Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Manchettryk hos spædbørn

12. april 2017 opdateret af: Kemal Tolga Saracoglu, Istanbul Science University

Ændringer i manchettrykket hos spædbørn i fravær af dinitrogenoxid

Ændringerne i manchettrykket i fravær af dinitrogenoxid er mindre tydelige.I den aktuelle undersøgelse sigter vi mod at bestemme ændringerne i manchettrykket over tid hos spædbørn, der gennemgår myelomeningocele reparation i liggende stilling under generel anæstesi i fravær af N2O.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

I løbet af den perioperative periode kan nogle faktorer ændre manchettrykket i endotracheal tube (ETT). De omfatter tid (1), ændringer i kernetemperatur (2), neuromuskulær blokade (3), sedation (4), højde (5), brug af dinitrogenoxid (6,7), ændringer i tracheal muskeltonus og respiratorisk impedans (8), forskellige krops-, hoved- og nakkestillinger (9), mekanisk ventilation og indsættelse af transoesophageal ekkokardiografisonde (10).

Nogle har valgt at undgå brugen af ​​lattergas (N2O) under operation på grund af den teoretiske risiko for flere skadelige virkninger på det neurologiske, kardiovaskulære, hæmatologiske og immunsystem. Derudover diffunderer N2O ind i alle gasfyldte hulrum og øger deres størrelser og tryk inklusive ETT-manchetter (11). ETT-manchettrykket stiger efter eksponering for dinitrogenoxid (12).

Ændringerne i manchettrykket i fravær af lattergas er dog mindre tydelige. Kako et al. (13) undersøgte forholdet mellem hoved- og nakkeposition og ETT-manchettryk hos børn i fravær af N2O i liggende stilling. I denne undersøgelse blev 1000 intracuff-aflæsninger evalueret hos 200 børn baseret på position af hoved og nakke. De fandt, at manchettrykket steg i to tredjedele af målingerne 545 ud af 1000 sammenlignet med den neutrale position. Oftest blev forandring noteret med nakkefleksion. Den gennemsnitlige stigning i manchettrykket var 7,2±8,3 cmH2O fra den neutrale position (p<0,05).

I den aktuelle undersøgelse sigter vi mod at bestemme ændringerne i manchettryk over tid hos spædbørn, der gennemgår myelomeningocele-reparation i liggende stilling under generel anæstesi i fravær af N2O.

Metoder:

Denne prospektive observationsundersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board ved Istanbul Science University. Efter at forældrene har fået en detaljeret forklaring om proceduren for ETT-placering til generel anæstesi, vil der blive anmodet om samtykke til deres børns deltagelse. Undersøgelsen vil blive registreret på ClinicalTrials.gov.

Tyve spædbørn, der gennemgår reparation af myelomeningocele, vil blive rekrutteret. Deres luftveje vil blive sikret med en ETT med manchet. Alle spædbørn vil blive opereret i liggende stilling.

Anæstesi vil blive induceret med en kombination af oxygen, luft, sevofluran, intravenøs remifentanil og rocuronium. Efter tracheal intubation med en højvolumen lavtryksmanchet ETT (Nextech®, Istanbul, Tyrkiet), vil manchetten blive oppustet, indtil der ikke er nogen hørbar gaslækage. Observatøren vil kontrollere gaslækagen ved hjælp af et stetoskopstyret oppustning over luftrøret, mens han holder et konstant positivt luftvejstryk på 20-25 cm H2O (14).

ETT-manchettrykket vil blive overvåget samtidigt med et manchetmanometer og tryktransducer (15). Målingerne vil blive observeret løbende. Når manchettrykket konstateres at overstige 15 cmH2O, tømmes manchetten øjeblikkeligt til mindre end 15 cmH2O. Det tidspunkt, hvor korrektionen fandt sted, tidsintervallet mellem korrektioner og antallet af korrektioner under operationen vil blive registreret.

Baseline manchettrykket vil blive vurderet i liggende stilling, hvorefter der foretages en anden måling i liggende stilling. En blind investigator vil kontrollere og registrere manchettrykket. Hvis trykket er mellem 10-15 cmH2O, vil der ikke blive foretaget indgreb. Hvis trykket overstiger 15 cmH2O, vil manchettrykket blive styret som beskrevet ovenfor. Manchettrykket vil blive sammenlignet over tid hos patienter. Derudover vil puls, sluttidal CO2, temperatur og peak luftvejstryk blive registreret hvert 15. min.

Statistikker:

Alle data, der er normalfordelte, vil blive opsummeret som middel ± standardafvigelse. Data, der ikke er normalfordelt, vil blive opsummeret som medianer og 25-75 percentil. Manchettryk og alle andre intervaldata, der vil blive målt over tid, vil blive analyseret ved hjælp af gentagne målinger ANOVA med Tukey (eller Dunnett) post-hoc testen. Ved sammenligning af liggende og liggende stilling, vil manchettrykket blive analyseret ved hjælp af to-vejs gentagne målinger ANOVA. Demografiske basisdata vil blive sammenlignet med uparret t-test for normalfordelte data og Mann Whitney U-test for data, der ikke er normalfordelte. P<0,05 vil blive accepteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

1-30 dage gamle spædbørn, der gennemgår reparation af meningomyelocele

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige spædbørn, der gennemgår meningomyelocele reparation

Ekskluderingskriterier:

  • tracheal intubation med rør uden manchet, brug af N2O under anæstesi, ledsagende sygdom som hydrocephalus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
trykgruppe med manchet rør

Trykket i trakealrør med manchet vil blive overvåget samtidigt med et manchetmanometer og en tryktransducer. Målingerne vil blive observeret løbende. Når manchettrykket konstateres at overstige 15 cmH2O, tømmes manchetten øjeblikkeligt til mindre end 15 cmH2O. Det tidspunkt, hvor korrektionen fandt sted, tidsintervallet mellem korrektioner og antallet af korrektioner under operationen vil blive registreret.

Baseline manchettrykket vil blive vurderet i liggende stilling, hvorefter der foretages en anden måling i liggende stilling. En blind investigator vil kontrollere og registrere resultaterne af trakealrøret med manchet.

ændringerne i manchettrykket vil blive bestemt ved hjælp af et manchetmanometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen i manchettrykket
Tidsramme: fire måneder
ændringen i manchettrykket vil blive registreret under liggende stilling
fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med luftrørsrør med manchet

Abonner