- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03088761
Давление в манжете у младенцев
Изменения давления в манжете у детей раннего возраста в отсутствие закиси азота
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
В периоперационном периоде некоторые факторы могут изменить давление в манжете эндотрахеальной трубки (ЭТТ). Они включают время (1), изменения внутренней температуры (2), нервно-мышечную блокаду (3), седацию (4), высоту над уровнем моря (5), использование закиси азота (6,7), изменения мышечного тонуса трахеи и импеданса дыхательной системы. (8), различные положения тела, головы и шеи (9), механическая вентиляция легких и чреспищеводная эхокардиография (10).
Некоторые решили избегать использования закиси азота (N2O) во время операции из-за теоретического риска множественных вредных воздействий на неврологическую, сердечно-сосудистую, гематологическую и иммунную системы. Кроме того, N2O диффундирует во все заполненные газом полости, увеличивая их размеры и давление, включая манжеты ЭТТ (11). Давление в манжете ЭТТ увеличивается после воздействия закиси азота (12).
Однако изменения манжетного давления в отсутствие закиси азота менее выражены. Како и др. (13) исследовали взаимосвязь между положением головы и шеи и давлением в манжете ЭТТ у детей при отсутствии N2O в положении лежа на спине. В этом исследовании было оценено 1000 показаний внутри манжеты у 200 детей в зависимости от положения головы и шеи. Они обнаружили, что давление в манжете увеличилось в двух третях измерений 545 из 1000 по сравнению с нейтральным положением. Наиболее часто изменения отмечались при сгибании шеи. Среднее повышение давления в манжете составило 7,2±8,3. смH2O из нейтрального положения (p<0,05).
В текущем исследовании мы стремимся определить изменения давления в манжете с течением времени у младенцев, перенесших пластику миеломенингоцеле в положении лежа на животе под общей анестезией в отсутствие N2O.
Методы:
Это проспективное обсервационное исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом Стамбульского научного университета. После того, как родителям будет предоставлено подробное объяснение процедуры установки ЭТТ для общей анестезии, будет запрошено согласие на участие их детей. Исследование будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov.
Будут набраны двадцать младенцев, проходящих лечение миеломенингоцеле. Их дыхательные пути будут защищены ЭТТ с манжетой. Всех младенцев оперируют в положении лежа.
Анестезия будет индуцирована комбинацией кислорода, воздуха, севофлурана, ремифентанила внутривенно и рокурония. После интубации трахеи с помощью ЭТТ большого объема с манжетой низкого давления (Nextech®, Стамбул, Турция) манжета будет надуваться до тех пор, пока не будет слышно утечки газа. Наблюдатель проверит утечку газа с помощью надувания трахеи под контролем стетоскопа, поддерживая при этом постоянное положительное давление в дыхательных путях на уровне 20-25 см H2O (14).
Давление в манжете ЭТТ будет контролироваться одновременно с помощью манжетного манометра и датчика давления (15). Измерения будут наблюдаться непрерывно. Когда давление в манжете превысит 15 см вод. Будет зафиксировано время, когда произошла коррекция, временной интервал между коррекциями и количество коррекций во время операции.
Исходное давление в манжете будет оцениваться в положении лежа на спине, после чего будет проведено второе измерение в положении лежа. Слепой исследователь проверит и запишет давление в манжете. Если давление находится в пределах 10-15 см вод. ст., никаких вмешательств выполняться не будет. Если давление превышает 15 см H2O, давление в манжете будет регулироваться, как описано выше. Давление в манжете будет сравниваться с течением времени у пациентов. Кроме того, каждые 15 минут будут регистрироваться частота сердечных сокращений, СО2 в конце выдоха, температура и пиковое давление в дыхательных путях.
Статистика:
Все данные, которые имеют нормальное распределение, будут суммированы как среднее значение ± стандартное отклонение. Данные, которые не имеют нормального распределения, будут суммированы как медианы и 25-75-й процентиль. Давление в манжете и все другие интервальные данные, которые будут измеряться с течением времени, будут проанализированы с использованием дисперсионного анализа повторных измерений с апостериорным тестом Тьюки (или Даннета). При сравнении положений лежа на спине и на животе давление в манжете будет проанализировано с использованием двухфакторного дисперсионного анализа с повторными измерениями. Исходные демографические данные будут сравниваться с использованием непарного t-критерия для нормально распределенных данных и U-критерия Манна-Уитни для данных, которые не имеют нормального распределения. P<0,05 будет принято.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- младенцы мужского и женского пола, перенесшие менингомиелоцеле
Критерий исключения:
- интубация трахеи трубкой без манжеты, использование N2O во время анестезии, сопутствующие заболевания, такие как гидроцефалия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа давления с трубкой с манжетой
Давление в эндотрахеальных трубках с манжетой будет контролироваться одновременно с помощью манжетного манометра и датчика давления. Измерения будут наблюдаться непрерывно. Когда давление в манжете превысит 15 см вод. Будет зафиксировано время, когда произошла коррекция, временной интервал между коррекциями и количество коррекций во время операции. Исходное давление в манжете будет оцениваться в положении лежа на спине, после чего будет проведено второе измерение в положении лежа. Слепой исследователь проверит и запишет результаты надевания интубационной трубки. |
изменения давления в манжете будут определяться с помощью манжетного манометра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение давления в манжете
Временное ограничение: четыре месяца
|
изменение давления в манжете будет зарегистрировано в положении лежа
|
четыре месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Motoyama A, Asai S, Konami H, Matsumoto Y, Misumi T, Imanaka H, Nishimura M. Changes in endotracheal tube cuff pressure in mechanically ventilated adult patients. J Intensive Care. 2014 Jan 31;2(1):7. doi: 10.1186/2052-0492-2-7. eCollection 2014.
- Kako H, Alkhatib O, Krishna SG, Khan S, Naguib A, Tobias JD. Changes in intracuff pressure of a cuffed endotracheal tube during surgery for congenital heart disease using cardiopulmonary bypass. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):705-10. doi: 10.1111/pan.12631. Epub 2015 Mar 4.
- Lizy C, Swinnen W, Labeau S, Poelaert J, Vogelaers D, Vandewoude K, Dulhunty J, Blot S. Cuff pressure of endotracheal tubes after changes in body position in critically ill patients treated with mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2014489.
- Nseir S, Brisson H, Marquette CH, Chaud P, Di Pompeo C, Diarra M, Durocher A. Variations in endotracheal cuff pressure in intubated critically ill patients: prevalence and risk factors. Eur J Anaesthesiol. 2009 Mar;26(3):229-34. doi: 10.1097/eja.0b013e3283222b6e.
- Orsborn J, Graham J, Moss M, Melguizo M, Nick T, Stroud M. Pediatric Endotracheal Tube Cuff Pressures During Aeromedical Transport. Pediatr Emerg Care. 2016 Jan;32(1):20-2. doi: 10.1097/PEC.0000000000000365.
- Beydon L, Gourgues M, Talec P. [Endotracheal tube cuff and nitrous oxide: bench evaluation and assessment of clinical practice]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Sep;30(9):679-84. doi: 10.1016/j.annfar.2011.03.017. Epub 2011 Jun 25. French.
- Tu HN, Saidi N, Leiutaud T, Bensaid S, Menival V, Duvaldestin P. Nitrous oxide increases endotracheal cuff pressure and the incidence of tracheal lesions in anesthetized patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):187-90. doi: 10.1097/00000539-199907000-00033.
- Plotnikow GA, Roux N, Feld V, Gogniat E, Villalba D, Ribero NV, Sartore M, Bosso M, Quiroga C, Leiva V, Scrigna M, Puchulu F, Distefano E, Scapellato JL, Intile D, Planells F, Noval D, Bunirigo P, Jofre R, Nielsen ED. Evaluation of tracheal cuff pressure variation in spontaneously breathing patients. Int J Crit Illn Inj Sci. 2013 Oct;3(4):262-8. doi: 10.4103/2229-5151.124148.
- Godoy AC, Vieira RJ, Capitani EM. Endotracheal tube cuff pressure alteration after changes in position in patients under mechanical ventilation. J Bras Pneumol. 2008 May;34(5):294-7. doi: 10.1590/s1806-37132008000500008. English, Portuguese.
- Tan PH, Lin VC, Chen HS, Hung KC. The effect of transoesophageal echocardiography probe insertion on tracheal cuff pressure. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):791-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06789.x. Epub 2011 Jun 24.
- Tobias JD. Applications of nitrous oxide for procedural sedation in the pediatric population. Pediatr Emerg Care. 2013 Feb;29(2):245-65. doi: 10.1097/PEC.0b013e318280d824.
- Maino P, Dullenkopf A, Bernet V, Weiss M. Nitrous oxide diffusion into the cuffs of disposable laryngeal mask airways. Anaesthesia. 2005 Mar;60(3):278-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.04072.x.
- Kako H, Krishna SG, Ramesh AS, Merz MN, Elmaraghy C, Grischkan J, Jatana KR, Ruda J, Tobias JD. The relationship between head and neck position and endotracheal tube intracuff pressure in the pediatric population. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):316-21. doi: 10.1111/pan.12308. Epub 2013 Nov 18.
- Grant T. Do current methods for endotracheal tube cuff inflation create pressures above the recommended range? A review of the evidence. J Perioper Pract. 2013 Dec;23(12):292-5. doi: 10.1177/175045891302301205.
- Krishna SG, Ramesh AS, Jatana KR, Elmaraghy C, Merz M, Ruda J, Tobias JD. A technique to measure the intracuff pressure continuously: an in vivo demonstration of its accuracy. Paediatr Anaesth. 2014 Sep;24(9):999-1004. doi: 10.1111/pan.12437. Epub 2014 May 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 44140529
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .