Jämföra nöjdhet med en deltagande driven webbapplikation och en standardwebbplats
25 januari 2021 uppdaterad av: Allan Riis, Aalborg University Hospital
Jämföra tillfredsställelse med en deltagande driven webbapplikation och en standardwebbplats för patienter med ländryggssmärta: ett studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Detta projekt studerar effekterna av att involvera patienter i utvecklingen av en webbapplikation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Punktprevalensen av ländryggssmärta (LBP) har uppskattats till 9,4 % och LBP är i många länder den vanligaste anledningen till att konsultera en allmänläkare.
Allmänläkare är dock pressade med ökande arbetsbelastning.
Det ökande antalet patienter och den typiska 10-15 minuters tillgängliga tiden för varje patient utmanar tillhandahållandet av tillräcklig information och råd.
Enligt internationella riktlinjer rekommenderas information och råd för varje patient med LBP, därför behövs nya metoder för att stödja allmänläkare (GPs) i hög grad.
Onlineteknik ger nya möjligheter att förlänga behandlingen.
Att involvera patienter med LBP i utvecklingen av onlineinformationsmaterial kan dessutom ge mer användarvänligt innehåll och design och därmed öka patienternas acceptans och användning.
På så sätt optimerar det kliniska resultatet.
Detta projekt kommer att studera patienters tillfredsställelse och kliniska resultat av en webbansökan för patienter med LBP som konsulterats i allmänmedicin jämfört med bästa befintliga teknik (Patienthandboken).
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kontakta allmänläkare med smärta i ländryggen
Exklusions kriterier:
- Spinal stenos
- Frakturer i ryggraden
- Cauda equina syndrom
- Spinal malignitet
- Osteoporos
- Spondyloartrit
- Utan danska läsförmåga
- Utan tillgång till internet
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ny webbapplikation
Informationsmaterial utvecklat i en deltagande design tillsammans med patienter.
|
Online webbapplikation utvecklad tillsammans med patienter med ländryggssmärta
|
|
Experimentell: Patienthandbok
Allmänt tillgänglig information.
|
Online webbapplikation utvecklad tillsammans med patienter med ländryggssmärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän tillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor
|
Frågan: "hur troligt är det att du skulle rekommendera denna webbapplikation till en vän eller kollega?" kommer att användas för att mäta tillfredsställelse.
Patienterna kommer att bli ombedda att välja mellan 11 rutor som visas på en horisontell linje (10-0 poäng, högre poäng indikerar mer tillfredsställelse).
Skalorna kommer att märkas till vänster vid 10 (extremt troligt) och på höger sida som 0 (inte alls troligt).
Det är bara möjligt att bocka av en ruta, om patienten ändrar beslut samtidigt som man fyller i online-enkäten kan en annan ruta bockas av och förstahandsvalet raderas automatiskt.
Svar på 10-9 grupperas som "nöjda" av webbapplikationen och patienter som svarar 8-0 kommer att grupperas som "inte nöjda".
Andelen patienter som är nöjda efter 12 veckor är den primära analysen.
Andelen patienter som är nöjda efter 1, 2, 4 och 8 veckor kommer att utföras som sekundära analyser.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsförbättring
Tidsram: 12 veckor
|
Roland Morris poäng för funktionshinder (RMDQ, Patrick-versionen, 0-23 poäng)
|
12 veckor
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 1, 2, 4, 8 och 12 veckor
|
Numerisk smärtklassificering av aktuell smärta (0-10 poäng, betyg från 'ingen smärta' till 'maximal smärta')
|
1, 2, 4, 8 och 12 veckor
|
|
Förbättring av självskattad hälsa
Tidsram: 12 veckor
|
EQ-5D-5L (EuroQol - 5 dimensioner - 5 nivåer)
|
12 veckor
|
|
Anställningsstatus
Tidsram: 12 veckor
|
Självrapporterad nuvarande anställningsstatus (ja/nej)
|
12 veckor
|
|
Sjukskriven
Tidsram: 12 veckor
|
Självrapporterat antal timmars sjukskrivning under studien
|
12 veckor
|
|
Kontakter till allmänpraktik
Tidsram: 12 veckor
|
Självrapporterat antal allmänpraktiserande kontakter sedan studieinklusionen
|
12 veckor
|
|
Kontakter till primärvårdsfysioterapeuter
Tidsram: 12 veckor
|
Självrapporterat antal sjukgymnastikkontakter sedan studieinklusionen
|
12 veckor
|
|
Kontakter till primärvårdskiropraktorer
Tidsram: 12 veckor
|
Självrapporterat antal kiropraktorkontakter sedan studieinkluderingen
|
12 veckor
|
|
Kontakter till sekundärvården
Tidsram: 12 veckor
|
Kontakt till sekundärvården på grund av smärta i ländryggen under studien (ja/nej)
|
12 veckor
|
|
Kostnadsnyttoanalys
Tidsram: 12 veckor
|
En analys som jämför interventionsgruppen med kontrollgruppen ur ett vårdperspektiv.
Inklusive primärvårdskostnader såsom offentligt betalda kostnader för husläkarkontakter, sjukgymnastiktjänster och kiropraktiktjänster.
Kvalitetsjusterade livsår (QALYs) kommer att tillämpas som effektmått baserat på EQ-5D-5L.
Vi kommer inte att inkludera kostnader för att utveckla och underhålla den nya tekniken eller andra protokolldrivna kostnader.
Baserat på den relativa korta tidshorisonten kommer kostnader och effekter inte att diskonteras.
|
12 veckor
|
|
Specifik tillfredsställelse
Tidsram: 1, 2, 4, 8 och 12 veckor
|
För ytterligare utforskning av orsakerna till det primära resultatet inkluderar vi en fråga om den allmänna tillfredsställelsen med webbapplikationen (10-0) och detaljerade frågor/punkter om tillfredsställelse med design (mycket, en del, lite, ingen), tillfredsställelse med anpassning ( mycket, en del, lite, ingen ), tillfredsställelse med användbarhet (mycket, en del, lite, ingen), tillfredsställelse med läsbarhet (mycket, en del, lite, ingen) och tillfredsställelse med trovärdighet (mycket, en del, lite, ingen).
Det är endast möjligt att bocka av en ruta till varje post, om patienten ändrar beslut samtidigt som man fyller i online-enkäten kan en annan ruta bockas av och förstahandsvalet raderas automatiskt.
Dessutom kommer dessa poster att valideras mot det primära resultatet.
|
1, 2, 4, 8 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Allan Riis, PhD, Research unit for General Practice in Aalborg, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Riis A, Rathleff MS, Hartvigsen J, Thomsen JL, Afzali T, Jensen MB. Feasibility study on recruitment in general practice for a low back pain online information study (part of the ADVIN Back Trial). BMC Res Notes. 2020 Jan 10;13(1):24. doi: 10.1186/s13104-020-4894-8.
- Riis A, Hartvigsen J, Rathleff MS, Afzali T, Jensen MB. Comparing satisfaction with a participatory driven web-application and a standard website for patients with low back pain: a study protocol for a randomised controlled trial (part of the ADVIN Back Trial). Trials. 2018 Jul 25;19(1):399. doi: 10.1186/s13063-018-2795-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
25 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2017
Första postat (Faktisk)
23 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AllanRiis_4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .