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乳児のカフ圧

2017年4月12日 更新者:Kemal Tolga Saracoglu、Istanbul Science University

亜酸化窒素がない場合の乳児のカフ圧の変化

亜酸化窒素の非存在下でのカフ圧の変化はあまり明確ではありません。現在の研究では、N2O の非存在下で全身麻酔下で腹臥位で脊髄髄膜瘤修復を受けている乳児の経時的なカフ圧の変化を決定することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

序章:

周術期には、いくつかの要因によって気管内チューブ (ETT) のカフ圧が変化する場合があります。 それらには、時間 (1)、深部体温の変化 (2)、神経筋遮断 (3)、鎮静 (4)、高度 (5)、亜酸化窒素の使用 (6,7)、気管筋緊張および呼吸器系インピーダンスの変化が含まれます。 (8)、さまざまな体、頭と首の位置 (9)、機械的換気および経食道心エコー検査プローブの挿入 (10)。

神経系、心血管系、血液系および免疫系に複数の有害な影響が理論上生じるリスクがあるため、手術中に亜酸化窒素 (N2O) の使用を避けることを選択した人もいます。 さらに、N2O はすべてのガスで満たされた空洞に拡散し、ETT カフを含む空洞のサイズと圧力を増加させます (11)。 ETT カフ圧は、亜酸化窒素への暴露後に上昇します (12)。

ただし、亜酸化窒素が存在しない場合のカフ圧の変化はあまり明確ではありません。 カコら。 (13) は、仰臥位で N2O が存在しない子供の頭頸部の位置と ETT カフ圧との関係を調査しました。 この研究では、頭と首の位置に基づいて 200 人の子供で 1000 のカフ内測定値が評価されました。 彼らは、中立位置と比較した場合、1000 件中 545 件の測定値の 3 分の 2 でカフ圧が増加したことを発見しました。 最も頻繁に変化は首の屈曲で認められました。 カフ圧の平均増加は 7.2±8.3 でした 中立位置からの cmH2O (p<0.05)。

現在の研究では、N2O の非存在下で全身麻酔下で腹臥位で脊髄髄膜瘤修復を受けている乳児の経時的なカフ圧の変化を決定することを目的としています。

方法:

この前向き観察研究は、イスタンブール科学大学の機関審査委員会によって承認されました。 全身麻酔のETT留置の手順を​​保護者に詳しく説明した後、お子様の参加の同意を求めます。 この試験は、ClinicalTrials.gov に登録されます。

骨髄髄膜瘤の修復を受けている20人の乳児が募集されます。 彼らの気道は、カフ付き ETT で保護されます。 すべての乳児は腹臥位で手術を受けます。

麻酔は、酸素、空気、セボフルラン、静脈内レミフェンタニル、およびロクロニウムの組み合わせで導入されます。 高容量低圧カフ付き ETT (Nextech®、イスタンブール、トルコ) による気管挿管後、ガス漏れが聞こえなくなるまでカフを膨らませます。 オブザーバーは、20 ~ 25 cm H2O の継続的な気道陽圧を維持しながら、聴診器で誘導される気管の膨張を使用してガス漏れをチェックします (14)。

ETT カフ圧力は、カフ圧力計と圧力変換器 (15) で同時に監視されます。 測定は継続的に観察されます。 カフ圧が 15 cmH2O を超えていることが確認された場合、カフはすぐに 15 cmH2O 未満に収縮します。 修正が発生した時間、修正間の時間間隔、および手術中の修正の回数が記録されます。

ベースラインのカフ圧は仰臥位で評価され、その後腹臥位で 2 回目の測定が行われます。 盲目の調査員がカフ圧をチェックして記録します。 圧力が 10 ~ 15 cmH2O の場合、介入は実行されません。 圧力が 15 cmH2O を超える場合、カフ圧は上記のように管理されます。 カフ圧は、患者内で経時的に比較されます。 さらに、心拍数、呼気終末 CO2、体温、最大気道内圧が 15 分ごとに記録されます。

統計:

正規分布しているすべてのデータは、平均 ± 標準偏差として要約されます。 正規分布していないデータは、中央値と 25 ~ 75 パーセンタイルとして要約されます。 カフ圧および経時的に測定される他のすべての間隔データは、Tukey (または Dunnett) 事後検定による反復測定 ANOVA を使用して分析されます。 仰臥位と腹臥位を比較し、双方向反復測定 ANOVA を使用してカフ圧を分析します。 ベースラインの人口統計データは、正規分布データには対応のない t 検定を使用し、正規分布していないデータにはマン ホイットニーの U 検定を使用して比較されます。 P < 0.05 が受け入れられます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~1ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

髄膜脊髄瘤の修復を受けている生後1~30日の乳児

説明

包含基準:

  • 髄膜脊髄瘤の修復を受けている男性と女性の乳児

除外基準:

  • カフなしチューブによる気管挿管、麻酔中の N2O の使用、水頭症などの疾患に伴う

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
カフ付きチューブ圧力グループ

カフ付き気管チューブの圧力は、カフ圧力計と圧力変換器で同時に監視されます。 測定は継続的に観察されます。 カフ圧が 15 cmH2O を超えていることが確認された場合、カフはすぐに 15 cmH2O 未満に収縮します。 修正が発生した時間、修正間の時間間隔、および手術中の修正の回数が記録されます。

ベースラインのカフ圧は仰臥位で評価され、その後腹臥位で 2 回目の測定が行われます。 盲目の調査官は、カフ付き気管チューブの所見をチェックして記録します。

カフ圧力の変化は、カフ圧力計を使用して決定されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カフ圧の変化
時間枠:4ヶ月
腹臥位でのカフ圧の変化が記録されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年5月1日

一次修了 (予期された)

2017年9月30日

研究の完了 (予期された)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月18日

最初の投稿 (実際)

2017年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月12日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 44140529

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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