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Pressão do manguito em bebês

12 de abril de 2017 atualizado por: Kemal Tolga Saracoglu, Istanbul Science University

Alterações na pressão do manguito em bebês na ausência de óxido nitroso

As alterações na pressão do manguito na ausência de óxido nitroso são menos claras. No presente estudo, pretendemos determinar as alterações na pressão do manguito ao longo do tempo em lactentes submetidos à correção de mielomeningocele em decúbito ventral sob anestesia geral na ausência de N2O.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Introdução:

Durante o período perioperatório alguns fatores podem alterar a pressão do balonete do tubo endotraqueal (ETT). Eles incluem tempo (1), alterações na temperatura central (2), bloqueio neuromuscular (3), sedação (4), altitude (5), uso de óxido nitroso (6,7), alterações no tônus ​​da musculatura traqueal e impedância do sistema respiratório (8), diferentes posições do corpo, cabeça e pescoço (9), ventilação mecânica e inserção de sonda de ecocardiografia transesofágica (10).

Alguns optaram por evitar o uso de óxido nitroso (N2O) durante a cirurgia devido ao risco teórico de múltiplos efeitos deletérios nos sistemas neurológico, cardiovascular, hematológico e imunológico. Além disso, o N2O se difunde em todas as cavidades preenchidas com gás, aumentando seus tamanhos e pressões, incluindo manguitos ETT (11). A pressão do manguito do ETT aumenta após a exposição ao óxido nitroso (12).

No entanto, as mudanças na pressão do manguito na ausência de óxido nitroso são menos claras. Kako et al. (13) investigaram a relação entre a posição da cabeça e pescoço e a pressão do manguito do TET em crianças na ausência de N2O na posição supina. Neste estudo, 1.000 leituras intramanguito foram avaliadas em 200 crianças com base na posição da cabeça e pescoço. Eles descobriram que a pressão do manguito aumentou em dois terços das medições 545 de 1000 quando comparadas com a posição neutra. A mudança mais frequente foi notada com a flexão do pescoço. O aumento médio na pressão do manguito foi de 7,2±8,3 cmH2O da posição neutra (p<0,05).

No presente estudo, pretendemos determinar as mudanças na pressão do manguito ao longo do tempo em lactentes submetidos à correção de mielomeningocele em decúbito ventral sob anestesia geral na ausência de N2O.

Métodos:

Este estudo observacional prospectivo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Istanbul Science University. Depois que os pais receberem uma explicação detalhada sobre o procedimento de colocação de ETT para anestesia geral, será solicitado o consentimento para a participação de seus filhos. O estudo será registrado em ClinicalTrials.gov.

Vinte crianças submetidas à correção de mielomeningocele serão recrutadas. Suas vias aéreas serão protegidas com um ETT algemado. Todos os bebês serão submetidos à cirurgia na posição prona.

A anestesia será induzida com uma combinação de oxigênio, ar, sevoflurano, remifentanil intravenoso e rocurônio. Após a intubação traqueal com um ETT com manguito de alta pressão e baixo volume (Nextech®, Istambul, Turquia), o manguito será inflado até que não haja vazamento de gás audível. O observador verificará o vazamento de gás usando uma insuflação guiada por estetoscópio sobre a traquéia enquanto mantém uma pressão positiva contínua nas vias aéreas de 20-25 cm H2O (14).

As pressões do manguito do ETT serão monitoradas simultaneamente com um manômetro de manguito e transdutor de pressão (15). As medições serão observadas continuamente. Quando a pressão do manguito for superior a 15 cmH2O, o manguito será esvaziado imediatamente para menos de 15 cmH2O. A hora em que ocorreu a correção, o intervalo de tempo entre as correções e o número de correções durante a cirurgia serão registrados.

A pressão basal do manguito será avaliada na posição supina, após o que uma segunda medição será feita na posição prona. Um investigador cego verificará e registrará a pressão do manguito. Se a pressão estiver entre 10-15 cmH2O, nenhuma intervenção será realizada. Se a pressão exceder 15 cmH2O, a pressão do manguito será gerenciada conforme descrito acima. As pressões do manguito serão comparadas ao longo do tempo dentro dos pacientes. Além disso, a frequência cardíaca, o CO2 expirado, a temperatura e o pico de pressão nas vias aéreas serão registrados a cada 15 minutos.

Estatisticas:

Todos os dados normalmente distribuídos serão resumidos como média ± desvio padrão. Os dados que não são normalmente distribuídos serão resumidos como medianas e percentil 25-75. A pressão do manguito e todos os outros dados de intervalo que serão medidos ao longo do tempo serão analisados ​​usando ANOVA de medidas repetidas com o teste post-hoc de Tukey (ou Dunnett). Comparando as posições supina e prona, as pressões do manguito serão analisadas usando ANOVA de medidas repetidas bidirecionais. Os dados demográficos da linha de base serão comparados usando o teste t não pareado para dados normalmente distribuídos e o teste Mann Whitney U para dados que não são normalmente distribuídos. P<0,05 será aceito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 mês (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Lactentes de 1 a 30 dias de idade submetidos a reparo de meningomielocele

Descrição

Critério de inclusão:

  • lactentes masculinos e femininos submetidos a reparo de meningomielocele

Critério de exclusão:

  • intubação traqueal com tubo sem balonete, uso de N2O durante a anestesia, doença concomitante como hidrocefalia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de pressão com tubo algemado

As pressões dos tubos traqueais balonetados serão monitoradas simultaneamente com manômetro manguito e transdutor de pressão. As medições serão observadas continuamente. Quando a pressão do manguito for superior a 15 cmH2O, o manguito será esvaziado imediatamente para menos de 15 cmH2O. A hora em que ocorreu a correção, o intervalo de tempo entre as correções e o número de correções durante a cirurgia serão registrados.

A pressão basal do manguito será avaliada na posição supina, após o que uma segunda medição será feita na posição prona. Um investigador cego verificará e registrará os achados do tubo traqueal com balonete.

as mudanças na pressão do manguito serão determinadas usando um manômetro de manguito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança na pressão do manguito
Prazo: quatro meses
a mudança na pressão do manguito será registrada durante a posição prona
quatro meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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