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Vergleich der Zufriedenheit mit einer partizipativ gesteuerten Webanwendung und einer Standard-Website

25. Januar 2021 aktualisiert von: Allan Riis, Aalborg University Hospital

Vergleich der Zufriedenheit mit einer partizipativ gesteuerten Webanwendung und einer Standard-Website für Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich: ein Studienprotokoll einer randomisierten kontrollierten Studie

Dieses Projekt untersucht die Auswirkungen der Einbeziehung von Patienten in die Entwicklung einer Webanwendung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Punktprävalenz von Schmerzen im unteren Rückenbereich wird auf 9,4 % geschätzt und LBP ist in vielen Ländern der häufigste Grund, einen Allgemeinarzt aufzusuchen. Allerdings stehen Hausärzte durch die zunehmende Arbeitsbelastung unter Druck. Die zunehmende Anzahl von Patienten und die typischen 10–15 Minuten, die jedem Patienten zur Verfügung stehen, stellen eine Herausforderung für die Bereitstellung ausreichender Informationen und Beratung dar. Gemäß internationalen Richtlinien werden Informationen und Beratung für jeden Patienten mit LBP empfohlen, daher sind neue Methoden zur Unterstützung von Allgemeinärzten (GPs) dringend erforderlich. Online-Technologien bieten neue Möglichkeiten zur Erweiterung der Behandlung. Darüber hinaus kann die Einbeziehung von Patienten mit LBP in die Entwicklung von Online-Informationsmaterial zu benutzerfreundlicheren Inhalten und Designs führen und dadurch die Akzeptanz und Nutzung durch Patienten erhöhen. Dadurch wird das klinische Ergebnis optimiert. In diesem Projekt werden die Patientenzufriedenheit und die klinischen Ergebnisse einer Webanwendung für Patienten mit LBP, die in der Allgemeinmedizin konsultiert werden, im Vergleich zur besten vorhandenen Technologie (dem Patientenhandbuch) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontaktaufnahme mit einer Hausarztpraxis bei Rückenschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Stenose der Wirbelsäule
  • Wirbelsäulenfrakturen
  • Cauda-equina-Syndrom
  • Malignität der Wirbelsäule
  • Osteoporose
  • Spondyloarthritis
  • Ohne dänische Lesekenntnisse
  • Ohne Internetzugang
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue Webanwendung
Informationsmaterial im partizipativen Design gemeinsam mit Patienten entwickelt.
Sonstiges: Informationsmaterial
Gemeinsam mit Patienten mit Rückenschmerzen entwickelte Online-Webanwendung
Experimental: Patientenhandbuch
Öffentlich verfügbare Informationen.
Sonstiges: Informationsmaterial
Gemeinsam mit Patienten mit Rückenschmerzen entwickelte Online-Webanwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Frage: „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie diese Webanwendung einem Freund oder Kollegen empfehlen würden?“ wird zur Messung der Zufriedenheit herangezogen. Die Patienten werden gebeten, zwischen 11 Kästchen zu wählen, die auf einer horizontalen Linie angezeigt werden (10-0 Punkte, eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Zufriedenheit). Die Skalen werden links mit 10 (sehr wahrscheinlich) und rechts mit 0 (überhaupt nicht wahrscheinlich) beschriftet. Es ist nur möglich, ein Kästchen anzukreuzen. Wenn der Patient beim Ausfüllen des Online-Fragebogens seine Entscheidung ändert, kann ein anderes Kästchen angekreuzt werden und die erste Auswahl wird automatisch gelöscht. Antworten von 10-9 werden als „zufrieden“ mit der Webanwendung gruppiert und Patienten, die 8-0 antworten, werden als „nicht zufrieden“ gruppiert. Der Anteil der Patienten, die nach 12 Wochen zufrieden sind, ist die primäre Analyse. Der Anteil der Patienten, die nach 1, 2, 4 und 8 Wochen zufrieden sind, wird als Sekundäranalyse durchgeführt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Verbesserung
Zeitfenster: 12 Wochen
Roland Morris Functional Disability Score (RMDQ, die Patrick-Version, 0–23 Punkte)
12 Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen
Numerische Schmerzbewertung des aktuellen Schmerzes (0-10 Punkte, Bewertung von „kein Schmerz“ bis „maximaler Schmerz“)
1, 2, 4, 8 und 12 Wochen
Verbesserung der selbst eingeschätzten Gesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen
EQ-5D-5L (EuroQol – 5 Dimensionen – 5 Ebenen)
12 Wochen
Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbst gemeldeter aktueller Beschäftigungsstatus (ja/nein)
12 Wochen
Krankenstand
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbst gemeldete Anzahl an Krankheitsurlaubsstunden während der Studie
12 Wochen
Kontakte zur Allgemeinmedizin
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichtete Anzahl allgemeinmedizinischer Kontakte seit Studieneinschluss
12 Wochen
Kontakte zu Physiotherapeuten in der Grundversorgung
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichtete Anzahl von Physiotherapiekontakten seit Studieneinschluss
12 Wochen
Kontakte zu Chiropraktikern in der Primärversorgung
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichtete Anzahl von Chiropraktikerkontakten seit Studieneinschluss
12 Wochen
Kontakte zur Sekundärversorgung
Zeitfenster: 12 Wochen
Kontakt zur weiterführenden Versorgung wegen Kreuzschmerzen während der Studie (ja/nein)
12 Wochen
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Analyse, die die Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe aus Sicht des Gesundheitswesens vergleicht. Einschließlich Kosten für die Grundversorgung, wie etwa öffentlich bezahlte Kosten für Hausarztkontakte, Physiotherapieleistungen und Chiropraktikleistungen. Als Maß für die Wirkung werden qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs) basierend auf EQ-5D-5L verwendet. Wir berücksichtigen keine Kosten für die Entwicklung und Wartung der neuen Technologie oder andere protokollbedingte Kosten. Aufgrund des relativ kurzen Zeithorizonts werden Kosten und Auswirkungen nicht diskontiert.
12 Wochen
Spezifische Zufriedenheit
Zeitfenster: 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen
Zur weiteren Untersuchung der Gründe für das primäre Ergebnis fügen wir eine Frage zur allgemeinen Zufriedenheit mit der Webanwendung (10-0) und detaillierte Fragen/Elemente zur Zufriedenheit mit dem Design (sehr, einige, wenig, keine) und Zufriedenheit mit der Anpassung ( sehr, einige, wenig, keine), Zufriedenheit mit der Benutzerfreundlichkeit (sehr, einige, wenig, keine), Zufriedenheit mit der Lesbarkeit (sehr, einige, wenig, keine) und Zufriedenheit mit der Glaubwürdigkeit (sehr, einige, wenig, keine). Es ist nur möglich, für jeden Punkt ein Kästchen anzukreuzen. Wenn der Patient beim Ausfüllen des Online-Fragebogens seine Entscheidung ändert, kann ein weiteres Kästchen angekreuzt werden und die erste Auswahl wird automatisch gelöscht. Darüber hinaus werden diese Elemente anhand des primären Ergebnisses validiert.
1, 2, 4, 8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Mitarbeiter

The Novo Nordic Foundation
The Danish Rheumatism Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan Riis, PhD, Research unit for General Practice in Aalborg, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AllanRiis_4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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