Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mansjetttrykk hos spedbarn

12. april 2017 oppdatert av: Kemal Tolga Saracoglu, Istanbul Science University

Endringer i mansjetttrykket hos spedbarn i fravær av lystgass

Endringene i mansjetttrykket i fravær av lystgass er mindre tydelige. I den nåværende studien tar vi sikte på å bestemme endringene i mansjetttrykket over tid hos spedbarn som gjennomgår myelomeningocele-reparasjon i liggende stilling under generell anestesi i fravær av N2O.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

I løpet av den perioperative perioden kan noen faktorer endre mansjetttrykket i endotrakealtuben (ETT). De inkluderer tid (1), endringer i kjernetemperatur (2), nevromuskulær blokade (3), sedasjon (4), høyde (5), bruk av lystgass (6,7), endringer i trakeal muskeltonus og respirasjonssystemets impedans (8), forskjellige kropps-, hode- og nakkestillinger (9), mekanisk ventilasjon og innsetting av transøsofageal ekkokardiografisonde (10).

Noen har valgt å unngå bruk av lystgass (N2O) under kirurgi på grunn av den teoretiske risikoen for flere skadelige effekter på det nevrologiske, kardiovaskulære, hematologiske og immunsystem. I tillegg diffunderer N2O inn i alle gassfylte hulrom og øker størrelsen og trykket, inkludert ETT-mansjetter (11). ETT-mansjetttrykket øker etter eksponering for lystgass (12).

Endringene i mansjetttrykket i fravær av lystgass er imidlertid mindre tydelige. Kako et al. (13) undersøkte sammenhengen mellom hode- og nakkestilling og ETT-mansjetttrykk hos barn i fravær av N2O i liggende stilling. I denne studien ble 1000 intracuff-avlesninger evaluert hos 200 barn basert på posisjonen til hodet og nakken. De fant at mansjetttrykket økte i to tredjedeler av målingene 545 av 1000 sammenlignet med nøytral posisjon. Oftest ble forandring notert med nakkefleksjon. Gjennomsnittlig økning i mansjetttrykket var 7,2±8,3 cmH2O fra nøytral posisjon (p<0,05).

I den nåværende studien tar vi sikte på å bestemme endringene i mansjetttrykk over tid hos spedbarn som gjennomgår myelomeningocele-reparasjon i liggende stilling under generell anestesi i fravær av N2O.

Metoder:

Denne prospektive observasjonsstudien ble godkjent av Institutional Review Board ved Istanbul Science University. Etter at foreldre har fått en detaljert forklaring om prosedyren for ETT-plassering for generell anestesi, vil det bli bedt om samtykke for deres barns deltakelse. Studien vil bli registrert på ClinicalTrials.gov.

Tjue spedbarn som gjennomgår reparasjon av myelomeningocele vil bli rekruttert. Luftveiene deres vil være sikret med en ETT med mansjett. Alle spedbarn vil gjennomgå operasjon i liggende stilling.

Anestesi vil bli indusert med en kombinasjon av oksygen, luft, sevofluran, intravenøs remifentanil og rokuronium. Etter trakeal intubasjon med et høyt volum lavtrykksmansjett ETT (Nextech®, Istanbul, Tyrkia), vil mansjetten blåses opp til det ikke er noen hørbar gasslekkasje. Observatøren vil sjekke gasslekkasjen ved hjelp av et stetoskopstyrt oppblåsing over luftrøret mens han holder et kontinuerlig positivt luftveistrykk på 20-25 cm H2O (14).

ETT-mansjetttrykkene vil bli overvåket samtidig med et mansjettmanometer og trykktransduser (15). Målingene vil bli observert fortløpende. Når mansjettens trykk er registrert å overstige 15 cmH2O, vil mansjetten tømmes umiddelbart til mindre enn 15 cmH2O. Tidspunktet da korrigeringen skjedde, tidsintervallet mellom korrigeringer og antall korrigeringer under operasjonen vil bli registrert.

Baseline mansjetttrykket vil bli vurdert i ryggleie, hvoretter en ny måling vil bli foretatt i liggende stilling. En blind etterforsker vil sjekke og registrere mansjetttrykket. Hvis trykket er mellom 10-15 cmH2O, vil ingen inngrep bli utført. Hvis trykket overstiger 15 cmH2O, vil mansjetttrykket styres som beskrevet ovenfor. Mansjetttrykket vil bli sammenlignet over tid hos pasienter. I tillegg vil hjertefrekvens, endetidal CO2, temperatur og maksimalt luftveistrykk registreres hvert 15. minutt.

Statistikk:

Alle data som er normalfordelt vil bli oppsummert som middel ± standardavvik. Data som ikke er normalfordelt vil bli oppsummert som medianer og 25-75. persentil. Mansjetttrykk og alle andre intervalldata som vil bli målt over tid vil bli analysert ved bruk av gjentatte målinger ANOVA med Tukey (eller Dunnett) post-hoc-test. Ved å sammenligne liggende og liggende stilling, vil mansjetttrykk analyseres ved å bruke toveis gjentatte mål ANOVA. Baseline demografiske data vil bli sammenlignet med uparet t-test for normalfordelte data og Mann Whitney U-test for data som ikke er normalfordelt. P<0,05 vil bli akseptert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 måned (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1-30 dager gamle spedbarn som gjennomgår meningomyelocele-reparasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige og kvinnelige spedbarn som gjennomgår meningomyelocele-reparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • trakeal intubasjon med rør uten mansjett, bruk av N2O under anestesi, ledsagende sykdom som hydrocephalus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
trykkgruppe med mansjettrør

Trykket til trakealrør med mansjett vil bli overvåket samtidig med mansjettmanometer og trykktransduser. Målingene vil bli observert fortløpende. Når mansjettens trykk er registrert å overstige 15 cmH2O, vil mansjetten tømmes umiddelbart til mindre enn 15 cmH2O. Tidspunktet da korrigeringen skjedde, tidsintervallet mellom korrigeringer og antall korrigeringer under operasjonen vil bli registrert.

Baseline mansjetttrykket vil bli vurdert i ryggleie, hvoretter en ny måling vil bli foretatt i liggende stilling. En blind etterforsker vil sjekke og registrere funnene av trakealtube med mansjett.

endringene i mansjetttrykket vil bli bestemt ved hjelp av et mansjettmanometer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringen i mansjetttrykket
Tidsramme: fire måneder
endringen i mansjetttrykket vil bli registrert under liggende stilling
fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mansjettet luftrørsrør

3
Abonnere