- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03088761
Manchettryk hos spædbørn
Ændringer i manchettrykket hos spædbørn i fravær af dinitrogenoxid
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
I løbet af den perioperative periode kan nogle faktorer ændre manchettrykket i endotracheal tube (ETT). De omfatter tid (1), ændringer i kernetemperatur (2), neuromuskulær blokade (3), sedation (4), højde (5), brug af dinitrogenoxid (6,7), ændringer i tracheal muskeltonus og respiratorisk impedans (8), forskellige krops-, hoved- og nakkestillinger (9), mekanisk ventilation og indsættelse af transoesophageal ekkokardiografisonde (10).
Nogle har valgt at undgå brugen af lattergas (N2O) under operation på grund af den teoretiske risiko for flere skadelige virkninger på det neurologiske, kardiovaskulære, hæmatologiske og immunsystem. Derudover diffunderer N2O ind i alle gasfyldte hulrum og øger deres størrelser og tryk inklusive ETT-manchetter (11). ETT-manchettrykket stiger efter eksponering for dinitrogenoxid (12).
Ændringerne i manchettrykket i fravær af lattergas er dog mindre tydelige. Kako et al. (13) undersøgte forholdet mellem hoved- og nakkeposition og ETT-manchettryk hos børn i fravær af N2O i liggende stilling. I denne undersøgelse blev 1000 intracuff-aflæsninger evalueret hos 200 børn baseret på position af hoved og nakke. De fandt, at manchettrykket steg i to tredjedele af målingerne 545 ud af 1000 sammenlignet med den neutrale position. Oftest blev forandring noteret med nakkefleksion. Den gennemsnitlige stigning i manchettrykket var 7,2±8,3 cmH2O fra den neutrale position (p<0,05).
I den aktuelle undersøgelse sigter vi mod at bestemme ændringerne i manchettryk over tid hos spædbørn, der gennemgår myelomeningocele-reparation i liggende stilling under generel anæstesi i fravær af N2O.
Metoder:
Denne prospektive observationsundersøgelse blev godkendt af Institutional Review Board ved Istanbul Science University. Efter at forældrene har fået en detaljeret forklaring om proceduren for ETT-placering til generel anæstesi, vil der blive anmodet om samtykke til deres børns deltagelse. Undersøgelsen vil blive registreret på ClinicalTrials.gov.
Tyve spædbørn, der gennemgår reparation af myelomeningocele, vil blive rekrutteret. Deres luftveje vil blive sikret med en ETT med manchet. Alle spædbørn vil blive opereret i liggende stilling.
Anæstesi vil blive induceret med en kombination af oxygen, luft, sevofluran, intravenøs remifentanil og rocuronium. Efter tracheal intubation med en højvolumen lavtryksmanchet ETT (Nextech®, Istanbul, Tyrkiet), vil manchetten blive oppustet, indtil der ikke er nogen hørbar gaslækage. Observatøren vil kontrollere gaslækagen ved hjælp af et stetoskopstyret oppustning over luftrøret, mens han holder et konstant positivt luftvejstryk på 20-25 cm H2O (14).
ETT-manchettrykket vil blive overvåget samtidigt med et manchetmanometer og tryktransducer (15). Målingerne vil blive observeret løbende. Når manchettrykket konstateres at overstige 15 cmH2O, tømmes manchetten øjeblikkeligt til mindre end 15 cmH2O. Det tidspunkt, hvor korrektionen fandt sted, tidsintervallet mellem korrektioner og antallet af korrektioner under operationen vil blive registreret.
Baseline manchettrykket vil blive vurderet i liggende stilling, hvorefter der foretages en anden måling i liggende stilling. En blind investigator vil kontrollere og registrere manchettrykket. Hvis trykket er mellem 10-15 cmH2O, vil der ikke blive foretaget indgreb. Hvis trykket overstiger 15 cmH2O, vil manchettrykket blive styret som beskrevet ovenfor. Manchettrykket vil blive sammenlignet over tid hos patienter. Derudover vil puls, sluttidal CO2, temperatur og peak luftvejstryk blive registreret hvert 15. min.
Statistikker:
Alle data, der er normalfordelte, vil blive opsummeret som middel ± standardafvigelse. Data, der ikke er normalfordelt, vil blive opsummeret som medianer og 25-75 percentil. Manchettryk og alle andre intervaldata, der vil blive målt over tid, vil blive analyseret ved hjælp af gentagne målinger ANOVA med Tukey (eller Dunnett) post-hoc testen. Ved sammenligning af liggende og liggende stilling, vil manchettrykket blive analyseret ved hjælp af to-vejs gentagne målinger ANOVA. Demografiske basisdata vil blive sammenlignet med uparret t-test for normalfordelte data og Mann Whitney U-test for data, der ikke er normalfordelte. P<0,05 vil blive accepteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige og kvindelige spædbørn, der gennemgår meningomyelocele reparation
Ekskluderingskriterier:
- tracheal intubation med rør uden manchet, brug af N2O under anæstesi, ledsagende sygdom som hydrocephalus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
trykgruppe med manchet rør
Trykket i trakealrør med manchet vil blive overvåget samtidigt med et manchetmanometer og en tryktransducer. Målingerne vil blive observeret løbende. Når manchettrykket konstateres at overstige 15 cmH2O, tømmes manchetten øjeblikkeligt til mindre end 15 cmH2O. Det tidspunkt, hvor korrektionen fandt sted, tidsintervallet mellem korrektioner og antallet af korrektioner under operationen vil blive registreret. Baseline manchettrykket vil blive vurderet i liggende stilling, hvorefter der foretages en anden måling i liggende stilling. En blind investigator vil kontrollere og registrere resultaterne af trakealrøret med manchet. |
ændringerne i manchettrykket vil blive bestemt ved hjælp af et manchetmanometer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen i manchettrykket
Tidsramme: fire måneder
|
ændringen i manchettrykket vil blive registreret under liggende stilling
|
fire måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Motoyama A, Asai S, Konami H, Matsumoto Y, Misumi T, Imanaka H, Nishimura M. Changes in endotracheal tube cuff pressure in mechanically ventilated adult patients. J Intensive Care. 2014 Jan 31;2(1):7. doi: 10.1186/2052-0492-2-7. eCollection 2014.
- Kako H, Alkhatib O, Krishna SG, Khan S, Naguib A, Tobias JD. Changes in intracuff pressure of a cuffed endotracheal tube during surgery for congenital heart disease using cardiopulmonary bypass. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):705-10. doi: 10.1111/pan.12631. Epub 2015 Mar 4.
- Lizy C, Swinnen W, Labeau S, Poelaert J, Vogelaers D, Vandewoude K, Dulhunty J, Blot S. Cuff pressure of endotracheal tubes after changes in body position in critically ill patients treated with mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2014489.
- Nseir S, Brisson H, Marquette CH, Chaud P, Di Pompeo C, Diarra M, Durocher A. Variations in endotracheal cuff pressure in intubated critically ill patients: prevalence and risk factors. Eur J Anaesthesiol. 2009 Mar;26(3):229-34. doi: 10.1097/eja.0b013e3283222b6e.
- Orsborn J, Graham J, Moss M, Melguizo M, Nick T, Stroud M. Pediatric Endotracheal Tube Cuff Pressures During Aeromedical Transport. Pediatr Emerg Care. 2016 Jan;32(1):20-2. doi: 10.1097/PEC.0000000000000365.
- Beydon L, Gourgues M, Talec P. [Endotracheal tube cuff and nitrous oxide: bench evaluation and assessment of clinical practice]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Sep;30(9):679-84. doi: 10.1016/j.annfar.2011.03.017. Epub 2011 Jun 25. French.
- Tu HN, Saidi N, Leiutaud T, Bensaid S, Menival V, Duvaldestin P. Nitrous oxide increases endotracheal cuff pressure and the incidence of tracheal lesions in anesthetized patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):187-90. doi: 10.1097/00000539-199907000-00033.
- Plotnikow GA, Roux N, Feld V, Gogniat E, Villalba D, Ribero NV, Sartore M, Bosso M, Quiroga C, Leiva V, Scrigna M, Puchulu F, Distefano E, Scapellato JL, Intile D, Planells F, Noval D, Bunirigo P, Jofre R, Nielsen ED. Evaluation of tracheal cuff pressure variation in spontaneously breathing patients. Int J Crit Illn Inj Sci. 2013 Oct;3(4):262-8. doi: 10.4103/2229-5151.124148.
- Godoy AC, Vieira RJ, Capitani EM. Endotracheal tube cuff pressure alteration after changes in position in patients under mechanical ventilation. J Bras Pneumol. 2008 May;34(5):294-7. doi: 10.1590/s1806-37132008000500008. English, Portuguese.
- Tan PH, Lin VC, Chen HS, Hung KC. The effect of transoesophageal echocardiography probe insertion on tracheal cuff pressure. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):791-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06789.x. Epub 2011 Jun 24.
- Tobias JD. Applications of nitrous oxide for procedural sedation in the pediatric population. Pediatr Emerg Care. 2013 Feb;29(2):245-65. doi: 10.1097/PEC.0b013e318280d824.
- Maino P, Dullenkopf A, Bernet V, Weiss M. Nitrous oxide diffusion into the cuffs of disposable laryngeal mask airways. Anaesthesia. 2005 Mar;60(3):278-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.04072.x.
- Kako H, Krishna SG, Ramesh AS, Merz MN, Elmaraghy C, Grischkan J, Jatana KR, Ruda J, Tobias JD. The relationship between head and neck position and endotracheal tube intracuff pressure in the pediatric population. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):316-21. doi: 10.1111/pan.12308. Epub 2013 Nov 18.
- Grant T. Do current methods for endotracheal tube cuff inflation create pressures above the recommended range? A review of the evidence. J Perioper Pract. 2013 Dec;23(12):292-5. doi: 10.1177/175045891302301205.
- Krishna SG, Ramesh AS, Jatana KR, Elmaraghy C, Merz M, Ruda J, Tobias JD. A technique to measure the intracuff pressure continuously: an in vivo demonstration of its accuracy. Paediatr Anaesth. 2014 Sep;24(9):999-1004. doi: 10.1111/pan.12437. Epub 2014 May 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 44140529
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med luftrørsrør med manchet
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oregon Health and Science...AfsluttetVentilatorerhvervet lungebetændelseForenede Stater
-
Senthil G. KrishnaAfsluttetAnæstesi IntubationskomplikationForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetBørn, kun | Trakeal intubationssygelighed | Manchet | Ødem i luftvejeneKalkun
-
Tubulis GmbHRekrutteringNSCLC | Avancerede solide tumorer | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativ brystkræftForenede Stater, Canada, Rumænien, Spanien
-
Tubulis GmbHRekrutteringLivmoderhalskræft | Ikke-småcellet lungekræftSpanien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ukraine, Rumænien, Belgien
-
University of MalayaAfsluttetBed op hovedet forhøjet intubationspositionMalaysia
-
Ningbo No. 1 HospitalAfsluttetEndoskopisk submukosal dissektion | Tracheal intubation | Video laryngoskop | Endoskopi-assisteretKina
-
Assiut UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesiEgypten
-
Mongi Slim HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Anæstesi | Trakeal intubationssygelighed | Ondt i halsenTunesien
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetNasal obstruktion | Lumbal stenose, familiærSchweiz