- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03088761
Manschetttryck hos spädbarn
Förändringar i manschetttrycket hos spädbarn i frånvaro av lustgas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Under den perioperativa perioden kan vissa faktorer förändra trycket i endotrakealtuben (ETT). De inkluderar tid (1), förändringar i kärntemperatur (2), neuromuskulär blockad (3), sedering (4), höjd (5), användning av lustgas (6,7), förändringar i trakeal muskeltonus och andningssystemets impedans (8), olika kropps-, huvud- och nackepositioner (9), mekanisk ventilation och insättning av transesofageal ekokardiografisond (10).
Vissa har valt att undvika användningen av dikväveoxid (N2O) under operation på grund av den teoretiska risken för flera skadliga effekter på det neurologiska, kardiovaskulära, hematologiska och immunsystem. Dessutom diffunderar N2O in i alla gasfyllda kaviteter och ökar deras storlekar och tryck inklusive ETT-manschetter (11). ETT-manschettens tryck ökar efter exponering för lustgas (12).
Ändringarna i manschettens tryck i frånvaro av lustgas är dock mindre tydliga. Kako et al. (13) undersökte sambandet mellan huvud- och nackeposition och ETT-manschetttryck hos barn i frånvaro av N2O i ryggläge. I denna studie utvärderades 1000 avläsningar inom manschetten hos 200 barn baserat på huvud- och nackeposition. De fann att manschetttrycket ökade i två tredjedelar av mätningarna 545 av 1000 jämfört med neutralläget. Oftast noterades förändring med nackböjning. Den genomsnittliga ökningen av manschettens tryck var 7,2±8,3 cmH2O från den neutrala positionen (p<0,05).
I den aktuella studien syftar vi till att bestämma förändringarna i manschettens tryck över tid hos spädbarn som genomgår myelomeningocele-reparation i liggande läge under allmän anestesi i frånvaro av N2O.
Metoder:
Denna prospektiva observationsstudie godkändes av Institutional Review Board vid Istanbul Science University. Efter att föräldrar har fått en detaljerad förklaring om proceduren för ETT-placering för allmän anestesi, kommer samtycke för deras barns deltagande att begäras. Studien kommer att registreras på ClinicalTrials.gov.
Tjugo spädbarn som genomgår reparation av myelomeningocele kommer att rekryteras. Deras luftvägar kommer att säkras med en manschettförsedd ETT. Alla spädbarn kommer att opereras i bukläge.
Anestesi kommer att induceras med en kombination av syre, luft, sevofluran, intravenös remifentanil och rokuronium. Efter trakeal intubation med en hög volym lågtrycksmanschett ETT (Nextech®, Istanbul, Turkiet), kommer manschetten att blåsas upp tills det inte finns någon hörbar gasläcka. Observatören kommer att kontrollera gasläckan med hjälp av en stetoskopstyrd uppblåsning över luftstrupen samtidigt som den håller ett kontinuerligt positivt luftvägstryck på 20-25 cm H2O (14).
ETT-manschettens tryck kommer att övervakas samtidigt med en manschettmanometer och tryckgivare (15). Mätningarna kommer att observeras kontinuerligt. När manschettens tryck noteras att överstiga 15 cmH2O kommer manschetten att tömmas omedelbart till mindre än 15 cmH2O. Tiden då korrigeringen inträffade, tidsintervallet mellan korrigeringar och antalet korrigeringar under operationen kommer att registreras.
Baslinjetrycket i manschetten kommer att bedömas i ryggläge, varefter en andra mätning kommer att göras i bukläge. En blindutredare kommer att kontrollera och registrera manschettens tryck. Om trycket är mellan 10-15 cmH2O kommer inget ingrepp att utföras. Om trycket överstiger 15 cmH2O kommer manschetttrycket att hanteras enligt beskrivningen ovan. Manschetttrycken kommer att jämföras över tid hos patienter. Dessutom kommer hjärtfrekvens, sluttidal CO2, temperatur och topptryck i luftvägarna att registreras var 15:e minut.
Statistik:
All data som är normalfördelad kommer att sammanfattas som medel ± standardavvikelse. Data som inte är normalfördelade kommer att sammanfattas som median och 25-75:e percentil. Manschetttryck och alla andra intervalldata som kommer att mätas över tiden kommer att analyseras med ANOVA med upprepade mätningar med Tukey (eller Dunnett) post-hoc-test. Genom att jämföra liggande och liggande positioner kommer manschetttrycken att analyseras med tvåvägs upprepade mätningar ANOVA. Demografisk baslinjedata kommer att jämföras med oparat t-test för normalfördelad data och Mann Whitney U-test för data som inte är normalfördelad. P<0,05 kommer att accepteras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga och kvinnliga spädbarn som genomgår meningomyelocele reparation
Exklusions kriterier:
- trakeal intubation med obruten slang, användning av N2O under anestesi, åtföljande sjukdom som hydrocefalus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
tryckgrupp med manschetter
Trycket i trakealrör med manschett kommer att övervakas samtidigt med en manschettmanometer och tryckgivare. Mätningarna kommer att observeras kontinuerligt. När manschettens tryck noteras att överstiga 15 cmH2O kommer manschetten att tömmas omedelbart till mindre än 15 cmH2O. Tiden då korrigeringen inträffade, tidsintervallet mellan korrigeringar och antalet korrigeringar under operationen kommer att registreras. Baslinjetrycket i manschetten kommer att bedömas i ryggläge, varefter en andra mätning kommer att göras i bukläge. En blind utredare kommer att kontrollera och registrera fynden av trakealtub med manschett. |
förändringarna i manschettens tryck kommer att bestämmas med hjälp av en manschettmanometer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringen i manschettens tryck
Tidsram: fyra månader
|
förändringen i manschettens tryck kommer att registreras under liggande position
|
fyra månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Motoyama A, Asai S, Konami H, Matsumoto Y, Misumi T, Imanaka H, Nishimura M. Changes in endotracheal tube cuff pressure in mechanically ventilated adult patients. J Intensive Care. 2014 Jan 31;2(1):7. doi: 10.1186/2052-0492-2-7. eCollection 2014.
- Kako H, Alkhatib O, Krishna SG, Khan S, Naguib A, Tobias JD. Changes in intracuff pressure of a cuffed endotracheal tube during surgery for congenital heart disease using cardiopulmonary bypass. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):705-10. doi: 10.1111/pan.12631. Epub 2015 Mar 4.
- Lizy C, Swinnen W, Labeau S, Poelaert J, Vogelaers D, Vandewoude K, Dulhunty J, Blot S. Cuff pressure of endotracheal tubes after changes in body position in critically ill patients treated with mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2014489.
- Nseir S, Brisson H, Marquette CH, Chaud P, Di Pompeo C, Diarra M, Durocher A. Variations in endotracheal cuff pressure in intubated critically ill patients: prevalence and risk factors. Eur J Anaesthesiol. 2009 Mar;26(3):229-34. doi: 10.1097/eja.0b013e3283222b6e.
- Orsborn J, Graham J, Moss M, Melguizo M, Nick T, Stroud M. Pediatric Endotracheal Tube Cuff Pressures During Aeromedical Transport. Pediatr Emerg Care. 2016 Jan;32(1):20-2. doi: 10.1097/PEC.0000000000000365.
- Beydon L, Gourgues M, Talec P. [Endotracheal tube cuff and nitrous oxide: bench evaluation and assessment of clinical practice]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Sep;30(9):679-84. doi: 10.1016/j.annfar.2011.03.017. Epub 2011 Jun 25. French.
- Tu HN, Saidi N, Leiutaud T, Bensaid S, Menival V, Duvaldestin P. Nitrous oxide increases endotracheal cuff pressure and the incidence of tracheal lesions in anesthetized patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):187-90. doi: 10.1097/00000539-199907000-00033.
- Plotnikow GA, Roux N, Feld V, Gogniat E, Villalba D, Ribero NV, Sartore M, Bosso M, Quiroga C, Leiva V, Scrigna M, Puchulu F, Distefano E, Scapellato JL, Intile D, Planells F, Noval D, Bunirigo P, Jofre R, Nielsen ED. Evaluation of tracheal cuff pressure variation in spontaneously breathing patients. Int J Crit Illn Inj Sci. 2013 Oct;3(4):262-8. doi: 10.4103/2229-5151.124148.
- Godoy AC, Vieira RJ, Capitani EM. Endotracheal tube cuff pressure alteration after changes in position in patients under mechanical ventilation. J Bras Pneumol. 2008 May;34(5):294-7. doi: 10.1590/s1806-37132008000500008. English, Portuguese.
- Tan PH, Lin VC, Chen HS, Hung KC. The effect of transoesophageal echocardiography probe insertion on tracheal cuff pressure. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):791-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06789.x. Epub 2011 Jun 24.
- Tobias JD. Applications of nitrous oxide for procedural sedation in the pediatric population. Pediatr Emerg Care. 2013 Feb;29(2):245-65. doi: 10.1097/PEC.0b013e318280d824.
- Maino P, Dullenkopf A, Bernet V, Weiss M. Nitrous oxide diffusion into the cuffs of disposable laryngeal mask airways. Anaesthesia. 2005 Mar;60(3):278-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.04072.x.
- Kako H, Krishna SG, Ramesh AS, Merz MN, Elmaraghy C, Grischkan J, Jatana KR, Ruda J, Tobias JD. The relationship between head and neck position and endotracheal tube intracuff pressure in the pediatric population. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):316-21. doi: 10.1111/pan.12308. Epub 2013 Nov 18.
- Grant T. Do current methods for endotracheal tube cuff inflation create pressures above the recommended range? A review of the evidence. J Perioper Pract. 2013 Dec;23(12):292-5. doi: 10.1177/175045891302301205.
- Krishna SG, Ramesh AS, Jatana KR, Elmaraghy C, Merz M, Ruda J, Tobias JD. A technique to measure the intracuff pressure continuously: an in vivo demonstration of its accuracy. Paediatr Anaesth. 2014 Sep;24(9):999-1004. doi: 10.1111/pan.12437. Epub 2014 May 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 44140529
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .