- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03088761
Pressão do manguito em bebês
Alterações na pressão do manguito em bebês na ausência de óxido nitroso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Durante o período perioperatório alguns fatores podem alterar a pressão do balonete do tubo endotraqueal (ETT). Eles incluem tempo (1), alterações na temperatura central (2), bloqueio neuromuscular (3), sedação (4), altitude (5), uso de óxido nitroso (6,7), alterações no tônus da musculatura traqueal e impedância do sistema respiratório (8), diferentes posições do corpo, cabeça e pescoço (9), ventilação mecânica e inserção de sonda de ecocardiografia transesofágica (10).
Alguns optaram por evitar o uso de óxido nitroso (N2O) durante a cirurgia devido ao risco teórico de múltiplos efeitos deletérios nos sistemas neurológico, cardiovascular, hematológico e imunológico. Além disso, o N2O se difunde em todas as cavidades preenchidas com gás, aumentando seus tamanhos e pressões, incluindo manguitos ETT (11). A pressão do manguito do ETT aumenta após a exposição ao óxido nitroso (12).
No entanto, as mudanças na pressão do manguito na ausência de óxido nitroso são menos claras. Kako et al. (13) investigaram a relação entre a posição da cabeça e pescoço e a pressão do manguito do TET em crianças na ausência de N2O na posição supina. Neste estudo, 1.000 leituras intramanguito foram avaliadas em 200 crianças com base na posição da cabeça e pescoço. Eles descobriram que a pressão do manguito aumentou em dois terços das medições 545 de 1000 quando comparadas com a posição neutra. A mudança mais frequente foi notada com a flexão do pescoço. O aumento médio na pressão do manguito foi de 7,2±8,3 cmH2O da posição neutra (p<0,05).
No presente estudo, pretendemos determinar as mudanças na pressão do manguito ao longo do tempo em lactentes submetidos à correção de mielomeningocele em decúbito ventral sob anestesia geral na ausência de N2O.
Métodos:
Este estudo observacional prospectivo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Istanbul Science University. Depois que os pais receberem uma explicação detalhada sobre o procedimento de colocação de ETT para anestesia geral, será solicitado o consentimento para a participação de seus filhos. O estudo será registrado em ClinicalTrials.gov.
Vinte crianças submetidas à correção de mielomeningocele serão recrutadas. Suas vias aéreas serão protegidas com um ETT algemado. Todos os bebês serão submetidos à cirurgia na posição prona.
A anestesia será induzida com uma combinação de oxigênio, ar, sevoflurano, remifentanil intravenoso e rocurônio. Após a intubação traqueal com um ETT com manguito de alta pressão e baixo volume (Nextech®, Istambul, Turquia), o manguito será inflado até que não haja vazamento de gás audível. O observador verificará o vazamento de gás usando uma insuflação guiada por estetoscópio sobre a traquéia enquanto mantém uma pressão positiva contínua nas vias aéreas de 20-25 cm H2O (14).
As pressões do manguito do ETT serão monitoradas simultaneamente com um manômetro de manguito e transdutor de pressão (15). As medições serão observadas continuamente. Quando a pressão do manguito for superior a 15 cmH2O, o manguito será esvaziado imediatamente para menos de 15 cmH2O. A hora em que ocorreu a correção, o intervalo de tempo entre as correções e o número de correções durante a cirurgia serão registrados.
A pressão basal do manguito será avaliada na posição supina, após o que uma segunda medição será feita na posição prona. Um investigador cego verificará e registrará a pressão do manguito. Se a pressão estiver entre 10-15 cmH2O, nenhuma intervenção será realizada. Se a pressão exceder 15 cmH2O, a pressão do manguito será gerenciada conforme descrito acima. As pressões do manguito serão comparadas ao longo do tempo dentro dos pacientes. Além disso, a frequência cardíaca, o CO2 expirado, a temperatura e o pico de pressão nas vias aéreas serão registrados a cada 15 minutos.
Estatisticas:
Todos os dados normalmente distribuídos serão resumidos como média ± desvio padrão. Os dados que não são normalmente distribuídos serão resumidos como medianas e percentil 25-75. A pressão do manguito e todos os outros dados de intervalo que serão medidos ao longo do tempo serão analisados usando ANOVA de medidas repetidas com o teste post-hoc de Tukey (ou Dunnett). Comparando as posições supina e prona, as pressões do manguito serão analisadas usando ANOVA de medidas repetidas bidirecionais. Os dados demográficos da linha de base serão comparados usando o teste t não pareado para dados normalmente distribuídos e o teste Mann Whitney U para dados que não são normalmente distribuídos. P<0,05 será aceito.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes masculinos e femininos submetidos a reparo de meningomielocele
Critério de exclusão:
- intubação traqueal com tubo sem balonete, uso de N2O durante a anestesia, doença concomitante como hidrocefalia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de pressão com tubo algemado
As pressões dos tubos traqueais balonetados serão monitoradas simultaneamente com manômetro manguito e transdutor de pressão. As medições serão observadas continuamente. Quando a pressão do manguito for superior a 15 cmH2O, o manguito será esvaziado imediatamente para menos de 15 cmH2O. A hora em que ocorreu a correção, o intervalo de tempo entre as correções e o número de correções durante a cirurgia serão registrados. A pressão basal do manguito será avaliada na posição supina, após o que uma segunda medição será feita na posição prona. Um investigador cego verificará e registrará os achados do tubo traqueal com balonete. |
as mudanças na pressão do manguito serão determinadas usando um manômetro de manguito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a mudança na pressão do manguito
Prazo: quatro meses
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a mudança na pressão do manguito será registrada durante a posição prona
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quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Motoyama A, Asai S, Konami H, Matsumoto Y, Misumi T, Imanaka H, Nishimura M. Changes in endotracheal tube cuff pressure in mechanically ventilated adult patients. J Intensive Care. 2014 Jan 31;2(1):7. doi: 10.1186/2052-0492-2-7. eCollection 2014.
- Kako H, Alkhatib O, Krishna SG, Khan S, Naguib A, Tobias JD. Changes in intracuff pressure of a cuffed endotracheal tube during surgery for congenital heart disease using cardiopulmonary bypass. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):705-10. doi: 10.1111/pan.12631. Epub 2015 Mar 4.
- Lizy C, Swinnen W, Labeau S, Poelaert J, Vogelaers D, Vandewoude K, Dulhunty J, Blot S. Cuff pressure of endotracheal tubes after changes in body position in critically ill patients treated with mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2014489.
- Nseir S, Brisson H, Marquette CH, Chaud P, Di Pompeo C, Diarra M, Durocher A. Variations in endotracheal cuff pressure in intubated critically ill patients: prevalence and risk factors. Eur J Anaesthesiol. 2009 Mar;26(3):229-34. doi: 10.1097/eja.0b013e3283222b6e.
- Orsborn J, Graham J, Moss M, Melguizo M, Nick T, Stroud M. Pediatric Endotracheal Tube Cuff Pressures During Aeromedical Transport. Pediatr Emerg Care. 2016 Jan;32(1):20-2. doi: 10.1097/PEC.0000000000000365.
- Beydon L, Gourgues M, Talec P. [Endotracheal tube cuff and nitrous oxide: bench evaluation and assessment of clinical practice]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Sep;30(9):679-84. doi: 10.1016/j.annfar.2011.03.017. Epub 2011 Jun 25. French.
- Tu HN, Saidi N, Leiutaud T, Bensaid S, Menival V, Duvaldestin P. Nitrous oxide increases endotracheal cuff pressure and the incidence of tracheal lesions in anesthetized patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):187-90. doi: 10.1097/00000539-199907000-00033.
- Plotnikow GA, Roux N, Feld V, Gogniat E, Villalba D, Ribero NV, Sartore M, Bosso M, Quiroga C, Leiva V, Scrigna M, Puchulu F, Distefano E, Scapellato JL, Intile D, Planells F, Noval D, Bunirigo P, Jofre R, Nielsen ED. Evaluation of tracheal cuff pressure variation in spontaneously breathing patients. Int J Crit Illn Inj Sci. 2013 Oct;3(4):262-8. doi: 10.4103/2229-5151.124148.
- Godoy AC, Vieira RJ, Capitani EM. Endotracheal tube cuff pressure alteration after changes in position in patients under mechanical ventilation. J Bras Pneumol. 2008 May;34(5):294-7. doi: 10.1590/s1806-37132008000500008. English, Portuguese.
- Tan PH, Lin VC, Chen HS, Hung KC. The effect of transoesophageal echocardiography probe insertion on tracheal cuff pressure. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):791-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06789.x. Epub 2011 Jun 24.
- Tobias JD. Applications of nitrous oxide for procedural sedation in the pediatric population. Pediatr Emerg Care. 2013 Feb;29(2):245-65. doi: 10.1097/PEC.0b013e318280d824.
- Maino P, Dullenkopf A, Bernet V, Weiss M. Nitrous oxide diffusion into the cuffs of disposable laryngeal mask airways. Anaesthesia. 2005 Mar;60(3):278-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.04072.x.
- Kako H, Krishna SG, Ramesh AS, Merz MN, Elmaraghy C, Grischkan J, Jatana KR, Ruda J, Tobias JD. The relationship between head and neck position and endotracheal tube intracuff pressure in the pediatric population. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):316-21. doi: 10.1111/pan.12308. Epub 2013 Nov 18.
- Grant T. Do current methods for endotracheal tube cuff inflation create pressures above the recommended range? A review of the evidence. J Perioper Pract. 2013 Dec;23(12):292-5. doi: 10.1177/175045891302301205.
- Krishna SG, Ramesh AS, Jatana KR, Elmaraghy C, Merz M, Ruda J, Tobias JD. A technique to measure the intracuff pressure continuously: an in vivo demonstration of its accuracy. Paediatr Anaesth. 2014 Sep;24(9):999-1004. doi: 10.1111/pan.12437. Epub 2014 May 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 44140529
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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