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Pression du brassard chez les nourrissons

12 avril 2017 mis à jour par: Kemal Tolga Saracoglu, Istanbul Science University

Modifications de la pression du brassard chez les nourrissons en l'absence de protoxyde d'azote

Les changements de la pression du brassard en l'absence de protoxyde d'azote sont moins clairs. Dans la présente étude, nous visons à déterminer les changements de la pression du brassard au fil du temps chez les nourrissons subissant une réparation de myéloméningocèle en décubitus ventral sous anesthésie générale en l'absence de N2O.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Introduction:

Pendant la période périopératoire, certains facteurs peuvent modifier la pression du ballonnet du tube endotrachéal (ETT). Ils comprennent le temps (1), les changements de température centrale (2), le blocage neuromusculaire (3), la sédation (4), l'altitude (5), l'utilisation d'oxyde nitreux (6,7), les changements du tonus musculaire trachéal et l'impédance du système respiratoire. (8), différentes positions du corps, de la tête et du cou (9), ventilation mécanique et insertion d'une sonde d'échocardiographie transoesophagienne (10).

Certains ont choisi d'éviter l'utilisation de protoxyde d'azote (N2O) pendant la chirurgie en raison du risque théorique d'effets délétères multiples sur les systèmes neurologique, cardiovasculaire, hématologique et immunitaire. De plus, le N2O se diffuse dans toutes les cavités remplies de gaz en augmentant leurs tailles et leurs pressions, y compris les manchettes ETT (11). La pression du brassard ETT augmente après une exposition au protoxyde d'azote (12).

Cependant, les changements de pression du brassard en l'absence de protoxyde d'azote sont moins clairs. Kaco et al. (13) ont étudié la relation entre la position de la tête et du cou et la pression du brassard ETT chez les enfants en l'absence de N2O en décubitus dorsal. Dans cette étude, 1000 lectures intra-brassard ont été évaluées chez 200 enfants en fonction de la position de la tête et du cou. Ils ont constaté que la pression du brassard augmentait dans les deux tiers des mesures 545 sur 1000 par rapport à la position neutre. Le changement le plus fréquent a été noté avec la flexion du cou. L'augmentation moyenne de la pression du brassard était de 7,2 ± 8,3 cmH2O à partir de la position neutre (p<0,05).

Dans la présente étude, nous visons à déterminer les changements de pression du brassard au fil du temps chez les nourrissons subissant une réparation de myéloméningocèle en position ventrale sous anesthésie générale en l'absence de N2O.

Méthodes :

Cette étude observationnelle prospective a été approuvée par le Comité d'examen institutionnel de l'Université des sciences d'Istanbul. Une fois que les parents ont reçu une explication détaillée de la procédure de placement ETT pour l'anesthésie générale, le consentement pour la participation de leurs enfants sera demandé. L'étude sera enregistrée sur ClinicalTrials.gov.

Vingt nourrissons subissant une réparation de myéloméningocèle seront recrutés. Leurs voies respiratoires seront sécurisées avec un ETT à brassard. Tous les nourrissons seront opérés en position couchée.

L'anesthésie sera induite avec une combinaison d'oxygène, d'air, de sévoflurane, de rémifentanil intraveineux et de rocuronium. Après l'intubation trachéale avec un ETT à ballonnet à volume élevé et basse pression (Nextech®, Istanbul, Turquie), le brassard sera gonflé jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de fuite de gaz audible. L'observateur vérifiera la fuite de gaz à l'aide d'un gonflage guidé par stéthoscope sur la trachée tout en maintenant une pression positive continue des voies respiratoires de 20 à 25 cm H2O (14).

Les pressions du brassard ETT seront surveillées simultanément avec un manomètre de brassard et un transducteur de pression (15). Les mesures seront observées en continu. Lorsque la pression du brassard dépasse 15 cmH2O, le brassard sera immédiatement dégonflé à moins de 15 cmH2O. L'heure à laquelle la correction s'est produite, l'intervalle de temps entre les corrections et le nombre de corrections pendant la chirurgie seront enregistrés.

La pression de référence du brassard sera évaluée en position couchée, après quoi une deuxième mesure sera effectuée en position couchée. Un enquêteur aveugle vérifiera et enregistrera la pression du brassard. Si la pression est comprise entre 10 et 15 cmH2O, aucune intervention ne sera effectuée. Si la pression dépasse 15 cmH2O, la pression du brassard sera gérée comme décrit ci-dessus. Les pressions du brassard seront comparées dans le temps chez les patients. De plus, la fréquence cardiaque, le CO2 de fin d'expiration, la température et la pression maximale des voies respiratoires seront enregistrés toutes les 15 minutes.

Statistiques:

Toutes les données normalement distribuées seront résumées sous forme de moyennes ± écart type. Les données qui ne sont pas normalement distribuées seront résumées sous forme de médianes et du 25e au 75e centile. La pression du brassard et toutes les autres données d'intervalle qui seront mesurées au fil du temps seront analysées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées avec le test post-hoc de Tukey (ou Dunnett). En comparant les positions couchée et couchée, les pressions du brassard seront analysées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées bidirectionnelles. Les données démographiques de base seront comparées à l'aide du test t non apparié pour les données normalement distribuées et du test Mann Whitney U pour les données qui ne sont pas normalement distribuées. P<0,05 sera accepté.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nourrissons de 1 à 30 jours subissant une réparation de méningomyélocèle

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons de sexe masculin et féminin subissant une réparation de méningomyélocèle

Critère d'exclusion:

  • intubation trachéale avec tube sans ballonnet, l'utilisation de N2O pendant l'anesthésie, accompagnant une maladie comme l'hydrocéphalie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de pression à tube à ballonnet

Les pressions des tubes trachéaux à ballonnet seront surveillées simultanément avec un manomètre à ballonnet et un transducteur de pression. Les mesures seront observées en continu. Lorsque la pression du brassard dépasse 15 cmH2O, le brassard sera immédiatement dégonflé à moins de 15 cmH2O. L'heure à laquelle la correction s'est produite, l'intervalle de temps entre les corrections et le nombre de corrections pendant la chirurgie seront enregistrés.

La pression de référence du brassard sera évaluée en position couchée, après quoi une deuxième mesure sera effectuée en position couchée. Un enquêteur aveugle vérifiera et enregistrera les résultats du tube trachéal à ballonnet.

les changements de pression du brassard seront déterminés à l'aide d'un manomètre de brassard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement de pression du brassard
Délai: quatre mois
le changement de pression du brassard sera enregistré pendant la position couchée
quatre mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2017

Première publication (RÉEL)

23 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur tube trachéal à ballonnet

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