- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03088774
Confronto tra la soddisfazione e un'applicazione Web guidata dalla partecipazione e un sito Web standard
25 gennaio 2021 aggiornato da: Allan Riis, Aalborg University Hospital
Confronto della soddisfazione con un'applicazione Web guidata dalla partecipazione e un sito Web standard per pazienti con lombalgia: un protocollo di studio di uno studio controllato randomizzato
Questo progetto studia gli effetti del coinvolgimento dei pazienti nello sviluppo di un'applicazione web.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La prevalenza puntuale del dolore lombare (LBP) è stata stimata al 9,4% e il LBP è in molti paesi il motivo più frequente per consultare un medico generico.
Tuttavia, i medici generici sono sotto pressione con l'aumento dei carichi di lavoro.
Il numero crescente di pazienti ei tipici 10-15 minuti di tempo a disposizione per ogni paziente stanno mettendo a dura prova la fornitura di informazioni e consigli sufficienti.
Secondo le linee guida internazionali, informazioni e consigli sono raccomandati per ogni paziente con LBP, pertanto, sono assolutamente necessari nuovi metodi per supportare i medici generici (GP).
Le tecnologie online offrono nuove opportunità per estendere il trattamento.
Inoltre, il coinvolgimento dei pazienti con LBP nello sviluppo di materiale informativo online può produrre contenuti e design più user friendly e quindi aumentare l'accettazione e l'utilizzo da parte dei pazienti.
Pertanto, ottimizzando l'esito clinico.
Questo progetto studierà la soddisfazione dei pazienti e gli esiti clinici di un'applicazione web per i pazienti con LBP consultati in medicina generale rispetto alla migliore tecnologia esistente (il manuale del paziente).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Contattare la medicina generale con lombalgia
Criteri di esclusione:
- Stenosi spinale
- Fratture della colonna vertebrale
- Sindrome della cauda equina
- Malignità spinale
- Osteoporosi
- Spondiloartrite
- Senza capacità di lettura danese
- Senza accesso a Internet
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Nuova applicazione web
Materiale informativo sviluppato in una progettazione partecipata insieme ai pazienti.
|
Applicazione web online sviluppata insieme a pazienti con lombalgia
|
Sperimentale: Manuale del paziente
Informazioni pubbliche disponibili.
|
Applicazione web online sviluppata insieme a pazienti con lombalgia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La domanda: "quanto è probabile che consiglieresti questa applicazione web a un amico o collega?" sarà applicato per misurare la soddisfazione.
Ai pazienti verrà chiesto di scegliere tra 11 caselle visualizzate su una linea orizzontale (10-0 Punti, punteggio più alto indica maggiore soddisfazione).
Le scale saranno etichettate a sinistra a 10 (estremamente probabile) ea destra come 0 (per niente probabile).
È possibile spuntare solo una casella, se il paziente cambia decisione durante la compilazione del questionario online, si può spuntare un'altra casella e la prima scelta verrà automaticamente cancellata.
Le risposte di 10-9 sono raggruppate come "soddisfatte" dell'applicazione web e i pazienti che rispondono di 8-0 saranno raggruppate come "non soddisfatte".
La percentuale di pazienti soddisfatti dopo 12 settimane è l'analisi primaria.
La proporzione di pazienti soddisfatti dopo 1, 2, 4 e 8 settimane sarà effettuata come analisi secondarie.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Miglioramento funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Punteggio di disabilità funzionale Roland Morris (RMDQ, versione Patrick, 0-23 punti)
|
12 settimane
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 8 e 12 settimane
|
Valutazione numerica del dolore attuale (0-10 punti, valutazione da "nessun dolore" a "dolore massimo")
|
1, 2, 4, 8 e 12 settimane
|
Miglioramento della salute auto-valutata
Lasso di tempo: 12 settimane
|
EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Diminuzioni - 5 Livelli)
|
12 settimane
|
Stato di impiego
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Stato occupazionale attuale autodichiarato (sì/no)
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12 settimane
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Congedo per malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero autodichiarato di ore di congedo per malattia durante lo studio
|
12 settimane
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Contatti con la medicina generale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Numero autodichiarato di contatti di medicina generale dall'inclusione nello studio
|
12 settimane
|
Contatti con fisioterapisti di base
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Numero auto-segnalato di contatti di fisioterapia dall'inclusione nello studio
|
12 settimane
|
Contatti con chiropratici di cure primarie
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Numero autodichiarato di contatti con chiropratici dall'inclusione nello studio
|
12 settimane
|
Contatti con le cure secondarie
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Contatto con l'assistenza secondaria a causa di lombalgia durante lo studio (sì/no)
|
12 settimane
|
Analisi costo utilità
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Un'analisi che confronta il gruppo di intervento con il gruppo di controllo dal punto di vista sanitario.
Compresi i costi delle cure primarie come i costi pagati dal pubblico per i contatti del medico di base, i servizi di fisioterapia e i servizi di chiropratica.
Gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) saranno applicati come misura dell'effetto sulla base di EQ-5D-5L.
Non includeremo i costi per lo sviluppo e il mantenimento della nuova tecnologia o altri costi determinati dal protocollo.
Sulla base del relativo breve orizzonte temporale, i costi e gli effetti non saranno scontati.
|
12 settimane
|
Soddisfazione specifica
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 8 e 12 settimane
|
Per un'ulteriore esplorazione delle ragioni dell'esito primario includiamo una domanda riguardante la soddisfazione generale con l'applicazione Web (10-0) e domande/voci dettagliate riguardanti la soddisfazione con il design (molto, un po', poco, nessuna), la soddisfazione con la personalizzazione ( molto, alcuni, poco, nessuno ), soddisfazione per l'usabilità (molto, alcuni, poco, nessuno ), soddisfazione per la leggibilità (molto, alcuni, poco, nessuno) e soddisfazione per la credibilità (molto, alcuni, poco, nessuno).
E' possibile spuntare una sola casella per ogni voce, se il paziente cambia decisione durante la compilazione del questionario online, si può spuntare un'altra casella e la prima scelta verrà automaticamente cancellata.
Inoltre, questi elementi saranno convalidati rispetto all'esito primario.
|
1, 2, 4, 8 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Allan Riis, PhD, Research unit for General Practice in Aalborg, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Riis A, Rathleff MS, Hartvigsen J, Thomsen JL, Afzali T, Jensen MB. Feasibility study on recruitment in general practice for a low back pain online information study (part of the ADVIN Back Trial). BMC Res Notes. 2020 Jan 10;13(1):24. doi: 10.1186/s13104-020-4894-8.
- Riis A, Hartvigsen J, Rathleff MS, Afzali T, Jensen MB. Comparing satisfaction with a participatory driven web-application and a standard website for patients with low back pain: a study protocol for a randomised controlled trial (part of the ADVIN Back Trial). Trials. 2018 Jul 25;19(1):399. doi: 10.1186/s13063-018-2795-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AllanRiis_4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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