- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03088683
Sammenligning av levertraumer i to retraktorer brukt ved ermet gastrectomy
Sammenligning av levertraumer i to retraktorer brukt i ermet gastrectomy: en prospektiv multisenter klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert prospektiv studie er designet med 80 pasienter over en 3-måneders periode (januar 2017 til mars 2017). Laparoskopisk sleeve gastrectomy er planlagt for alle pasienter. To grupper er utformet avhengig av retractor. Leverretraksjon vil bli gitt med Nathanson-retraktor i første gruppe (Nathanson-gruppe, 40 pasienter), og med Reveel-retraktor i andre gruppe (Reveel-gruppe, 40 pasienter). Preoperative serumnivåer av transaminaser, total bilirubin og C-reaktivt protein vil bli målt hos alle pasienter. De samme biokjemiske markørene vil bli målt på dag 1 og 2 postoperativt. Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2 er registrert for å studere. Parametrene for demografiske karakteristika (alder, kjønn, BMI, vekt og kroppsfettprosent), og kliniske utfall (postoperative komplikasjoner, dødelighet, reinnleggelser) er planlagt å registrere.
Operativ teknikk
Alle pasienter vil bli operert av samme kirurger. og anestesilege. Peroperativt intravenøs paracetamol 10 mg, tramadol 50 mg og fentanyl 150 mcg vil bli brukt til analgesi. Laparoskopisk sleeve gastrectomy vil bli utført med 5 trokarer, i omvendt trendelenburg posisjon ved å skape pneumoperitoneum med 14 mmHg karbondioksid insufflasjon. Trokarerstatninger er en 10 mm trokar i midtlinjen over navlen for endoskopet, en 12 mm trokar til høyre midtklavikulær linjelinje til 10 mm trokar. En 5 mm trokar til venstre midtklavikulær linjelinje til 10 mm trokar, en 5 mm trokar til den fremre aksillærlinjen under venstre kystmargin. Begge leverretraktorer vil bli plassert fra 2 cm under xiphoid-prosessen for leverretractor. I Nathanson-gruppen; etter å ha plassert bladet til Nathanson-retraktoren under venstre leverlapp, vil det festes til operasjonsbordet med de andre retraktorinstrumentene. I revel gruppe; retraktoren vil plasseres under venstre leverlapp og deretter festes til huden med en håndkleklemme. 38 F orogastrisk sonde vil bli brukt. Det er ikke planlagt rutinemessig bruk av nasogastriske sonde og urinkateter. Utskifting av avløp er planlagt for alle pasienter.
Preoperative og postoperative verdier av markørene vil bli analysert og sammenlignet mellom to grupper.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Tyrkia
- Rekruttering
- Nazif Bagriacik Kadioy Hospital
-
Ta kontakt med:
- Abdullah Sisik
- Telefonnummer: 00905062623325
- E-post: abdullahsisik@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Hasan Erdem
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med BMI>35
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kjent leversykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nathanson Retractor
Nathanson retractor vil bli brukt
|
Leveren vil bli trukket tilbake med Nathanson retractor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reveel Retractor
Reveel retractor vil bli brukt
|
Leveren vil bli trukket tilbake med Reveel retractor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fysiologiske parametere i leveren på grunn av traumer av retraktorer
Tidsramme: innen de første 2 dagene av operasjonen
|
Traumatiske effekter av leverretraktorer ved ermet gastrektomi.
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier.
|
innen de første 2 dagene av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMP-LIV-RET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .