参加型 Web アプリケーションと標準 Web サイトの満足度の比較
2021年1月25日 更新者:Allan Riis、Aalborg University Hospital
腰痛患者向けの参加型 Web アプリケーションと標準 Web サイトの満足度の比較: ランダム化比較試験の研究プロトコル
このプロジェクトでは、Web アプリケーションの開発に患者を参加させることの影響を研究します。
調査の概要
詳細な説明
腰痛 (LBP) の有病率は 9.4 % と推定されており、多くの国では LBP が一般開業医に相談する最も頻繁な理由となっています。
しかし、一般開業医は仕事量の増加に伴いプレッシャーにさらされています。
患者数が増加し、各患者に与えられる時間が通常 10 ~ 15 分となっているため、十分な情報とアドバイスを提供することが困難になっています。
国際ガイドラインによれば、すべてのLBP患者に対して情報とアドバイスが推奨されているため、一般開業医(GP)をサポートする新しい方法が非常に必要とされています。
オンライン技術は、治療を延長する新たな機会をもたらします。
さらに、LBP 患者をオンライン情報資料の開発に参加させることで、よりユーザーフレンドリーなコンテンツとデザインが作成され、それによって患者の受け入れと利用が増加する可能性があります。
したがって、臨床結果が最適化されます。
このプロジェクトでは、一般診療で受診されるLBP患者を対象としたWebアプリケーションの患者満足度と臨床転帰を、既存の最良の技術(患者ハンドブック)と比較して研究します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腰痛で一般診療所に相談する
除外基準:
- 脊柱管狭窄症
- 脊椎骨折
- 馬尾症候群
- 脊髄悪性腫瘍
- 骨粗鬆症
- 脊椎関節炎
- デンマーク語の読解力がなければ
- インターネットにアクセスできない場合
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:新しいWebアプリケーション
患者さんとの参加型デザインで開発された情報教材です。
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腰痛患者と一緒に開発したオンラインWebアプリケーション
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実験的:患者ハンドブック
公開されている入手可能な情報。
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腰痛患者と一緒に開発したオンラインWebアプリケーション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な満足度
時間枠:12週間
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質問: 「この Web アプリケーションを友人や同僚に勧める可能性はどのくらいですか?」満足度の測定に適用されます。
患者は、水平線上に表示された 11 個のボックスから選択するよう求められます (10 ~ 0 ポイント、スコアが高いほど満足度が高いことを示します)。
スケールの左側には 10 (非常に可能性が高い)、右側には 0 (まったく可能性が低い) のラベルが付けられます。
1 つのボックスにチェックを入れることのみ可能ですが、オンライン質問票の記入中に患者が決定を変更した場合は、別のボックスにチェックを入れることができ、最初の選択肢が自動的に削除されます。
10 ~ 9 の回答は Web アプリケーションの「満足」としてグループ化され、8 ~ 0 の回答の患者は「満足していない」としてグループ化されます。
12 週間後に満足している患者の割合が主な分析です。
1、2、4、8週間後に満足した患者の割合が二次分析として実行されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能改善
時間枠:12週間
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ローランド・モリスの機能障害スコア(RMDQ、パトリック版、0~23点)
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12週間
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痛みの強さ
時間枠:1、2、4、8、12週間
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現在の痛みの数値による痛みの評価 (0 ~ 10 ポイント、「痛みなし」から「最大の痛み」までの評価)
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1、2、4、8、12週間
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自己評価による健康状態の改善
時間枠:12週間
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EQ-5D-5L (EuroQol - 5 次元 - 5 レベル)
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12週間
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雇用状況
時間枠:12週間
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現在の雇用状況を自己申告(はい/いいえ)
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12週間
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病気休暇
時間枠:12週間
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研究中の病気休暇の自己申告時間数
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12週間
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一般診療への連絡先
時間枠:12週間
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研究に含めてから自己申告した一般診療所への連絡者数
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12週間
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プライマリケアの理学療法士への連絡先
時間枠:12週間
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研究に参加して以来、自己申告による理学療法の接触者数
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12週間
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プライマリケアのカイロプラクターへの連絡先
時間枠:12週間
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研究対象になってから自己申告したカイロプラクターの接触者数
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12週間
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二次医療への連絡先
時間枠:12週間
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研究中に腰痛のため二次治療に連絡しました(はい/いいえ)
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12週間
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費用対効果分析
時間枠:12週間
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医療の観点から介入群と対照群を比較した分析。
一般医の連絡先、理学療法サービス、カイロプラクティック サービスなどの公的負担の費用などのプライマリ ケア費用が含まれます。
EQ-5D-5L に基づく効果の尺度として、品質調整耐用年数 (QALY) が適用されます。
新しいテクノロジーの開発と維持にかかるコストや、その他のプロトコルに基づくコストは含まれません。
比較的短い期間に基づいて、コストと効果は割り引かれません。
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12週間
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具体的な満足度
時間枠:1、2、4、8、12週間
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主な結果の理由をさらに調査するために、Web アプリケーションの一般的な満足度 (10-0) に関する質問と、デザインの満足度 (非常に、ある程度、少し、なし)、カスタマイズの満足度に関する詳細な質問/項目を含めます (非常に、ある程度、少し、なし)、使いやすさの満足(非常に、ある程度、少し、なし)、読みやすさの満足(非常に、ある程度、少し、なし)、信頼性の満足(非常に、ある程度、少し、なし)。
各項目に対して 1 つのボックスにチェックを入れることのみが可能ですが、オンラインアンケートの記入中に患者が決定を変更した場合は、別のボックスにチェックを入れることができ、最初の選択肢は自動的に削除されます。
さらに、これらの項目は主要結果に対して検証されます。
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1、2、4、8、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Allan Riis, PhD、Research unit for General Practice in Aalborg, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Riis A, Rathleff MS, Hartvigsen J, Thomsen JL, Afzali T, Jensen MB. Feasibility study on recruitment in general practice for a low back pain online information study (part of the ADVIN Back Trial). BMC Res Notes. 2020 Jan 10;13(1):24. doi: 10.1186/s13104-020-4894-8.
- Riis A, Hartvigsen J, Rathleff MS, Afzali T, Jensen MB. Comparing satisfaction with a participatory driven web-application and a standard website for patients with low back pain: a study protocol for a randomised controlled trial (part of the ADVIN Back Trial). Trials. 2018 Jul 25;19(1):399. doi: 10.1186/s13063-018-2795-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (実際)
2021年1月25日
研究の完了 (実際)
2021年1月25日
試験登録日
最初に提出
2017年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月17日
最初の投稿 (実際)
2017年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。