Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Давление в манжете у младенцев

12 апреля 2017 г. обновлено: Kemal Tolga Saracoglu, Istanbul Science University

Изменения давления в манжете у детей раннего возраста в отсутствие закиси азота

Изменения давления в манжете в отсутствие закиси азота менее ясны. В настоящем исследовании мы стремимся определить изменения давления в манжете с течением времени у младенцев, перенесших пластику миеломенингоцеле в положении лежа на животе под общей анестезией в отсутствие N2O.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Введение:

В периоперационном периоде некоторые факторы могут изменить давление в манжете эндотрахеальной трубки (ЭТТ). Они включают время (1), изменения внутренней температуры (2), нервно-мышечную блокаду (3), седацию (4), высоту над уровнем моря (5), использование закиси азота (6,7), изменения мышечного тонуса трахеи и импеданса дыхательной системы. (8), различные положения тела, головы и шеи (9), механическая вентиляция легких и чреспищеводная эхокардиография (10).

Некоторые решили избегать использования закиси азота (N2O) во время операции из-за теоретического риска множественных вредных воздействий на неврологическую, сердечно-сосудистую, гематологическую и иммунную системы. Кроме того, N2O диффундирует во все заполненные газом полости, увеличивая их размеры и давление, включая манжеты ЭТТ (11). Давление в манжете ЭТТ увеличивается после воздействия закиси азота (12).

Однако изменения манжетного давления в отсутствие закиси азота менее выражены. Како и др. (13) исследовали взаимосвязь между положением головы и шеи и давлением в манжете ЭТТ у детей при отсутствии N2O в положении лежа на спине. В этом исследовании было оценено 1000 показаний внутри манжеты у 200 детей в зависимости от положения головы и шеи. Они обнаружили, что давление в манжете увеличилось в двух третях измерений 545 из 1000 по сравнению с нейтральным положением. Наиболее часто изменения отмечались при сгибании шеи. Среднее повышение давления в манжете составило 7,2±8,3. смH2O из нейтрального положения (p<0,05).

В текущем исследовании мы стремимся определить изменения давления в манжете с течением времени у младенцев, перенесших пластику миеломенингоцеле в положении лежа на животе под общей анестезией в отсутствие N2O.

Методы:

Это проспективное обсервационное исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом Стамбульского научного университета. После того, как родителям будет предоставлено подробное объяснение процедуры установки ЭТТ для общей анестезии, будет запрошено согласие на участие их детей. Исследование будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov.

Будут набраны двадцать младенцев, проходящих лечение миеломенингоцеле. Их дыхательные пути будут защищены ЭТТ с манжетой. Всех младенцев оперируют в положении лежа.

Анестезия будет индуцирована комбинацией кислорода, воздуха, севофлурана, ремифентанила внутривенно и рокурония. После интубации трахеи с помощью ЭТТ большого объема с манжетой низкого давления (Nextech®, Стамбул, Турция) манжета будет надуваться до тех пор, пока не будет слышно утечки газа. Наблюдатель проверит утечку газа с помощью надувания трахеи под контролем стетоскопа, поддерживая при этом постоянное положительное давление в дыхательных путях на уровне 20-25 см H2O (14).

Давление в манжете ЭТТ будет контролироваться одновременно с помощью манжетного манометра и датчика давления (15). Измерения будут наблюдаться непрерывно. Когда давление в манжете превысит 15 см вод. Будет зафиксировано время, когда произошла коррекция, временной интервал между коррекциями и количество коррекций во время операции.

Исходное давление в манжете будет оцениваться в положении лежа на спине, после чего будет проведено второе измерение в положении лежа. Слепой исследователь проверит и запишет давление в манжете. Если давление находится в пределах 10-15 см вод. ст., никаких вмешательств выполняться не будет. Если давление превышает 15 см H2O, давление в манжете будет регулироваться, как описано выше. Давление в манжете будет сравниваться с течением времени у пациентов. Кроме того, каждые 15 минут будут регистрироваться частота сердечных сокращений, СО2 в конце выдоха, температура и пиковое давление в дыхательных путях.

Статистика:

Все данные, которые имеют нормальное распределение, будут суммированы как среднее значение ± стандартное отклонение. Данные, которые не имеют нормального распределения, будут суммированы как медианы и 25-75-й процентиль. Давление в манжете и все другие интервальные данные, которые будут измеряться с течением времени, будут проанализированы с использованием дисперсионного анализа повторных измерений с апостериорным тестом Тьюки (или Даннета). При сравнении положений лежа на спине и на животе давление в манжете будет проанализировано с использованием двухфакторного дисперсионного анализа с повторными измерениями. Исходные демографические данные будут сравниваться с использованием непарного t-критерия для нормально распределенных данных и U-критерия Манна-Уитни для данных, которые не имеют нормального распределения. P<0,05 будет принято.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 месяц (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы в возрасте от 1 до 30 дней после пластики менингомиелоцеле

Описание

Критерии включения:

  • младенцы мужского и женского пола, перенесшие менингомиелоцеле

Критерий исключения:

  • интубация трахеи трубкой без манжеты, использование N2O во время анестезии, сопутствующие заболевания, такие как гидроцефалия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа давления с трубкой с манжетой

Давление в эндотрахеальных трубках с манжетой будет контролироваться одновременно с помощью манжетного манометра и датчика давления. Измерения будут наблюдаться непрерывно. Когда давление в манжете превысит 15 см вод. Будет зафиксировано время, когда произошла коррекция, временной интервал между коррекциями и количество коррекций во время операции.

Исходное давление в манжете будет оцениваться в положении лежа на спине, после чего будет проведено второе измерение в положении лежа. Слепой исследователь проверит и запишет результаты надевания интубационной трубки.

изменения давления в манжете будут определяться с помощью манжетного манометра.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение давления в манжете
Временное ограничение: четыре месяца
изменение давления в манжете будет зарегистрировано в положении лежа
четыре месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться