Irinotekaaniliposomiruiske (ONIVYDE®) -tutkimus potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (RESILIENT)
tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ipsen
RESILIENTTI: Satunnaistettu, avoin vaiheen 3 tutkimus irinotekaaniliposomi-injektiosta (ONIVYDE®) verrattuna topotekaaniin pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka ovat edenneet platinapohjaisen ensilinjan hoidon aikana tai sen jälkeen
Satunnaistettu, avoin vaiheen 3 tutkimus irinotekaaniliposomi-injektiosta (ONIVYDE®) verrattuna topotekaaniin pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka ovat edenneet platinapohjaisen ensilinjan hoidon aikana tai sen jälkeen
Tutkimus tehdään kahdessa osassa:
- Irinotekaaniliposomi-injektion annoksen määrittäminen
- Satunnaistettu tehokkuustutkimus irinotekaaniliposomi-injektiosta topotekaaniin verrattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään kahdessa osassa:
Osa 1: Irinotekaanin liposomiruiskeen avoin annoshakututkimus. Mukaan otettiin 30 potilasta.
Osan 1 ensisijaiset tavoitteet:
- Kuvaa kahden viikon välein annettavan irinotekaaniliposomi-injektiomonoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä
- Määritä optimaalinen irinotekaaniliposomi-injektiomonoterapiaannos tämän tutkimuksen osalle 2
Osa 2: Satunnaistettu tehokkuustutkimus irinotekaaniliposomi-injektiosta IV-topotekaaniin verrattuna.
Osaan 2 otetaan mukaan noin 450 potilasta.
Osan 2 tavoitteet: Vertaa kokonaiseloonjäämistä irinotekaaniliposomi-injektiohoidon jälkeen kokonaiseloonjäämiseen suonensisäisellä (IV) topotekaanilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
491
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wollongong, Australia
- Southern Medical Day Care Centre
-
Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
-
Victoria
-
Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
- South West Healthcare
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgia
- AZ Klina
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Libramont, Belgia
- Centre Hospitalier de l'Ardenne
-
Mechelen, Belgia
- AZ Sint-Maarten
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia
- Hospital de Cancer de Barretos, Fundacoa Pio X II
-
Ijuí, Brasilia
- Hospital de Caridade de Ijui
-
Nova Lima, Brasilia
- Oncobio Servicos de Saude
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
-
Porto Alegre, Brasilia
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Rio De Janeiro, Brasilia
- INCA - Instituto Nacional de Câncer
-
Santo André, Brasilia
- CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São José Do Rio Preto, Brasilia
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Udine, Italia
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Bengbu, Kiina, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changchun, Kiina, 450008
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital
-
Linyi, Kiina
- Linyi Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korean tasavalta
- Chungbuk National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Biała Podlaska, Puola
- Ko-Med Centra Kliniczne Biala Podlaska
-
Gdynia, Puola
- Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
-
Olsztyn, Puola
- SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznań, Puola
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
-
Poznań, Puola
- Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Brest, Ranska
- CHU Brest - Hôpital Morvan
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Nord - CHU Marseille
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Saint-Quentin, Ranska, 02321
- Centre Hospitalier de Saint-Quentin
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- S.C Gral Medical S.R.L
-
Cluj-Napoca, Romania
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
-
Cluj-Napoca, Romania
- S.C Medisprof S.R.L
-
Craiova, Romania
- S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
-
Floreşti, Romania
- S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
-
Timişoara, Romania
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamm, Saksa, 50063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Oldenburg, Saksa, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia
- Clinical Center Kragujevac
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center "Bezanijska kosa"
-
Belgrade, Serbia
- Oncomed System
-
Sremska Kamenica, Serbia
- Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
-
Užice, Serbia, 31000
- General Hospital Uzice
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Adana, Turkki
- Baskent University Adana Application and Research Center
-
Edirne, Turkki
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
-
Malatya, Turkki
- Inonu Uni. Med. Fac.
-
Tekirdağ, Turkki
- Namik Kemal University
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina
- CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
-
Dnipro, Ukraina
- CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
-
Kremenchuk, Ukraina, 39617
- Communal Enterprise Kremenchuk Regional Oncology Dispensary of Poltava Regional Council
-
Kryvyi Rih, Ukraina
- CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
-
Luts'k, Ukraina
- Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
-
Odesa, Ukraina
- Odesa Regional Oncologic Dispensary
-
Sumy, Ukraina
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
-
Vyshhorod, Ukraina, 07352
- Medical Clinic Innovacia, LLC
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem
-
Gyula, Unkari
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
-
Szolnok, Unkari
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
Törökbálint, Unkari
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
Zalaegerszeg, Unkari
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
-
-
-
-
-
Arkhangel'sk, Venäjän federaatio
- SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- "VitaMed" LLC
-
Omsk, Venäjän federaatio
- BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- SBHI of Kaluga Region "Kaluga regional clinical oncology dispensary"
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Florida Cancer Specialists (South Region)
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Cancer Treatment Centers of America-Georgia
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Cancer Care, PC
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Yhdysvallat, 04005
- Southern Maine Health Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Group
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48219
- Sparrow Regional Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- North Shore Hematology Oncology Associates, PC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Massillon, Ohio, Yhdysvallat, 44646
- Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Summit Cancer Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä
- Arvioitavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 ohjeiden mukaisesti (vain potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevia vaurioita, ovat kelvollisia).
- Radiologisesti vahvistettu eteneminen ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian (karboplatiini tai sisplatiini) tai kemosäteilyn, mukaan lukien platinapohjainen kemoterapia, yhteydessä tai sen jälkeen rajoitetun tai laajan vaiheen Small Cell Lung Cancer (SCLC) -syövän hoitoon. Platinapohjaisen hoito-ohjelman lisäksi yksi immunoterapialinja monoterapiana tai yhdistelmänä, ensimmäisessä tai toisessa linjassa, on sallittu.
- Toipunut minkä tahansa aikaisemman kemoterapian, leikkauksen, sädehoidon tai muun antineoplastisen hoidon vaikutuksista (toipunut asteeseen 1 tai parempaan, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, perifeeristä neuropatiaa tai ototoksisuutta).
- Riittävät luuydinvarat
- Riittävä maksan toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta
- Elektrokardiogrammi seulontajakson aikana ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä, tutkijan arvion mukaan
Potilaat, joilla on tietyntyyppisiä oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka täyttävät KAIKKI seuraavat kriteerit, ovat kelpoisia.
- Potilaat, joilla on oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä ennen ilmoittautumista
- Aiempi sädehoito keskushermoston etäpesäkkeitä aiheuttavan sairauden varalta saatetaan loppuun ≥ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Keskushermoston etäpesäkkeet, jotka ovat stabiileja tai vähentyneet vähintään 4 viikkoa keskushermostovaurion sädehoidon päättymisen jälkeen tehdyn säteilyn jälkeisen seurantatutkimuksen mukaan.
- Potilaat ovat lopettaneet kortikosteroidien käytön tai saavat stabiileja pieniannoksisia steroideja (prednisonia tai vastaavaa 10 mg vuorokaudessa tai vähemmän) vähintään 1 viikon ajan keskushermostovaurion säteilyhoidon päättymisen jälkeen ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritsevän tulosten tulkintaa
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Potilaat, joilla on suurisoluinen neuroendokriininen keuhkosyöpä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin topoisomeraasi I -estäjähoitoa, uudelleenhoitoa platinapohjaisella hoito-ohjelmalla, vasta-aine-lääkekonjugaateilla tai molekyylikohdennettuilla aineilla, useampaa kuin yhtä immunoterapiasarjaa tai mitä tahansa muuta aiempaa sytotoksista kemoterapiaa.
- Potilaat, joilla on oireinen keskushermoston (CNS) etäpesäke ja/tai joille on kehittynyt uusi tai etenevä aivometastaasi 3 kuukauden kuluessa profylaktisesta ja/tai terapeuttisesta kallon säteilystä (kokoaivojen stereotaktinen säteily).
- Potilaat, joilla on karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
- Voimakkaiden CYP3A4- tai UGT1A1-estäjien käyttöä ei voida lopettaa vähintään 1 viikko tai vahvojen CYP3A4-induktorien käyttöä vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäisen annoksen irinotekaaniliposomi-injektiota.
- sinulla on aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesta (ei-keuhkoperäisestä) paikasta tai SCLC-histologiasta
- Tutkimushoito, joka annetaan 4 viikon sisällä tai aikavälillä, joka on alle vähintään 5 tutkittavan aineen puoliintumisaikaa, riippuen siitä kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä suunniteltua annostelupäivää tässä tutkimuksessa.
- Vakavat sydän- ja verisuoni- ja keuhkosairaudet
- New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammiorytmihäiriöt tai hallitsematon verenpaine.
- Aktiivinen infektio
- Tunnettu yliherkkyys jollekin irinotekaaniliposomi-injektion aineosalle, muille liposomituotteille tai topotekaanille.
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan häiriö, mukaan lukien maksahäiriöt, verenvuoto, tulehdus, tukos tai ripuli > 1. luokka.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kokeellinen käsivarsi, annostaso 1
Irinotekaanin liposomi-injektio
|
IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Kokeellinen käsivarsi, annostaso 2
Irinotekaanin liposomi-injektio
|
IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Kokeellinen käsivarsi
Irinotekaanin liposomi-injektio
|
IV
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa 2: Ohjausvarsi
Topotekaani
|
IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon aloittamisesta (päivä 1) 14 päivään toisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään 42 päivää
|
TEAE katsottiin DLT:ksi, jos se tapahtui turvallisuuden arviointijakson aikana (ts.
ensimmäiset 28 päivää hoitoa tai 14 päivää toisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, jos hoito viivästyi muista kuin DLT:hen liittyvistä syistä) ja tutkija katsoi niiden liittyvän tutkimushoitoon.
Turvallisuusarviointikomitea (SRC), joka koostuu osan 1 tutkijoista ja sponsorin lääketieteellisestä monitorista, päätti, katsottiinko haittatapahtuma annosta rajoittavana toksisuudeksi.
|
Ensimmäisen tutkimushoidon aloittamisesta (päivä 1) 14 päivään toisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, enintään 42 päivää
|
|
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: TEAE:t raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta (päivä 1) aina 30 päivään viimeisen tutkimushoidon antamisen jälkeen, noin 680 päivää
|
Haittava tapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tutkimushoidon jälkeen tai sen aikana, riippumatta siitä, onko syy-yhteys tutkimushoitoon vai ei.
Ei-toivottu sairaus voi olla oireita, merkkejä tai tutkimuksen epänormaaleja tuloksia.
SAE oli mikä tahansa AE, joka: johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; johtanut synnynnäiseen epämuodostukseen tai epämuodostumaan; tai oli lääketieteellisesti tärkeä.
TEAE oli mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmeni tai paheni ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivänä tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
|
TEAE:t raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta (päivä 1) aina 30 päivään viimeisen tutkimushoidon antamisen jälkeen, noin 680 päivää
|
|
Osa 2: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä (7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) kuolemaan asti. Arvioitu osan 2 primaarisen analyysin DCO-päivämäärään asti 08.2.2022 (noin 900 päivää)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään.
Koska kuolemaa ei vahvistettu, eloonjäämisaika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Hoidon päätyttyä osallistujaan ja/tai perheeseen otettiin yhteyttä puhelimitse kuukausittain elintilan arvioimiseksi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä (7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) kuolemaan asti. Arvioitu osan 2 primaarisen analyysin DCO-päivämäärään asti 08.2.2022 (noin 900 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), joka 6. viikko ensimmäisen annoksen ja hoitotauon jälkeen, 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, sen jälkeen joka kuukausi, noin enintään 1177 päivää
|
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen PD:hen käyttämällä RECIST v1.1:tä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1:n mukaan eteneminen määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevaksi kasvuksi ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
PFS laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Protokollan mukaan osallistujille tehtiin CT-skannaukset ja aivojen MRI 6 viikon välein kasvainleesion koon mittaamiseksi.
Tätä jatkettiin koko hoidon ajan, kunnes PD tai uusi antineoplastinen hoito aloitettiin.
|
RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), joka 6. viikko ensimmäisen annoksen ja hoitotauon jälkeen, 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, sen jälkeen joka kuukausi, noin enintään 1177 päivää
|
|
Osa 1: Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1) kuolemaan asti. Arvioitu osan 1 DCO-päivään 11. elokuuta 2021 saakka (noin 1177 päivää)
|
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Koska kuolemaa ei vahvistettu, eloonjäämisaika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Hoidon päätyttyä osallistujaan ja/tai perheeseen otettiin yhteyttä puhelimitse kuukausittain elintilan arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1) kuolemaan asti. Arvioitu osan 1 DCO-päivään 11. elokuuta 2021 saakka (noin 1177 päivää)
|
|
Osa 2: PFS
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 6 viikon välein ensimmäisen annoksen ja hoitotauon jälkeen, 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen ja sen jälkeen joka kuukausi, noin 900 päivän ajan
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen PD:hen käyttäen RECIST 1.1:tä (tai vastearviointia neuroonkologisissa aivometastaasien [RANO-BM] kriteereissä keskushermoston [CNS] leesioissa) riippumattoman sokkoutetulla keskustarkastelulla (BICR) arvioituna. ) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
RECIST 1.1:n mukaan eteneminen määritellään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevaksi kasvuksi ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
PFS laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Protokollan mukaan osallistujille tehtiin CT-skannaukset ja aivojen MRI 6 viikon välein kasvainleesion koon mittaamiseksi.
Tätä jatkettiin koko hoidon ajan, kunnes PD tai uusi antineoplastinen hoito aloitettiin.
|
RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 6 viikon välein ensimmäisen annoksen ja hoitotauon jälkeen, 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen ja sen jälkeen joka kuukausi, noin 900 päivän ajan
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä - Core 30 (EORTC QLQ-C30) / Lung Cancer Supplement (LC13) Hengenahdistusasteikko viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen moduuli, jota käytetään yhdessä EORTC QLQ-C30:n kanssa ja se kattaa tyypilliset keuhkosyövän oireet (yskä, kipu, hengenahdistus, suukipu, perifeerinen neuropatia, hiustenlähtö).
Pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden/ongelmien/huonompaa QoL-tasoa.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen vertailun aloituspäivää.
Hengenahdistusasteikon muutos lähtötasosta laskettiin riippumatta tutkimushoidon ennenaikaisesta keskeyttämisestä.
Osallistujat täyttivät nämä kyselyt elektronisella tabletilla 6 viikon välein hoidon aikana, ja sitä jatkettiin PD:n tai uuden antineoplastisen hoidon aloittamiseen saakka.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-LC13 yskäasteikossa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
EORTC QLQ-LC13 on keuhkosyöpäspesifinen moduuli, jota käytetään yhdessä EORTC QLQ-C30:n kanssa ja se kattaa tyypilliset keuhkosyövän oireet (yskä, kipu, hengenahdistus, suukipu, perifeerinen neuropatia, hiustenlähtö).
Pisteet vaihtelevat 0-100 asteikolla ja korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden/ongelmien/huonompaa elämänlaatua.
Perustaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi mittaukseksi, joka tehtiin ennen vertailun aloituspäivää.
Muutos lähtötasosta yskän asteikossa laskettiin riippumatta tutkimushoidon ennenaikaisesta lopettamisesta.
Osallistujat täyttivät nämä kyselyt elektronisella tabletilla 6 viikon välein hoidon aikana, ja sitä jatkettiin PD:n tai uuden antineoplastisen hoidon aloittamiseen saakka.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Osa 1: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), joka 6. viikko ensimmäisen annoksen ja hoitotauon jälkeen, 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, sen jälkeen joka kuukausi, noin enintään 1177 päivää
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR), joka on luonnehdittu joko täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), joka kirjattiin ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivästä dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan.
ORR-analyysi perustui BOR:iin käyttämällä RECIST v1.1 -arviointia tutkijakohtaisesti.
RECIST v1.1:n mukaan CR on kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR on >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; ja kokonaisvaste = CR + PR.
Protokollan mukaan osallistujille tehtiin tietokonetomografia (CT) ja aivojen magneettikuvaus (MRI) kuuden viikon välein kasvainvaurion koon mittaamiseksi.
Tätä jatkettiin koko hoidon ajan, kunnes PD tai uusi antineoplastinen hoito aloitettiin.
|
RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), joka 6. viikko ensimmäisen annoksen ja hoitotauon jälkeen, 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, sen jälkeen joka kuukausi, noin enintään 1177 päivää
|
|
Osa 2: ORR
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 6 viikon välein ensimmäisen annoksen ja hoitotauon jälkeen, 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen ja sen jälkeen joka kuukausi, noin 900 päivän ajan
|
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli joko CR tai PR, joka kirjattiin satunnaistamisesta dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan suhteessa osallistujien kokonaismäärään.
ORR-analyysi perustui BOR:iin, jonka BICR arvioi RECIST v1.1:n avulla.
RECIST v1.1:n mukaan CR on kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR on >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; ja kokonaisvaste = CR + PR.
Protokollan mukaan osallistujille tehtiin CT-skannaukset ja aivojen MRI 6 viikon välein kasvainleesion koon mittaamiseksi.
Tätä jatkettiin koko hoidon ajan, kunnes PD tai uusi antineoplastinen hoito aloitettiin.
|
RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 6 viikon välein ensimmäisen annoksen ja hoitotauon jälkeen, 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen ja sen jälkeen joka kuukausi, noin 900 päivän ajan
|
|
Osa 2: Vastauksen mediaanikesto (DoR)
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 6 viikon välein ensimmäisen annoksen ja hoitotauon jälkeen, 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen ja sen jälkeen joka kuukausi, noin 900 päivän ajan
|
DoR määriteltiin ajalle ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (CR tai PR, kumpi oli aikaisempi) ensimmäisen dokumentoidun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
DoR-analyysi perustui BOR:iin, jonka BICR arvioi käyttämällä RECIST v1.1:tä.
RECIST v1.1:n mukaan CR on kaikkien kohdeleesioiden häviäminen ja PR on >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa.
DoR laskettiin Kaplan-Meier-tekniikalla.
Protokollan mukaan osallistujille tehtiin CT-skannaukset ja aivojen MRI 6 viikon välein kasvainleesion koon mittaamiseksi.
Tätä jatkettiin koko hoidon ajan, kunnes PD tai uusi antineoplastinen hoito aloitettiin.
|
RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 6 viikon välein ensimmäisen annoksen ja hoitotauon jälkeen, 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen ja sen jälkeen joka kuukausi, noin 900 päivän ajan
|
|
Osa 2: Mediaaniaika objektiiviseen vastaukseen (OR)
Aikaikkuna: RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 6 viikon välein ensimmäisen annoksen ja hoitotauon jälkeen, 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen ja sen jälkeen joka kuukausi, noin 900 päivän ajan
|
Aika TAI RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti BICR:n mukaan määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen kasvainvasteen päivämäärään (CR tai PR, kumpi oli ensimmäinen).
RECIST v1.1:n mukaan CR on kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR on >=30 %:n lasku kohdevaurion pisimmän halkaisijan summassa.
Osallistujat, joilla oli uusi syövän vastainen hoito ennen OR:ta, sensuroitiin viimeisessä kasvainarvioinnissa ennen uutta syöpähoitoa.
Protokollan mukaan osallistujille tehtiin CT-skannaukset ja aivojen MRI 6 viikon välein kasvainleesion koon mittaamiseksi.
Tätä jatkettiin koko hoidon ajan, kunnes PD tai uusi antineoplastinen hoito aloitettiin.
|
RECIST-arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista), 6 viikon välein ensimmäisen annoksen ja hoitotauon jälkeen, 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen ja sen jälkeen joka kuukausi, noin 900 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ipsen Medical Director, Ipsen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Irinotekaani
- Topotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- MM-398-01-03-04
- 2017-004261-26 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .