- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03088761
Pression du brassard chez les nourrissons
Modifications de la pression du brassard chez les nourrissons en l'absence de protoxyde d'azote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Pendant la période périopératoire, certains facteurs peuvent modifier la pression du ballonnet du tube endotrachéal (ETT). Ils comprennent le temps (1), les changements de température centrale (2), le blocage neuromusculaire (3), la sédation (4), l'altitude (5), l'utilisation d'oxyde nitreux (6,7), les changements du tonus musculaire trachéal et l'impédance du système respiratoire. (8), différentes positions du corps, de la tête et du cou (9), ventilation mécanique et insertion d'une sonde d'échocardiographie transoesophagienne (10).
Certains ont choisi d'éviter l'utilisation de protoxyde d'azote (N2O) pendant la chirurgie en raison du risque théorique d'effets délétères multiples sur les systèmes neurologique, cardiovasculaire, hématologique et immunitaire. De plus, le N2O se diffuse dans toutes les cavités remplies de gaz en augmentant leurs tailles et leurs pressions, y compris les manchettes ETT (11). La pression du brassard ETT augmente après une exposition au protoxyde d'azote (12).
Cependant, les changements de pression du brassard en l'absence de protoxyde d'azote sont moins clairs. Kaco et al. (13) ont étudié la relation entre la position de la tête et du cou et la pression du brassard ETT chez les enfants en l'absence de N2O en décubitus dorsal. Dans cette étude, 1000 lectures intra-brassard ont été évaluées chez 200 enfants en fonction de la position de la tête et du cou. Ils ont constaté que la pression du brassard augmentait dans les deux tiers des mesures 545 sur 1000 par rapport à la position neutre. Le changement le plus fréquent a été noté avec la flexion du cou. L'augmentation moyenne de la pression du brassard était de 7,2 ± 8,3 cmH2O à partir de la position neutre (p<0,05).
Dans la présente étude, nous visons à déterminer les changements de pression du brassard au fil du temps chez les nourrissons subissant une réparation de myéloméningocèle en position ventrale sous anesthésie générale en l'absence de N2O.
Méthodes :
Cette étude observationnelle prospective a été approuvée par le Comité d'examen institutionnel de l'Université des sciences d'Istanbul. Une fois que les parents ont reçu une explication détaillée de la procédure de placement ETT pour l'anesthésie générale, le consentement pour la participation de leurs enfants sera demandé. L'étude sera enregistrée sur ClinicalTrials.gov.
Vingt nourrissons subissant une réparation de myéloméningocèle seront recrutés. Leurs voies respiratoires seront sécurisées avec un ETT à brassard. Tous les nourrissons seront opérés en position couchée.
L'anesthésie sera induite avec une combinaison d'oxygène, d'air, de sévoflurane, de rémifentanil intraveineux et de rocuronium. Après l'intubation trachéale avec un ETT à ballonnet à volume élevé et basse pression (Nextech®, Istanbul, Turquie), le brassard sera gonflé jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de fuite de gaz audible. L'observateur vérifiera la fuite de gaz à l'aide d'un gonflage guidé par stéthoscope sur la trachée tout en maintenant une pression positive continue des voies respiratoires de 20 à 25 cm H2O (14).
Les pressions du brassard ETT seront surveillées simultanément avec un manomètre de brassard et un transducteur de pression (15). Les mesures seront observées en continu. Lorsque la pression du brassard dépasse 15 cmH2O, le brassard sera immédiatement dégonflé à moins de 15 cmH2O. L'heure à laquelle la correction s'est produite, l'intervalle de temps entre les corrections et le nombre de corrections pendant la chirurgie seront enregistrés.
La pression de référence du brassard sera évaluée en position couchée, après quoi une deuxième mesure sera effectuée en position couchée. Un enquêteur aveugle vérifiera et enregistrera la pression du brassard. Si la pression est comprise entre 10 et 15 cmH2O, aucune intervention ne sera effectuée. Si la pression dépasse 15 cmH2O, la pression du brassard sera gérée comme décrit ci-dessus. Les pressions du brassard seront comparées dans le temps chez les patients. De plus, la fréquence cardiaque, le CO2 de fin d'expiration, la température et la pression maximale des voies respiratoires seront enregistrés toutes les 15 minutes.
Statistiques:
Toutes les données normalement distribuées seront résumées sous forme de moyennes ± écart type. Les données qui ne sont pas normalement distribuées seront résumées sous forme de médianes et du 25e au 75e centile. La pression du brassard et toutes les autres données d'intervalle qui seront mesurées au fil du temps seront analysées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées avec le test post-hoc de Tukey (ou Dunnett). En comparant les positions couchée et couchée, les pressions du brassard seront analysées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées bidirectionnelles. Les données démographiques de base seront comparées à l'aide du test t non apparié pour les données normalement distribuées et du test Mann Whitney U pour les données qui ne sont pas normalement distribuées. P<0,05 sera accepté.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aten Saracoglu, MD
- Numéro de téléphone: +905377810144
- E-mail: anesthesiayten@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons de sexe masculin et féminin subissant une réparation de méningomyélocèle
Critère d'exclusion:
- intubation trachéale avec tube sans ballonnet, l'utilisation de N2O pendant l'anesthésie, accompagnant une maladie comme l'hydrocéphalie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe de pression à tube à ballonnet
Les pressions des tubes trachéaux à ballonnet seront surveillées simultanément avec un manomètre à ballonnet et un transducteur de pression. Les mesures seront observées en continu. Lorsque la pression du brassard dépasse 15 cmH2O, le brassard sera immédiatement dégonflé à moins de 15 cmH2O. L'heure à laquelle la correction s'est produite, l'intervalle de temps entre les corrections et le nombre de corrections pendant la chirurgie seront enregistrés. La pression de référence du brassard sera évaluée en position couchée, après quoi une deuxième mesure sera effectuée en position couchée. Un enquêteur aveugle vérifiera et enregistrera les résultats du tube trachéal à ballonnet. |
les changements de pression du brassard seront déterminés à l'aide d'un manomètre de brassard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement de pression du brassard
Délai: quatre mois
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le changement de pression du brassard sera enregistré pendant la position couchée
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quatre mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Krishna SG, Ramesh AS, Jatana KR, Elmaraghy C, Merz M, Ruda J, Tobias JD. A technique to measure the intracuff pressure continuously: an in vivo demonstration of its accuracy. Paediatr Anaesth. 2014 Sep;24(9):999-1004. doi: 10.1111/pan.12437. Epub 2014 May 24.
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Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
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- 44140529
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