Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Manchetdruk bij zuigelingen

12 april 2017 bijgewerkt door: Kemal Tolga Saracoglu, Istanbul Science University

Veranderingen in de manchetdruk bij zuigelingen bij afwezigheid van lachgas

De veranderingen in de manchetdruk bij afwezigheid van distikstofoxide zijn minder duidelijk. In de huidige studie streven we ernaar de veranderingen in de manchetdruk in de loop van de tijd te bepalen bij zuigelingen die myelomeningocele-herstel ondergaan in buikligging onder algemene anesthesie in afwezigheid van N2O.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Tijdens de perioperatieve periode kunnen sommige factoren de manchetdruk van de endotracheale tube (ETT) veranderen. Ze omvatten tijd (1), veranderingen in kerntemperatuur (2), neuromusculaire blokkade (3), sedatie (4), hoogte (5), gebruik van distikstofoxide (6,7), veranderingen in tracheale spiertonus en ademhalingssysteemimpedantie (8), verschillende lichaams-, hoofd- en nekposities (9), mechanische beademing en inbrengen van transoesofageale echocardiografiesonde (10).

Sommigen hebben ervoor gekozen om het gebruik van distikstofoxide (N2O) tijdens operaties te vermijden vanwege het theoretische risico van meerdere schadelijke effecten op het neurologische, cardiovasculaire, hematologische en immuunsysteem. Bovendien diffundeert N2O in alle met gas gevulde holtes, waardoor hun afmetingen en druk toenemen, inclusief ETT-manchetten (11). De druk in de ETT-manchet neemt toe na blootstelling aan lachgas (12).

De veranderingen in de manchetdruk bij afwezigheid van lachgas zijn echter minder duidelijk. Kako et al. (13) onderzocht de relatie tussen hoofd- en nekpositie en ETT-manchetdruk bij kinderen zonder N2O in rugligging. In deze studie werden 1000 intracuff-metingen geëvalueerd bij 200 kinderen op basis van de positie van het hoofd en de nek. Ze ontdekten dat de manchetdruk in tweederde van de metingen (545 van de 1000) toenam in vergelijking met de neutrale stand. De meest frequente verandering werd opgemerkt bij nekflexie. De gemiddelde toename van de manchetdruk was 7,2 ± 8,3 cmH2O vanuit de neutrale stand (p<0,05).

In de huidige studie willen we de veranderingen in cuffdruk in de loop van de tijd bepalen bij zuigelingen die myelomeningocele-reparatie ondergaan in buikligging onder algehele anesthesie in de afwezigheid van N2O.

methoden:

Deze prospectieve observationele studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van Istanbul Science University. Nadat de ouders een gedetailleerde uitleg hebben gekregen over de procedure van ETT-plaatsing voor algemene anesthesie, zal toestemming worden gevraagd voor de deelname van hun kinderen. De studie zal worden geregistreerd op ClinicalTrials.gov.

Twintig baby's die herstel van myelomeningocele ondergaan, zullen worden aangeworven. Hun luchtwegen worden beveiligd met een geboeide ETT. Alle baby's ondergaan een operatie in buikligging.

De anesthesie wordt geïnduceerd met een combinatie van zuurstof, lucht, sevofluraan, intraveneus remifentanil en rocuronium. Na tracheale intubatie met een ETT met een hoog volume en lage druk manchet (Nextech®, Istanbul, Turkije), wordt de manchet opgeblazen totdat er geen hoorbaar gaslek meer is. De waarnemer zal het gaslek controleren met behulp van een stethoscoop geleide inflatie over de trachea terwijl hij een continue positieve luchtwegdruk van 20-25 cm H2O aanhoudt (14).

De ETT-manchetdrukken worden gelijktijdig gecontroleerd met een manchetmanometer en druktransducer (15). De metingen worden continu geobserveerd. Wanneer wordt vastgesteld dat de manchetdruk hoger is dan 15 cmH2O, wordt de manchet onmiddellijk leeggelaten tot minder dan 15 cmH2O. Het tijdstip waarop de correctie plaatsvond, het tijdsinterval tussen correcties en het aantal correcties tijdens de operatie wordt geregistreerd.

De basislijnmanchetdruk wordt in rugligging beoordeeld, waarna een tweede meting in buikligging wordt uitgevoerd. Een blinde onderzoeker controleert en registreert de manchetdruk. Als de druk tussen de 10-15 cmH2O ligt, wordt er niet ingegrepen. Als de druk hoger is dan 15 cmH2O, wordt de manchetdruk beheerd zoals hierboven beschreven. De manchetdrukken zullen in de loop van de tijd bij patiënten worden vergeleken. Bovendien worden elke 15 minuten de hartslag, CO2 aan het einde van de ademhaling, de temperatuur en de piekdruk in de luchtwegen geregistreerd.

Statistieken:

Alle gegevens die normaal verdeeld zijn, worden samengevat als gemiddelden ± standaarddeviatie. Gegevens die niet normaal verdeeld zijn, worden samengevat als medianen en 25-75e percentiel. De manchetdruk en alle andere intervalgegevens die in de loop van de tijd worden gemeten, worden geanalyseerd met ANOVA met herhaalde metingen met de post-hoc-test van Tukey (of Dunnett). Door rugligging en buikligging te vergelijken, wordt de manchetdruk geanalyseerd met behulp van ANOVA in twee richtingen met herhaalde metingen. Baseline demografische gegevens zullen worden vergeleken met behulp van ongepaarde t-test voor normaal verdeelde gegevens en Mann Whitney U-test voor gegevens die niet normaal verdeeld zijn. P<0,05 wordt geaccepteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Baby's van 1-30 dagen oud die herstel van meningomyelocele ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke en vrouwelijke baby's die meningomyelocele-herstel ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • tracheale intubatie met ongeboeide buis, het gebruik van N2O tijdens anesthesie, begeleidende ziekte zoals hydrocephalus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
drukgroep met slang met manchet

De druk van tracheatubes met cuff wordt gelijktijdig gecontroleerd met een cuff-manometer en druktransducer. De metingen worden continu geobserveerd. Wanneer wordt vastgesteld dat de manchetdruk hoger is dan 15 cmH2O, wordt de manchet onmiddellijk leeggelaten tot minder dan 15 cmH2O. Het tijdstip waarop de correctie plaatsvond, het tijdsinterval tussen correcties en het aantal correcties tijdens de operatie wordt geregistreerd.

De basislijnmanchetdruk wordt in rugligging beoordeeld, waarna een tweede meting in buikligging wordt uitgevoerd. Een blinde onderzoeker controleert en registreert de bevindingen van de tracheatube met cuff.

de veranderingen in de manchetdruk worden bepaald met behulp van een manchetmanometer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering in manchetdruk
Tijdsspanne: vier maanden
de verandering in manchetdruk wordt geregistreerd tijdens buikligging
vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren