Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mandzsettanyomás csecsemőknél

2017. április 12. frissítette: Kemal Tolga Saracoglu, Istanbul Science University

A mandzsettanyomás változásai csecsemőknél dinitrogén-oxid hiányában

A mandzsettanyomás változásai dinitrogén-oxid hiányában kevésbé egyértelműek. Jelen vizsgálatunkban a mandzsettanyomás időbeli változásait kívánjuk meghatározni olyan csecsemőknél, akik myelomeningocele-javításon esnek át hason, általános érzéstelenítésben, N2O hiányában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés:

A perioperatív időszakban bizonyos tényezők megváltoztathatják az endotracheális tubus (ETT) mandzsetta nyomását. Ide tartozik az idő (1), a maghőmérséklet változása (2), a neuromuszkuláris blokád (3), a nyugtatás (4), a magasság (5), a dinitrogén-oxid használata (6, 7), a légcső izomtónusának és a légzőrendszer impedanciájának változásai (8), különböző test-, fej- és nyakhelyzetek (9), gépi lélegeztetés és transzoesophagealis echokardiográfiás szonda behelyezése (10).

Egyesek úgy döntöttek, hogy elkerülik a dinitrogén-oxid (N2O) használatát a műtét során, mivel elméletileg fennáll a többszörös káros hatások kockázata a neurológiai, szív- és érrendszeri, hematológiai és immunrendszerre. Ezenkívül az N2O bediffundál minden gázzal töltött üregbe, növelve azok méretét és nyomását, beleértve az ETT mandzsettákat (11). Az ETT mandzsetta nyomása megnő a dinitrogén-oxidnak való kitettség után (12).

A mandzsettanyomás változásai azonban dinitrogén-oxid hiányában kevésbé egyértelműek. Kako et al. (13) a fej és a nyak helyzete és az ETT mandzsettanyomás közötti összefüggést vizsgálták gyermekeknél N2O hiányában fekvő helyzetben. Ebben a vizsgálatban 1000 mandzsettán belüli leolvasást értékeltek 200 gyermeknél a fej és a nyak helyzete alapján. Azt találták, hogy a mandzsettanyomás a mérések kétharmadában 1000-ből 545-ben nőtt a semleges helyzethez képest. Leggyakrabban a nyaki hajlítás során észleltek változást. A mandzsettanyomás átlagos növekedése 7,2±8,3 volt H2O cm a semleges helyzetből (p<0,05).

Jelen tanulmányunkban a mandzsettanyomás időbeli változásait kívánjuk meghatározni olyan csecsemőknél, akik myelomeningocele-javításon esnek át hason, általános érzéstelenítésben, N2O hiányában.

Mód:

Ezt a prospektív megfigyelési vizsgálatot az Isztambuli Tudományos Egyetem Intézményi Felülvizsgáló Testülete hagyta jóvá. Miután a szülők részletes magyarázatot kaptak az ETT általános érzéstelenítésre történő elhelyezésének menetéről, gyermekeik részvételéhez hozzájárulást kell kérni. A vizsgálatot a ClinicalTrials.gov oldalon regisztrálják.

Húsz olyan csecsemőt vesznek fel, akiknél a myelomeningocele helyreállítása folyik. Légútjaikat mandzsettás ETT-vel biztosítják. Minden csecsemőt hason fekvő helyzetben műtétnek vetnek alá.

Az érzéstelenítést oxigén, levegő, szevoflurán, intravénás remifentanil és rokuronium kombinációjával váltják ki. A nagy térfogatú, alacsony nyomású mandzsettás ETT-vel (Nextech®, Isztambul, Törökország) végzett tracheális intubáció után a mandzsetta felfújódik, amíg hallható gázszivárgás nem következik be. A megfigyelő ellenőrizni fogja a gázszivárgást egy sztetoszkóp által vezetett felfújással a légcső felett, miközben folyamatosan 20-25 H2O cm-es pozitív légúti nyomást tart (14).

Az ETT mandzsetta nyomásait a mandzsetta manométerrel és a nyomásátalakítóval (15) egyidejűleg ellenőrzik. A méréseket folyamatosan megfigyeljük. Ha a mandzsetta nyomása meghaladja a 15 H2O cm-t, a mandzsetta azonnal leereszti 15 H2O cm alá. A korrekció megtörténtének időpontja, a korrekciók közötti időintervallum és a műtét során végzett korrekciók száma rögzítésre kerül.

Az alapvonali mandzsettanyomást hanyatt fekve mérjük fel, majd egy második mérést végeznek hason fekvő helyzetben. Egy vak vizsgáló ellenőrzi és rögzíti a mandzsetta nyomását. Ha a nyomás 10-15 H2O cm között van, nem történik beavatkozás. Ha a nyomás meghaladja a 15 H2O cm-t, a mandzsetta nyomását a fent leírtak szerint kell kezelni. A mandzsettanyomást idővel összehasonlítják a betegeken belül. Ezenkívül 15 percenként rögzíti a pulzusszámot, a légzés végi CO2-értéket, a hőmérsékletet és a légúti csúcsnyomást.

Statisztika:

A normál eloszlású összes adatot átlag ± szórásként összegezzük. A nem normális eloszlású adatokat a rendszer mediánként és 25–75. percentilisként összegzi. A mandzsettanyomást és az összes többi időközi adatot, amelyet az idő múlásával mérni fognak, ismételt mérésű ANOVA-val elemzik a Tukey (vagy Dunnett) post-hoc teszttel. A fekvő és a hason fekvő helyzetek összehasonlításával a mandzsettanyomást kétirányú ismételt mérési ANOVA segítségével elemezzük. A kiindulási demográfiai adatokat a rendszer párosítatlan t-teszttel hasonlítja össze a normál eloszlású adatokhoz, és Mann Whitney U-teszttel a nem normál eloszlású adatokhoz. P<0,05 elfogadásra kerül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1-30 napos csecsemők meningomyelocele javításon esnek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • meningomyelocele javításon átesett férfi és nőstény csecsemők

Kizárási kritériumok:

  • légcső intubáció mandzsettázatlan szondával, N2O alkalmazása érzéstelenítés alatt, kísérő betegségek, mint a hydrocephalus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
mandzsettás csőnyomás csoport

A mandzsettázott légcsőcsövek nyomását mandzsetta manométerrel és nyomásátalakítóval egyidejűleg ellenőrzik. A méréseket folyamatosan megfigyeljük. Ha a mandzsetta nyomása meghaladja a 15 H2O cm-t, a mandzsetta azonnal leereszti 15 H2O cm alá. A korrekció megtörténtének időpontja, a korrekciók közötti időintervallum és a műtét során végzett korrekciók száma rögzítésre kerül.

Az alapvonali mandzsettanyomást hanyatt fekve mérjük fel, majd egy második mérést végeznek hason fekvő helyzetben. Egy vak vizsgáló ellenőrzi és rögzíti a mandzsettázott légcső leleteit.

a mandzsettanyomás változásait mandzsetta manométerrel határozzuk meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a mandzsettanyomás változása
Időkeret: négy hónap
a mandzsettanyomás változása a hason fekvő helyzetben rögzítésre kerül
négy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel