Sammenligning av tilfredshet med en deltakende drevet nettapplikasjon og en standard nettside
25. januar 2021 oppdatert av: Allan Riis, Aalborg University Hospital
Sammenligning av tilfredshet med en deltakende drevet nettapplikasjon og et standardnettsted for pasienter med korsryggsmerter: en studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Dette prosjektet studerer effekten av å involvere pasienter i utviklingen av en nettapplikasjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Punktprevalensen av korsryggsmerter (LBP) er estimert til 9,4 %, og LBP er i mange land den hyppigste grunnen til å konsultere en allmennlege.
Allmennleger er imidlertid under press med økende arbeidsbelastning.
Det økende antallet pasienter og de typiske 10-15 minuttene med tilgjengelig tid for hver pasient utfordrer å gi tilstrekkelig informasjon og råd.
I henhold til internasjonale retningslinjer anbefales informasjon og råd for alle pasienter med LBP, derfor er nye metoder for å støtte allmennleger (fastleger) svært nødvendig.
Nettteknologi gir nye muligheter til å forlenge behandlingen.
Videre kan det å involvere pasienter med LBP i utviklingen av online informasjonsmateriale gi mer brukervennlig innhold og design og dermed øke pasientenes aksept og bruk.
Dermed optimaliserer det kliniske resultatet.
Dette prosjektet vil studere pasienters tilfredshet og kliniske resultater av en web-applikasjon for pasienter med LBP konsultert i allmennpraksis sammenlignet med beste eksisterende teknologi (Pasienthåndboken).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ta kontakt med allmennmedisin med korsryggsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Spinal stenose
- ryggradsbrudd
- Cauda equina syndrom
- Spinal malignitet
- Osteoporose
- Spondyloartritt
- Uten danske leseferdigheter
- Uten internettilgang
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny web-applikasjon
Informasjonsmateriell utviklet i et deltakende design sammen med pasienter.
|
Nettbasert nettapplikasjon utviklet sammen med pasienter med korsryggsmerter
|
|
Eksperimentell: Pasienthåndbok
Offentlig tilgjengelig informasjon.
|
Nettbasert nettapplikasjon utviklet sammen med pasienter med korsryggsmerter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: 12 uker
|
Spørsmålet: 'hvor sannsynlig er det at du vil anbefale denne nettapplikasjonen til en venn eller kollega?' vil bli brukt for å måle tilfredshet.
Pasientene vil bli bedt om å velge mellom 11 bokser vist på en horisontal linje (10-0 poeng, høyere poengsum indikerer mer tilfredshet).
Skalaene vil bli merket til venstre ved 10 (ekstremt sannsynlig) og på høyre side som 0 (ikke i det hele tatt sannsynlig).
Det er kun mulig å krysse av i én boks, dersom pasienten endrer vedtak under utfylling av det elektroniske spørreskjemaet, kan en annen boks krysses av og førstevalget slettes automatisk.
Svar på 10-9 er gruppert som "fornøyd" av nettapplikasjonen, og pasienter som svarer 8-0 vil bli gruppert som "ikke fornøyd".
Andelen pasienter som er fornøyd etter 12 uker er den primære analysen.
Andelen pasienter som er fornøyd etter 1, 2, 4 og 8 uker vil bli utført som sekundære analyser.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsforbedring
Tidsramme: 12 uker
|
Roland Morris funksjonshemmingspoeng (RMDQ, Patrick-versjonen, 0-23 poeng)
|
12 uker
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 1, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Numerisk smertevurdering av gjeldende smerte (0-10 poeng, rangering fra "ingen smerte" til "maksimal smerte")
|
1, 2, 4, 8 og 12 uker
|
|
Forbedring i selvvurdert helse
Tidsramme: 12 uker
|
EQ-5D-5L (EuroQol - 5 dimensjoner - 5 nivåer)
|
12 uker
|
|
Ansettelsesstatus
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapportert nåværende ansettelsesstatus (ja/nei)
|
12 uker
|
|
Sykefravær
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapportert antall timer sykefravær i løpet av studiet
|
12 uker
|
|
Kontakter til allmennpraksis
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapportert antall allmennpraksiskontakter siden studieinkludering
|
12 uker
|
|
Kontakter til primærhelsefysioterapeuter
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapportert antall fysioterapikontakter siden studieinkludering
|
12 uker
|
|
Kontakter til primærhelsetjenesten kiropraktorer
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapportert antall kiropraktorkontakter siden studieinkludering
|
12 uker
|
|
Kontakter til sekundæromsorgen
Tidsramme: 12 uker
|
Kontakt til videregående omsorg på grunn av korsryggsmerter under studiet (ja/nei)
|
12 uker
|
|
Kostnadsnytteanalyse
Tidsramme: 12 uker
|
En analyse som sammenligner intervensjonsgruppen med kontrollgruppen fra et helsefaglig perspektiv.
Inkludert primæromsorgskostnader som offentlig betalte kostnader til fastlegekontakter, fysioterapitjenester og kiropraktikktjenester.
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) vil bli brukt som mål på effekt basert på EQ-5D-5L.
Vi vil ikke inkludere kostnader for utvikling og vedlikehold av den nye teknologien eller andre protokolldrevne kostnader.
Basert på den relative korte tidshorisonten vil kostnader og effekter ikke bli diskontert.
|
12 uker
|
|
Spesifikk tilfredshet
Tidsramme: 1, 2, 4, 8 og 12 uker
|
For ytterligere utforskning av årsaker til det primære resultatet inkluderer vi et spørsmål om generell tilfredshet med nettapplikasjonen (10-0) og detaljerte spørsmål/elementer angående tilfredshet med design (veldig, noen, lite, ingen), tilfredshet med tilpasning ( veldig, noen, lite, ingen ), tilfredshet med brukervennlighet (veldig, noen, lite, ingen), tilfredshet med lesbarhet (veldig, noen, lite, ingen), og tilfredshet med troverdighet (veldig, noen, lite, ingen).
Det er kun mulig å huke av én boks til hvert punkt, dersom pasienten endrer vedtak mens han fyller ut spørreskjemaet på nett, kan en annen boks krysses av og førstevalget slettes automatisk.
Videre vil disse elementene bli validert mot det primære resultatet.
|
1, 2, 4, 8 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allan Riis, PhD, Research unit for General Practice in Aalborg, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Riis A, Rathleff MS, Hartvigsen J, Thomsen JL, Afzali T, Jensen MB. Feasibility study on recruitment in general practice for a low back pain online information study (part of the ADVIN Back Trial). BMC Res Notes. 2020 Jan 10;13(1):24. doi: 10.1186/s13104-020-4894-8.
- Riis A, Hartvigsen J, Rathleff MS, Afzali T, Jensen MB. Comparing satisfaction with a participatory driven web-application and a standard website for patients with low back pain: a study protocol for a randomised controlled trial (part of the ADVIN Back Trial). Trials. 2018 Jul 25;19(1):399. doi: 10.1186/s13063-018-2795-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AllanRiis_4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .