Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Manschetttryck hos spädbarn

12 april 2017 uppdaterad av: Kemal Tolga Saracoglu, Istanbul Science University

Förändringar i manschetttrycket hos spädbarn i frånvaro av lustgas

Förändringarna i manschettens tryck i frånvaro av lustgas är mindre tydliga. I den aktuella studien syftar vi till att fastställa förändringarna i manschettens tryck över tid hos spädbarn som genomgår myelomeningocele reparation i liggande läge under allmän anestesi i frånvaro av N2O.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Under den perioperativa perioden kan vissa faktorer förändra trycket i endotrakealtuben (ETT). De inkluderar tid (1), förändringar i kärntemperatur (2), neuromuskulär blockad (3), sedering (4), höjd (5), användning av lustgas (6,7), förändringar i trakeal muskeltonus och andningssystemets impedans (8), olika kropps-, huvud- och nackepositioner (9), mekanisk ventilation och insättning av transesofageal ekokardiografisond (10).

Vissa har valt att undvika användningen av dikväveoxid (N2O) under operation på grund av den teoretiska risken för flera skadliga effekter på det neurologiska, kardiovaskulära, hematologiska och immunsystem. Dessutom diffunderar N2O in i alla gasfyllda kaviteter och ökar deras storlekar och tryck inklusive ETT-manschetter (11). ETT-manschettens tryck ökar efter exponering för lustgas (12).

Ändringarna i manschettens tryck i frånvaro av lustgas är dock mindre tydliga. Kako et al. (13) undersökte sambandet mellan huvud- och nackeposition och ETT-manschetttryck hos barn i frånvaro av N2O i ryggläge. I denna studie utvärderades 1000 avläsningar inom manschetten hos 200 barn baserat på huvud- och nackeposition. De fann att manschetttrycket ökade i två tredjedelar av mätningarna 545 av 1000 jämfört med neutralläget. Oftast noterades förändring med nackböjning. Den genomsnittliga ökningen av manschettens tryck var 7,2±8,3 cmH2O från den neutrala positionen (p<0,05).

I den aktuella studien syftar vi till att bestämma förändringarna i manschettens tryck över tid hos spädbarn som genomgår myelomeningocele-reparation i liggande läge under allmän anestesi i frånvaro av N2O.

Metoder:

Denna prospektiva observationsstudie godkändes av Institutional Review Board vid Istanbul Science University. Efter att föräldrar har fått en detaljerad förklaring om proceduren för ETT-placering för allmän anestesi, kommer samtycke för deras barns deltagande att begäras. Studien kommer att registreras på ClinicalTrials.gov.

Tjugo spädbarn som genomgår reparation av myelomeningocele kommer att rekryteras. Deras luftvägar kommer att säkras med en manschettförsedd ETT. Alla spädbarn kommer att opereras i bukläge.

Anestesi kommer att induceras med en kombination av syre, luft, sevofluran, intravenös remifentanil och rokuronium. Efter trakeal intubation med en hög volym lågtrycksmanschett ETT (Nextech®, Istanbul, Turkiet), kommer manschetten att blåsas upp tills det inte finns någon hörbar gasläcka. Observatören kommer att kontrollera gasläckan med hjälp av en stetoskopstyrd uppblåsning över luftstrupen samtidigt som den håller ett kontinuerligt positivt luftvägstryck på 20-25 cm H2O (14).

ETT-manschettens tryck kommer att övervakas samtidigt med en manschettmanometer och tryckgivare (15). Mätningarna kommer att observeras kontinuerligt. När manschettens tryck noteras att överstiga 15 cmH2O kommer manschetten att tömmas omedelbart till mindre än 15 cmH2O. Tiden då korrigeringen inträffade, tidsintervallet mellan korrigeringar och antalet korrigeringar under operationen kommer att registreras.

Baslinjetrycket i manschetten kommer att bedömas i ryggläge, varefter en andra mätning kommer att göras i bukläge. En blindutredare kommer att kontrollera och registrera manschettens tryck. Om trycket är mellan 10-15 cmH2O kommer inget ingrepp att utföras. Om trycket överstiger 15 cmH2O kommer manschetttrycket att hanteras enligt beskrivningen ovan. Manschetttrycken kommer att jämföras över tid hos patienter. Dessutom kommer hjärtfrekvens, sluttidal CO2, temperatur och topptryck i luftvägarna att registreras var 15:e minut.

Statistik:

All data som är normalfördelad kommer att sammanfattas som medel ± standardavvikelse. Data som inte är normalfördelade kommer att sammanfattas som median och 25-75:e percentil. Manschetttryck och alla andra intervalldata som kommer att mätas över tiden kommer att analyseras med ANOVA med upprepade mätningar med Tukey (eller Dunnett) post-hoc-test. Genom att jämföra liggande och liggande positioner kommer manschetttrycken att analyseras med tvåvägs upprepade mätningar ANOVA. Demografisk baslinjedata kommer att jämföras med oparat t-test för normalfördelad data och Mann Whitney U-test för data som inte är normalfördelad. P<0,05 kommer att accepteras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

1-30 dagar gamla spädbarn som genomgår reparation av meningomyelocele

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga och kvinnliga spädbarn som genomgår meningomyelocele reparation

Exklusions kriterier:

  • trakeal intubation med obruten slang, användning av N2O under anestesi, åtföljande sjukdom som hydrocefalus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
tryckgrupp med manschetter

Trycket i trakealrör med manschett kommer att övervakas samtidigt med en manschettmanometer och tryckgivare. Mätningarna kommer att observeras kontinuerligt. När manschettens tryck noteras att överstiga 15 cmH2O kommer manschetten att tömmas omedelbart till mindre än 15 cmH2O. Tiden då korrigeringen inträffade, tidsintervallet mellan korrigeringar och antalet korrigeringar under operationen kommer att registreras.

Baslinjetrycket i manschetten kommer att bedömas i ryggläge, varefter en andra mätning kommer att göras i bukläge. En blind utredare kommer att kontrollera och registrera fynden av trakealtub med manschett.

förändringarna i manschettens tryck kommer att bestämmas med hjälp av en manschettmanometer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen i manschettens tryck
Tidsram: fyra månader
förändringen i manschettens tryck kommer att registreras under liggande position
fyra månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

23 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera