- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03088761
영아의 커프 압력
아산화질소가 없는 영아의 커프 압력 변화
연구 개요
상세 설명
소개:
수술 기간 동안 일부 요인이 기관내관(ETT) 커프 압력을 변경할 수 있습니다. 여기에는 시간(1), 심부 체온의 변화(2), 신경근 차단(3), 진정제(4), 고도(5), 아산화질소 사용(6,7), 기관 근긴장 및 호흡계 임피던스의 변화가 포함됩니다. (8), 다른 신체, 머리 및 목 위치(9), 기계적 환기 및 경식도 심초음파 프로브 삽입(10).
일부는 신경계, 심혈관계, 혈액계 및 면역계에 여러 가지 유해한 영향을 미칠 이론적 위험 때문에 수술 중 아산화질소(N2O) 사용을 피했습니다. 또한 N2O는 ETT 커프(11)를 포함하여 크기와 압력을 증가시키는 모든 가스 충진 공동으로 확산됩니다. ETT 커프 압력은 아산화질소에 노출된 후 증가합니다(12).
그러나 아산화질소가 없을 때 커프 압력의 변화는 명확하지 않습니다. Kakoet al. (13) 누운 자세에서 N2O가 없는 어린이의 머리와 목 위치와 ETT 커프 압력 사이의 관계를 조사했습니다. 이 연구에서는 머리와 목의 위치에 따라 200명의 어린이를 대상으로 1000개의 커프 내 판독값을 평가했습니다. 그들은 중립 위치와 비교할 때 1000개 중 545개 측정의 2/3에서 커프 압력이 증가한다는 것을 발견했습니다. 가장 빈번한 변화는 목 굴곡에서 나타났습니다. 커프 압력의 평균 증가는 7.2±8.3이었습니다. 중립 위치에서 cmH2O(p<0.05).
현재 연구에서 우리는 N2O가 없는 상태에서 전신 마취 하에 엎드린 자세로 척수수막류 복구를 받는 영아의 시간 경과에 따른 커프 압력의 변화를 확인하는 것을 목표로 합니다.
행동 양식:
이 전향적 관찰 연구는 Istanbul Science University의 Institutional Review Board의 승인을 받았습니다. 전신마취를 위한 ETT 배치 절차에 대해 부모에게 자세한 설명을 들은 후 자녀의 참여에 대한 동의를 구합니다. 연구는 ClinicalTrials.gov에 등록됩니다.
척수수막류 치료를 받고 있는 영아 20명을 모집합니다. 그들의 기도는 커프가 있는 ETT로 확보될 것입니다. 모든 영아는 엎드린 자세로 수술을 받습니다.
마취는 산소, 공기, 세보플루란, 정맥 주사 레미펜타닐 및 로쿠로늄의 조합으로 유도됩니다. 고용량 저압 커프 ETT(Nextech®, 터키 이스탄불)로 기관 삽관을 한 후 가스 누출이 없을 때까지 커프를 부풀립니다. 관찰자는 20-25cm H2O(14)의 지속적인 기도 양압을 유지하면서 기관 위의 청진기 안내 팽창을 사용하여 가스 누출을 확인합니다.
ETT 커프 압력은 커프 압력계 및 압력 변환기(15)와 동시에 모니터링됩니다. 측정값은 지속적으로 관찰됩니다. 커프 압력이 15cmH2O를 초과하는 것으로 확인되면 커프가 즉시 15cmH2O 미만으로 수축됩니다. 교정이 발생한 시간, 교정 사이의 시간 간격 및 수술 중 교정 횟수가 기록됩니다.
기준선 커프 압력은 누운 자세에서 평가되며, 그 후 엎드린 자세에서 두 번째 측정이 이루어집니다. 맹인 조사관이 커프 압력을 확인하고 기록합니다. 압력이 10-15cmH2O이면 개입이 수행되지 않습니다. 압력이 15cmH2O를 초과하면 커프 압력은 위에서 설명한 대로 관리됩니다. 커프 압력은 환자 내에서 시간 경과에 따라 비교됩니다. 또한 심박수, 호기말 CO2, 체온 및 최대 기도압이 15분마다 기록됩니다.
통계:
정규 분포된 모든 데이터는 평균 ± 표준 편차로 요약됩니다. 정상적으로 분포되지 않은 데이터는 중앙값과 25-75번째 백분위수로 요약됩니다. 시간 경과에 따라 측정될 커프 압력 및 기타 모든 간격 데이터는 Tukey(또는 Dunnett) 사후 테스트와 함께 반복 측정 ANOVA를 사용하여 분석됩니다. 누운 자세와 엎드린 자세를 비교하여 양방향 반복 측정 ANOVA를 사용하여 커프 압력을 분석합니다. 기본 인구통계 데이터는 정규 분포 데이터에 대한 짝이 없는 t-테스트와 정규 분포가 아닌 데이터에 대한 Mann Whitney U 테스트를 사용하여 비교됩니다. P<0.05가 허용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수막척수류 수리를 받는 남녀 영아
제외 기준:
- 커프가 없는 튜브를 사용한 기관 삽관, 마취 중 N2O 사용, 수두증과 같은 동반 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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커프 튜브 압력 그룹
커프가 있는 기관 튜브의 압력은 커프 압력계 및 압력 변환기와 동시에 모니터링됩니다. 측정값은 지속적으로 관찰됩니다. 커프 압력이 15cmH2O를 초과하는 것으로 확인되면 커프가 즉시 15cmH2O 미만으로 수축됩니다. 교정이 발생한 시간, 교정 사이의 시간 간격 및 수술 중 교정 횟수가 기록됩니다. 기준선 커프 압력은 누운 자세에서 평가되며, 그 후 엎드린 자세에서 두 번째 측정이 이루어집니다. 맹인 조사관이 커프가 있는 기관 튜브의 결과를 확인하고 기록합니다. |
커프 압력의 변화는 커프 압력계를 사용하여 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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커프 압력의 변화
기간: 4개월
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엎드린 자세에서 커프 압력의 변화가 기록됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Motoyama A, Asai S, Konami H, Matsumoto Y, Misumi T, Imanaka H, Nishimura M. Changes in endotracheal tube cuff pressure in mechanically ventilated adult patients. J Intensive Care. 2014 Jan 31;2(1):7. doi: 10.1186/2052-0492-2-7. eCollection 2014.
- Kako H, Alkhatib O, Krishna SG, Khan S, Naguib A, Tobias JD. Changes in intracuff pressure of a cuffed endotracheal tube during surgery for congenital heart disease using cardiopulmonary bypass. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):705-10. doi: 10.1111/pan.12631. Epub 2015 Mar 4.
- Lizy C, Swinnen W, Labeau S, Poelaert J, Vogelaers D, Vandewoude K, Dulhunty J, Blot S. Cuff pressure of endotracheal tubes after changes in body position in critically ill patients treated with mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2014489.
- Nseir S, Brisson H, Marquette CH, Chaud P, Di Pompeo C, Diarra M, Durocher A. Variations in endotracheal cuff pressure in intubated critically ill patients: prevalence and risk factors. Eur J Anaesthesiol. 2009 Mar;26(3):229-34. doi: 10.1097/eja.0b013e3283222b6e.
- Orsborn J, Graham J, Moss M, Melguizo M, Nick T, Stroud M. Pediatric Endotracheal Tube Cuff Pressures During Aeromedical Transport. Pediatr Emerg Care. 2016 Jan;32(1):20-2. doi: 10.1097/PEC.0000000000000365.
- Beydon L, Gourgues M, Talec P. [Endotracheal tube cuff and nitrous oxide: bench evaluation and assessment of clinical practice]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Sep;30(9):679-84. doi: 10.1016/j.annfar.2011.03.017. Epub 2011 Jun 25. French.
- Tu HN, Saidi N, Leiutaud T, Bensaid S, Menival V, Duvaldestin P. Nitrous oxide increases endotracheal cuff pressure and the incidence of tracheal lesions in anesthetized patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):187-90. doi: 10.1097/00000539-199907000-00033.
- Plotnikow GA, Roux N, Feld V, Gogniat E, Villalba D, Ribero NV, Sartore M, Bosso M, Quiroga C, Leiva V, Scrigna M, Puchulu F, Distefano E, Scapellato JL, Intile D, Planells F, Noval D, Bunirigo P, Jofre R, Nielsen ED. Evaluation of tracheal cuff pressure variation in spontaneously breathing patients. Int J Crit Illn Inj Sci. 2013 Oct;3(4):262-8. doi: 10.4103/2229-5151.124148.
- Godoy AC, Vieira RJ, Capitani EM. Endotracheal tube cuff pressure alteration after changes in position in patients under mechanical ventilation. J Bras Pneumol. 2008 May;34(5):294-7. doi: 10.1590/s1806-37132008000500008. English, Portuguese.
- Tan PH, Lin VC, Chen HS, Hung KC. The effect of transoesophageal echocardiography probe insertion on tracheal cuff pressure. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):791-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06789.x. Epub 2011 Jun 24.
- Tobias JD. Applications of nitrous oxide for procedural sedation in the pediatric population. Pediatr Emerg Care. 2013 Feb;29(2):245-65. doi: 10.1097/PEC.0b013e318280d824.
- Maino P, Dullenkopf A, Bernet V, Weiss M. Nitrous oxide diffusion into the cuffs of disposable laryngeal mask airways. Anaesthesia. 2005 Mar;60(3):278-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.04072.x.
- Kako H, Krishna SG, Ramesh AS, Merz MN, Elmaraghy C, Grischkan J, Jatana KR, Ruda J, Tobias JD. The relationship between head and neck position and endotracheal tube intracuff pressure in the pediatric population. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):316-21. doi: 10.1111/pan.12308. Epub 2013 Nov 18.
- Grant T. Do current methods for endotracheal tube cuff inflation create pressures above the recommended range? A review of the evidence. J Perioper Pract. 2013 Dec;23(12):292-5. doi: 10.1177/175045891302301205.
- Krishna SG, Ramesh AS, Jatana KR, Elmaraghy C, Merz M, Ruda J, Tobias JD. A technique to measure the intracuff pressure continuously: an in vivo demonstration of its accuracy. Paediatr Anaesth. 2014 Sep;24(9):999-1004. doi: 10.1111/pan.12437. Epub 2014 May 24.
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