小細胞肺癌患者におけるイリノテカンリポソーム注射（ONIVYDE®）の研究 (RESILIENT)
2025年2月18日 更新者：Ipsen
RESILIENT: プラチナベースのファーストライン治療中または治療後に進行した小細胞肺癌患者におけるイリノテカン リポソーム注射 (ONIVYDE®) とトポテカンの無作為化非盲検第 III 相試験
プラチナベースのファーストライン治療中または治療後に進行した小細胞肺癌患者におけるイリノテカン リポソーム注射 (ONIVYDE®) とトポテカンの無作為化非盲検第 III 相試験
この調査は、次の 2 つの部分で実施されます。
- イリノテカンリポソーム注射の用量決定
- イリノテカン リポソーム注射とトポテカンの無作為化有効性研究
調査の概要
詳細な説明
この調査は、次の 2 つの部分で実施されます。
パート 1: イリノテカン リポソーム注射の非盲検用量設定試験。 30人の患者が登録されました。
パート 1 の主な目的:
- 2週間ごとに投与されるイリノテカンリポソーム注射単剤療法の安全性と忍容性について説明してください
- この研究のパート 2 の最適なイリノテカン リポソーム注射単剤療法用量を決定します。
パート 2: イリノテカン リポソーム注射と IV トポテカンの無作為化有効性研究。
パート2には約450人の患者が登録されます。
パート 2 の目的: イリノテカン リポソーム注射による治療後の全生存期間と、静脈内 (IV) トポテカンによる治療後の全生存期間を比較すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
491
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists (South Region)
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Cancer Treatment Centers of America-Georgia
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois Cancer Care, PC
-
-
Maine
-
Biddeford、Maine、アメリカ、04005
- Southern Maine Health Care
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Group
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48219
- Sparrow Regional Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Setauket、New York、アメリカ、11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, PC
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
-
Massillon、Ohio、アメリカ、44646
- Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Summit Cancer Treatment Center
-
-
-
-
-
Meldola、イタリア
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano、イタリア
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Udine、イタリア
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
-
-
-
-
Chernivtsi、ウクライナ
- CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
-
Dnipro、ウクライナ
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Kharkiv、ウクライナ、61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kremenchuk、ウクライナ、39617
- Communal Enterprise Kremenchuk Regional Oncology Dispensary of Poltava Regional Council
-
Kryvyi Rih、ウクライナ
- CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
-
Luts'k、ウクライナ
- Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
-
Odesa、ウクライナ
- Odesa Regional Oncologic Dispensary
-
Sumy、ウクライナ
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Uzhgorod、ウクライナ、88000
- CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
-
Vyshhorod、ウクライナ、07352
- Medical Clinic Innovacia, LLC
-
-
-
-
-
Wollongong、オーストラリア
- Southern Medical Day Care Centre
-
Woolloongabba、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
-
Victoria
-
Warrnambool、Victoria、オーストラリア、3280
- South West Healthcare
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Belgrad、セルビア
- Clinical Center Kragujevac
-
Belgrade、セルビア
- Clinical Center "Bezanijska kosa"
-
Belgrade、セルビア
- Oncomed System
-
Sremska Kamenica、セルビア
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
Užice、セルビア、31000
- General Hospital Uzice
-
-
-
-
-
Freiburg、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamm、ドイツ、50063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
-
Heidelberg、ドイツ、69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Oldenburg、ドイツ、26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Semmelweis Egyetem
-
Gyula、ハンガリー
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
Szolnok、ハンガリー
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Törökbálint、ハンガリー
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
Zalaegerszeg、ハンガリー
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Brest、フランス
- CHU Brest - Hôpital Morvan
-
Marseille、フランス
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
Saint-Priest-en-Jarez、フランス
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Quentin、フランス、02321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
-
-
-
-
Barretos、ブラジル
- Hospital de Cancer de Barretos, Fundacoa Pio X II
-
Ijuí、ブラジル
- Hospital de Caridade de Ijui
-
Nova Lima、ブラジル
- Oncobio Servicos de Saude
-
Porto Alegre、ブラジル
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
-
Porto Alegre、ブラジル
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Rio De Janeiro、ブラジル
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
Santo André、ブラジル
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São José Do Rio Preto、ブラジル
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
-
-
-
-
Brasschaat、ベルギー
- AZ Klina
-
Leuven、ベルギー
- UZ Leuven
-
Libramont、ベルギー
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
Mechelen、ベルギー
- AZ Sint-Maarten
-
-
-
-
-
Biała Podlaska、ポーランド
- Ko-Med Centra Kliniczne Biala Podlaska
-
Gdynia、ポーランド
- Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
Olsztyn、ポーランド
- SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznań、ポーランド
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Poznań、ポーランド
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bucuresti、ルーマニア
- S.C Gral Medical S.R.L
-
Cluj-Napoca、ルーマニア
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca、ルーマニア
- S.C Medisprof S.R.L
-
Craiova、ルーマニア
- S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
-
Floreşti、ルーマニア
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
-
Timişoara、ルーマニア
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk、ロシア連邦
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
-
Moscow、ロシア連邦
- "VitaMed" LLC
-
Omsk、ロシア連邦
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- SBHI of Kaluga Region "Kaluga regional clinical oncology dispensary"
-
Saint Petersburg、ロシア連邦
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
-
Yaroslavl、ロシア連邦
- SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
-
-
-
-
-
Adana、七面鳥
- Baskent University Adana Application and Research Center
-
Edirne、七面鳥
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul、七面鳥
- Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
-
Istanbul、七面鳥
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Malatya、七面鳥
- Inonu Uni. Med. Fac.
-
Tekirdağ、七面鳥
- Namik Kemal University
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer hospital
-
Bengbu、中国、233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun、中国、450008
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital
-
Linyi、中国
- Linyi Cancer Hospital
-
Zhengzhou、中国
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Changhua、台湾
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Cheongju-si、大韓民国
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon、大韓民国
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- インフォームドコンセントを理解し、提供できる
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- 平均余命 >12 週間
- -病理組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺癌
- -RECISTバージョン1.1ガイドラインで定義されている評価可能な疾患（測定不能な病変のみの患者が適格）。
- -第一選択のプラチナベースの化学療法（カルボプラチンまたはシスプラチン）、またはプラチナベースの化学療法を含む化学放射線療法中またはその後の放射線学的に確認された進行 限局または進展期の小細胞肺癌（SCLC）の治療。 プラチナベースのレジメンに加えて、単剤療法として、または組み合わせて、一次または二次設定での免疫療法の 1 つのラインが許可されます。
- -以前の化学療法、手術、放射線療法またはその他の抗腫瘍療法の影響から回復した（脱毛症、末梢神経障害、または耳毒性を除いて、グレード1以上に回復した）.
- 十分な骨髄の備蓄
- 十分な肝機能
- 十分な腎機能
- -治験責任医師の評価による、臨床的に重要な所見のないスクリーニング期間中の心電図
以下のすべての基準を満たす特定のタイプの無症候性 CNS 転移を有する患者が適格です。
- -登録前に無症候性のCNS転移を有する患者
- -CNS転移性疾患の以前の放射線は、登録の4週間以上前に完了しています
- -CNS病変の放射線治療が完了してから少なくとも4週間後に実施される放射線フォローアップスキャンによると、安定している、または減少しているCNS転移。
- -患者はコルチコステロイドを中止したか、安定した低用量ステロイド（プレドニゾンまたは同等の1日あたり10 mg以下）を使用しています 登録前のCNS病変に対する放射線の完了後、少なくとも1週間。
除外基準
- -インフォームドコンセントに署名する、研究に協力して参加する、または結果の解釈を妨げる患者の能力を妨げる可能性が高いと治験責任医師が判断した医学的または社会的状態
- 妊娠中または授乳中;
- 大細胞神経内分泌肺癌患者。
- -以前にトポイソメラーゼI阻害剤治療を受けた患者、プラチナベースのレジメンによる再治療、抗体薬物複合体または分子標的薬、複数の免疫療法、または以前の細胞毒性化学療法のその他の追加レジメン。
- -症候性の中枢神経系（CNS）転移を有する患者、および/または予防的および/または治療的な頭蓋放射線（全脳定位放射線）後3か月以内に新規または進行性の脳転移を発症した患者。
- 癌性髄膜炎の患者。
- -イリノテカンリポソーム注射の初回投与の少なくとも2週間前に、強力なCYP3A4またはUGT1A1阻害剤または強力なCYP3A4誘導剤の使用を中止できない。
- -原発（非肺）部位またはSCLC組織学で異なる以前または同時の癌がある
- -4週間以内、または治験薬の少なくとも5半減期のいずれか短い方の期間内に投与された治験治療は、この研究で予定された最初の投薬日の前。
- 重度の心血管疾患および肺疾患
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全、心室性不整脈、または制御不能な血圧。
- アクティブな感染
- -イリノテカンリポソーム注射の成分、他のリポソーム製品、またはトポテカンに対する既知の過敏症。
- -肝障害、出血、炎症、閉塞、または下痢を含む臨床的に重要な胃腸障害>グレード1。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1: 実験アーム、用量レベル 1
イリノテカン リポソーム注射
|
Ⅳ
他の名前：
|
|
実験的：パート 1: 実験アーム、用量レベル 2
イリノテカン リポソーム注射
|
Ⅳ
他の名前：
|
|
実験的：パート 2: 実験用アーム
イリノテカン リポソーム注射
|
Ⅳ
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：パート 2: コントロール アーム
トポテカン
|
Ⅳ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：最初の治験薬投与の開始（1日目）から2回目の治験薬投与後14日まで、最長42日
|
TEAE は、安全性評価期間中に発生した場合、DLT とみなされました（つまり、
治療の最初の 28 日間、または非 DLT 関連の理由による治療遅延があった場合は治験治療の 2 回目の投与後 14 日間）、治験責任医師によって治験治療に関連するとみなされた。
有害事象が用量制限毒性とみなされるかどうかの決定は、第 1 部の治験責任医師およびスポンサーのメディカルモニターで構成される安全性検討委員会 (SRC) によって行われました。
|
最初の治験薬投与の開始（1日目）から2回目の治験薬投与後14日まで、最長42日
|
|
パート 1: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) および治療中に発生した重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：TEAEは、最初の治験薬投与時（1日目）から最後の治験薬投与日の30日後（約680日）まで報告されました。
|
有害事象（AE）とは、研究治療と因果関係があるかどうかにかかわらず、研究治療後または治療中に参加者に発生した不都合な医学的出来事を指します。
望ましくない病状は、症状、兆候、または検査の異常な結果である可能性があります。
SAE とは、以下のような AE を指します。 死亡に至る。生命を脅かすものでした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害または無能力をもたらした。先天異常または先天異常を引き起こした。または医学的に重要でした。
TEAEは、治験治療の初回投与日以降、および治験治療中止後30日以内に発生または悪化したAEであった。
|
TEAEは、最初の治験薬投与時（1日目）から最後の治験薬投与日の30日後（約680日）まで報告されました。
|
|
パート 2: 全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化日（治験治療開始前7日以内）から死亡まで。パート 2 の一次分析までの評価 DCO 日 2022 年 2 月 8 日 (約 900 日)
|
OSは、ランダム化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
死亡が確認されない場合、生存時間は参加者が生存していることが判明した最後の日付で打ち切られた。
OS は、Kaplan-Meier 手法を使用して計算されました。
治療終了後、参加者および/または家族は生命状態を評価するために毎月電話で連絡されました。
|
無作為化日（治験治療開始前7日以内）から死亡まで。パート 2 の一次分析までの評価 DCO 日 2022 年 2 月 8 日 (約 900 日)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 1: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：RECIST評価は、ベースライン時（治験治療開始前28日以内）、初回投与および治療休止後6週間ごと、治験治療中止30日後、その後毎月、最長約1177日間実施される。
|
PFSは、治験治療の初回投与から、RECIST v1.1を使用して最初に記録された客観的PDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
RECIST 1.1 によれば、進行とは、標的病変の最長直径の合計の少なくとも 20% の増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。
PFS は、Kaplan-Meier 手法を使用して計算されました。
プロトコールに従い、参加者は6週間ごとにCTスキャンと脳MRIを受けて腫瘍病変のサイズを測定した。
これは、PDまたは新しい抗腫瘍療法の開始まで、治療全体を通して継続されました。
|
RECIST評価は、ベースライン時（治験治療開始前28日以内）、初回投与および治療休止後6週間ごと、治験治療中止30日後、その後毎月、最長約1177日間実施される。
|
|
パート 1: OS
時間枠：ベースライン (1 日目) から死亡まで。 2021 年 8 月 11 日のパート 1 DCO 日までに評価 (約 1177 日)
|
OSは、治験治療の初回投与から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
死亡が確認されない場合、生存時間は参加者が生存していることが判明した最後の日付で打ち切られた。
OS は、Kaplan-Meier 手法を使用して計算されました。
治療終了後、参加者および/または家族は生命状態を評価するために毎月電話で連絡されました。
|
ベースライン (1 日目) から死亡まで。 2021 年 8 月 11 日のパート 1 DCO 日までに評価 (約 1177 日)
|
|
パート 2: PFS
時間枠：RECIST評価は、ベースライン時（治験治療開始前28日以内）、初回投与および治療休止後6週間ごと、治験治療中止後30日後、その後毎月、最長約900日間実施されます。
|
PFSは、RECIST 1.1（または中枢神経系[CNS]病変に対する神経腫瘍学脳転移[RANO-BM]基準における反応評価）を使用した無作為化から最初に記録された客観的PDまでの時間として定義され、盲検独立中央レビュー（BICR）によって評価されました。 ）または何らかの原因による死亡のいずれか先に起こった場合。
RECIST 1.1 によれば、進行は、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。
PFS は、Kaplan-Meier 手法を使用して計算されました。
プロトコールに従い、参加者は6週間ごとにCTスキャンと脳MRIを受けて腫瘍病変のサイズを測定した。
これは、PDまたは新しい抗腫瘍療法の開始まで、治療全体を通して継続されました。
|
RECIST評価は、ベースライン時（治験治療開始前28日以内）、初回投与および治療休止後6週間ごと、治験治療中止後30日後、その後毎月、最長約900日間実施されます。
|
|
欧州がん研究・治療機構の生活の質に関する質問票のベースラインからの変化 - コア 30 (EORTC QLQ-C30)/肺がんサプリメント (LC13) 12 週目の呼吸困難スケール
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
|
EORTC QLQ-LC13 は、EORTC QLQ-C30 と組み合わせて使用される肺がんに特化したモジュールで、肺がんの典型的な症状 (咳、痛み、呼吸困難、口内炎、末梢神経障害、脱毛) をカバーします。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、高スコアは高レベルの症状/問題/QoL の悪化を表します。
ベースラインは、参照開始日より前に取得された欠落していない最後の測定値として定義されました。
呼吸困難スケールのベースラインからの変化は、研究治療の早期中止に関係なく計算されました。
参加者は、治療中6週間ごとに電子タブレットでこれらのアンケートに記入し、PDまたは新しい抗腫瘍療法の開始までアンケートを続けた。
|
ベースライン (1 日目) と 12 週目
|
|
12週目のEORTC QLQ-LC13咳スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
|
EORTC QLQ-LC13 は、EORTC QLQ-C30 と組み合わせて使用される肺がんに特化したモジュールで、肺がんの典型的な症状 (咳、痛み、呼吸困難、口内炎、末梢神経障害、脱毛) をカバーします。
スコアの範囲は 0 ～ 100 のスケールで、高スコアは高レベルの症状/問題/QoL の悪化を表します。
ベースラインは、参照開始日より前に取得された欠落していない最後の測定値として定義されました。
咳スケールのベースラインからの変化は、研究治療の早期中止に関係なく計算されました。
参加者は、治療中6週間ごとに電子タブレットでこれらのアンケートに記入し、PDまたは新しい抗腫瘍療法の開始までアンケートを続けた。
|
ベースライン (1 日目) と 12 週目
|
|
パート 1: 客観的応答率 (ORR)
時間枠：RECIST評価は、ベースライン時（治験治療開始前28日以内）、初回投与後6週間ごと、治療休止後、治験治療中止30日後、その後毎月、最長約1177日実施。
|
ORRは、治験治療の初回投与日からPDまたは死亡が確認されるまで記録された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）として特徴付けられる最良の全奏効（BOR）を示した参加者の割合として定義されました。
ORR 分析は、研究者の評価ごとに RECIST v1.1 を使用した BOR に基づいていました。
RECIST v1.1 によれば、CR はすべての標的病変の消失です。 PR は、標的病変の最長直径の合計の 30% 以上の減少です。全体的な応答 = CR + PR。
プロトコールに従い、参加者は6週間ごとにコンピューター断層撮影（CT）スキャンと脳磁気共鳴画像法（MRI）を受けて腫瘍病変のサイズを測定した。
これは、PDまたは新しい抗腫瘍療法の開始まで、治療全体を通して継続されました。
|
RECIST評価は、ベースライン時（治験治療開始前28日以内）、初回投与後6週間ごと、治療休止後、治験治療中止30日後、その後毎月、最長約1177日実施。
|
|
パート 2: ORR
時間枠：RECIST評価は、ベースライン時（治験治療開始前28日以内）、初回投与および治療休止後6週間ごと、治験治療中止後30日後、その後毎月、最長約900日間実施されます。
|
ORRは、参加者の総数に対する、無作為化から文書化されたPDまたは死亡まで記録された、CRまたはPRのいずれかとして特徴付けられるBORを有する参加者の割合として定義された。
ORR 分析は、RECIST v1.1 を使用して BICR によって評価された BOR に基づいていました。
RECIST v1.1 によれば、CR はすべての標的病変の消失です。 PR は、標的病変の最長直径の合計の 30% 以上の減少です。全体的な応答 = CR + PR。
プロトコールに従い、参加者は6週間ごとにCTスキャンと脳MRIを受けて腫瘍病変のサイズを測定した。
これは、PDまたは新しい抗腫瘍療法の開始まで、治療全体を通して継続されました。
|
RECIST評価は、ベースライン時（治験治療開始前28日以内）、初回投与および治療休止後6週間ごと、治験治療中止後30日後、その後毎月、最長約900日間実施されます。
|
|
パート 2: 奏効期間中央値 (DoR)
時間枠：RECIST評価は、ベースライン時（治験治療開始前28日以内）、初回投与および治療休止後6週間ごと、治験治療中止後30日後、その後毎月、最長約900日間実施されます。
|
DoR は、最初に文書化された客観的反応 (CR または PR のいずれか早い方) から、最初に文書化された PD または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されました。
DoR 分析は、RECIST v1.1 を使用して BICR によって評価された BOR に基づいていました。
RECIST v1.1 によれば、CR はすべての標的病変の消失であり、PR は標的病変の最長直径の合計の 30% 以上の減少です。
DoR は、Kaplan-Meier 手法を使用して計算されました。
プロトコールに従い、参加者は6週間ごとにCTスキャンと脳MRIを受けて腫瘍病変のサイズを測定した。
これは、PDまたは新しい抗腫瘍療法の開始まで、治療全体を通して継続されました。
|
RECIST評価は、ベースライン時（治験治療開始前28日以内）、初回投与および治療休止後6週間ごと、治験治療中止後30日後、その後毎月、最長約900日間実施されます。
|
|
パート 2: 客観的反応までの時間の中央値 (OR)
時間枠：RECIST評価は、ベースライン時（治験治療開始前28日以内）、初回投与および治療休止後6週間ごと、治験治療中止後30日後、その後毎月、最長約900日間実施されます。
|
BICR に基づく RECIST v1.1 基準による OR までの時間は、無作為化の日から最初に文書化された客観的な腫瘍反応 (CR または PR のどちらか早い方) の日までの時間として定義されました。
RECIST v1.1 によれば、CR はすべての標的病変の消失です。 PR は、標的病変の最長直径の合計の 30% 以上の減少です。
ORの前に新たな抗がん療法を受けた参加者は、新たな抗がん療法前の最後の腫瘍評価時に打ち切られた。
プロトコールに従い、参加者は6週間ごとにCTスキャンと脳MRIを受けて腫瘍病変のサイズを測定した。
これは、PDまたは新しい抗腫瘍療法の開始まで、治療全体を通して継続されました。
|
RECIST評価は、ベースライン時（治験治療開始前28日以内）、初回投与および治療休止後6週間ごと、治験治療中止後30日後、その後毎月、最長約900日間実施されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月25日
一次修了 (実際)
2022年2月8日
研究の完了 (実際)
2023年7月27日
試験登録日
最初に提出
2017年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月17日
最初の投稿 (実際)
2017年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月18日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。