- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03088761
Tlak v manžetě u kojenců
Změny tlaku v manžetě u kojenců s nepřítomností oxidu dusného
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Během perioperačního období mohou některé faktory změnit tlak v manžetě endotracheální kanyly (ETT). Zahrnují čas (1), změny teploty jádra (2), nervosvalovou blokádu (3), sedaci (4), nadmořskou výšku (5), použití oxidu dusného (6,7), změny svalového tonu průdušnice a impedance dýchacího systému (8), různé polohy těla, hlavy a krku (9), mechanická ventilace a zavedení sondy pro transezofageální echokardiografii (10).
Někteří se rozhodli vyhnout se použití oxidu dusného (N2O) během operace kvůli teoretickému riziku mnohočetných škodlivých účinků na neurologický, kardiovaskulární, hematologický a imunitní systém. Kromě toho N2O difunduje do všech dutin naplněných plynem a zvyšuje jejich velikost a tlak, včetně manžet ETT (11). Tlak ETT manžety se zvyšuje po expozici oxidu dusnému (12).
Změny tlaku v manžetě v nepřítomnosti oxidu dusného jsou však méně zřetelné. Kako a kol. (13) zkoumali vztah mezi polohou hlavy a krku a tlakem ETT manžety u dětí v nepřítomnosti N2O v poloze na zádech. V této studii bylo vyhodnoceno 1000 měření v manžetě u 200 dětí na základě polohy hlavy a krku. Zjistili, že tlak v manžetě se zvýšil ve dvou třetinách měření 545 z 1000 ve srovnání s neutrální polohou. Nejčastěji byla změna zaznamenána u flexe krku. Průměrné zvýšení tlaku v manžetě bylo 7,2±8,3 cmH2O z neutrální polohy (p<0,05).
V této studii se zaměřujeme na stanovení změn tlaku v manžetě v průběhu času u kojenců podstupujících opravu myelomeningokély v poloze na břiše v celkové anestezii bez přítomnosti N2O.
Metody:
Tato prospektivní observační studie byla schválena Institutional Review Board Istanbulské vědecké univerzity. Poté, co rodiče podrobně vysvětlí postup umístění ETT do celkové anestezie, bude vyžádán souhlas s účastí jejich dětí. Studie bude registrována na ClinicalTrials.gov.
Bude přijato dvacet kojenců podstupujících opravu myelomeningokély. Jejich dýchací cesty budou zajištěny manžetou ETT. Všichni kojenci podstoupí operaci v poloze na břiše.
Anestezie bude navozena kombinací kyslíku, vzduchu, sevofluranu, intravenózního remifentanilu a rokuronia. Po tracheální intubaci vysokoobjemovou nízkotlakou manžetou ETT (Nextech®, Istanbul, Turecko) bude manžeta nafukována, dokud nedojde k slyšitelnému úniku plynu. Pozorovatel zkontroluje únik plynu pomocí stetoskopem řízeného nafouknutí přes průdušnici, přičemž bude udržovat nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách 20-25 cm H2O (14).
Tlak v manžetě ETT bude monitorován současně manometrem manžety a tlakovým převodníkem (15). Měření budou průběžně sledována. Když je tlak v manžetě vyšší než 15 cmH2O, manžeta se okamžitě vyfoukne na méně než 15 cmH2O. Zaznamená se čas, kdy ke korekci došlo, časový interval mezi korekcemi a počet korekcí během operace.
Základní tlak v manžetě bude vyhodnocen v poloze na zádech a poté bude provedeno druhé měření v poloze na břiše. Slepý vyšetřovatel zkontroluje a zaznamená tlak v manžetě. Pokud je tlak mezi 10-15 cmH2O, nebude proveden žádný zásah. Pokud tlak překročí 15 cmH2O, tlak v manžetě bude řízen výše popsaným způsobem. Tlaky v manžetě budou porovnávány v průběhu času u pacientů. Kromě toho bude každých 15 minut zaznamenávána srdeční frekvence, CO2 na konci výdechu, teplota a maximální tlak v dýchacích cestách.
Statistika:
Všechna data, která jsou normálně rozdělena, budou shrnuta jako průměr ± standardní odchylka. Data, která nejsou normálně distribuována, budou shrnuta jako mediány a 25-75 percentil. Tlak v manžetě a všechna další intervalová data, která budou měřena v průběhu času, budou analyzována pomocí opakovaného měření ANOVA s Tukey (nebo Dunnett) post-hoc testem. Porovnáním polohy vleže a na břiše budou tlaky v manžetě analyzovány pomocí dvoucestného opakovaného měření ANOVA. Základní demografická data budou porovnána pomocí nepárového t-testu pro normálně distribuovaná data a Mann Whitney U testu pro data, která nejsou normálně distribuovaná. P<0,05 bude přijato.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kojenci mužského a ženského pohlaví podstupující opravu meningomyelokély
Kritéria vyloučení:
- tracheální intubace bez manžety, použití N2O během anestezie, doprovodné onemocnění jako hydrocefalus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
tlaková skupina s manžetou
Tlaky v manžetových tracheálních trubicích budou monitorovány současně manometrem manžety a tlakovým převodníkem. Měření budou průběžně sledována. Když je tlak v manžetě vyšší než 15 cmH2O, manžeta se okamžitě vyfoukne na méně než 15 cmH2O. Zaznamená se čas, kdy ke korekci došlo, časový interval mezi korekcemi a počet korekcí během operace. Základní tlak v manžetě bude vyhodnocen v poloze na zádech a poté bude provedeno druhé měření v poloze na břiše. Slepý vyšetřovatel zkontroluje a zaznamená nálezy tracheální trubice s manžetou. |
změny tlaku v manžetě budou stanoveny pomocí manometru manžety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna tlaku v manžetě
Časové okno: čtyři měsíce
|
změna tlaku v manžetě bude zaznamenána během polohy na břiše
|
čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Motoyama A, Asai S, Konami H, Matsumoto Y, Misumi T, Imanaka H, Nishimura M. Changes in endotracheal tube cuff pressure in mechanically ventilated adult patients. J Intensive Care. 2014 Jan 31;2(1):7. doi: 10.1186/2052-0492-2-7. eCollection 2014.
- Kako H, Alkhatib O, Krishna SG, Khan S, Naguib A, Tobias JD. Changes in intracuff pressure of a cuffed endotracheal tube during surgery for congenital heart disease using cardiopulmonary bypass. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):705-10. doi: 10.1111/pan.12631. Epub 2015 Mar 4.
- Lizy C, Swinnen W, Labeau S, Poelaert J, Vogelaers D, Vandewoude K, Dulhunty J, Blot S. Cuff pressure of endotracheal tubes after changes in body position in critically ill patients treated with mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2014489.
- Nseir S, Brisson H, Marquette CH, Chaud P, Di Pompeo C, Diarra M, Durocher A. Variations in endotracheal cuff pressure in intubated critically ill patients: prevalence and risk factors. Eur J Anaesthesiol. 2009 Mar;26(3):229-34. doi: 10.1097/eja.0b013e3283222b6e.
- Orsborn J, Graham J, Moss M, Melguizo M, Nick T, Stroud M. Pediatric Endotracheal Tube Cuff Pressures During Aeromedical Transport. Pediatr Emerg Care. 2016 Jan;32(1):20-2. doi: 10.1097/PEC.0000000000000365.
- Beydon L, Gourgues M, Talec P. [Endotracheal tube cuff and nitrous oxide: bench evaluation and assessment of clinical practice]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Sep;30(9):679-84. doi: 10.1016/j.annfar.2011.03.017. Epub 2011 Jun 25. French.
- Tu HN, Saidi N, Leiutaud T, Bensaid S, Menival V, Duvaldestin P. Nitrous oxide increases endotracheal cuff pressure and the incidence of tracheal lesions in anesthetized patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):187-90. doi: 10.1097/00000539-199907000-00033.
- Plotnikow GA, Roux N, Feld V, Gogniat E, Villalba D, Ribero NV, Sartore M, Bosso M, Quiroga C, Leiva V, Scrigna M, Puchulu F, Distefano E, Scapellato JL, Intile D, Planells F, Noval D, Bunirigo P, Jofre R, Nielsen ED. Evaluation of tracheal cuff pressure variation in spontaneously breathing patients. Int J Crit Illn Inj Sci. 2013 Oct;3(4):262-8. doi: 10.4103/2229-5151.124148.
- Godoy AC, Vieira RJ, Capitani EM. Endotracheal tube cuff pressure alteration after changes in position in patients under mechanical ventilation. J Bras Pneumol. 2008 May;34(5):294-7. doi: 10.1590/s1806-37132008000500008. English, Portuguese.
- Tan PH, Lin VC, Chen HS, Hung KC. The effect of transoesophageal echocardiography probe insertion on tracheal cuff pressure. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):791-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06789.x. Epub 2011 Jun 24.
- Tobias JD. Applications of nitrous oxide for procedural sedation in the pediatric population. Pediatr Emerg Care. 2013 Feb;29(2):245-65. doi: 10.1097/PEC.0b013e318280d824.
- Maino P, Dullenkopf A, Bernet V, Weiss M. Nitrous oxide diffusion into the cuffs of disposable laryngeal mask airways. Anaesthesia. 2005 Mar;60(3):278-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.04072.x.
- Kako H, Krishna SG, Ramesh AS, Merz MN, Elmaraghy C, Grischkan J, Jatana KR, Ruda J, Tobias JD. The relationship between head and neck position and endotracheal tube intracuff pressure in the pediatric population. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):316-21. doi: 10.1111/pan.12308. Epub 2013 Nov 18.
- Grant T. Do current methods for endotracheal tube cuff inflation create pressures above the recommended range? A review of the evidence. J Perioper Pract. 2013 Dec;23(12):292-5. doi: 10.1177/175045891302301205.
- Krishna SG, Ramesh AS, Jatana KR, Elmaraghy C, Merz M, Ruda J, Tobias JD. A technique to measure the intracuff pressure continuously: an in vivo demonstration of its accuracy. Paediatr Anaesth. 2014 Sep;24(9):999-1004. doi: 10.1111/pan.12437. Epub 2014 May 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 44140529
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na manžetovou tracheální trubici
-
Tubulis GmbHNáborNSCLC | Pokročilé pevné nádory | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy, Kanada, Rumunsko, Španělsko
-
Tubulis GmbHNáborRakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plicŠpanělsko, Spojené státy, Spojené království, Německo, Ukrajina, Rumunsko, Belgie
-
CHU de Quebec-Universite LavalAktivní, ne náborNeplodnost | Nevysvětlitelná neplodnostKanada
-
Ludek StehlikUniversity Hospital Olomouc; University Hospital, Motol; Ministry of Health,...Pozastaveno