Comparando a satisfação com um aplicativo da Web orientado a participação e um site padrão
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Allan Riis, Aalborg University Hospital
Comparando a satisfação com um aplicativo da Web orientado a participação e um site padrão para pacientes com dor lombar: um protocolo de estudo de um estudo controlado randomizado
Este projeto estuda os efeitos do envolvimento de pacientes no desenvolvimento de uma aplicação web.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A prevalência pontual de lombalgia (LBP) foi estimada em 9,4% e LBP é, em muitos países, o motivo mais frequente para consultar um clínico geral.
No entanto, os médicos de clínica geral estão sob pressão com o aumento das cargas de trabalho.
O número crescente de pacientes e os típicos 10 a 15 minutos de tempo disponível para cada paciente estão desafiando o fornecimento de informações e conselhos suficientes.
De acordo com as diretrizes internacionais, informações e conselhos são recomendados para todos os pacientes com lombalgia, portanto, novos métodos para apoiar os clínicos gerais (GPs) são muito necessários.
As tecnologias online oferecem novas oportunidades para estender o tratamento.
Além disso, envolver pacientes com lombalgia no desenvolvimento de material informativo on-line pode produzir conteúdo e design mais amigáveis e, assim, aumentar a aceitação e o uso dos pacientes.
Assim, otimizando o resultado clínico.
Este projeto estudará a satisfação dos pacientes e os resultados clínicos de um aplicativo da web para pacientes com lombalgia consultados na clínica geral em comparação com a melhor tecnologia existente (o Manual do Paciente).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entrando em contato com a clínica geral com dor lombar
Critério de exclusão:
- Estenose espinal
- Fraturas da coluna
- síndrome da cauda equina
- Malignidade da coluna
- Osteoporose
- Espondiloartrite
- Sem habilidades de leitura em dinamarquês
- Sem acesso à internet
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nova aplicação web
Material informativo desenvolvido em um design participativo junto com os pacientes.
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Web-aplicativo online desenvolvido em conjunto com pacientes com lombalgia
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Experimental: Manual do paciente
Informações disponíveis ao público.
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Web-aplicativo online desenvolvido em conjunto com pacientes com lombalgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação geral
Prazo: 12 semanas
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A pergunta: 'qual a probabilidade de você recomendar este aplicativo da web a um amigo ou colega?' será aplicado para medir a satisfação.
Os pacientes serão solicitados a escolher entre 11 caixas exibidas em uma linha horizontal (10-0 pontos, pontuação mais alta indica mais satisfação).
As escalas serão rotuladas à esquerda como 10 (extremamente provável) e no lado direito como 0 (nada provável).
Só é possível marcar uma caixa, se o paciente mudar de decisão durante o preenchimento do questionário online, outra caixa pode ser marcada e a primeira escolha será excluída automaticamente.
As respostas de 10 a 9 são agrupadas como 'satisfeito' do aplicativo da web e os pacientes que respondem de 8 a 0 serão agrupados como 'não satisfeitos'.
A proporção de pacientes satisfeitos após 12 semanas é a análise primária.
A proporção de pacientes satisfeitos após 1, 2, 4 e 8 semanas será realizada como análises secundárias.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria funcional
Prazo: 12 semanas
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Pontuação de incapacidade funcional de Roland Morris (RMDQ, a versão Patrick, 0-23 pontos)
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12 semanas
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Intensidade da dor
Prazo: 1, 2, 4, 8 e 12 semanas
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Classificação numérica da dor atual (0-10 pontos, classificação de 'sem dor' a 'dor máxima')
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1, 2, 4, 8 e 12 semanas
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Melhora na autoavaliação da saúde
Prazo: 12 semanas
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EQ-5D-5L (EuroQol - 5 Dimensões - 5 Níveis)
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12 semanas
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Situação de emprego
Prazo: 12 semanas
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Situação profissional atual autodeclarada (sim/não)
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12 semanas
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Atestado médico
Prazo: 12 semanas
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Número auto relatado de horas de licença médica durante o estudo
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12 semanas
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Contactos para clínica geral
Prazo: 12 semanas
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Número autorreferido de contatos de clínica geral desde a inclusão no estudo
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12 semanas
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Contatos para fisioterapeutas de cuidados primários
Prazo: 12 semanas
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Número autorreferido de contatos de fisioterapia desde a inclusão no estudo
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12 semanas
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Contatos para quiropráticos de cuidados primários
Prazo: 12 semanas
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Número autorreferido de contatos de quiropráticos desde a inclusão no estudo
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12 semanas
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Contactos para cuidados secundários
Prazo: 12 semanas
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Contato com a atenção secundária por dor lombar durante o estudo (sim/não)
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12 semanas
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Análise de utilidade de custo
Prazo: 12 semanas
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Uma análise comparando o grupo de intervenção com o grupo de controle do ponto de vista da saúde.
Incluindo custos de cuidados primários, como custos públicos pagos para contatos de GP, serviços de fisioterapia e serviços de quiropraxia.
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) serão aplicados como medida de efeito com base em EQ-5D-5L.
Não incluiremos os custos de desenvolvimento e manutenção da nova tecnologia ou outros custos relacionados ao protocolo.
Com base no horizonte de tempo relativamente curto, os custos e efeitos não serão descontados.
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12 semanas
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Satisfação específica
Prazo: 1, 2, 4, 8 e 12 semanas
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Para uma exploração mais aprofundada das razões para o resultado primário, incluímos uma pergunta sobre a satisfação geral com o aplicativo da web (10-0) e perguntas/itens detalhados sobre a satisfação com o design (muito, algum, pouco, nenhum), satisfação com a personalização ( muito, algum, pouco, nenhum ), satisfação com usabilidade (muito, algum, pouco, nenhum ), satisfação com legibilidade (muito, algum, pouco, nenhum) e satisfação com credibilidade (muito, algum, pouco, nenhum).
Só é possível marcar um quadrado para cada item, se o paciente mudar de decisão durante o preenchimento do questionário online, outro quadrado pode ser marcado e a primeira opção será excluída automaticamente.
Além disso, esses itens serão validados em relação ao desfecho primário.
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1, 2, 4, 8 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allan Riis, PhD, Research unit for General Practice in Aalborg, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Riis A, Rathleff MS, Hartvigsen J, Thomsen JL, Afzali T, Jensen MB. Feasibility study on recruitment in general practice for a low back pain online information study (part of the ADVIN Back Trial). BMC Res Notes. 2020 Jan 10;13(1):24. doi: 10.1186/s13104-020-4894-8.
- Riis A, Hartvigsen J, Rathleff MS, Afzali T, Jensen MB. Comparing satisfaction with a participatory driven web-application and a standard website for patients with low back pain: a study protocol for a randomised controlled trial (part of the ADVIN Back Trial). Trials. 2018 Jul 25;19(1):399. doi: 10.1186/s13063-018-2795-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AllanRiis_4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .