venstre kystmargin. Begge leverretraktorer vil bli plassert fra 2 cm under xiphoid-prosessen for leverretractor. I Nathanson-gruppen; etter å ha plassert bladet til Nathanson-retraktoren under venstre leverlapp, vil det festes til operasjonsbordet med de andre retraktorinstrumentene. I revel gruppe; retraktoren vil plasseres under venstre leverlapp og deretter festes til huden med en håndkleklemme. 38 F orogastrisk sonde vil bli brukt. Det er ikke planlagt rutinemessig bruk av nasogastriske sonde og urinkateter. Utskifting av avløp er planlagt for alle pasienter.

Preoperative og postoperative verdier av markørene vil bli analysert og sammenlignet mellom to grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Nazif Bagriacik Kadioy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Hasan Erdem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med BMI>35

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kjent leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nathanson Retractor
Nathanson retractor vil bli brukt
Leveren vil bli trukket tilbake med Nathanson retractor
ACTIVE_COMPARATOR: Reveel Retractor
Reveel retractor vil bli brukt
Leveren vil bli trukket tilbake med Reveel retractor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i fysiologiske parametere i leveren på grunn av traumer av retraktorer
Tidsramme: innen de første 2 dagene av operasjonen
Traumatiske effekter av leverretraktorer ved ermet gastrektomi. Antall deltakere med unormale laboratorieverdier.
innen de første 2 dagene av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

20. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMP-LIV-RET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere