Studie av irinotekanliposominjektion (ONIVYDE®) hos patienter med småcellig lungcancer (RESILIENT)
18 februari 2025 uppdaterad av: Ipsen
RESILIENT: En randomiserad, öppen fas 3-studie av irinotekanliposominjektion (ONIVYDE®) kontra topotekan hos patienter med småcellig lungcancer som har fortskridit på eller efter platinabaserad förstahandsterapi
En randomiserad, öppen fas 3-studie av irinotekanliposominjektion (ONIVYDE®) kontra topotekan hos patienter med småcellig lungcancer som har utvecklats på eller efter platinabaserad förstahandsterapi
Studien kommer att genomföras i två delar:
- Dosbestämning av irinotekan liposominjektion
- En randomiserad effektstudie av irinotekan liposominjektion kontra topotekan
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i två delar:
Del 1: Open-label dos-finnande studie av irinotekan liposom injektion. 30 patienter registrerades.
Del 1 Primära mål:
- Beskriv säkerheten och tolerabiliteten för monoterapi med irinotekan liposominjektion administrerad varannan vecka
- Bestäm den optimala dosen för irinotekanliposominjektion som monoterapi för del 2 av denna studie
Del 2: En randomiserad effektstudie av irinotekan liposominjektion kontra IV topotekan.
Cirka 450 patienter kommer att skrivas in i del 2.
Del 2 mål: Att jämföra total överlevnad efter behandling med irinotekan liposominjektion med total överlevnad efter behandling med intravenös (IV) topotekan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
491
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wollongong, Australien
- Southern Medical Day Care Centre
-
Woolloongabba, Australien
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
-
Victoria
-
Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
- South West Healthcare
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgien
- AZ Klina
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
Libramont, Belgien
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
Mechelen, Belgien
- AZ Sint-Maarten
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien
- Hospital de Cancer de Barretos, Fundacoa Pio X II
-
Ijuí, Brasilien
- Hospital de Caridade de Ijui
-
Nova Lima, Brasilien
- Oncobio Servicos de Saude
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
-
Porto Alegre, Brasilien
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Rio De Janeiro, Brasilien
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
Santo André, Brasilien
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São José Do Rio Preto, Brasilien
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike
- CHU Brest - Hôpital Morvan
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Quentin, Frankrike, 02321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
- Florida Cancer Specialists (South Region)
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Cancer Treatment Centers of America-Georgia
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois Cancer Care, PC
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Förenta staterna, 04005
- Southern Maine Health Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48219
- Sparrow Regional Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Setauket, New York, Förenta staterna, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, PC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
Massillon, Ohio, Förenta staterna, 44646
- Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- Summit Cancer Treatment Center
-
-
-
-
-
Meldola, Italien
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Italien
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Udine, Italien
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon
- Baskent University Adana Application and Research Center
-
Edirne, Kalkon
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Malatya, Kalkon
- Inonu Uni. Med. Fac.
-
Tekirdağ, Kalkon
- Namik Kemal University
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Bengbu, Kina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Kina, 450008
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital
-
Linyi, Kina
- Linyi Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republiken av
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Polen
- Ko-Med Centra Kliniczne Biala Podlaska
-
Gdynia, Polen
- Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
Olsztyn, Polen
- SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznań, Polen
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Poznań, Polen
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien
- S.C Gral Medical S.R.L
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- S.C Medisprof S.R.L
-
Craiova, Rumänien
- S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
-
Floreşti, Rumänien
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
-
Timişoara, Rumänien
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Ryska Federationen
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
-
Moscow, Ryska Federationen
- "VitaMed" LLC
-
Omsk, Ryska Federationen
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- SBHI of Kaluga Region "Kaluga regional clinical oncology dispensary"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
- SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbien
- Clinical Center Kragujevac
-
Belgrade, Serbien
- Clinical Center "Bezanijska kosa"
-
Belgrade, Serbien
- Oncomed System
-
Sremska Kamenica, Serbien
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
-
Užice, Serbien, 31000
- General Hospital Uzice
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamm, Tyskland, 50063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
- CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
-
Dnipro, Ukraina
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kremenchuk, Ukraina, 39617
- Communal Enterprise Kremenchuk Regional Oncology Dispensary of Poltava Regional Council
-
Kryvyi Rih, Ukraina
- CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
-
Luts'k, Ukraina
- Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
-
Odesa, Ukraina
- Odesa Regional Oncologic Dispensary
-
Sumy, Ukraina
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
-
Vyshhorod, Ukraina, 07352
- Medical Clinic Innovacia, LLC
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Semmelweis Egyetem
-
Gyula, Ungern
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
Szolnok, Ungern
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Törökbálint, Ungern
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
Zalaegerszeg, Ungern
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år.
- Kunna förstå och ge ett informerat samtycke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
- Förväntad livslängd >12 veckor
- Histopatologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer
- Evaluerbar sjukdom enligt definitionen av RECIST version 1.1 riktlinjer (endast patienter med icke mätbara lesioner är berättigade).
- Radiologiskt bekräftad progression på eller efter första linjens platinabaserad kemoterapi (karboplatin eller cisplatin), eller cellgiftsstrålning inklusive platinabaserad kemoterapi för behandling av småcellig lungcancer i begränsad eller omfattande stadium (SCLC). Förutom platinabaserad behandling är en linje immunterapi som monoterapi eller i kombination, i första eller andra linjen tillåten.
- Återhämtat från effekterna av tidigare kemoterapi, kirurgi, strålbehandling eller annan antineoplastisk terapi (återhämtad till grad 1 eller bättre, med undantag för alopeci, perifer neuropati eller ototoxicitet).
- Tillräckliga benmärgsreserver
- Tillräcklig leverfunktion
- Tillräcklig njurfunktion
- Elektrokardiogram under screeningsperioden utan några kliniskt signifikanta fynd, enligt utredarens bedömning
Patienter med vissa typer av asymtomatiska CNS-metastaser som uppfyller ALLA följande kriterier är berättigade.
- Patienter med asymtomatiska CNS-metastaser före inskrivning
- Tidigare strålning för CNS-metastaserande sjukdom är avslutad ≥4 veckor före inskrivning
- CNS-metastaser som är stabila eller har minskat enligt uppföljningsskanningen efter strålning som görs minst 4 veckor efter avslutad strålbehandling för CNS-skada.
- Patienter har avbrutit kortikosteroider eller är på stabila lågdossteroider (prednison eller motsvarande 10 mg dagligen eller mindre) i minst 1 vecka efter avslutad strålning för CNS-skada före inskrivning.
Exklusions kriterier
- Alla medicinska eller sociala tillstånd som av utredaren bedöms sannolikt störa en patients förmåga att underteckna informerat samtycke, samarbeta och delta i studien eller stör tolkningen av resultaten
- Gravid eller ammar;
- Patienter med storcelligt neuroendokrint lungkarcinom.
- Patienter som tidigare har fått behandling med topoisomeras I-hämmare, återbehandling med platinabaserad regim, antikroppsläkemedelskonjugat eller molekylärt riktade medel, mer än en linje av immunterapi eller någon annan ytterligare behandlingsregim av tidigare cytotoxisk kemoterapi.
- Patienter med symtomatisk metastasering av centrala nervsystemet (CNS) och/eller som har utvecklat ny eller progressiv hjärnmetastas inom 3 månader efter profylaktisk och/eller terapeutisk kraniell strålning (stereotaktisk strålning från hela hjärnan).
- Patienter med karcinomatös meningit.
- Kan inte avbryta användningen av starka CYP3A4- eller UGT1A1-hämmare minst 1 vecka eller starka CYP3A4-inducerare minst 2 veckor innan den första dosen av irinotekan-liposominjektion.
- Har en tidigare eller samtidig cancer som är distinkt i primär (icke-pulmonell) plats eller SCLC histologi
- Undersökningsterapi administrerad inom 4 veckor, eller inom ett tidsintervall som är mindre än minst 5 halveringstider av prövningsmedlet, vilket som är kortast, före den första schemalagda doseringsdagen i denna studie.
- Allvarliga kardiovaskulära och lungsjukdomar
- New York Heart Association Klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, ventrikulära arytmier eller okontrollerat blodtryck.
- Aktiv infektion
- Känd överkänslighet mot någon av komponenterna i irinotekan liposominjektion, andra liposomala produkter eller topotekan.
- Kliniskt signifikant gastrointestinala störningar inklusive leversjukdomar, blödning, inflammation, ocklusion eller diarré > grad 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Experimentell arm, dosnivå 1
Irinotekan liposominjektion
|
IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1: Experimentell arm, dosnivå 2
Irinotekan liposominjektion
|
IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: Experimentell arm
Irinotekan liposominjektion
|
IV
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Del 2: Styrarm
Topotecan
|
IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från början av den första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) upp till 14 dagar efter den andra dosen av studiebehandlingsadministrationen, högst 42 dagar
|
En TEAE ansågs vara DLT om den inträffade under säkerhetsutvärderingsperioden (dvs.
första 28 dagarna av behandlingen eller 14 dagar efter den andra dosen av studiebehandlingen om det fanns en behandlingsförsening på grund av icke-DLT-relaterade skäl) och ansågs relaterade till studiebehandlingen av utredaren.
Bestämningen av huruvida en biverkning ansågs vara en dosbegränsande toxicitet gjordes av säkerhetsgranskningskommittén (SRC) bestående av del 1-utredarna och sponsorns medicinska monitor(er).
|
Från början av den första studiebehandlingsadministrationen (dag 1) upp till 14 dagar efter den andra dosen av studiebehandlingsadministrationen, högst 42 dagar
|
|
Del 1: Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) och behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: TEAE rapporterades från tidpunkten för första studiebehandlingsadministrering (dag 1) upp till 30 dagar efter datumet för sista studiebehandlingsadministrering, cirka 680 dagar
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare efter eller under exponering för en studiebehandling, oavsett om det är orsakssamband med studiebehandlingen eller inte.
Ett oönskat medicinskt tillstånd kan vara symtom, tecken eller onormala resultat av en utredning.
En SAE var varje AE som: resulterade i döden; var livshotande; nödvändig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder eller oförmåga; resulterade i medfödd anomali eller fosterskada; eller var medicinskt viktig.
En TEAE var alla biverkningar som inträffade eller förvärrades på eller efter dagen för den första dosen av studiebehandlingen och inom 30 dagar efter avslutad studiebehandling.
|
TEAE rapporterades från tidpunkten för första studiebehandlingsadministrering (dag 1) upp till 30 dagar efter datumet för sista studiebehandlingsadministrering, cirka 680 dagar
|
|
Del 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum (inom 7 dagar före start av studiebehandling) till dödsfall. Bedömd fram till del 2 primär analys DCO-datum 8 februari 2022 (ungefär 900 dagar)
|
OS definierades som tiden från randomiseringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak.
I avsaknad av bekräftelse på döden censurerades överlevnadstiden vid det sista datumet då det var känt att deltagaren var vid liv.
OS beräknades med användning av Kaplan-Meier-teknik.
Efter avslutad behandling kontaktades deltagaren och/eller familjen per telefon varje månad för att bedöma vitalstatus.
|
Från randomiseringsdatum (inom 7 dagar före start av studiebehandling) till dödsfall. Bedömd fram till del 2 primär analys DCO-datum 8 februari 2022 (ungefär 900 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: RECIST-bedömningar utförda vid Baseline (inom 28 dagar före start av studiebehandling), var 6:e vecka efter första dos och behandlingsuppehåll, 30 dagar efter avslutad studiebehandling, sedan varje månad därefter, ungefär maximalt 1177 dagar
|
PFS definierades som tiden från den första dosen av studiebehandlingen till den första dokumenterade objektiva PD med RECIST v1.1 eller död på grund av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Enligt RECIST 1.1 definieras progression som minst 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
PFS beräknades med användning av Kaplan-Meier-teknik.
Per protokoll hade deltagarna CT-skanningar och hjärn-MRI var sjätte vecka för att mäta tumörskadans storlek.
Detta fortsatte under hela behandlingen tills PD eller påbörjande av ny antineoplastisk terapi.
|
RECIST-bedömningar utförda vid Baseline (inom 28 dagar före start av studiebehandling), var 6:e vecka efter första dos och behandlingsuppehåll, 30 dagar efter avslutad studiebehandling, sedan varje månad därefter, ungefär maximalt 1177 dagar
|
|
Del 1: OS
Tidsram: Från Baseline (Dag 1) till döden. Bedömd fram till del 1 DCO-datum 11 augusti 2021 (ungefär 1177 dagar)
|
OS definierades som tiden från första dos av studiebehandling till datum för dödsfall oavsett orsak.
I avsaknad av bekräftelse på döden censurerades överlevnadstiden vid det sista datumet då det var känt att deltagaren var vid liv.
OS beräknades med användning av Kaplan-Meier-teknik.
Efter avslutad behandling kontaktades deltagaren och/eller familjen per telefon varje månad för att bedöma vitalstatus.
|
Från Baseline (Dag 1) till döden. Bedömd fram till del 1 DCO-datum 11 augusti 2021 (ungefär 1177 dagar)
|
|
Del 2: PFS
Tidsram: RECIST-bedömningar utförda vid Baseline (inom 28 dagar före start av studiebehandling), var 6:e vecka efter första dos och behandlingsuppehåll, 30 dagar efter avslutad studiebehandling, sedan varje månad därefter, ungefär maximalt 900 dagar
|
PFS definierades som tiden från randomisering till första dokumenterade objektiva PD med användning av RECIST 1.1 (eller svarsbedömning i neuro-onkologiska hjärnmetastaser [RANO-BM] kriterier för lesioner i centrala nervsystemet [CNS]) enligt bedömning av blindad oberoende central granskning (BICR) ) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Enligt RECIST 1.1 definieras progression som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.
PFS beräknades med användning av Kaplan-Meier-teknik.
Per protokoll hade deltagarna CT-skanningar och hjärn-MRI var sjätte vecka för att mäta tumörskadans storlek.
Detta fortsatte under hela behandlingen tills PD eller påbörjande av ny antineoplastisk terapi.
|
RECIST-bedömningar utförda vid Baseline (inom 28 dagar före start av studiebehandling), var 6:e vecka efter första dos och behandlingsuppehåll, 30 dagar efter avslutad studiebehandling, sedan varje månad därefter, ungefär maximalt 900 dagar
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)/Lung Cancer Supplement (LC13) Dyspnéskala vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
EORTC QLQ-LC13 är en lungcancerspecifik modul som används tillsammans med EORTC QLQ-C30 och täcker typiska symptom på lungcancer (hosta, smärta, dyspné, öm mun, perifer neuropati, håravfall).
Poäng varierar från 0-100 och en hög poäng representerar en hög nivå av symtomatologi/problem/sämre livskvalitet.
Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen som gjordes före referensstartdatumet.
Förändring från baslinjen i dyspnéskalan beräknades oavsett avbrytande av studiebehandling i förtid.
Deltagarna fyllde i dessa frågeformulär på en elektronisk tablett var 6:e vecka under behandlingen och det fortsattes tills PD eller påbörjande av ny antineoplastisk behandling.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i EORTC QLQ-LC13 hostskala vid vecka 12
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
EORTC QLQ-LC13 är en lungcancerspecifik modul som används tillsammans med EORTC QLQ-C30 och täcker typiska symptom på lungcancer (hosta, smärta, dyspné, öm mun, perifer neuropati, håravfall).
Poängen sträcker sig från skalan 0-100 och en hög poäng representerar en hög nivå av symtomatologi/problem/sämre livskvalitet.
Baslinje definierades som den sista icke-saknade mätningen som gjordes före referensstartdatumet.
Förändring från baslinjen i hostskala beräknades oavsett avbrytande av studiebehandling i förtid.
Deltagarna fyllde i dessa frågeformulär på en elektronisk tablett var 6:e vecka under behandlingen och det fortsattes tills PD eller påbörjande av ny antineoplastisk behandling.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 12
|
|
Del 1: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: RECIST-bedömningar utförda vid Baseline (inom 28 dagar före start av studiebehandling), var 6:e vecka efter första dos och behandlingsuppehåll, 30 dagar efter avslutad studiebehandling, sedan varje månad därefter, ungefär maximalt 1177 dagar
|
ORR definierades som andelen deltagare med ett bästa övergripande svar (BOR) karakteriserat som antingen ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) registrerat från datumet för den första dosen av studiebehandlingen tills dokumenterad PD eller dödsfall.
ORR-analys baserades på BOR med RECIST v1.1 per utredares bedömning.
Enligt RECIST v1.1 är CR försvinnandet av alla målskador; PR är >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; och övergripande svar = CR + PR.
Per protokoll hade deltagarna datortomografi (CT)-skanningar och hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI) var sjätte vecka för att mäta tumörskadans storlek.
Detta fortsatte under hela behandlingen tills PD eller påbörjande av ny antineoplastisk terapi.
|
RECIST-bedömningar utförda vid Baseline (inom 28 dagar före start av studiebehandling), var 6:e vecka efter första dos och behandlingsuppehåll, 30 dagar efter avslutad studiebehandling, sedan varje månad därefter, ungefär maximalt 1177 dagar
|
|
Del 2: ORR
Tidsram: RECIST-bedömningar utförda vid Baseline (inom 28 dagar före start av studiebehandling), var 6:e vecka efter första dos och behandlingsuppehåll, 30 dagar efter avslutad studiebehandling, sedan varje månad därefter, ungefär maximalt 900 dagar
|
ORR definierades som andelen deltagare med en BOR karakteriserad som antingen en CR eller PR, registrerad från randomisering till dokumenterad PD eller död i förhållande till det totala antalet deltagare.
ORR-analys baserades på BOR bedömd av BICR med RECIST v1.1.
Enligt RECIST v1.1 är CR försvinnandet av alla målskador; PR är >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; och övergripande svar = CR + PR.
Per protokoll hade deltagarna CT-skanningar och hjärn-MRI var sjätte vecka för att mäta tumörskadans storlek.
Detta fortsatte under hela behandlingen tills PD eller påbörjande av ny antineoplastisk terapi.
|
RECIST-bedömningar utförda vid Baseline (inom 28 dagar före start av studiebehandling), var 6:e vecka efter första dos och behandlingsuppehåll, 30 dagar efter avslutad studiebehandling, sedan varje månad därefter, ungefär maximalt 900 dagar
|
|
Del 2: Median Duration of Response (DoR)
Tidsram: RECIST-bedömningar utförda vid Baseline (inom 28 dagar före start av studiebehandling), var 6:e vecka efter första dos och behandlingsuppehåll, 30 dagar efter avslutad studiebehandling, sedan varje månad därefter, ungefär maximalt 900 dagar
|
DoR definierades som tiden från det första dokumenterade objektiva svaret (CR eller PR, beroende på vilket som var tidigare) till datumet för första dokumenterade PD eller död på grund av någon orsak.
DoR-analysen baserades på BOR bedömd av BICR med RECIST v1.1.
Enligt RECIST v1.1 är CR försvinnandet av alla målskador och PR är >=30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter.
DoR beräknades med användning av Kaplan-Meier-teknik.
Per protokoll hade deltagarna CT-skanningar och hjärn-MRI var sjätte vecka för att mäta tumörskadans storlek.
Detta fortsatte under hela behandlingen tills PD eller påbörjande av ny antineoplastisk terapi.
|
RECIST-bedömningar utförda vid Baseline (inom 28 dagar före start av studiebehandling), var 6:e vecka efter första dos och behandlingsuppehåll, 30 dagar efter avslutad studiebehandling, sedan varje månad därefter, ungefär maximalt 900 dagar
|
|
Del 2: Mediantid till objektivt svar (OR)
Tidsram: RECIST-bedömningar utförda vid Baseline (inom 28 dagar före start av studiebehandling), var 6:e vecka efter första dos och behandlingsuppehåll, 30 dagar efter avslutad studiebehandling, sedan varje månad därefter, ungefär maximalt 900 dagar
|
Tid till ELLER enligt RECIST v1.1-kriterier enligt BICR definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för det första dokumenterade objektiva tumörsvaret (CR eller PR, beroende på vilket som var först).
Enligt RECIST v1.1 är CR försvinnandet av alla målskador; PR är >=30 % minskning av summan av målskadans längsta diameter.
Deltagare med en ny anti-cancerterapi före OR censurerades vid den senaste tumörbedömningen före ny anti-cancerterapi.
Per protokoll hade deltagarna CT-skanningar och hjärn-MRI var sjätte vecka för att mäta tumörskadans storlek.
Detta fortsatte under hela behandlingen tills PD eller påbörjande av ny antineoplastisk terapi.
|
RECIST-bedömningar utförda vid Baseline (inom 28 dagar före start av studiebehandling), var 6:e vecka efter första dos och behandlingsuppehåll, 30 dagar efter avslutad studiebehandling, sedan varje månad därefter, ungefär maximalt 900 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2017
Första postat (Faktisk)
23 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Irinotekan
- Topotecan
Andra studie-ID-nummer
- MM-398-01-03-04
- 2017-004261-26 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .