- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03088761
Pressione della cuffia nei neonati
Cambiamenti nella pressione della cuffia nei neonati in assenza di protossido di azoto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Durante il periodo perioperatorio alcuni fattori possono modificare la pressione della cuffia del tubo endotracheale (ETT). Includono tempo (1), variazioni della temperatura interna (2), blocco neuromuscolare (3), sedazione (4), altitudine (5), uso di protossido di azoto (6,7), variazioni del tono muscolare tracheale e dell'impedenza del sistema respiratorio (8), diverse posizioni del corpo, della testa e del collo (9), ventilazione meccanica e inserimento della sonda per ecocardiografia transesofagea (10).
Alcuni hanno scelto di evitare l'uso del protossido di azoto (N2O) durante l'intervento chirurgico a causa del rischio teorico di molteplici effetti deleteri sul sistema neurologico, cardiovascolare, ematologico e immunitario. Inoltre, l'N2O si diffonde in tutte le cavità piene di gas, aumentandone le dimensioni e la pressione, compresi i polsini ETT (11). La pressione del bracciale ETT aumenta dopo l'esposizione al protossido di azoto (12).
Tuttavia, i cambiamenti nella pressione del bracciale in assenza di protossido di azoto sono meno evidenti. Kako et al. (13) hanno studiato la relazione tra la posizione della testa e del collo e la pressione della cuffia ETT nei bambini in assenza di N2O in posizione supina. In questo studio sono state valutate 1000 letture intracuffia in 200 bambini in base alla posizione della testa e del collo. Hanno scoperto che la pressione del bracciale è aumentata in due terzi delle misurazioni 545 su 1000 rispetto alla posizione neutra. Il cambiamento più frequente è stato notato con la flessione del collo. L'aumento medio della pressione della cuffia è stato di 7,2±8,3 cmH2O dalla posizione neutra (p<0.05).
Nel presente studio, miriamo a determinare i cambiamenti della pressione della cuffia nel tempo nei neonati sottoposti a riparazione del mielomeningocele in posizione prona in anestesia generale in assenza di N2O.
Metodi:
Questo studio osservazionale prospettico è stato approvato dall'Institutional Review Board dell'Istanbul Science University. Dopo che ai genitori è stata data una spiegazione dettagliata sulla procedura di inserimento dell'ETT per l'anestesia generale, verrà richiesto il consenso per la partecipazione dei loro figli. Lo studio sarà registrato su ClinicalTrials.gov.
Saranno reclutati venti neonati sottoposti a riparazione del mielomeningocele. Le loro vie aeree saranno protette con un ETT con cuffia. Tutti i neonati saranno sottoposti a intervento chirurgico in posizione prona.
L'anestesia sarà indotta con una combinazione di ossigeno, aria, sevoflurano, remifentanil endovenoso e rocuronio. Dopo l'intubazione tracheale con un ETT cuffiato ad alto volume e bassa pressione (Nextech®, Istanbul, Turchia), la cuffia verrà gonfiata fino a quando non vi sarà alcuna perdita di gas udibile. L'osservatore controllerà la perdita di gas utilizzando un gonfiaggio guidato da stetoscopio sopra la trachea mantenendo una pressione positiva continua delle vie aeree di 20-25 cm H2O (14).
Le pressioni del bracciale ETT saranno monitorate simultaneamente con un manometro del bracciale e un trasduttore di pressione (15). Le misurazioni saranno osservate continuamente. Quando si rileva che la pressione del bracciale supera i 15 cmH2O, il bracciale verrà immediatamente sgonfiato a meno di 15 cmH2O. Verranno registrati l'ora in cui si è verificata la correzione, l'intervallo di tempo tra le correzioni e il numero di correzioni durante l'intervento chirurgico.
La pressione basale della cuffia verrà valutata in posizione supina, dopodiché verrà effettuata una seconda misurazione in posizione prona. Un investigatore cieco controllerà e registrerà la pressione del bracciale. Se la pressione è compresa tra 10-15 cmH2O, non verrà eseguito alcun intervento. Se la pressione supera i 15 cmH2O, la pressione del bracciale verrà gestita come descritto sopra. Le pressioni della cuffia saranno confrontate nel tempo all'interno dei pazienti. Inoltre, la frequenza cardiaca, la CO2 di fine espirazione, la temperatura e la pressione massima delle vie aeree saranno registrate ogni 15 minuti.
Statistiche:
Tutti i dati che sono distribuiti normalmente saranno riassunti come media ± deviazione standard. I dati che non sono normalmente distribuiti saranno riassunti come mediane e 25-75° percentile. La pressione della cuffia e tutti gli altri dati di intervallo che verranno misurati nel tempo saranno analizzati utilizzando l'ANOVA a misure ripetute con il test post-hoc di Tukey (o Dunnett). Confrontando le posizioni supine e prone, le pressioni della cuffia saranno analizzate utilizzando l'ANOVA a misure ripetute a due vie. I dati demografici di base verranno confrontati utilizzando il test t non accoppiato per i dati normalmente distribuiti e il test U di Mann Whitney per i dati che non sono normalmente distribuiti. P<0.05 sarà accettato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati maschi e femmine sottoposti a riparazione del meningomielocele
Criteri di esclusione:
- intubazione tracheale con tubo non cuffiato, uso di N2O durante l'anestesia, patologie concomitanti come l'idrocefalo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo di pressione del tubo cuffiato
Le pressioni dei tubi tracheali cuffiati saranno monitorate simultaneamente con un manometro da cuffia e un trasduttore di pressione. Le misurazioni saranno osservate continuamente. Quando si rileva che la pressione del bracciale supera i 15 cmH2O, il bracciale verrà immediatamente sgonfiato a meno di 15 cmH2O. Verranno registrati l'ora in cui si è verificata la correzione, l'intervallo di tempo tra le correzioni e il numero di correzioni durante l'intervento chirurgico. La pressione basale della cuffia verrà valutata in posizione supina, dopodiché verrà effettuata una seconda misurazione in posizione prona. Un investigatore cieco controllerà e registrerà i risultati del tubo tracheale cuffiato. |
i cambiamenti nella pressione del bracciale saranno determinati utilizzando un manometro del bracciale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la variazione della pressione del bracciale
Lasso di tempo: quattro mesi
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la variazione della pressione del bracciale verrà registrata durante la posizione prona
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quattro mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Krishna SG, Ramesh AS, Jatana KR, Elmaraghy C, Merz M, Ruda J, Tobias JD. A technique to measure the intracuff pressure continuously: an in vivo demonstration of its accuracy. Paediatr Anaesth. 2014 Sep;24(9):999-1004. doi: 10.1111/pan.12437. Epub 2014 May 24.
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