- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03088761
Mansetin paine vauvoilla
Muutokset mansetin paineessa pikkulapsilla ilman typpioksiduulia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Perioperatiivisen jakson aikana jotkin tekijät voivat muuttaa endotrakeaaliputken (ETT) mansetin painetta. Näitä ovat aika (1), muutokset sydämen lämpötilassa (2), hermo-lihassalpaus (3), sedaatio (4), korkeus (5), typpioksidin käyttö (6,7), muutokset henkitorven lihasten tonuksessa ja hengityselinten impedanssissa (8), eri kehon, pään ja kaulan asennot (9), mekaaninen ventilaatio ja transesofageaalinen kaikukardiografia-anturin asettaminen (10).
Jotkut ovat päättäneet välttää dityppioksidin (N2O) käyttöä leikkauksen aikana, koska teoreettinen riski aiheuttaa useita haitallisia vaikutuksia neurologisiin, kardiovaskulaarisiin, hematologisiin ja immuunijärjestelmiin. Lisäksi N2O diffundoituu kaikkiin kaasulla täytettyihin onteloihin kasvattaen niiden kokoa ja painetta, mukaan lukien ETT-mansetit (11). ETT-mansetin paine kasvaa typpioksiduuliin altistumisen jälkeen (12).
Mansetin paineen muutokset ilman typpioksiduulia ovat kuitenkin vähemmän selkeitä. Kako et ai. (13) tutkivat pään ja kaulan asennon ja ETT-mansetin paineen välistä suhdetta lapsilla ilman N2O:ta makuuasennossa. Tässä tutkimuksessa arvioitiin 1000 mansetin sisäistä lukemaa 200 lapsella pään ja kaulan sijainnin perusteella. He havaitsivat, että mansetin paine nousi kahdessa kolmasosassa mittauksista 545/1000 verrattuna neutraaliin asentoon. Useimmiten muutos havaittiin kaulan taivutuksessa. Keskimääräinen mansetinpaineen nousu oli 7,2±8,3 cmH2O neutraalista asennosta (p<0,05).
Tässä tutkimuksessa pyrimme määrittämään mansetin paineen ajan mittaan tapahtuvat muutokset vauvoilla, joille tehdään myelomeningosele-korjaus makuuasennossa yleisanestesiassa N2O:n puuttuessa.
Menetelmät:
Istanbulin tiedeyliopiston Institutional Review Board hyväksyi tämän tulevan havainnointitutkimuksen. Sen jälkeen kun vanhemmille on annettu yksityiskohtainen selvitys ETT-sijoituksesta yleisanestesiaan, heidän lastensa osallistumiselle pyydetään suostumus. Tutkimus rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov.
Rekrytoidaan 20 vauvaa, joilla on myelomeningoseleen korjaus. Heidän hengitystiensä suojataan mansetilla varustetulla ETT:llä. Kaikki vauvat leikataan makuuasennossa.
Anestesia indusoidaan hapen, ilman, sevofluraanin, suonensisäisen remifentaniilin ja rokuroniumin yhdistelmällä. Henkitorven intuboinnin jälkeen suuren volyymin matalapaineisella ETT:llä (Nextech®, Istanbul, Turkki) mansettia täytetään, kunnes kuultavaa kaasuvuotoa ei kuulu. Tarkkailija tarkistaa kaasuvuodon käyttämällä stetoskoopin ohjaamaa täyttöä henkitorven yli pitäen samalla jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta 20-25 cm H2O (14).
Mansetin ETT-paineita seurataan samanaikaisesti mansetin manometrillä ja paineanturilla (15). Mittauksia seurataan jatkuvasti. Kun mansetin paineen havaitaan ylittävän 15 cmH2O, mansetti tyhjennetään välittömästi alle 15 cmH2O:n. Korjauksen aika, korjausten välinen aika ja korjausten lukumäärä leikkauksen aikana tallennetaan.
Mansetin peruspaine mitataan makuuasennossa, jonka jälkeen suoritetaan toinen mittaus makuuasennossa. Sokea tutkija tarkistaa ja kirjaa mansetin paineen. Jos paine on 10-15 cmH2O, toimenpiteitä ei tehdä. Jos paine ylittää 15 cmH2O, mansetin painetta hallitaan edellä kuvatulla tavalla. Mansetin paineita verrataan ajan kuluessa potilaiden sisällä. Lisäksi syke, hengityksen lopun CO2, lämpötila ja huippuhengityspaine tallennetaan 15 minuutin välein.
Tilastot:
Kaikki normaalisti jakautuneet tiedot lasketaan yhteen keskiarvoina ± keskihajonta. Tiedot, jotka eivät jakaudu normaalisti, lasketaan yhteen mediaaneina ja 25–75 prosenttipisteinä. Mansetin paine ja kaikki muut ajan mittaan mitattavat intervallitiedot analysoidaan käyttämällä toistuvien mittausten ANOVA-menetelmää ja Tukeyn (tai Dunnettin) post-hoc-testiä. Makuu- ja makuuasentoja verrattaessa mansetin paineet analysoidaan käyttämällä kaksisuuntaista toistuvaa mittausta ANOVAa. Perustason demografisia tietoja verrataan käyttämällä paritonta t-testiä normaalijakautuneille tiedoille ja Mann Whitney U -testiä tiedoille, jotka eivät ole normaalijakautuneita. P<0,05 hyväksytään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- ja naispuoliset imeväiset, joille tehdään meningomyelocele-korjaus
Poissulkemiskriteerit:
- henkitorven intubaatio ilman mansettiputkea, N2O:n käyttö anestesian aikana, liitännäissairaus, kuten vesipää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
mansettiputken paineryhmä
Mansetin henkitorviputkien paineita seurataan samanaikaisesti mansetin manometrillä ja paineanturilla. Mittauksia seurataan jatkuvasti. Kun mansetin paineen havaitaan ylittävän 15 cmH2O, mansetti tyhjennetään välittömästi alle 15 cmH2O:n. Korjauksen aika, korjausten välinen aika ja korjausten lukumäärä leikkauksen aikana tallennetaan. Mansetin peruspaine mitataan makuuasennossa, jonka jälkeen suoritetaan toinen mittaus makuuasennossa. Sokea tutkija tarkistaa ja tallentaa löydökset mansetissa olevasta henkitorvesta. |
mansetin paineen muutokset määritetään mansetin manometrillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mansetin paineen muutos
Aikaikkuna: neljä kuukautta
|
mansetin paineen muutos tallennetaan makuuasennossa
|
neljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Motoyama A, Asai S, Konami H, Matsumoto Y, Misumi T, Imanaka H, Nishimura M. Changes in endotracheal tube cuff pressure in mechanically ventilated adult patients. J Intensive Care. 2014 Jan 31;2(1):7. doi: 10.1186/2052-0492-2-7. eCollection 2014.
- Kako H, Alkhatib O, Krishna SG, Khan S, Naguib A, Tobias JD. Changes in intracuff pressure of a cuffed endotracheal tube during surgery for congenital heart disease using cardiopulmonary bypass. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):705-10. doi: 10.1111/pan.12631. Epub 2015 Mar 4.
- Lizy C, Swinnen W, Labeau S, Poelaert J, Vogelaers D, Vandewoude K, Dulhunty J, Blot S. Cuff pressure of endotracheal tubes after changes in body position in critically ill patients treated with mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2014489.
- Nseir S, Brisson H, Marquette CH, Chaud P, Di Pompeo C, Diarra M, Durocher A. Variations in endotracheal cuff pressure in intubated critically ill patients: prevalence and risk factors. Eur J Anaesthesiol. 2009 Mar;26(3):229-34. doi: 10.1097/eja.0b013e3283222b6e.
- Orsborn J, Graham J, Moss M, Melguizo M, Nick T, Stroud M. Pediatric Endotracheal Tube Cuff Pressures During Aeromedical Transport. Pediatr Emerg Care. 2016 Jan;32(1):20-2. doi: 10.1097/PEC.0000000000000365.
- Beydon L, Gourgues M, Talec P. [Endotracheal tube cuff and nitrous oxide: bench evaluation and assessment of clinical practice]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Sep;30(9):679-84. doi: 10.1016/j.annfar.2011.03.017. Epub 2011 Jun 25. French.
- Tu HN, Saidi N, Leiutaud T, Bensaid S, Menival V, Duvaldestin P. Nitrous oxide increases endotracheal cuff pressure and the incidence of tracheal lesions in anesthetized patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):187-90. doi: 10.1097/00000539-199907000-00033.
- Plotnikow GA, Roux N, Feld V, Gogniat E, Villalba D, Ribero NV, Sartore M, Bosso M, Quiroga C, Leiva V, Scrigna M, Puchulu F, Distefano E, Scapellato JL, Intile D, Planells F, Noval D, Bunirigo P, Jofre R, Nielsen ED. Evaluation of tracheal cuff pressure variation in spontaneously breathing patients. Int J Crit Illn Inj Sci. 2013 Oct;3(4):262-8. doi: 10.4103/2229-5151.124148.
- Godoy AC, Vieira RJ, Capitani EM. Endotracheal tube cuff pressure alteration after changes in position in patients under mechanical ventilation. J Bras Pneumol. 2008 May;34(5):294-7. doi: 10.1590/s1806-37132008000500008. English, Portuguese.
- Tan PH, Lin VC, Chen HS, Hung KC. The effect of transoesophageal echocardiography probe insertion on tracheal cuff pressure. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):791-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06789.x. Epub 2011 Jun 24.
- Tobias JD. Applications of nitrous oxide for procedural sedation in the pediatric population. Pediatr Emerg Care. 2013 Feb;29(2):245-65. doi: 10.1097/PEC.0b013e318280d824.
- Maino P, Dullenkopf A, Bernet V, Weiss M. Nitrous oxide diffusion into the cuffs of disposable laryngeal mask airways. Anaesthesia. 2005 Mar;60(3):278-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.04072.x.
- Kako H, Krishna SG, Ramesh AS, Merz MN, Elmaraghy C, Grischkan J, Jatana KR, Ruda J, Tobias JD. The relationship between head and neck position and endotracheal tube intracuff pressure in the pediatric population. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):316-21. doi: 10.1111/pan.12308. Epub 2013 Nov 18.
- Grant T. Do current methods for endotracheal tube cuff inflation create pressures above the recommended range? A review of the evidence. J Perioper Pract. 2013 Dec;23(12):292-5. doi: 10.1177/175045891302301205.
- Krishna SG, Ramesh AS, Jatana KR, Elmaraghy C, Merz M, Ruda J, Tobias JD. A technique to measure the intracuff pressure continuously: an in vivo demonstration of its accuracy. Paediatr Anaesth. 2014 Sep;24(9):999-1004. doi: 10.1111/pan.12437. Epub 2014 May 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44140529
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .