- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03088761
Ciśnienie mankietu u niemowląt
Zmiany ciśnienia w mankiecie u niemowląt przy braku podtlenku azotu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
W okresie okołooperacyjnym niektóre czynniki mogą zmieniać ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej (ETT). Obejmują one czas (1), zmiany ciepłoty głębokiej (2), blokadę nerwowo-mięśniową (3), sedację (4), wysokość (5), stosowanie podtlenku azotu (6,7), zmiany napięcia mięśni tchawicy i impedancji układu oddechowego (8), różne pozycje ciała, głowy i szyi (9), wentylacja mechaniczna i przezprzełykowe wprowadzenie sondy echokardiograficznej (10).
Niektórzy zdecydowali się unikać stosowania podtlenku azotu (N2O) podczas operacji ze względu na teoretyczne ryzyko wielu szkodliwych skutków dla układu neurologicznego, sercowo-naczyniowego, hematologicznego i odpornościowego. Ponadto N2O dyfunduje do wszystkich przestrzeni wypełnionych gazem, zwiększając ich rozmiary i ciśnienie, w tym mankiety ETT (11). Ciśnienie w mankiecie ETT wzrasta po ekspozycji na podtlenek azotu (12).
Jednak zmiany ciśnienia w mankiecie przy braku podtlenku azotu są mniej wyraźne. Kako i in. (13) badali zależność między ułożeniem głowy i szyi a ciśnieniem w mankiecie ETT u dzieci przy braku N2O w pozycji leżącej. W tym badaniu oceniono 1000 odczytów wewnątrz mankietu u 200 dzieci na podstawie pozycji głowy i szyi. Odkryli, że ciśnienie w mankiecie wzrosło w dwóch trzecich pomiarów 545 na 1000 w porównaniu z pozycją neutralną. Najczęściej zmianę obserwowano przy zgięciu szyi. Średni wzrost ciśnienia w mankiecie wyniósł 7,2±8,3 cmH2O od pozycji neutralnej (p<0,05).
W obecnym badaniu naszym celem jest określenie zmian ciśnienia w mankiecie w czasie u niemowląt poddawanych zabiegowi naprawy przepukliny oponowo-rdzeniowej w pozycji na brzuchu w znieczuleniu ogólnym bez N2O.
Metody:
To prospektywne badanie obserwacyjne zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board of Istanbul Science University. Po dokładnym wyjaśnieniu rodzicom procedury zakładania ETT do znieczulenia ogólnego, zostanie poproszona o zgodę na udział ich dzieci. Badanie zostanie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov.
Zrekrutowanych zostanie 20 niemowląt poddawanych zabiegowi naprawy przepukliny oponowo-rdzeniowej. Ich drogi oddechowe będą zabezpieczone rurką dotchawiczą z mankietem. Wszystkie niemowlęta będą operowane w pozycji na brzuchu.
Znieczulenie zostanie wywołane kombinacją tlenu, powietrza, sewofluranu, dożylnego remifentanylu i rokuronium. Po intubacji dotchawiczej za pomocą niskociśnieniowej rurki dotchawiczej ETT z mankietem o dużej objętości (Nextech®, Stambuł, Turcja), mankiet będzie napełniany, dopóki nie będzie słyszalnego wycieku gazu. Obserwator sprawdzi wyciek gazu za pomocą sterowanego stetoskopem nadmuchiwania nad tchawicą, utrzymując ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych 20-25 cm H2O (14).
Ciśnienia mankietu ETT będą monitorowane jednocześnie za pomocą manometru mankietu i przetwornika ciśnienia (15). Pomiary będą obserwowane w sposób ciągły. Gdy ciśnienie w mankiecie przekroczy 15 cmH2O, ciśnienie w mankiecie zostanie natychmiast opróżnione do poziomu poniżej 15 cmH2O. Rejestrowany będzie czas, w którym nastąpiła korekta, odstęp czasowy między korektami oraz liczba korekt podczas operacji.
Wyjściowe ciśnienie w mankiecie zostanie ocenione w pozycji leżącej na plecach, po czym zostanie wykonany drugi pomiar w pozycji leżącej. Niewidomy badacz sprawdzi i zapisze ciśnienie w mankiecie. Jeżeli ciśnienie mieści się w zakresie 10-15 cmH2O, interwencja nie zostanie przeprowadzona. Jeśli ciśnienie przekroczy 15 cmH2O, ciśnienie w mankiecie będzie regulowane w sposób opisany powyżej. Ciśnienia w mankiecie będą porównywane w czasie u pacjentów. Ponadto co 15 minut rejestrowane będzie tętno, końcowo-wydechowe stężenie CO2, temperatura i szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych.
Statystyka:
Wszystkie dane o rozkładzie normalnym zostaną podsumowane jako średnie ± odchylenie standardowe. Dane, które nie mają rozkładu normalnego, zostaną podsumowane jako mediany i 25-75 percentyl. Ciśnienie w mankiecie i wszystkie inne dane interwałowe, które będą mierzone w czasie, zostaną przeanalizowane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami z testem post-hoc Tukeya (lub Dunnetta). Porównując pozycję leżącą i leżącą, ciśnienia w mankiecie zostaną przeanalizowane przy użyciu dwukierunkowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Wyjściowe dane demograficzne zostaną porównane przy użyciu niesparowanego testu t dla danych o rozkładzie normalnym i testu U Manna Whitneya dla danych, które nie mają rozkładu normalnego. P<0,05 zostanie zaakceptowane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niemowląt płci męskiej i żeńskiej poddawanych naprawie przepukliny oponowo-rdzeniowej
Kryteria wyłączenia:
- intubacja dotchawicza rurką bez mankietu, stosowanie N2O podczas znieczulenia, choroby towarzyszące np. wodogłowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa ciśnieniowa z mankietem
Ciśnienia rurek intubacyjnych z mankietem będą monitorowane jednocześnie za pomocą manometru mankietowego i przetwornika ciśnienia. Pomiary będą obserwowane w sposób ciągły. Gdy ciśnienie w mankiecie przekroczy 15 cmH2O, ciśnienie w mankiecie zostanie natychmiast opróżnione do poziomu poniżej 15 cmH2O. Rejestrowany będzie czas, w którym nastąpiła korekta, odstęp czasowy między korektami oraz liczba korekt podczas operacji. Wyjściowe ciśnienie w mankiecie zostanie ocenione w pozycji leżącej na plecach, po czym zostanie wykonany drugi pomiar w pozycji leżącej. Niewidomy badacz sprawdzi i odnotuje wyniki rurki dotchawiczej z mankietem. |
zmiany ciśnienia w mankiecie zostaną określone za pomocą manometru mankietowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana ciśnienia w mankiecie
Ramy czasowe: cztery miesiące
|
zmiana ciśnienia w mankiecie zostanie zarejestrowana w pozycji leżącej
|
cztery miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Motoyama A, Asai S, Konami H, Matsumoto Y, Misumi T, Imanaka H, Nishimura M. Changes in endotracheal tube cuff pressure in mechanically ventilated adult patients. J Intensive Care. 2014 Jan 31;2(1):7. doi: 10.1186/2052-0492-2-7. eCollection 2014.
- Kako H, Alkhatib O, Krishna SG, Khan S, Naguib A, Tobias JD. Changes in intracuff pressure of a cuffed endotracheal tube during surgery for congenital heart disease using cardiopulmonary bypass. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):705-10. doi: 10.1111/pan.12631. Epub 2015 Mar 4.
- Lizy C, Swinnen W, Labeau S, Poelaert J, Vogelaers D, Vandewoude K, Dulhunty J, Blot S. Cuff pressure of endotracheal tubes after changes in body position in critically ill patients treated with mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2014489.
- Nseir S, Brisson H, Marquette CH, Chaud P, Di Pompeo C, Diarra M, Durocher A. Variations in endotracheal cuff pressure in intubated critically ill patients: prevalence and risk factors. Eur J Anaesthesiol. 2009 Mar;26(3):229-34. doi: 10.1097/eja.0b013e3283222b6e.
- Orsborn J, Graham J, Moss M, Melguizo M, Nick T, Stroud M. Pediatric Endotracheal Tube Cuff Pressures During Aeromedical Transport. Pediatr Emerg Care. 2016 Jan;32(1):20-2. doi: 10.1097/PEC.0000000000000365.
- Beydon L, Gourgues M, Talec P. [Endotracheal tube cuff and nitrous oxide: bench evaluation and assessment of clinical practice]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Sep;30(9):679-84. doi: 10.1016/j.annfar.2011.03.017. Epub 2011 Jun 25. French.
- Tu HN, Saidi N, Leiutaud T, Bensaid S, Menival V, Duvaldestin P. Nitrous oxide increases endotracheal cuff pressure and the incidence of tracheal lesions in anesthetized patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):187-90. doi: 10.1097/00000539-199907000-00033.
- Plotnikow GA, Roux N, Feld V, Gogniat E, Villalba D, Ribero NV, Sartore M, Bosso M, Quiroga C, Leiva V, Scrigna M, Puchulu F, Distefano E, Scapellato JL, Intile D, Planells F, Noval D, Bunirigo P, Jofre R, Nielsen ED. Evaluation of tracheal cuff pressure variation in spontaneously breathing patients. Int J Crit Illn Inj Sci. 2013 Oct;3(4):262-8. doi: 10.4103/2229-5151.124148.
- Godoy AC, Vieira RJ, Capitani EM. Endotracheal tube cuff pressure alteration after changes in position in patients under mechanical ventilation. J Bras Pneumol. 2008 May;34(5):294-7. doi: 10.1590/s1806-37132008000500008. English, Portuguese.
- Tan PH, Lin VC, Chen HS, Hung KC. The effect of transoesophageal echocardiography probe insertion on tracheal cuff pressure. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):791-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06789.x. Epub 2011 Jun 24.
- Tobias JD. Applications of nitrous oxide for procedural sedation in the pediatric population. Pediatr Emerg Care. 2013 Feb;29(2):245-65. doi: 10.1097/PEC.0b013e318280d824.
- Maino P, Dullenkopf A, Bernet V, Weiss M. Nitrous oxide diffusion into the cuffs of disposable laryngeal mask airways. Anaesthesia. 2005 Mar;60(3):278-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.04072.x.
- Kako H, Krishna SG, Ramesh AS, Merz MN, Elmaraghy C, Grischkan J, Jatana KR, Ruda J, Tobias JD. The relationship between head and neck position and endotracheal tube intracuff pressure in the pediatric population. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):316-21. doi: 10.1111/pan.12308. Epub 2013 Nov 18.
- Grant T. Do current methods for endotracheal tube cuff inflation create pressures above the recommended range? A review of the evidence. J Perioper Pract. 2013 Dec;23(12):292-5. doi: 10.1177/175045891302301205.
- Krishna SG, Ramesh AS, Jatana KR, Elmaraghy C, Merz M, Ruda J, Tobias JD. A technique to measure the intracuff pressure continuously: an in vivo demonstration of its accuracy. Paediatr Anaesth. 2014 Sep;24(9):999-1004. doi: 10.1111/pan.12437. Epub 2014 May 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44140529
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na rurka dotchawicza z mankietem
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyDługoterminowe żywienie przez zgłębnik dojelitowyStany Zjednoczone
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital General Universitario... i inni współpracownicyZakończonyNiepowodzenie odsadzenia
-
University of California, Los AngelesZakończonyChirurgia | ZnieczulenieStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research ProgramZakończonyZakażenie utajoną gruźlicąStany Zjednoczone
-
Zuoyi JiaoRekrutacyjnyGruczolakorak żołądka | Komplikacje | Laparoskopowa resekcja żołądkaChiny
-
University of AarhusZakończonyNiedożywienie | Choroby wątroby, alkoholizmDania
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Aalborg University HospitalZakończony