Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af levertraume i to retraktorer brugt til ærmegatrektomi

16. marts 2017 opdateret af: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital

Sammenligning af levertraume i to retraktorer brugt til ærmegatrektomi: et prospektivt multicenter klinisk forsøg

Ved laparoskopisk ærmegatrektomi er tilbagetrækning af venstre leverlap vigtig for en effektiv visualisering. Der er mange retraktorer tilgængelige til denne tilbagetrækning. En undersøgelse er designet til at sammenligne to forskellige leverretraktorer for levertraumer; Nathanson-leverretraktor, der bruges mere almindeligt, og Reveel-leverretraktor, der har nyere brugshistorie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret prospektivt studie er designet med 80 patienter over en 3-måneders periode (januar 2017 til marts 2017). Laparoskopisk ærmegatrektomi er planlagt til alle patienter. To grupper er designet afhængigt af retraktor. Levertilbagetrækning vil blive forsynet med Nathanson-retraktor i første gruppe (Nathanson-gruppe, 40 patienter), og med Reveel-retraktor i anden gruppe (Reveel-gruppe, 40 patienter). Præoperative serumniveauer af transaminaser, total bilirubin og C-reaktivt protein vil blive målt hos alle patienter. De samme biokemiske markører vil blive målt på dag 1 og 2 postoperativt. Patienter med kropsmasseindeks (BMI) ≥35 kg/m2 er optaget til undersøgelse. Parametrene for demografiske karakteristika (alder, køn, BMI, vægt og kropsfedtprocent) og kliniske resultater (postoperative komplikationer, dødelighed, genindlæggelser) er planlagt til at registrere.

Operativ teknik

Alle patienter vil blive opereret af samme kirurger. og anæstesilæge. Peroperativt intravenøst ​​paracetamol 10 mg, tramadol 50 mg og fentanyl 150 mcg vil blive brugt til analgesi. Laparoskopisk ærmegatrektomi vil blive udført med 5 trokarer, i omvendt trendelenburg position ved at skabe pneumoperitoneum med 14 mmHg kuldioxid insufflation. Trokarerstatninger er en 10 mm trokar i midterlinjen over navlen til endoskopet, en 12 mm trokar til højre midtklavikulær linie til 10 mm trokaren. En 5 mm trokar til venstre midtklavikulær linie til 10 mm trokaren, en 5 mm trokar til den forreste aksillære linje under venstre kystmargin. Begge leverretraktorer vil blive placeret fra 2 cm under xiphoid-processen for leverretraktorer. I nathanson gruppe; efter at have placeret bladet på Nathanson-retraktoren under venstre leverlap, vil det blive fastgjort til operationsbordet med de andre retraktorinstrumenter. I revel gruppe; retraktoren vil blive placeret under venstre leverlap og derefter fastgøres til huden med en håndklædeklemme. 38 F orogastisk sonde vil blive brugt. Der er ikke planlagt rutinemæssig brug af nasogastriske sonder og urinkatetre. Udskiftning af dræn er planlagt for alle patienter.

Præoperative og postoperative værdier af markørerne vil blive analyseret og sammenlignet mellem to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Kalkun
        • Rekruttering
        • Nazif Bagriacik Kadioy Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hasan Erdem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med BMI >35

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kendt leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nathanson Retractor
Nathanson retractor vil blive brugt
Leveren vil blive trukket tilbage med Nathanson retractor
ACTIVE_COMPARATOR: Reveel Retractor
Reveel retractor vil blive brugt
Leveren vil blive trukket tilbage med Reveel retractor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i leverens fysiologiske parametre på grund af traumer af retraktorer
Tidsramme: inden for de første 2 dage efter operationen
Traumatiske virkninger af leverretraktorer ved ærmegatrektomi. Antal deltagere med unormale laboratorieværdier.
inden for de første 2 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdullah Sisik, Umraniye Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

20. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMP-LIV-RET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nathanson Retractor

Abonner