- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03088761
Manchetdruk bij zuigelingen
Veranderingen in de manchetdruk bij zuigelingen bij afwezigheid van lachgas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Tijdens de perioperatieve periode kunnen sommige factoren de manchetdruk van de endotracheale tube (ETT) veranderen. Ze omvatten tijd (1), veranderingen in kerntemperatuur (2), neuromusculaire blokkade (3), sedatie (4), hoogte (5), gebruik van distikstofoxide (6,7), veranderingen in tracheale spiertonus en ademhalingssysteemimpedantie (8), verschillende lichaams-, hoofd- en nekposities (9), mechanische beademing en inbrengen van transoesofageale echocardiografiesonde (10).
Sommigen hebben ervoor gekozen om het gebruik van distikstofoxide (N2O) tijdens operaties te vermijden vanwege het theoretische risico van meerdere schadelijke effecten op het neurologische, cardiovasculaire, hematologische en immuunsysteem. Bovendien diffundeert N2O in alle met gas gevulde holtes, waardoor hun afmetingen en druk toenemen, inclusief ETT-manchetten (11). De druk in de ETT-manchet neemt toe na blootstelling aan lachgas (12).
De veranderingen in de manchetdruk bij afwezigheid van lachgas zijn echter minder duidelijk. Kako et al. (13) onderzocht de relatie tussen hoofd- en nekpositie en ETT-manchetdruk bij kinderen zonder N2O in rugligging. In deze studie werden 1000 intracuff-metingen geëvalueerd bij 200 kinderen op basis van de positie van het hoofd en de nek. Ze ontdekten dat de manchetdruk in tweederde van de metingen (545 van de 1000) toenam in vergelijking met de neutrale stand. De meest frequente verandering werd opgemerkt bij nekflexie. De gemiddelde toename van de manchetdruk was 7,2 ± 8,3 cmH2O vanuit de neutrale stand (p<0,05).
In de huidige studie willen we de veranderingen in cuffdruk in de loop van de tijd bepalen bij zuigelingen die myelomeningocele-reparatie ondergaan in buikligging onder algehele anesthesie in de afwezigheid van N2O.
methoden:
Deze prospectieve observationele studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van Istanbul Science University. Nadat de ouders een gedetailleerde uitleg hebben gekregen over de procedure van ETT-plaatsing voor algemene anesthesie, zal toestemming worden gevraagd voor de deelname van hun kinderen. De studie zal worden geregistreerd op ClinicalTrials.gov.
Twintig baby's die herstel van myelomeningocele ondergaan, zullen worden aangeworven. Hun luchtwegen worden beveiligd met een geboeide ETT. Alle baby's ondergaan een operatie in buikligging.
De anesthesie wordt geïnduceerd met een combinatie van zuurstof, lucht, sevofluraan, intraveneus remifentanil en rocuronium. Na tracheale intubatie met een ETT met een hoog volume en lage druk manchet (Nextech®, Istanbul, Turkije), wordt de manchet opgeblazen totdat er geen hoorbaar gaslek meer is. De waarnemer zal het gaslek controleren met behulp van een stethoscoop geleide inflatie over de trachea terwijl hij een continue positieve luchtwegdruk van 20-25 cm H2O aanhoudt (14).
De ETT-manchetdrukken worden gelijktijdig gecontroleerd met een manchetmanometer en druktransducer (15). De metingen worden continu geobserveerd. Wanneer wordt vastgesteld dat de manchetdruk hoger is dan 15 cmH2O, wordt de manchet onmiddellijk leeggelaten tot minder dan 15 cmH2O. Het tijdstip waarop de correctie plaatsvond, het tijdsinterval tussen correcties en het aantal correcties tijdens de operatie wordt geregistreerd.
De basislijnmanchetdruk wordt in rugligging beoordeeld, waarna een tweede meting in buikligging wordt uitgevoerd. Een blinde onderzoeker controleert en registreert de manchetdruk. Als de druk tussen de 10-15 cmH2O ligt, wordt er niet ingegrepen. Als de druk hoger is dan 15 cmH2O, wordt de manchetdruk beheerd zoals hierboven beschreven. De manchetdrukken zullen in de loop van de tijd bij patiënten worden vergeleken. Bovendien worden elke 15 minuten de hartslag, CO2 aan het einde van de ademhaling, de temperatuur en de piekdruk in de luchtwegen geregistreerd.
Statistieken:
Alle gegevens die normaal verdeeld zijn, worden samengevat als gemiddelden ± standaarddeviatie. Gegevens die niet normaal verdeeld zijn, worden samengevat als medianen en 25-75e percentiel. De manchetdruk en alle andere intervalgegevens die in de loop van de tijd worden gemeten, worden geanalyseerd met ANOVA met herhaalde metingen met de post-hoc-test van Tukey (of Dunnett). Door rugligging en buikligging te vergelijken, wordt de manchetdruk geanalyseerd met behulp van ANOVA in twee richtingen met herhaalde metingen. Baseline demografische gegevens zullen worden vergeleken met behulp van ongepaarde t-test voor normaal verdeelde gegevens en Mann Whitney U-test voor gegevens die niet normaal verdeeld zijn. P<0,05 wordt geaccepteerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke en vrouwelijke baby's die meningomyelocele-herstel ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- tracheale intubatie met ongeboeide buis, het gebruik van N2O tijdens anesthesie, begeleidende ziekte zoals hydrocephalus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
drukgroep met slang met manchet
De druk van tracheatubes met cuff wordt gelijktijdig gecontroleerd met een cuff-manometer en druktransducer. De metingen worden continu geobserveerd. Wanneer wordt vastgesteld dat de manchetdruk hoger is dan 15 cmH2O, wordt de manchet onmiddellijk leeggelaten tot minder dan 15 cmH2O. Het tijdstip waarop de correctie plaatsvond, het tijdsinterval tussen correcties en het aantal correcties tijdens de operatie wordt geregistreerd. De basislijnmanchetdruk wordt in rugligging beoordeeld, waarna een tweede meting in buikligging wordt uitgevoerd. Een blinde onderzoeker controleert en registreert de bevindingen van de tracheatube met cuff. |
de veranderingen in de manchetdruk worden bepaald met behulp van een manchetmanometer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering in manchetdruk
Tijdsspanne: vier maanden
|
de verandering in manchetdruk wordt geregistreerd tijdens buikligging
|
vier maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Motoyama A, Asai S, Konami H, Matsumoto Y, Misumi T, Imanaka H, Nishimura M. Changes in endotracheal tube cuff pressure in mechanically ventilated adult patients. J Intensive Care. 2014 Jan 31;2(1):7. doi: 10.1186/2052-0492-2-7. eCollection 2014.
- Kako H, Alkhatib O, Krishna SG, Khan S, Naguib A, Tobias JD. Changes in intracuff pressure of a cuffed endotracheal tube during surgery for congenital heart disease using cardiopulmonary bypass. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):705-10. doi: 10.1111/pan.12631. Epub 2015 Mar 4.
- Lizy C, Swinnen W, Labeau S, Poelaert J, Vogelaers D, Vandewoude K, Dulhunty J, Blot S. Cuff pressure of endotracheal tubes after changes in body position in critically ill patients treated with mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2014489.
- Nseir S, Brisson H, Marquette CH, Chaud P, Di Pompeo C, Diarra M, Durocher A. Variations in endotracheal cuff pressure in intubated critically ill patients: prevalence and risk factors. Eur J Anaesthesiol. 2009 Mar;26(3):229-34. doi: 10.1097/eja.0b013e3283222b6e.
- Orsborn J, Graham J, Moss M, Melguizo M, Nick T, Stroud M. Pediatric Endotracheal Tube Cuff Pressures During Aeromedical Transport. Pediatr Emerg Care. 2016 Jan;32(1):20-2. doi: 10.1097/PEC.0000000000000365.
- Beydon L, Gourgues M, Talec P. [Endotracheal tube cuff and nitrous oxide: bench evaluation and assessment of clinical practice]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Sep;30(9):679-84. doi: 10.1016/j.annfar.2011.03.017. Epub 2011 Jun 25. French.
- Tu HN, Saidi N, Leiutaud T, Bensaid S, Menival V, Duvaldestin P. Nitrous oxide increases endotracheal cuff pressure and the incidence of tracheal lesions in anesthetized patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):187-90. doi: 10.1097/00000539-199907000-00033.
- Plotnikow GA, Roux N, Feld V, Gogniat E, Villalba D, Ribero NV, Sartore M, Bosso M, Quiroga C, Leiva V, Scrigna M, Puchulu F, Distefano E, Scapellato JL, Intile D, Planells F, Noval D, Bunirigo P, Jofre R, Nielsen ED. Evaluation of tracheal cuff pressure variation in spontaneously breathing patients. Int J Crit Illn Inj Sci. 2013 Oct;3(4):262-8. doi: 10.4103/2229-5151.124148.
- Godoy AC, Vieira RJ, Capitani EM. Endotracheal tube cuff pressure alteration after changes in position in patients under mechanical ventilation. J Bras Pneumol. 2008 May;34(5):294-7. doi: 10.1590/s1806-37132008000500008. English, Portuguese.
- Tan PH, Lin VC, Chen HS, Hung KC. The effect of transoesophageal echocardiography probe insertion on tracheal cuff pressure. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):791-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06789.x. Epub 2011 Jun 24.
- Tobias JD. Applications of nitrous oxide for procedural sedation in the pediatric population. Pediatr Emerg Care. 2013 Feb;29(2):245-65. doi: 10.1097/PEC.0b013e318280d824.
- Maino P, Dullenkopf A, Bernet V, Weiss M. Nitrous oxide diffusion into the cuffs of disposable laryngeal mask airways. Anaesthesia. 2005 Mar;60(3):278-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.04072.x.
- Kako H, Krishna SG, Ramesh AS, Merz MN, Elmaraghy C, Grischkan J, Jatana KR, Ruda J, Tobias JD. The relationship between head and neck position and endotracheal tube intracuff pressure in the pediatric population. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):316-21. doi: 10.1111/pan.12308. Epub 2013 Nov 18.
- Grant T. Do current methods for endotracheal tube cuff inflation create pressures above the recommended range? A review of the evidence. J Perioper Pract. 2013 Dec;23(12):292-5. doi: 10.1177/175045891302301205.
- Krishna SG, Ramesh AS, Jatana KR, Elmaraghy C, Merz M, Ruda J, Tobias JD. A technique to measure the intracuff pressure continuously: an in vivo demonstration of its accuracy. Paediatr Anaesth. 2014 Sep;24(9):999-1004. doi: 10.1111/pan.12437. Epub 2014 May 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 44140529
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .