- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03088761
Manschettendruck bei Säuglingen
Änderungen des Manschettendrucks bei Säuglingen in Abwesenheit von Lachgas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Während der perioperativen Phase können einige Faktoren den Manschettendruck des Endotrachealtubus (ETT) verändern. Dazu gehören Zeit (1), Änderungen der Kerntemperatur (2), neuromuskuläre Blockade (3), Sedierung (4), Höhe (5), Verwendung von Lachgas (6,7), Änderungen des Trachealmuskeltonus und der Impedanz des Atmungssystems (8), unterschiedliche Körper-, Kopf- und Halspositionen (9), mechanische Beatmung und Einführung einer transösophagealen Echokardiographiesonde (10).
Einige haben sich entschieden, die Verwendung von Distickstoffmonoxid (N2O) während der Operation zu vermeiden, da das theoretische Risiko mehrerer schädlicher Wirkungen auf das neurologische, kardiovaskuläre, hämatologische und Immunsystem besteht. Darüber hinaus diffundiert N2O in alle gasgefüllten Hohlräume und erhöht deren Größe und Druck, einschließlich ETT-Manschetten (11). Der Druck der ETT-Manschette steigt nach Exposition gegenüber Lachgas (12).
Die Änderungen des Manschettendrucks in Abwesenheit von Lachgas sind jedoch weniger deutlich. Kakoet al. (13) untersuchten den Zusammenhang zwischen Kopf-Hals-Position und ETT-Manschettendruck bei Kindern in Abwesenheit von N2O in Rückenlage. In dieser Studie wurden 1000 Intracuff-Messwerte bei 200 Kindern basierend auf der Position von Kopf und Hals ausgewertet. Sie fanden heraus, dass der Manschettendruck bei zwei Dritteln der Messungen um 545 von 1000 im Vergleich zur neutralen Position zunahm. Am häufigsten wurde eine Veränderung bei Nackenflexion festgestellt. Der mittlere Anstieg des Manschettendrucks betrug 7,2 ± 8,3 cmH2O aus der neutralen Position (p < 0,05).
In der aktuellen Studie zielen wir darauf ab, die Änderungen des Manschettendrucks im Laufe der Zeit bei Säuglingen zu bestimmen, die sich einer Myelomeningozele-Reparatur in Bauchlage unter Vollnarkose ohne N2O unterziehen.
Methoden:
Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde vom Institutional Review Board der Istanbul Science University genehmigt. Nach einer ausführlichen Aufklärung der Eltern über den Ablauf der ETT-Platzierung bei Vollnarkose wird die Zustimmung zur Teilnahme ihrer Kinder eingeholt. Die Studie wird bei ClinicalTrials.gov registriert.
Zwanzig Säuglinge, die sich einer Reparatur einer Myelomeningozele unterziehen, werden rekrutiert. Ihre Atemwege werden mit einem ETT mit Manschette gesichert. Alle Säuglinge werden in Bauchlage operiert.
Die Anästhesie wird mit einer Kombination aus Sauerstoff, Luft, Sevofluran, intravenösem Remifentanil und Rocuronium eingeleitet. Nach trachealer Intubation mit einem hochvolumigen Niederdruck-ETT mit Cuff (Nextech®, Istanbul, Türkei) wird der Cuff aufgeblasen, bis kein hörbarer Gasaustritt mehr auftritt. Der Beobachter überprüft das Gasleck mit einem Stethoskop-geführten Aufblasen über der Luftröhre, während er einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck von 20-25 cm H2O aufrechterhält (14).
Die ETT-Manschettendrücke werden gleichzeitig mit einem Manschettenmanometer und einem Druckwandler (15) überwacht. Die Messungen werden kontinuierlich beobachtet. Wenn festgestellt wird, dass der Manschettendruck 15 cmH2O übersteigt, wird die Manschette sofort auf weniger als 15 cmH2O entleert. Der Zeitpunkt der Korrektur, das Zeitintervall zwischen den Korrekturen und die Anzahl der Korrekturen während der Operation werden aufgezeichnet.
Der Ausgangsmanschettendruck wird in Rückenlage gemessen, danach erfolgt eine zweite Messung in Bauchlage. Ein blinder Untersucher wird den Manschettendruck überprüfen und aufzeichnen. Wenn der Druck zwischen 10-15 cmH2O liegt, wird kein Eingriff durchgeführt. Wenn der Druck 15 cmH2O überschreitet, wird der Manschettendruck wie oben beschrieben verwaltet. Die Manschettendrücke werden im Laufe der Zeit bei den Patienten verglichen. Darüber hinaus werden alle 15 Minuten Herzfrequenz, endtidales CO2, Temperatur und Atemwegsspitzendruck aufgezeichnet.
Statistiken:
Alle normalverteilten Daten werden als Mittelwerte ± Standardabweichung zusammengefasst. Daten, die nicht normalverteilt sind, werden als Mediane und 25.–75. Perzentil zusammengefasst. Der Manschettendruck und alle anderen Intervalldaten, die im Laufe der Zeit gemessen werden, werden mithilfe einer ANOVA mit wiederholten Messungen mit dem Post-Hoc-Test nach Tukey (oder Dunnett) analysiert. Beim Vergleich von Rücken- und Bauchlage werden die Manschettendrücke unter Verwendung einer Zweiweg-ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert. Demografische Basisdaten werden unter Verwendung des ungepaarten t-Tests für normalverteilte Daten und des Mann-Whitney-U-Tests für nicht normalverteilte Daten verglichen. P<0,05 wird akzeptiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aten Saracoglu, MD
- Telefonnummer: +905377810144
- E-Mail: anesthesiayten@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche und weibliche Säuglinge, die sich einer Meningomyelozele-Reparatur unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Tracheale Intubation mit uncuffed Tubus, die Verwendung von N2O während der Anästhesie, Begleiterkrankungen wie Hydrozephalus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Cuff-Tube-Druckgruppe
Die Drücke der Trachealtuben mit Manschette werden gleichzeitig mit einem Manschettenmanometer und einem Druckwandler überwacht. Die Messungen werden kontinuierlich beobachtet. Wenn festgestellt wird, dass der Manschettendruck 15 cmH2O übersteigt, wird die Manschette sofort auf weniger als 15 cmH2O entleert. Der Zeitpunkt der Korrektur, das Zeitintervall zwischen den Korrekturen und die Anzahl der Korrekturen während der Operation werden aufgezeichnet. Der Ausgangsmanschettendruck wird in Rückenlage gemessen, danach erfolgt eine zweite Messung in Bauchlage. Ein blinder Ermittler überprüft und protokolliert die Befunde des Trachealtubus mit Manschette. |
die Veränderungen des Manschettendrucks werden mit einem Manschettenmanometer bestimmt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Änderung des Manschettendrucks
Zeitfenster: vier Monate
|
Die Änderung des Manschettendrucks wird während der Bauchlage aufgezeichnet
|
vier Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Motoyama A, Asai S, Konami H, Matsumoto Y, Misumi T, Imanaka H, Nishimura M. Changes in endotracheal tube cuff pressure in mechanically ventilated adult patients. J Intensive Care. 2014 Jan 31;2(1):7. doi: 10.1186/2052-0492-2-7. eCollection 2014.
- Kako H, Alkhatib O, Krishna SG, Khan S, Naguib A, Tobias JD. Changes in intracuff pressure of a cuffed endotracheal tube during surgery for congenital heart disease using cardiopulmonary bypass. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):705-10. doi: 10.1111/pan.12631. Epub 2015 Mar 4.
- Lizy C, Swinnen W, Labeau S, Poelaert J, Vogelaers D, Vandewoude K, Dulhunty J, Blot S. Cuff pressure of endotracheal tubes after changes in body position in critically ill patients treated with mechanical ventilation. Am J Crit Care. 2014 Jan;23(1):e1-8. doi: 10.4037/ajcc2014489.
- Nseir S, Brisson H, Marquette CH, Chaud P, Di Pompeo C, Diarra M, Durocher A. Variations in endotracheal cuff pressure in intubated critically ill patients: prevalence and risk factors. Eur J Anaesthesiol. 2009 Mar;26(3):229-34. doi: 10.1097/eja.0b013e3283222b6e.
- Orsborn J, Graham J, Moss M, Melguizo M, Nick T, Stroud M. Pediatric Endotracheal Tube Cuff Pressures During Aeromedical Transport. Pediatr Emerg Care. 2016 Jan;32(1):20-2. doi: 10.1097/PEC.0000000000000365.
- Beydon L, Gourgues M, Talec P. [Endotracheal tube cuff and nitrous oxide: bench evaluation and assessment of clinical practice]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Sep;30(9):679-84. doi: 10.1016/j.annfar.2011.03.017. Epub 2011 Jun 25. French.
- Tu HN, Saidi N, Leiutaud T, Bensaid S, Menival V, Duvaldestin P. Nitrous oxide increases endotracheal cuff pressure and the incidence of tracheal lesions in anesthetized patients. Anesth Analg. 1999 Jul;89(1):187-90. doi: 10.1097/00000539-199907000-00033.
- Plotnikow GA, Roux N, Feld V, Gogniat E, Villalba D, Ribero NV, Sartore M, Bosso M, Quiroga C, Leiva V, Scrigna M, Puchulu F, Distefano E, Scapellato JL, Intile D, Planells F, Noval D, Bunirigo P, Jofre R, Nielsen ED. Evaluation of tracheal cuff pressure variation in spontaneously breathing patients. Int J Crit Illn Inj Sci. 2013 Oct;3(4):262-8. doi: 10.4103/2229-5151.124148.
- Godoy AC, Vieira RJ, Capitani EM. Endotracheal tube cuff pressure alteration after changes in position in patients under mechanical ventilation. J Bras Pneumol. 2008 May;34(5):294-7. doi: 10.1590/s1806-37132008000500008. English, Portuguese.
- Tan PH, Lin VC, Chen HS, Hung KC. The effect of transoesophageal echocardiography probe insertion on tracheal cuff pressure. Anaesthesia. 2011 Sep;66(9):791-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06789.x. Epub 2011 Jun 24.
- Tobias JD. Applications of nitrous oxide for procedural sedation in the pediatric population. Pediatr Emerg Care. 2013 Feb;29(2):245-65. doi: 10.1097/PEC.0b013e318280d824.
- Maino P, Dullenkopf A, Bernet V, Weiss M. Nitrous oxide diffusion into the cuffs of disposable laryngeal mask airways. Anaesthesia. 2005 Mar;60(3):278-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.04072.x.
- Kako H, Krishna SG, Ramesh AS, Merz MN, Elmaraghy C, Grischkan J, Jatana KR, Ruda J, Tobias JD. The relationship between head and neck position and endotracheal tube intracuff pressure in the pediatric population. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):316-21. doi: 10.1111/pan.12308. Epub 2013 Nov 18.
- Grant T. Do current methods for endotracheal tube cuff inflation create pressures above the recommended range? A review of the evidence. J Perioper Pract. 2013 Dec;23(12):292-5. doi: 10.1177/175045891302301205.
- Krishna SG, Ramesh AS, Jatana KR, Elmaraghy C, Merz M, Ruda J, Tobias JD. A technique to measure the intracuff pressure continuously: an in vivo demonstration of its accuracy. Paediatr Anaesth. 2014 Sep;24(9):999-1004. doi: 10.1111/pan.12437. Epub 2014 May 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 44140529
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur gefesselter Trachealtubus
-
Tubulis GmbHNoch keine RekrutierungEierstockkrebs | Nicht-kleinzelligem LungenkrebsVereinigte Staaten
-
Federal University of UberlandiaBeendetVentilator-assoziierte PneumonieBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenTrachealerkrankungFrankreich
-
Ludek StehlikUniversity Hospital Olomouc; University Hospital, Motol; Ministry of Health, Czech...SuspendiertTrachealstenoseTschechien
-
Kasr El Aini HospitalAbgeschlossenNeugeborenes | Anästhesie, EndotrachealÄgypten
-
The University of Texas Health Science Center,...AbgeschlossenEndotracheale Intubation | Supraglottische AtemwegeVereinigte Staaten