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Presión del manguito en bebés

12 de abril de 2017 actualizado por: Kemal Tolga Saracoglu, Istanbul Science University

Cambios en la presión del manguito en lactantes en ausencia de óxido nitroso

Los cambios en la presión del manguito en ausencia de óxido nitroso son menos claros. En el estudio actual, nuestro objetivo es determinar los cambios en la presión del manguito a lo largo del tiempo en bebés sometidos a reparación de mielomeningocele en decúbito prono bajo anestesia general en ausencia de N2O.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción:

Durante el período perioperatorio, algunos factores pueden cambiar la presión del manguito del tubo endotraqueal (ETT). Incluyen tiempo (1), cambios en la temperatura central (2), bloqueo neuromuscular (3), sedación (4), altitud (5), uso de óxido nitroso (6,7), cambios en el tono muscular traqueal e impedancia del sistema respiratorio. (8), diferentes posiciones de cuerpo, cabeza y cuello (9), ventilación mecánica e inserción de sonda de ecocardiografía transesofágica (10).

Algunos han optado por evitar el uso de óxido nitroso (N2O) durante la cirugía debido al riesgo teórico de múltiples efectos nocivos sobre los sistemas neurológico, cardiovascular, hematológico e inmunológico. Además, el N2O se difunde en todas las cavidades llenas de gas aumentando sus tamaños y presiones, incluidos los manguitos ETT (11). La presión del manguito del TET aumenta después de la exposición al óxido nitroso (12).

Sin embargo, los cambios en la presión del manguito en ausencia de óxido nitroso son menos claros. Kako et al. (13) investigaron la relación entre la posición de la cabeza y el cuello y la presión del manguito del TET en niños en ausencia de N2O en posición supina. En este estudio, se evaluaron 1000 lecturas intramanguito en 200 niños según la posición de la cabeza y el cuello. Descubrieron que la presión del manguito aumentó en dos tercios de las medidas 545 de 1000 en comparación con la posición neutral. El cambio más frecuente se observó con la flexión del cuello. El aumento medio de la presión del manguito fue de 7,2±8,3 cmH2O desde la posición neutra (p<0,05).

En el estudio actual, nuestro objetivo es determinar los cambios en la presión del manguito a lo largo del tiempo en bebés sometidos a reparación de mielomeningocele en decúbito prono bajo anestesia general en ausencia de N2O.

Métodos:

Este estudio observacional prospectivo fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Ciencias de Estambul. Después de que los padres reciban una explicación detallada sobre el procedimiento de colocación de TET para anestesia general, se solicitará el consentimiento para la participación de sus hijos. El estudio se registrará en ClinicalTrials.gov.

Se reclutarán veinte lactantes sometidos a reparación de mielomeningocele. Sus vías respiratorias se asegurarán con un TET con manguito. Todos los bebés se someterán a cirugía en posición prona.

La anestesia se inducirá con una combinación de oxígeno, aire, sevoflurano, remifentanilo intravenoso y rocuronio. Después de la intubación traqueal con un TET con manguito de baja presión y volumen alto (Nextech®, Estambul, Turquía), el manguito se inflará hasta que no haya una fuga de gas audible. El observador comprobará la fuga de gas utilizando un inflado guiado por un estetoscopio sobre la tráquea mientras mantiene una presión positiva continua en las vías respiratorias de 20-25 cm H2O (14).

Las presiones del manguito del TET se controlarán simultáneamente con un manómetro de manguito y un transductor de presión (15). Las mediciones se observarán continuamente. Cuando se observe que la presión del manguito supera los 15 cmH2O, el manguito se desinflará inmediatamente a menos de 15 cmH2O. Se registrará la hora en que ocurrió la corrección, el intervalo de tiempo entre las correcciones y el número de correcciones durante la cirugía.

La presión inicial del manguito se evaluará en posición supina, después de lo cual se realizará una segunda medición en posición prona. Un investigador ciego verificará y registrará la presión del manguito. Si la presión está entre 10-15 cmH2O, no se realizará ninguna intervención. Si la presión supera los 15 cmH2O, la presión del manguito se manejará como se describe anteriormente. Las presiones del manguito se compararán con el tiempo dentro de los pacientes. Además, la frecuencia cardíaca, el CO2 al final de la espiración, la temperatura y la presión máxima en las vías respiratorias se registrarán cada 15 minutos.

Estadísticas:

Todos los datos que se distribuyen normalmente se resumirán como media ± desviación estándar. Los datos que no se distribuyen normalmente se resumirán como medianas y percentil 25-75. La presión del manguito y todos los demás datos de intervalo que se medirán con el tiempo se analizarán mediante ANOVA de medidas repetidas con la prueba post-hoc de Tukey (o Dunnett). Al comparar las posiciones supina y prona, las presiones del manguito se analizarán mediante ANOVA de medidas repetidas de dos vías. Los datos demográficos de referencia se compararán mediante la prueba t no pareada para datos distribuidos normalmente y la prueba U de Mann Whitney para datos que no tienen distribución normal. Se aceptará P<0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 mes (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Lactantes de 1 a 30 días de edad sometidos a reparación de meningomielocele

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes masculinos y femeninos sometidos a reparación de meningomielocele

Criterio de exclusión:

  • intubación traqueal con tubo sin manguito, el uso de N2O durante la anestesia, enfermedad que acompaña como hidrocefalia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de presión de tubo con manguito

Las presiones de los tubos traqueales con manguito se controlarán simultáneamente con un manómetro de manguito y un transductor de presión. Las mediciones se observarán continuamente. Cuando se observe que la presión del manguito supera los 15 cmH2O, el manguito se desinflará inmediatamente a menos de 15 cmH2O. Se registrará la hora en que ocurrió la corrección, el intervalo de tiempo entre las correcciones y el número de correcciones durante la cirugía.

La presión inicial del manguito se evaluará en posición supina, después de lo cual se realizará una segunda medición en posición prona. Un investigador ciego verificará y registrará los hallazgos del tubo traqueal con manguito.

los cambios en la presión del manguito se determinarán utilizando un manómetro de manguito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio en la presión del manguito
Periodo de tiempo: cuatro meses
el cambio en la presión del manguito se registrará durante la posición boca abajo
cuatro meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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