Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciśnienie mankietu u niemowląt

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Kemal Tolga Saracoglu, Istanbul Science University

Zmiany ciśnienia w mankiecie u niemowląt przy braku podtlenku azotu

Zmiany ciśnienia w mankiecie pod nieobecność podtlenku azotu są mniej wyraźne. W obecnym badaniu naszym celem jest określenie zmian ciśnienia w mankiecie w czasie u niemowląt poddawanych zabiegowi naprawy przepukliny oponowo-rdzeniowej w pozycji na brzuchu w znieczuleniu ogólnym bez N2O.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp:

W okresie okołooperacyjnym niektóre czynniki mogą zmieniać ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej (ETT). Obejmują one czas (1), zmiany ciepłoty głębokiej (2), blokadę nerwowo-mięśniową (3), sedację (4), wysokość (5), stosowanie podtlenku azotu (6,7), zmiany napięcia mięśni tchawicy i impedancji układu oddechowego (8), różne pozycje ciała, głowy i szyi (9), wentylacja mechaniczna i przezprzełykowe wprowadzenie sondy echokardiograficznej (10).

Niektórzy zdecydowali się unikać stosowania podtlenku azotu (N2O) podczas operacji ze względu na teoretyczne ryzyko wielu szkodliwych skutków dla układu neurologicznego, sercowo-naczyniowego, hematologicznego i odpornościowego. Ponadto N2O dyfunduje do wszystkich przestrzeni wypełnionych gazem, zwiększając ich rozmiary i ciśnienie, w tym mankiety ETT (11). Ciśnienie w mankiecie ETT wzrasta po ekspozycji na podtlenek azotu (12).

Jednak zmiany ciśnienia w mankiecie przy braku podtlenku azotu są mniej wyraźne. Kako i in. (13) badali zależność między ułożeniem głowy i szyi a ciśnieniem w mankiecie ETT u dzieci przy braku N2O w pozycji leżącej. W tym badaniu oceniono 1000 odczytów wewnątrz mankietu u 200 dzieci na podstawie pozycji głowy i szyi. Odkryli, że ciśnienie w mankiecie wzrosło w dwóch trzecich pomiarów 545 na 1000 w porównaniu z pozycją neutralną. Najczęściej zmianę obserwowano przy zgięciu szyi. Średni wzrost ciśnienia w mankiecie wyniósł 7,2±8,3 cmH2O od pozycji neutralnej (p<0,05).

W obecnym badaniu naszym celem jest określenie zmian ciśnienia w mankiecie w czasie u niemowląt poddawanych zabiegowi naprawy przepukliny oponowo-rdzeniowej w pozycji na brzuchu w znieczuleniu ogólnym bez N2O.

Metody:

To prospektywne badanie obserwacyjne zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board of Istanbul Science University. Po dokładnym wyjaśnieniu rodzicom procedury zakładania ETT do znieczulenia ogólnego, zostanie poproszona o zgodę na udział ich dzieci. Badanie zostanie zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov.

Zrekrutowanych zostanie 20 niemowląt poddawanych zabiegowi naprawy przepukliny oponowo-rdzeniowej. Ich drogi oddechowe będą zabezpieczone rurką dotchawiczą z mankietem. Wszystkie niemowlęta będą operowane w pozycji na brzuchu.

Znieczulenie zostanie wywołane kombinacją tlenu, powietrza, sewofluranu, dożylnego remifentanylu i rokuronium. Po intubacji dotchawiczej za pomocą niskociśnieniowej rurki dotchawiczej ETT z mankietem o dużej objętości (Nextech®, Stambuł, Turcja), mankiet będzie napełniany, dopóki nie będzie słyszalnego wycieku gazu. Obserwator sprawdzi wyciek gazu za pomocą sterowanego stetoskopem nadmuchiwania nad tchawicą, utrzymując ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych 20-25 cm H2O (14).

Ciśnienia mankietu ETT będą monitorowane jednocześnie za pomocą manometru mankietu i przetwornika ciśnienia (15). Pomiary będą obserwowane w sposób ciągły. Gdy ciśnienie w mankiecie przekroczy 15 cmH2O, ciśnienie w mankiecie zostanie natychmiast opróżnione do poziomu poniżej 15 cmH2O. Rejestrowany będzie czas, w którym nastąpiła korekta, odstęp czasowy między korektami oraz liczba korekt podczas operacji.

Wyjściowe ciśnienie w mankiecie zostanie ocenione w pozycji leżącej na plecach, po czym zostanie wykonany drugi pomiar w pozycji leżącej. Niewidomy badacz sprawdzi i zapisze ciśnienie w mankiecie. Jeżeli ciśnienie mieści się w zakresie 10-15 cmH2O, interwencja nie zostanie przeprowadzona. Jeśli ciśnienie przekroczy 15 cmH2O, ciśnienie w mankiecie będzie regulowane w sposób opisany powyżej. Ciśnienia w mankiecie będą porównywane w czasie u pacjentów. Ponadto co 15 minut rejestrowane będzie tętno, końcowo-wydechowe stężenie CO2, temperatura i szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych.

Statystyka:

Wszystkie dane o rozkładzie normalnym zostaną podsumowane jako średnie ± odchylenie standardowe. Dane, które nie mają rozkładu normalnego, zostaną podsumowane jako mediany i 25-75 percentyl. Ciśnienie w mankiecie i wszystkie inne dane interwałowe, które będą mierzone w czasie, zostaną przeanalizowane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami z testem post-hoc Tukeya (lub Dunnetta). Porównując pozycję leżącą i leżącą, ciśnienia w mankiecie zostaną przeanalizowane przy użyciu dwukierunkowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Wyjściowe dane demograficzne zostaną porównane przy użyciu niesparowanego testu t dla danych o rozkładzie normalnym i testu U Manna Whitneya dla danych, które nie mają rozkładu normalnego. P<0,05 zostanie zaakceptowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta w wieku 1-30 dni poddawane operacji naprawy przepukliny oponowo-rdzeniowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niemowląt płci męskiej i żeńskiej poddawanych naprawie przepukliny oponowo-rdzeniowej

Kryteria wyłączenia:

  • intubacja dotchawicza rurką bez mankietu, stosowanie N2O podczas znieczulenia, choroby towarzyszące np. wodogłowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa ciśnieniowa z mankietem

Ciśnienia rurek intubacyjnych z mankietem będą monitorowane jednocześnie za pomocą manometru mankietowego i przetwornika ciśnienia. Pomiary będą obserwowane w sposób ciągły. Gdy ciśnienie w mankiecie przekroczy 15 cmH2O, ciśnienie w mankiecie zostanie natychmiast opróżnione do poziomu poniżej 15 cmH2O. Rejestrowany będzie czas, w którym nastąpiła korekta, odstęp czasowy między korektami oraz liczba korekt podczas operacji.

Wyjściowe ciśnienie w mankiecie zostanie ocenione w pozycji leżącej na plecach, po czym zostanie wykonany drugi pomiar w pozycji leżącej. Niewidomy badacz sprawdzi i odnotuje wyniki rurki dotchawiczej z mankietem.

zmiany ciśnienia w mankiecie zostaną określone za pomocą manometru mankietowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana ciśnienia w mankiecie
Ramy czasowe: cztery miesiące
zmiana ciśnienia w mankiecie zostanie zarejestrowana w pozycji leżącej
cztery miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rurka dotchawicza z mankietem

Subskrybuj