- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03088761
Presión del manguito en bebés
Cambios en la presión del manguito en lactantes en ausencia de óxido nitroso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Durante el período perioperatorio, algunos factores pueden cambiar la presión del manguito del tubo endotraqueal (ETT). Incluyen tiempo (1), cambios en la temperatura central (2), bloqueo neuromuscular (3), sedación (4), altitud (5), uso de óxido nitroso (6,7), cambios en el tono muscular traqueal e impedancia del sistema respiratorio. (8), diferentes posiciones de cuerpo, cabeza y cuello (9), ventilación mecánica e inserción de sonda de ecocardiografía transesofágica (10).
Algunos han optado por evitar el uso de óxido nitroso (N2O) durante la cirugía debido al riesgo teórico de múltiples efectos nocivos sobre los sistemas neurológico, cardiovascular, hematológico e inmunológico. Además, el N2O se difunde en todas las cavidades llenas de gas aumentando sus tamaños y presiones, incluidos los manguitos ETT (11). La presión del manguito del TET aumenta después de la exposición al óxido nitroso (12).
Sin embargo, los cambios en la presión del manguito en ausencia de óxido nitroso son menos claros. Kako et al. (13) investigaron la relación entre la posición de la cabeza y el cuello y la presión del manguito del TET en niños en ausencia de N2O en posición supina. En este estudio, se evaluaron 1000 lecturas intramanguito en 200 niños según la posición de la cabeza y el cuello. Descubrieron que la presión del manguito aumentó en dos tercios de las medidas 545 de 1000 en comparación con la posición neutral. El cambio más frecuente se observó con la flexión del cuello. El aumento medio de la presión del manguito fue de 7,2±8,3 cmH2O desde la posición neutra (p<0,05).
En el estudio actual, nuestro objetivo es determinar los cambios en la presión del manguito a lo largo del tiempo en bebés sometidos a reparación de mielomeningocele en decúbito prono bajo anestesia general en ausencia de N2O.
Métodos:
Este estudio observacional prospectivo fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Ciencias de Estambul. Después de que los padres reciban una explicación detallada sobre el procedimiento de colocación de TET para anestesia general, se solicitará el consentimiento para la participación de sus hijos. El estudio se registrará en ClinicalTrials.gov.
Se reclutarán veinte lactantes sometidos a reparación de mielomeningocele. Sus vías respiratorias se asegurarán con un TET con manguito. Todos los bebés se someterán a cirugía en posición prona.
La anestesia se inducirá con una combinación de oxígeno, aire, sevoflurano, remifentanilo intravenoso y rocuronio. Después de la intubación traqueal con un TET con manguito de baja presión y volumen alto (Nextech®, Estambul, Turquía), el manguito se inflará hasta que no haya una fuga de gas audible. El observador comprobará la fuga de gas utilizando un inflado guiado por un estetoscopio sobre la tráquea mientras mantiene una presión positiva continua en las vías respiratorias de 20-25 cm H2O (14).
Las presiones del manguito del TET se controlarán simultáneamente con un manómetro de manguito y un transductor de presión (15). Las mediciones se observarán continuamente. Cuando se observe que la presión del manguito supera los 15 cmH2O, el manguito se desinflará inmediatamente a menos de 15 cmH2O. Se registrará la hora en que ocurrió la corrección, el intervalo de tiempo entre las correcciones y el número de correcciones durante la cirugía.
La presión inicial del manguito se evaluará en posición supina, después de lo cual se realizará una segunda medición en posición prona. Un investigador ciego verificará y registrará la presión del manguito. Si la presión está entre 10-15 cmH2O, no se realizará ninguna intervención. Si la presión supera los 15 cmH2O, la presión del manguito se manejará como se describe anteriormente. Las presiones del manguito se compararán con el tiempo dentro de los pacientes. Además, la frecuencia cardíaca, el CO2 al final de la espiración, la temperatura y la presión máxima en las vías respiratorias se registrarán cada 15 minutos.
Estadísticas:
Todos los datos que se distribuyen normalmente se resumirán como media ± desviación estándar. Los datos que no se distribuyen normalmente se resumirán como medianas y percentil 25-75. La presión del manguito y todos los demás datos de intervalo que se medirán con el tiempo se analizarán mediante ANOVA de medidas repetidas con la prueba post-hoc de Tukey (o Dunnett). Al comparar las posiciones supina y prona, las presiones del manguito se analizarán mediante ANOVA de medidas repetidas de dos vías. Los datos demográficos de referencia se compararán mediante la prueba t no pareada para datos distribuidos normalmente y la prueba U de Mann Whitney para datos que no tienen distribución normal. Se aceptará P<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes masculinos y femeninos sometidos a reparación de meningomielocele
Criterio de exclusión:
- intubación traqueal con tubo sin manguito, el uso de N2O durante la anestesia, enfermedad que acompaña como hidrocefalia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de presión de tubo con manguito
Las presiones de los tubos traqueales con manguito se controlarán simultáneamente con un manómetro de manguito y un transductor de presión. Las mediciones se observarán continuamente. Cuando se observe que la presión del manguito supera los 15 cmH2O, el manguito se desinflará inmediatamente a menos de 15 cmH2O. Se registrará la hora en que ocurrió la corrección, el intervalo de tiempo entre las correcciones y el número de correcciones durante la cirugía. La presión inicial del manguito se evaluará en posición supina, después de lo cual se realizará una segunda medición en posición prona. Un investigador ciego verificará y registrará los hallazgos del tubo traqueal con manguito. |
los cambios en la presión del manguito se determinarán utilizando un manómetro de manguito
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio en la presión del manguito
Periodo de tiempo: cuatro meses
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el cambio en la presión del manguito se registrará durante la posición boca abajo
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cuatro meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Krishna SG, Ramesh AS, Jatana KR, Elmaraghy C, Merz M, Ruda J, Tobias JD. A technique to measure the intracuff pressure continuously: an in vivo demonstration of its accuracy. Paediatr Anaesth. 2014 Sep;24(9):999-1004. doi: 10.1111/pan.12437. Epub 2014 May 24.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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