Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tlak v manžetě u kojenců

12. dubna 2017 aktualizováno: Kemal Tolga Saracoglu, Istanbul Science University

Změny tlaku v manžetě u kojenců s nepřítomností oxidu dusného

Změny tlaku v manžetě v nepřítomnosti oxidu dusného jsou méně jasné. V současné studii se zaměřujeme na stanovení změn tlaku v manžetě v průběhu času u kojenců podstupujících opravu myelomeningokély v poloze na břiše v celkové anestezii bez N2O.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Úvod:

Během perioperačního období mohou některé faktory změnit tlak v manžetě endotracheální kanyly (ETT). Zahrnují čas (1), změny teploty jádra (2), nervosvalovou blokádu (3), sedaci (4), nadmořskou výšku (5), použití oxidu dusného (6,7), změny svalového tonu průdušnice a impedance dýchacího systému (8), různé polohy těla, hlavy a krku (9), mechanická ventilace a zavedení sondy pro transezofageální echokardiografii (10).

Někteří se rozhodli vyhnout se použití oxidu dusného (N2O) během operace kvůli teoretickému riziku mnohočetných škodlivých účinků na neurologický, kardiovaskulární, hematologický a imunitní systém. Kromě toho N2O difunduje do všech dutin naplněných plynem a zvyšuje jejich velikost a tlak, včetně manžet ETT (11). Tlak ETT manžety se zvyšuje po expozici oxidu dusnému (12).

Změny tlaku v manžetě v nepřítomnosti oxidu dusného jsou však méně zřetelné. Kako a kol. (13) zkoumali vztah mezi polohou hlavy a krku a tlakem ETT manžety u dětí v nepřítomnosti N2O v poloze na zádech. V této studii bylo vyhodnoceno 1000 měření v manžetě u 200 dětí na základě polohy hlavy a krku. Zjistili, že tlak v manžetě se zvýšil ve dvou třetinách měření 545 z 1000 ve srovnání s neutrální polohou. Nejčastěji byla změna zaznamenána u flexe krku. Průměrné zvýšení tlaku v manžetě bylo 7,2±8,3 cmH2O z neutrální polohy (p<0,05).

V této studii se zaměřujeme na stanovení změn tlaku v manžetě v průběhu času u kojenců podstupujících opravu myelomeningokély v poloze na břiše v celkové anestezii bez přítomnosti N2O.

Metody:

Tato prospektivní observační studie byla schválena Institutional Review Board Istanbulské vědecké univerzity. Poté, co rodiče podrobně vysvětlí postup umístění ETT do celkové anestezie, bude vyžádán souhlas s účastí jejich dětí. Studie bude registrována na ClinicalTrials.gov.

Bude přijato dvacet kojenců podstupujících opravu myelomeningokély. Jejich dýchací cesty budou zajištěny manžetou ETT. Všichni kojenci podstoupí operaci v poloze na břiše.

Anestezie bude navozena kombinací kyslíku, vzduchu, sevofluranu, intravenózního remifentanilu a rokuronia. Po tracheální intubaci vysokoobjemovou nízkotlakou manžetou ETT (Nextech®, Istanbul, Turecko) bude manžeta nafukována, dokud nedojde k slyšitelnému úniku plynu. Pozorovatel zkontroluje únik plynu pomocí stetoskopem řízeného nafouknutí přes průdušnici, přičemž bude udržovat nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách 20-25 cm H2O (14).

Tlak v manžetě ETT bude monitorován současně manometrem manžety a tlakovým převodníkem (15). Měření budou průběžně sledována. Když je tlak v manžetě vyšší než 15 cmH2O, manžeta se okamžitě vyfoukne na méně než 15 cmH2O. Zaznamená se čas, kdy ke korekci došlo, časový interval mezi korekcemi a počet korekcí během operace.

Základní tlak v manžetě bude vyhodnocen v poloze na zádech a poté bude provedeno druhé měření v poloze na břiše. Slepý vyšetřovatel zkontroluje a zaznamená tlak v manžetě. Pokud je tlak mezi 10-15 cmH2O, nebude proveden žádný zásah. Pokud tlak překročí 15 cmH2O, tlak v manžetě bude řízen výše popsaným způsobem. Tlaky v manžetě budou porovnávány v průběhu času u pacientů. Kromě toho bude každých 15 minut zaznamenávána srdeční frekvence, CO2 na konci výdechu, teplota a maximální tlak v dýchacích cestách.

Statistika:

Všechna data, která jsou normálně rozdělena, budou shrnuta jako průměr ± standardní odchylka. Data, která nejsou normálně distribuována, budou shrnuta jako mediány a 25-75 percentil. Tlak v manžetě a všechna další intervalová data, která budou měřena v průběhu času, budou analyzována pomocí opakovaného měření ANOVA s Tukey (nebo Dunnett) post-hoc testem. Porovnáním polohy vleže a na břiše budou tlaky v manžetě analyzovány pomocí dvoucestného opakovaného měření ANOVA. Základní demografická data budou porovnána pomocí nepárového t-testu pro normálně distribuovaná data a Mann Whitney U testu pro data, která nejsou normálně distribuovaná. P<0,05 bude přijato.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

1-30denní kojenci podstupující opravu meningomyelokély

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci mužského a ženského pohlaví podstupující opravu meningomyelokély

Kritéria vyloučení:

  • tracheální intubace bez manžety, použití N2O během anestezie, doprovodné onemocnění jako hydrocefalus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
tlaková skupina s manžetou

Tlaky v manžetových tracheálních trubicích budou monitorovány současně manometrem manžety a tlakovým převodníkem. Měření budou průběžně sledována. Když je tlak v manžetě vyšší než 15 cmH2O, manžeta se okamžitě vyfoukne na méně než 15 cmH2O. Zaznamená se čas, kdy ke korekci došlo, časový interval mezi korekcemi a počet korekcí během operace.

Základní tlak v manžetě bude vyhodnocen v poloze na zádech a poté bude provedeno druhé měření v poloze na břiše. Slepý vyšetřovatel zkontroluje a zaznamená nálezy tracheální trubice s manžetou.

změny tlaku v manžetě budou stanoveny pomocí manometru manžety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna tlaku v manžetě
Časové okno: čtyři měsíce
změna tlaku v manžetě bude zaznamenána během polohy na břiše
čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na manžetovou tracheální trubici

Předplatit