- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03088761
Mansjetttrykk hos spedbarn
Endringer i mansjetttrykket hos spedbarn i fravær av lystgass
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
I løpet av den perioperative perioden kan noen faktorer endre mansjetttrykket i endotrakealtuben (ETT). De inkluderer tid (1), endringer i kjernetemperatur (2), nevromuskulær blokade (3), sedasjon (4), høyde (5), bruk av lystgass (6,7), endringer i trakeal muskeltonus og respirasjonssystemets impedans (8), forskjellige kropps-, hode- og nakkestillinger (9), mekanisk ventilasjon og innsetting av transøsofageal ekkokardiografisonde (10).
Noen har valgt å unngå bruk av lystgass (N2O) under kirurgi på grunn av den teoretiske risikoen for flere skadelige effekter på det nevrologiske, kardiovaskulære, hematologiske og immunsystem. I tillegg diffunderer N2O inn i alle gassfylte hulrom og øker størrelsen og trykket, inkludert ETT-mansjetter (11). ETT-mansjetttrykket øker etter eksponering for lystgass (12).
Endringene i mansjetttrykket i fravær av lystgass er imidlertid mindre tydelige. Kako et al. (13) undersøkte sammenhengen mellom hode- og nakkestilling og ETT-mansjetttrykk hos barn i fravær av N2O i liggende stilling. I denne studien ble 1000 intracuff-avlesninger evaluert hos 200 barn basert på posisjonen til hodet og nakken. De fant at mansjetttrykket økte i to tredjedeler av målingene 545 av 1000 sammenlignet med nøytral posisjon. Oftest ble forandring notert med nakkefleksjon. Gjennomsnittlig økning i mansjetttrykket var 7,2±8,3 cmH2O fra nøytral posisjon (p<0,05).
I den nåværende studien tar vi sikte på å bestemme endringene i mansjetttrykk over tid hos spedbarn som gjennomgår myelomeningocele-reparasjon i liggende stilling under generell anestesi i fravær av N2O.
Metoder:
Denne prospektive observasjonsstudien ble godkjent av Institutional Review Board ved Istanbul Science University. Etter at foreldre har fått en detaljert forklaring om prosedyren for ETT-plassering for generell anestesi, vil det bli bedt om samtykke for deres barns deltakelse. Studien vil bli registrert på ClinicalTrials.gov.
Tjue spedbarn som gjennomgår reparasjon av myelomeningocele vil bli rekruttert. Luftveiene deres vil være sikret med en ETT med mansjett. Alle spedbarn vil gjennomgå operasjon i liggende stilling.
Anestesi vil bli indusert med en kombinasjon av oksygen, luft, sevofluran, intravenøs remifentanil og rokuronium. Etter trakeal intubasjon med et høyt volum lavtrykksmansjett ETT (Nextech®, Istanbul, Tyrkia), vil mansjetten blåses opp til det ikke er noen hørbar gasslekkasje. Observatøren vil sjekke gasslekkasjen ved hjelp av et stetoskopstyrt oppblåsing over luftrøret mens han holder et kontinuerlig positivt luftveistrykk på 20-25 cm H2O (14).
ETT-mansjetttrykkene vil bli overvåket samtidig med et mansjettmanometer og trykktransduser (15). Målingene vil bli observert fortløpende. Når mansjettens trykk er registrert å overstige 15 cmH2O, vil mansjetten tømmes umiddelbart til mindre enn 15 cmH2O. Tidspunktet da korrigeringen skjedde, tidsintervallet mellom korrigeringer og antall korrigeringer under operasjonen vil bli registrert.
Baseline mansjetttrykket vil bli vurdert i ryggleie, hvoretter en ny måling vil bli foretatt i liggende stilling. En blind etterforsker vil sjekke og registrere mansjetttrykket. Hvis trykket er mellom 10-15 cmH2O, vil ingen inngrep bli utført. Hvis trykket overstiger 15 cmH2O, vil mansjetttrykket styres som beskrevet ovenfor. Mansjetttrykket vil bli sammenlignet over tid hos pasienter. I tillegg vil hjertefrekvens, endetidal CO2, temperatur og maksimalt luftveistrykk registreres hvert 15. minutt.
Statistikk:
Alle data som er normalfordelt vil bli oppsummert som middel ± standardavvik. Data som ikke er normalfordelt vil bli oppsummert som medianer og 25-75. persentil. Mansjetttrykk og alle andre intervalldata som vil bli målt over tid vil bli analysert ved bruk av gjentatte målinger ANOVA med Tukey (eller Dunnett) post-hoc-test. Ved å sammenligne liggende og liggende stilling, vil mansjetttrykk analyseres ved å bruke toveis gjentatte mål ANOVA. Baseline demografiske data vil bli sammenlignet med uparet t-test for normalfordelte data og Mann Whitney U-test for data som ikke er normalfordelt. P<0,05 vil bli akseptert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige spedbarn som gjennomgår meningomyelocele-reparasjon
Ekskluderingskriterier:
- trakeal intubasjon med rør uten mansjett, bruk av N2O under anestesi, ledsagende sykdom som hydrocephalus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
trykkgruppe med mansjettrør
Trykket til trakealrør med mansjett vil bli overvåket samtidig med mansjettmanometer og trykktransduser. Målingene vil bli observert fortløpende. Når mansjettens trykk er registrert å overstige 15 cmH2O, vil mansjetten tømmes umiddelbart til mindre enn 15 cmH2O. Tidspunktet da korrigeringen skjedde, tidsintervallet mellom korrigeringer og antall korrigeringer under operasjonen vil bli registrert. Baseline mansjetttrykket vil bli vurdert i ryggleie, hvoretter en ny måling vil bli foretatt i liggende stilling. En blind etterforsker vil sjekke og registrere funnene av trakealtube med mansjett. |
endringene i mansjetttrykket vil bli bestemt ved hjelp av et mansjettmanometer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen i mansjetttrykket
Tidsramme: fire måneder
|
endringen i mansjetttrykket vil bli registrert under liggende stilling
|
fire måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Motoyama A, Asai S, Konami H, Matsumoto Y, Misumi T, Imanaka H, Nishimura M. Changes in endotracheal tube cuff pressure in mechanically ventilated adult patients. J Intensive Care. 2014 Jan 31;2(1):7. doi: 10.1186/2052-0492-2-7. eCollection 2014.
- Kako H, Alkhatib O, Krishna SG, Khan S, Naguib A, Tobias JD. Changes in intracuff pressure of a cuffed endotracheal tube during surgery for congenital heart disease using cardiopulmonary bypass. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):705-10. doi: 10.1111/pan.12631. Epub 2015 Mar 4.
- Lizy C, Swinnen W, Labeau S, Poelaert J, Vogelaers D, Vandewoude K, Dulhunty J, Blot S. Cuff pressure of endotracheal tubes after changes in body position in critically ill patients treated with mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2014489.
- Nseir S, Brisson H, Marquette CH, Chaud P, Di Pompeo C, Diarra M, Durocher A. Variations in endotracheal cuff pressure in intubated critically ill patients: prevalence and risk factors. Eur J Anaesthesiol. 2009 Mar;26(3):229-34. doi: 10.1097/eja.0b013e3283222b6e.
- Orsborn J, Graham J, Moss M, Melguizo M, Nick T, Stroud M. Pediatric Endotracheal Tube Cuff Pressures During Aeromedical Transport. Pediatr Emerg Care. 2016 Jan;32(1):20-2. doi: 10.1097/PEC.0000000000000365.
- Beydon L, Gourgues M, Talec P. [Endotracheal tube cuff and nitrous oxide: bench evaluation and assessment of clinical practice]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Sep;30(9):679-84. doi: 10.1016/j.annfar.2011.03.017. Epub 2011 Jun 25. French.
- Tu HN, Saidi N, Leiutaud T, Bensaid S, Menival V, Duvaldestin P. Nitrous oxide increases endotracheal cuff pressure and the incidence of tracheal lesions in anesthetized patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):187-90. doi: 10.1097/00000539-199907000-00033.
- Plotnikow GA, Roux N, Feld V, Gogniat E, Villalba D, Ribero NV, Sartore M, Bosso M, Quiroga C, Leiva V, Scrigna M, Puchulu F, Distefano E, Scapellato JL, Intile D, Planells F, Noval D, Bunirigo P, Jofre R, Nielsen ED. Evaluation of tracheal cuff pressure variation in spontaneously breathing patients. Int J Crit Illn Inj Sci. 2013 Oct;3(4):262-8. doi: 10.4103/2229-5151.124148.
- Godoy AC, Vieira RJ, Capitani EM. Endotracheal tube cuff pressure alteration after changes in position in patients under mechanical ventilation. J Bras Pneumol. 2008 May;34(5):294-7. doi: 10.1590/s1806-37132008000500008. English, Portuguese.
- Tan PH, Lin VC, Chen HS, Hung KC. The effect of transoesophageal echocardiography probe insertion on tracheal cuff pressure. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):791-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06789.x. Epub 2011 Jun 24.
- Tobias JD. Applications of nitrous oxide for procedural sedation in the pediatric population. Pediatr Emerg Care. 2013 Feb;29(2):245-65. doi: 10.1097/PEC.0b013e318280d824.
- Maino P, Dullenkopf A, Bernet V, Weiss M. Nitrous oxide diffusion into the cuffs of disposable laryngeal mask airways. Anaesthesia. 2005 Mar;60(3):278-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.04072.x.
- Kako H, Krishna SG, Ramesh AS, Merz MN, Elmaraghy C, Grischkan J, Jatana KR, Ruda J, Tobias JD. The relationship between head and neck position and endotracheal tube intracuff pressure in the pediatric population. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):316-21. doi: 10.1111/pan.12308. Epub 2013 Nov 18.
- Grant T. Do current methods for endotracheal tube cuff inflation create pressures above the recommended range? A review of the evidence. J Perioper Pract. 2013 Dec;23(12):292-5. doi: 10.1177/175045891302301205.
- Krishna SG, Ramesh AS, Jatana KR, Elmaraghy C, Merz M, Ruda J, Tobias JD. A technique to measure the intracuff pressure continuously: an in vivo demonstration of its accuracy. Paediatr Anaesth. 2014 Sep;24(9):999-1004. doi: 10.1111/pan.12437. Epub 2014 May 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 44140529
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .