- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03088761
Mandzsettanyomás csecsemőknél
A mandzsettanyomás változásai csecsemőknél dinitrogén-oxid hiányában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
A perioperatív időszakban bizonyos tényezők megváltoztathatják az endotracheális tubus (ETT) mandzsetta nyomását. Ide tartozik az idő (1), a maghőmérséklet változása (2), a neuromuszkuláris blokád (3), a nyugtatás (4), a magasság (5), a dinitrogén-oxid használata (6, 7), a légcső izomtónusának és a légzőrendszer impedanciájának változásai (8), különböző test-, fej- és nyakhelyzetek (9), gépi lélegeztetés és transzoesophagealis echokardiográfiás szonda behelyezése (10).
Egyesek úgy döntöttek, hogy elkerülik a dinitrogén-oxid (N2O) használatát a műtét során, mivel elméletileg fennáll a többszörös káros hatások kockázata a neurológiai, szív- és érrendszeri, hematológiai és immunrendszerre. Ezenkívül az N2O bediffundál minden gázzal töltött üregbe, növelve azok méretét és nyomását, beleértve az ETT mandzsettákat (11). Az ETT mandzsetta nyomása megnő a dinitrogén-oxidnak való kitettség után (12).
A mandzsettanyomás változásai azonban dinitrogén-oxid hiányában kevésbé egyértelműek. Kako et al. (13) a fej és a nyak helyzete és az ETT mandzsettanyomás közötti összefüggést vizsgálták gyermekeknél N2O hiányában fekvő helyzetben. Ebben a vizsgálatban 1000 mandzsettán belüli leolvasást értékeltek 200 gyermeknél a fej és a nyak helyzete alapján. Azt találták, hogy a mandzsettanyomás a mérések kétharmadában 1000-ből 545-ben nőtt a semleges helyzethez képest. Leggyakrabban a nyaki hajlítás során észleltek változást. A mandzsettanyomás átlagos növekedése 7,2±8,3 volt H2O cm a semleges helyzetből (p<0,05).
Jelen tanulmányunkban a mandzsettanyomás időbeli változásait kívánjuk meghatározni olyan csecsemőknél, akik myelomeningocele-javításon esnek át hason, általános érzéstelenítésben, N2O hiányában.
Mód:
Ezt a prospektív megfigyelési vizsgálatot az Isztambuli Tudományos Egyetem Intézményi Felülvizsgáló Testülete hagyta jóvá. Miután a szülők részletes magyarázatot kaptak az ETT általános érzéstelenítésre történő elhelyezésének menetéről, gyermekeik részvételéhez hozzájárulást kell kérni. A vizsgálatot a ClinicalTrials.gov oldalon regisztrálják.
Húsz olyan csecsemőt vesznek fel, akiknél a myelomeningocele helyreállítása folyik. Légútjaikat mandzsettás ETT-vel biztosítják. Minden csecsemőt hason fekvő helyzetben műtétnek vetnek alá.
Az érzéstelenítést oxigén, levegő, szevoflurán, intravénás remifentanil és rokuronium kombinációjával váltják ki. A nagy térfogatú, alacsony nyomású mandzsettás ETT-vel (Nextech®, Isztambul, Törökország) végzett tracheális intubáció után a mandzsetta felfújódik, amíg hallható gázszivárgás nem következik be. A megfigyelő ellenőrizni fogja a gázszivárgást egy sztetoszkóp által vezetett felfújással a légcső felett, miközben folyamatosan 20-25 H2O cm-es pozitív légúti nyomást tart (14).
Az ETT mandzsetta nyomásait a mandzsetta manométerrel és a nyomásátalakítóval (15) egyidejűleg ellenőrzik. A méréseket folyamatosan megfigyeljük. Ha a mandzsetta nyomása meghaladja a 15 H2O cm-t, a mandzsetta azonnal leereszti 15 H2O cm alá. A korrekció megtörténtének időpontja, a korrekciók közötti időintervallum és a műtét során végzett korrekciók száma rögzítésre kerül.
Az alapvonali mandzsettanyomást hanyatt fekve mérjük fel, majd egy második mérést végeznek hason fekvő helyzetben. Egy vak vizsgáló ellenőrzi és rögzíti a mandzsetta nyomását. Ha a nyomás 10-15 H2O cm között van, nem történik beavatkozás. Ha a nyomás meghaladja a 15 H2O cm-t, a mandzsetta nyomását a fent leírtak szerint kell kezelni. A mandzsettanyomást idővel összehasonlítják a betegeken belül. Ezenkívül 15 percenként rögzíti a pulzusszámot, a légzés végi CO2-értéket, a hőmérsékletet és a légúti csúcsnyomást.
Statisztika:
A normál eloszlású összes adatot átlag ± szórásként összegezzük. A nem normális eloszlású adatokat a rendszer mediánként és 25–75. percentilisként összegzi. A mandzsettanyomást és az összes többi időközi adatot, amelyet az idő múlásával mérni fognak, ismételt mérésű ANOVA-val elemzik a Tukey (vagy Dunnett) post-hoc teszttel. A fekvő és a hason fekvő helyzetek összehasonlításával a mandzsettanyomást kétirányú ismételt mérési ANOVA segítségével elemezzük. A kiindulási demográfiai adatokat a rendszer párosítatlan t-teszttel hasonlítja össze a normál eloszlású adatokhoz, és Mann Whitney U-teszttel a nem normál eloszlású adatokhoz. P<0,05 elfogadásra kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- meningomyelocele javításon átesett férfi és nőstény csecsemők
Kizárási kritériumok:
- légcső intubáció mandzsettázatlan szondával, N2O alkalmazása érzéstelenítés alatt, kísérő betegségek, mint a hydrocephalus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
mandzsettás csőnyomás csoport
A mandzsettázott légcsőcsövek nyomását mandzsetta manométerrel és nyomásátalakítóval egyidejűleg ellenőrzik. A méréseket folyamatosan megfigyeljük. Ha a mandzsetta nyomása meghaladja a 15 H2O cm-t, a mandzsetta azonnal leereszti 15 H2O cm alá. A korrekció megtörténtének időpontja, a korrekciók közötti időintervallum és a műtét során végzett korrekciók száma rögzítésre kerül. Az alapvonali mandzsettanyomást hanyatt fekve mérjük fel, majd egy második mérést végeznek hason fekvő helyzetben. Egy vak vizsgáló ellenőrzi és rögzíti a mandzsettázott légcső leleteit. |
a mandzsettanyomás változásait mandzsetta manométerrel határozzuk meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a mandzsettanyomás változása
Időkeret: négy hónap
|
a mandzsettanyomás változása a hason fekvő helyzetben rögzítésre kerül
|
négy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Motoyama A, Asai S, Konami H, Matsumoto Y, Misumi T, Imanaka H, Nishimura M. Changes in endotracheal tube cuff pressure in mechanically ventilated adult patients. J Intensive Care. 2014 Jan 31;2(1):7. doi: 10.1186/2052-0492-2-7. eCollection 2014.
- Kako H, Alkhatib O, Krishna SG, Khan S, Naguib A, Tobias JD. Changes in intracuff pressure of a cuffed endotracheal tube during surgery for congenital heart disease using cardiopulmonary bypass. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):705-10. doi: 10.1111/pan.12631. Epub 2015 Mar 4.
- Lizy C, Swinnen W, Labeau S, Poelaert J, Vogelaers D, Vandewoude K, Dulhunty J, Blot S. Cuff pressure of endotracheal tubes after changes in body position in critically ill patients treated with mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2014489.
- Nseir S, Brisson H, Marquette CH, Chaud P, Di Pompeo C, Diarra M, Durocher A. Variations in endotracheal cuff pressure in intubated critically ill patients: prevalence and risk factors. Eur J Anaesthesiol. 2009 Mar;26(3):229-34. doi: 10.1097/eja.0b013e3283222b6e.
- Orsborn J, Graham J, Moss M, Melguizo M, Nick T, Stroud M. Pediatric Endotracheal Tube Cuff Pressures During Aeromedical Transport. Pediatr Emerg Care. 2016 Jan;32(1):20-2. doi: 10.1097/PEC.0000000000000365.
- Beydon L, Gourgues M, Talec P. [Endotracheal tube cuff and nitrous oxide: bench evaluation and assessment of clinical practice]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Sep;30(9):679-84. doi: 10.1016/j.annfar.2011.03.017. Epub 2011 Jun 25. French.
- Tu HN, Saidi N, Leiutaud T, Bensaid S, Menival V, Duvaldestin P. Nitrous oxide increases endotracheal cuff pressure and the incidence of tracheal lesions in anesthetized patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):187-90. doi: 10.1097/00000539-199907000-00033.
- Plotnikow GA, Roux N, Feld V, Gogniat E, Villalba D, Ribero NV, Sartore M, Bosso M, Quiroga C, Leiva V, Scrigna M, Puchulu F, Distefano E, Scapellato JL, Intile D, Planells F, Noval D, Bunirigo P, Jofre R, Nielsen ED. Evaluation of tracheal cuff pressure variation in spontaneously breathing patients. Int J Crit Illn Inj Sci. 2013 Oct;3(4):262-8. doi: 10.4103/2229-5151.124148.
- Godoy AC, Vieira RJ, Capitani EM. Endotracheal tube cuff pressure alteration after changes in position in patients under mechanical ventilation. J Bras Pneumol. 2008 May;34(5):294-7. doi: 10.1590/s1806-37132008000500008. English, Portuguese.
- Tan PH, Lin VC, Chen HS, Hung KC. The effect of transoesophageal echocardiography probe insertion on tracheal cuff pressure. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):791-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06789.x. Epub 2011 Jun 24.
- Tobias JD. Applications of nitrous oxide for procedural sedation in the pediatric population. Pediatr Emerg Care. 2013 Feb;29(2):245-65. doi: 10.1097/PEC.0b013e318280d824.
- Maino P, Dullenkopf A, Bernet V, Weiss M. Nitrous oxide diffusion into the cuffs of disposable laryngeal mask airways. Anaesthesia. 2005 Mar;60(3):278-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.04072.x.
- Kako H, Krishna SG, Ramesh AS, Merz MN, Elmaraghy C, Grischkan J, Jatana KR, Ruda J, Tobias JD. The relationship between head and neck position and endotracheal tube intracuff pressure in the pediatric population. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):316-21. doi: 10.1111/pan.12308. Epub 2013 Nov 18.
- Grant T. Do current methods for endotracheal tube cuff inflation create pressures above the recommended range? A review of the evidence. J Perioper Pract. 2013 Dec;23(12):292-5. doi: 10.1177/175045891302301205.
- Krishna SG, Ramesh AS, Jatana KR, Elmaraghy C, Merz M, Ruda J, Tobias JD. A technique to measure the intracuff pressure continuously: an in vivo demonstration of its accuracy. Paediatr Anaesth. 2014 Sep;24(9):999-1004. doi: 10.1111/pan.12437. Epub 2014 May 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 44140529
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .