- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03088683
Sammenligning af levertraume i to retraktorer brugt til ærmegatrektomi
Sammenligning af levertraume i to retraktorer brugt til ærmegatrektomi: et prospektivt multicenter klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret prospektivt studie er designet med 80 patienter over en 3-måneders periode (januar 2017 til marts 2017). Laparoskopisk ærmegatrektomi er planlagt til alle patienter. To grupper er designet afhængigt af retraktor. Levertilbagetrækning vil blive forsynet med Nathanson-retraktor i første gruppe (Nathanson-gruppe, 40 patienter), og med Reveel-retraktor i anden gruppe (Reveel-gruppe, 40 patienter). Præoperative serumniveauer af transaminaser, total bilirubin og C-reaktivt protein vil blive målt hos alle patienter. De samme biokemiske markører vil blive målt på dag 1 og 2 postoperativt. Patienter med kropsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2 er optaget til undersøgelse. Parametrene for demografiske karakteristika (alder, køn, BMI, vægt og kropsfedtprocent) og kliniske resultater (postoperative komplikationer, dødelighed, genindlæggelser) er planlagt til at registrere.
Operativ teknik
Alle patienter vil blive opereret af samme kirurger. og anæstesilæge. Peroperativt intravenøst paracetamol 10 mg, tramadol 50 mg og fentanyl 150 mcg vil blive brugt til analgesi. Laparoskopisk ærmegatrektomi vil blive udført med 5 trokarer, i omvendt trendelenburg position ved at skabe pneumoperitoneum med 14 mmHg kuldioxid insufflation. Trokarerstatninger er en 10 mm trokar i midterlinjen over navlen til endoskopet, en 12 mm trokar til højre midtklavikulær linie til 10 mm trokaren. En 5 mm trokar til venstre midtklavikulær linie til 10 mm trokaren, en 5 mm trokar til den forreste aksillære linje under venstre kystmargin. Begge leverretraktorer vil blive placeret fra 2 cm under xiphoid-processen for leverretraktorer. I nathanson gruppe; efter at have placeret bladet på Nathanson-retraktoren under venstre leverlap, vil det blive fastgjort til operationsbordet med de andre retraktorinstrumenter. I revel gruppe; retraktoren vil blive placeret under venstre leverlap og derefter fastgøres til huden med en håndklædeklemme. 38 F orogastisk sonde vil blive brugt. Der er ikke planlagt rutinemæssig brug af nasogastriske sonder og urinkatetre. Udskiftning af dræn er planlagt for alle patienter.
Præoperative og postoperative værdier af markørerne vil blive analyseret og sammenlignet mellem to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Kalkun
- Rekruttering
- Nazif Bagriacik Kadioy Hospital
-
Kontakt:
- Abdullah Sisik
- Telefonnummer: 00905062623325
- E-mail: abdullahsisik@gmail.com
-
Underforsker:
- Hasan Erdem
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med BMI >35
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kendt leversygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nathanson Retractor
Nathanson retractor vil blive brugt
|
Leveren vil blive trukket tilbage med Nathanson retractor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reveel Retractor
Reveel retractor vil blive brugt
|
Leveren vil blive trukket tilbage med Reveel retractor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i leverens fysiologiske parametre på grund af traumer af retraktorer
Tidsramme: inden for de første 2 dage efter operationen
|
Traumatiske virkninger af leverretraktorer ved ærmegatrektomi.
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier.
|
inden for de første 2 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMP-LIV-RET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nathanson Retractor
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttet
-
St. Louis UniversityAfsluttetGraviditet | OvervægtigeForenede Stater
-
Abbey Hardy-FairbanksApple Medical CorporationAfsluttetGraviditet | Komplikationer; KejsersnitForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetOvervægtige patienter, der gennemgår kejsersnit
-
Seoul National University Bundang HospitalUkendtLuftvejsstyringKorea, Republikken
-
Belkin Laser Ltd.AfsluttetOAG - Åbenvinklet glaukomGeorgien
-
Melissa WisePrisma Health-UpstateAfsluttetFedme | Graviditetskomplikationer | Fetal anomali | PannusForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityAfsluttetFedme komplicerer fødslen | Fetal anomaliForenede Stater
-
Damascus UniversityAfsluttetMalocclusion, vinkelklasse IIISyrien Arabiske Republik
-
Geisinger ClinicClinical InnovationsTrukket tilbage