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婴儿袖带压力

2017年4月12日 更新者:Kemal Tolga Saracoglu、Istanbul Science University

没有一氧化二氮时婴儿袖带压力的变化

在没有一氧化二氮的情况下,袖带压力的变化不太清楚。在目前的研究中,我们的目的是确定在没有 N2O 的情况下,在全身麻醉下接受脊髓脊膜膨出修复的婴儿的袖带压力随时间的变化。

研究概览

详细说明

介绍:

在围手术期,一些因素可能会改变气管插管 (ETT) 套囊压力。 它们包括时间 (1)、核心温度变化 (2)、神经肌肉阻滞 (3)、镇静 (4)、海拔高度 (5)、一氧化二氮的使用 (6,7)、气管肌张力和呼吸系统阻抗的变化(8)、不同的身体、头部和颈部位置 (9)、机械通气和经食管超声心动图探头插入 (10)。

一些人选择在手术过程中避免使用一氧化二氮 (N2O),因为理论上存在对神经系统、心血管系统、血液系统和免疫系统产生多重有害影响的风险。 此外,N2O 扩散到所有充气空腔中,增加它们的尺寸和压力,包括 ETT 袖带 (11)。 暴露于一氧化二氮后,ETT 袖带压力会增加 (12)。

然而,在没有一氧化二氮的情况下袖带压力的变化不太清楚。 卡科等人。 (13) 调查了在仰卧位没有 N2O 的情况下儿童头颈位置与 ETT 袖带压力之间的关系。 在这项研究中,根据头部和颈部的位置对 200 名儿童的 1000 个袖带内读数进行了评估。 他们发现,与中立位置相比,袖带压力在 1000 次测量中有 545 次增加了三分之二。 最常见的变化是颈部屈曲。 袖带压力平均增加 7.2±8.3 cmH2O 从中立位置 (p<0.05)。

在当前的研究中,我们旨在确定在没有 N2O 的情况下,在全麻下进行俯卧位脊髓脊膜膨出修复的婴儿的袖带压力随时间的变化。

方法:

这项前瞻性观察研究得到了伊斯坦布尔科学大学机构审查委员会的批准。 在向父母详细解释了全身麻醉的 ETT 放置程序后,将征求他们的孩子的参与同意。 该研究将在 ClinicalTrials.gov 上注册。

将招募 20 名接受脊髓脊膜膨出修复术的婴儿。 他们的气道将用带套囊的 ETT 固定。 所有婴儿都将在俯卧位接受手术。

将使用氧气、空气、七氟醚、静脉注射瑞芬太尼和罗库溴铵的组合来诱导麻醉。 在使用大容量低压套囊 ETT(Nextech®,伊斯坦布尔,土耳其)进行气管插管后,套囊将被充气,直到听不到气体泄漏。 观察员将在保持 20-25 cm H2O (14) 持续气道正压的同时,使用听诊器引导气管充气来检查气体泄漏。

ETT 袖带压力将同时通过袖带压力计和压力传感器 (15) 进行监测。 将连续观察测量结果。 当发现袖带压力超过 15 cmH2O 时,袖带会立即放气至低于 15 cmH2O。 矫正发生的时间、矫正的时间间隔和手术期间的矫正次数将被记录。

基线袖带压力将在仰卧位进行评估,之后将在俯卧位进行第二次测量。 盲人调查员将检查并记录袖带压力。 如果压力在 10-15 cmH2O 之间,则不会进行干预。 如果压力超过 15 cmH2O,将按上述方法管理袖带压力。 随着时间的推移,将在患者体内比较袖带压力。 此外,每 15 分钟记录一次心率、呼气末二氧化碳、体温和气道峰值压力。

统计数据:

所有呈正态分布的数据将汇总为平均值±标准差。 非正态分布的数据将总结为中位数和第 25-75 个百分位数。 将使用带有 Tukey(或 Dunnett)事后检验的重复测量方差分析分析随时间测量的袖带压力和所有其他间隔数据。 比较仰卧位和俯卧位,将使用双向重复测量方差分析分析袖带压力。 将对正态分布数据使用未配对 t 检验,对非正态分布数据使用 Mann Whitney U 检验来比较基线人口统计数据。 P<0.05 将被接受。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 4周 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受脑膜脊髓膨出修复的 1-30 天婴儿

描述

纳入标准:

  • 接受脊髓脊膜膨出修复术的男婴和女婴

排除标准:

  • 无套囊气管插管,麻醉过程中使用 N2O,伴随脑积水等疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
套囊管压力组

带套囊的气管插管的压力将通过套囊压力计和压力传感器同时监测。 将连续观察测量结果。 当发现袖带压力超过 15 cmH2O 时,袖带会立即放气至低于 15 cmH2O。 矫正发生的时间、矫正的时间间隔和手术期间的矫正次数将被记录。

基线袖带压力将在仰卧位进行评估,之后将在俯卧位进行第二次测量。 一位盲人调查员将检查并记录套囊气管插管的发现。

袖带压力的变化将使用袖带压力计来确定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
袖带压力的变化
大体时间:四个月
袖带压力的变化将在俯卧位时被记录下来
四个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年5月1日

初级完成 (预期的)

2017年9月30日

研究完成 (预期的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月18日

首次发布 (实际的)

2017年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月12日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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