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Manschettendruck bei Säuglingen

12. April 2017 aktualisiert von: Kemal Tolga Saracoglu, Istanbul Science University

Änderungen des Manschettendrucks bei Säuglingen in Abwesenheit von Lachgas

Die Veränderungen des Manschettendrucks in Abwesenheit von Lachgas sind weniger eindeutig. In der aktuellen Studie wollen wir die Veränderungen des Manschettendrucks im Laufe der Zeit bei Säuglingen bestimmen, die sich einer Myelomeningozele-Reparatur in Bauchlage unter Vollnarkose ohne N2O unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Während der perioperativen Phase können einige Faktoren den Manschettendruck des Endotrachealtubus (ETT) verändern. Dazu gehören Zeit (1), Änderungen der Kerntemperatur (2), neuromuskuläre Blockade (3), Sedierung (4), Höhe (5), Verwendung von Lachgas (6,7), Änderungen des Trachealmuskeltonus und der Impedanz des Atmungssystems (8), unterschiedliche Körper-, Kopf- und Halspositionen (9), mechanische Beatmung und Einführung einer transösophagealen Echokardiographiesonde (10).

Einige haben sich entschieden, die Verwendung von Distickstoffmonoxid (N2O) während der Operation zu vermeiden, da das theoretische Risiko mehrerer schädlicher Wirkungen auf das neurologische, kardiovaskuläre, hämatologische und Immunsystem besteht. Darüber hinaus diffundiert N2O in alle gasgefüllten Hohlräume und erhöht deren Größe und Druck, einschließlich ETT-Manschetten (11). Der Druck der ETT-Manschette steigt nach Exposition gegenüber Lachgas (12).

Die Änderungen des Manschettendrucks in Abwesenheit von Lachgas sind jedoch weniger deutlich. Kakoet al. (13) untersuchten den Zusammenhang zwischen Kopf-Hals-Position und ETT-Manschettendruck bei Kindern in Abwesenheit von N2O in Rückenlage. In dieser Studie wurden 1000 Intracuff-Messwerte bei 200 Kindern basierend auf der Position von Kopf und Hals ausgewertet. Sie fanden heraus, dass der Manschettendruck bei zwei Dritteln der Messungen um 545 von 1000 im Vergleich zur neutralen Position zunahm. Am häufigsten wurde eine Veränderung bei Nackenflexion festgestellt. Der mittlere Anstieg des Manschettendrucks betrug 7,2 ± 8,3 cmH2O aus der neutralen Position (p < 0,05).

In der aktuellen Studie zielen wir darauf ab, die Änderungen des Manschettendrucks im Laufe der Zeit bei Säuglingen zu bestimmen, die sich einer Myelomeningozele-Reparatur in Bauchlage unter Vollnarkose ohne N2O unterziehen.

Methoden:

Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde vom Institutional Review Board der Istanbul Science University genehmigt. Nach einer ausführlichen Aufklärung der Eltern über den Ablauf der ETT-Platzierung bei Vollnarkose wird die Zustimmung zur Teilnahme ihrer Kinder eingeholt. Die Studie wird bei ClinicalTrials.gov registriert.

Zwanzig Säuglinge, die sich einer Reparatur einer Myelomeningozele unterziehen, werden rekrutiert. Ihre Atemwege werden mit einem ETT mit Manschette gesichert. Alle Säuglinge werden in Bauchlage operiert.

Die Anästhesie wird mit einer Kombination aus Sauerstoff, Luft, Sevofluran, intravenösem Remifentanil und Rocuronium eingeleitet. Nach trachealer Intubation mit einem hochvolumigen Niederdruck-ETT mit Cuff (Nextech®, Istanbul, Türkei) wird der Cuff aufgeblasen, bis kein hörbarer Gasaustritt mehr auftritt. Der Beobachter überprüft das Gasleck mit einem Stethoskop-geführten Aufblasen über der Luftröhre, während er einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck von 20-25 cm H2O aufrechterhält (14).

Die ETT-Manschettendrücke werden gleichzeitig mit einem Manschettenmanometer und einem Druckwandler (15) überwacht. Die Messungen werden kontinuierlich beobachtet. Wenn festgestellt wird, dass der Manschettendruck 15 cmH2O übersteigt, wird die Manschette sofort auf weniger als 15 cmH2O entleert. Der Zeitpunkt der Korrektur, das Zeitintervall zwischen den Korrekturen und die Anzahl der Korrekturen während der Operation werden aufgezeichnet.

Der Ausgangsmanschettendruck wird in Rückenlage gemessen, danach erfolgt eine zweite Messung in Bauchlage. Ein blinder Untersucher wird den Manschettendruck überprüfen und aufzeichnen. Wenn der Druck zwischen 10-15 cmH2O liegt, wird kein Eingriff durchgeführt. Wenn der Druck 15 cmH2O überschreitet, wird der Manschettendruck wie oben beschrieben verwaltet. Die Manschettendrücke werden im Laufe der Zeit bei den Patienten verglichen. Darüber hinaus werden alle 15 Minuten Herzfrequenz, endtidales CO2, Temperatur und Atemwegsspitzendruck aufgezeichnet.

Statistiken:

Alle normalverteilten Daten werden als Mittelwerte ± Standardabweichung zusammengefasst. Daten, die nicht normalverteilt sind, werden als Mediane und 25.–75. Perzentil zusammengefasst. Der Manschettendruck und alle anderen Intervalldaten, die im Laufe der Zeit gemessen werden, werden mithilfe einer ANOVA mit wiederholten Messungen mit dem Post-Hoc-Test nach Tukey (oder Dunnett) analysiert. Beim Vergleich von Rücken- und Bauchlage werden die Manschettendrücke unter Verwendung einer Zweiweg-ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert. Demografische Basisdaten werden unter Verwendung des ungepaarten t-Tests für normalverteilte Daten und des Mann-Whitney-U-Tests für nicht normalverteilte Daten verglichen. P<0,05 wird akzeptiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

1-30 Tage alte Säuglinge, die sich einer Meningomyelozele-Reparatur unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Säuglinge, die sich einer Meningomyelozele-Reparatur unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Tracheale Intubation mit uncuffed Tubus, die Verwendung von N2O während der Anästhesie, Begleiterkrankungen wie Hydrozephalus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cuff-Tube-Druckgruppe

Die Drücke der Trachealtuben mit Manschette werden gleichzeitig mit einem Manschettenmanometer und einem Druckwandler überwacht. Die Messungen werden kontinuierlich beobachtet. Wenn festgestellt wird, dass der Manschettendruck 15 cmH2O übersteigt, wird die Manschette sofort auf weniger als 15 cmH2O entleert. Der Zeitpunkt der Korrektur, das Zeitintervall zwischen den Korrekturen und die Anzahl der Korrekturen während der Operation werden aufgezeichnet.

Der Ausgangsmanschettendruck wird in Rückenlage gemessen, danach erfolgt eine zweite Messung in Bauchlage. Ein blinder Ermittler überprüft und protokolliert die Befunde des Trachealtubus mit Manschette.

die Veränderungen des Manschettendrucks werden mit einem Manschettenmanometer bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung des Manschettendrucks
Zeitfenster: vier Monate
Die Änderung des Manschettendrucks wird während der Bauchlage aufgezeichnet
vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur gefesselter Trachealtubus

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