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Pressione della cuffia nei neonati

12 aprile 2017 aggiornato da: Kemal Tolga Saracoglu, Istanbul Science University

Cambiamenti nella pressione della cuffia nei neonati in assenza di protossido di azoto

I cambiamenti nella pressione della cuffia in assenza di protossido di azoto sono meno chiari. Nel presente studio, miriamo a determinare i cambiamenti della pressione della cuffia nel tempo nei neonati sottoposti a riparazione del mielomeningocele in posizione prona in anestesia generale in assenza di N2O.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Durante il periodo perioperatorio alcuni fattori possono modificare la pressione della cuffia del tubo endotracheale (ETT). Includono tempo (1), variazioni della temperatura interna (2), blocco neuromuscolare (3), sedazione (4), altitudine (5), uso di protossido di azoto (6,7), variazioni del tono muscolare tracheale e dell'impedenza del sistema respiratorio (8), diverse posizioni del corpo, della testa e del collo (9), ventilazione meccanica e inserimento della sonda per ecocardiografia transesofagea (10).

Alcuni hanno scelto di evitare l'uso del protossido di azoto (N2O) durante l'intervento chirurgico a causa del rischio teorico di molteplici effetti deleteri sul sistema neurologico, cardiovascolare, ematologico e immunitario. Inoltre, l'N2O si diffonde in tutte le cavità piene di gas, aumentandone le dimensioni e la pressione, compresi i polsini ETT (11). La pressione del bracciale ETT aumenta dopo l'esposizione al protossido di azoto (12).

Tuttavia, i cambiamenti nella pressione del bracciale in assenza di protossido di azoto sono meno evidenti. Kako et al. (13) hanno studiato la relazione tra la posizione della testa e del collo e la pressione della cuffia ETT nei bambini in assenza di N2O in posizione supina. In questo studio sono state valutate 1000 letture intracuffia in 200 bambini in base alla posizione della testa e del collo. Hanno scoperto che la pressione del bracciale è aumentata in due terzi delle misurazioni 545 su 1000 rispetto alla posizione neutra. Il cambiamento più frequente è stato notato con la flessione del collo. L'aumento medio della pressione della cuffia è stato di 7,2±8,3 cmH2O dalla posizione neutra (p<0.05).

Nel presente studio, miriamo a determinare i cambiamenti della pressione della cuffia nel tempo nei neonati sottoposti a riparazione del mielomeningocele in posizione prona in anestesia generale in assenza di N2O.

Metodi:

Questo studio osservazionale prospettico è stato approvato dall'Institutional Review Board dell'Istanbul Science University. Dopo che ai genitori è stata data una spiegazione dettagliata sulla procedura di inserimento dell'ETT per l'anestesia generale, verrà richiesto il consenso per la partecipazione dei loro figli. Lo studio sarà registrato su ClinicalTrials.gov.

Saranno reclutati venti neonati sottoposti a riparazione del mielomeningocele. Le loro vie aeree saranno protette con un ETT con cuffia. Tutti i neonati saranno sottoposti a intervento chirurgico in posizione prona.

L'anestesia sarà indotta con una combinazione di ossigeno, aria, sevoflurano, remifentanil endovenoso e rocuronio. Dopo l'intubazione tracheale con un ETT cuffiato ad alto volume e bassa pressione (Nextech®, Istanbul, Turchia), la cuffia verrà gonfiata fino a quando non vi sarà alcuna perdita di gas udibile. L'osservatore controllerà la perdita di gas utilizzando un gonfiaggio guidato da stetoscopio sopra la trachea mantenendo una pressione positiva continua delle vie aeree di 20-25 cm H2O (14).

Le pressioni del bracciale ETT saranno monitorate simultaneamente con un manometro del bracciale e un trasduttore di pressione (15). Le misurazioni saranno osservate continuamente. Quando si rileva che la pressione del bracciale supera i 15 cmH2O, il bracciale verrà immediatamente sgonfiato a meno di 15 cmH2O. Verranno registrati l'ora in cui si è verificata la correzione, l'intervallo di tempo tra le correzioni e il numero di correzioni durante l'intervento chirurgico.

La pressione basale della cuffia verrà valutata in posizione supina, dopodiché verrà effettuata una seconda misurazione in posizione prona. Un investigatore cieco controllerà e registrerà la pressione del bracciale. Se la pressione è compresa tra 10-15 cmH2O, non verrà eseguito alcun intervento. Se la pressione supera i 15 cmH2O, la pressione del bracciale verrà gestita come descritto sopra. Le pressioni della cuffia saranno confrontate nel tempo all'interno dei pazienti. Inoltre, la frequenza cardiaca, la CO2 di fine espirazione, la temperatura e la pressione massima delle vie aeree saranno registrate ogni 15 minuti.

Statistiche:

Tutti i dati che sono distribuiti normalmente saranno riassunti come media ± deviazione standard. I dati che non sono normalmente distribuiti saranno riassunti come mediane e 25-75° percentile. La pressione della cuffia e tutti gli altri dati di intervallo che verranno misurati nel tempo saranno analizzati utilizzando l'ANOVA a misure ripetute con il test post-hoc di Tukey (o Dunnett). Confrontando le posizioni supine e prone, le pressioni della cuffia saranno analizzate utilizzando l'ANOVA a misure ripetute a due vie. I dati demografici di base verranno confrontati utilizzando il test t non accoppiato per i dati normalmente distribuiti e il test U di Mann Whitney per i dati che non sono normalmente distribuiti. P<0.05 sarà accettato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati di 1-30 giorni sottoposti a riparazione del meningomielocele

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati maschi e femmine sottoposti a riparazione del meningomielocele

Criteri di esclusione:

  • intubazione tracheale con tubo non cuffiato, uso di N2O durante l'anestesia, patologie concomitanti come l'idrocefalo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di pressione del tubo cuffiato

Le pressioni dei tubi tracheali cuffiati saranno monitorate simultaneamente con un manometro da cuffia e un trasduttore di pressione. Le misurazioni saranno osservate continuamente. Quando si rileva che la pressione del bracciale supera i 15 cmH2O, il bracciale verrà immediatamente sgonfiato a meno di 15 cmH2O. Verranno registrati l'ora in cui si è verificata la correzione, l'intervallo di tempo tra le correzioni e il numero di correzioni durante l'intervento chirurgico.

La pressione basale della cuffia verrà valutata in posizione supina, dopodiché verrà effettuata una seconda misurazione in posizione prona. Un investigatore cieco controllerà e registrerà i risultati del tubo tracheale cuffiato.

i cambiamenti nella pressione del bracciale saranno determinati utilizzando un manometro del bracciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la variazione della pressione del bracciale
Lasso di tempo: quattro mesi
la variazione della pressione del bracciale verrà registrata durante la posizione prona
quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tubo tracheale cuffiato

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