Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie irinotekanu Liposom Injection (ONIVYDE®) u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (RESILIENT)

18. února 2025 aktualizováno: Ipsen

RESILIENT: Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 irinotekanové liposomové injekce (ONIVYDE®) versus topotekan u pacientů s malobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi nebo po léčbě první linie na bázi platiny

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 irinotekanové liposomové injekce (ONIVYDE®) versus topotekan u pacientů s malobuněčným karcinomem plic, u kterých došlo k progresi na nebo po terapii první linie na bázi platiny

Studie bude probíhat ve dvou částech:

  1. Stanovení dávky irinotekan liposomové injekce
  2. Randomizovaná studie účinnosti injekce lipozomů irinotekanu versus topotekan

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat ve dvou částech:

Část 1: Otevřená studie zjišťování dávky injekce liposomů irinotekanu. Bylo zařazeno 30 pacientů.

Část 1 Primární cíle:

  • Popište bezpečnost a snášenlivost injekční monoterapie irinotekan lipozomy podávané každé 2 týdny
  • Určete optimální dávku pro monoterapii irinotekan liposomy pro část 2 této studie

Část 2: Randomizovaná studie účinnosti liposomové injekce irinotekanu versus IV topotekan.

Do 2. části bude zařazeno přibližně 450 pacientů.

Cíle části 2: Porovnat celkové přežití po léčbě irinotekanovou liposomovou injekcí s celkovým přežitím po léčbě intravenózním (IV) topotekanem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

491

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Wollongong, Austrálie
        • Southern Medical Day Care Centre
      • Woolloongabba, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Austrálie, 3280
        • South West Healthcare
  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie
        • AZ Klina
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
      • Libramont, Belgie
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Mechelen, Belgie
        • AZ Sint-Maarten
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie
        • Hospital de Cancer de Barretos, Fundacoa Pio X II
      • Ijuí, Brazílie
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Nova Lima, Brazílie
        • Oncobio Servicos de Saude
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
      • Santo André, Brazílie
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José Do Rio Preto, Brazílie
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • Francie
      • Brest, Francie
        • CHU Brest - Hopital Morvan
      • Marseille, Francie
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Quentin, Francie, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
  • Itálie
      • Meldola, Itálie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Udine, Itálie
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Edirne, Krocan
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Malatya, Krocan
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Tekirdağ, Krocan
        • Namik Kemal University
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyula, Maďarsko
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Szolnok, Maďarsko
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
      • Törökbálint, Maďarsko
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Německo
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamm, Německo, 50063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Oldenburg, Německo, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Polsko
      • Biała Podlaska, Polsko
        • Ko-Med Centra Kliniczne Biala Podlaska
      • Gdynia, Polsko
        • Szpitale Pomorskie Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Olsztyn, Polsko
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznań, Polsko
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Poznań, Polsko
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • S.C Gral Medical S.R.L
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • S.C Medisprof S.R.L
      • Craiova, Rumunsko
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
      • Floreşti, Rumunsko
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
      • Timişoara, Rumunsko
        • Oncomed SRL
  • Ruská Federace
      • Arkhangel'sk, Ruská Federace
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Moscow, Ruská Federace
        • "VitaMed" LLC
      • Omsk, Ruská Federace
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • SBHI of Kaluga Region "Kaluga regional clinical oncology dispensary"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America-Georgia
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
        • Southern Maine Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48219
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Summit Cancer Treatment Center
  • Srbsko
      • Belgrad, Srbsko
        • Clinical Center Kragujevac
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Center "Bezanijska kosa"
      • Belgrade, Srbsko
        • Oncomed System
      • Sremska Kamenica, Srbsko
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Užice, Srbsko, 31000
        • General Hospital Uzice
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Dnipro, Ukrajina
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kremenchuk, Ukrajina, 39617
        • Communal Enterprise Kremenchuk Regional Oncology Dispensary of Poltava Regional Council
      • Kryvyi Rih, Ukrajina
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Luts'k, Ukrajina
        • Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa, Ukrajina
        • Odesa Regional Oncologic Dispensary
      • Sumy, Ukrajina
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
      • Vyshhorod, Ukrajina, 07352
        • Medical Clinic Innovacia, LLC
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Bengbu, Čína, 233004
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college
      • Changchun, Čína, 450008
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital
      • Linyi, Čína
        • LinYi Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Histopatologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic
  • Hodnotitelné onemocnění podle pokynů RECIST verze 1.1 (vhodní jsou pouze pacienti s neměřitelnými lézemi).
  • Radiologicky potvrzená progrese na nebo po chemoterapii na bázi platiny (karboplatina nebo cisplatina) nebo po chemoterapii včetně chemoterapie na bázi platiny pro léčbu omezeného nebo rozsáhlého stadia malobuněčného karcinomu plic (SCLC). Kromě režimu na bázi platiny je povolena jedna linie imunoterapie jako monoterapie nebo v kombinaci, v nastavení první nebo druhé linie.
  • Zotavení z účinků jakékoli předchozí chemoterapie, chirurgického zákroku, radioterapie nebo jiné antineoplastické terapie (uzdravení na stupeň 1 nebo lepší, s výjimkou alopecie, periferní neuropatie nebo ototoxicity).
  • Dostatečné zásoby kostní dřeně
  • Přiměřená funkce jater
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Elektrokardiogram během období screeningu bez jakýchkoli klinicky významných nálezů podle hodnocení zkoušejícího

  • Vhodné jsou pacienti s určitými typy asymptomatických metastáz do CNS, kteří splňují VŠECHNA následující kritéria.

    1. Pacienti s asymptomatickými metastázami do CNS před zařazením do studie
    2. Předchozí ozařování pro metastatické onemocnění CNS je dokončeno ≥ 4 týdny před zařazením
    3. Metastázy do CNS, které jsou stabilní nebo se snížily podle následného vyšetření po ozáření, které se provádí nejméně 4 týdny po dokončení radiační léčby léze CNS.
    4. Pacienti přestali užívat kortikosteroidy nebo jsou na stabilních nízkých dávkách steroidů (prednison nebo ekvivalent 10 mg denně nebo méně) po dobu nejméně 1 týdne po dokončení ozařování léze CNS před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení

  • Jakýkoli zdravotní nebo sociální stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohl narušovat pacientovu schopnost podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie nebo narušovat interpretaci výsledků
  • Těhotné nebo kojené;
  • Pacienti s velkobuněčným neuroendokrinním karcinomem plic.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili léčbu inhibitory topoizomerázy I, přeléčení režimem na bázi platiny, konjugáty protilátka-lék nebo molekulárně cílenými látkami, více než jednu linii imunoterapie nebo jakýkoli jiný další režim předchozí cytotoxické chemoterapie.
  • Pacienti se symptomatickou metastázou centrálního nervového systému (CNS) a/nebo u kterých se vyvinuly nové nebo progresivní mozkové metastázy do 3 měsíců po profylaktickém a/nebo terapeutickém ozáření lebky (stereotaktické ozařování celého mozku).
  • Pacienti s karcinomatózní meningitidou.
  • Nelze přerušit užívání silných inhibitorů CYP3A4 nebo UGT1A1 alespoň 1 týden nebo silných induktorů CYP3A4 alespoň 2 týdny před podáním první dávky injekce lipozomů irinotekanu.
  • Máte předchozí nebo souběžnou rakovinu, která je odlišná v primárním (neplicním) místě nebo histologii SCLC
  • Testovaná terapie podávaná během 4 týdnů nebo v časovém intervalu kratším než alespoň 5 poločasů testovaného činidla, podle toho, co je kratší, před prvním plánovaným dnem dávkování v této studii.
  • Těžká kardiovaskulární a plicní onemocnění
  • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, ventrikulární arytmie nebo nekontrolovaný krevní tlak.
  • Aktivní infekce
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku irinotekanové lipozomové injekce, jiných lipozomálních produktů nebo topotekanu.
  • Klinicky významná gastrointestinální porucha včetně jaterních poruch, krvácení, zánětu, okluze nebo průjmu > stupeň 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Experimentální rameno, úroveň dávky 1
Liposomová injekce irinotekanu
Lék: Irinotecan liposomová injekce
IV
Ostatní jména:
  • ONIVYDE®
Experimentální: Část 1: Experimentální rameno, úroveň dávky 2
Liposomová injekce irinotekanu
Lék: Irinotecan liposomová injekce
IV
Ostatní jména:
  • ONIVYDE®
Experimentální: Část 2: Experimentální část
Liposomová injekce irinotekanu
Lék: Irinotecan liposomová injekce
IV
Ostatní jména:
  • ONIVYDE®
Aktivní komparátor: Část 2: Ovládací rameno
Topotecan
Lék: Topotecan
IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od začátku podávání první studijní léčby (1. den) až do 14 dnů po podání druhé dávky studijní léčby, maximálně 42 dní
TEAE byl považován za DLT, pokud k němu došlo během období hodnocení bezpečnosti (tj. prvních 28 dnů léčby nebo 14 dnů po druhé dávce studované léčby, pokud došlo ke zpoždění léčby z důvodů nesouvisejících s DLT) a byly zkoušejícím považovány za související se studovanou léčbou. Rozhodnutí, zda je nežádoucí příhoda považována za toxicitu omezující dávku, provedla komise pro kontrolu bezpečnosti (SRC), která se skládá z vyšetřovatelů části 1 a lékařských monitorů sponzora.
Od začátku podávání první studijní léčby (1. den) až do 14 dnů po podání druhé dávky studijní léčby, maximálně 42 dní
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (SAE)
Časové okno: TEAE byly hlášeny od doby podání prvního studijního ošetření (den 1) až do 30 dnů po datu posledního podání studijního ošetření, přibližně 680 dní
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka po nebo během expozice studijní léčbě, ať už kauzálně souvisí se studovanou léčbou či nikoli. Nežádoucím zdravotním stavem mohou být symptomy, příznaky nebo abnormální výsledky vyšetření. SAE byla jakákoli AE, která: měla za následek smrt; byl život ohrožující; nutná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost; vyústila ve vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu; nebo byl lékařsky důležitý. TEAE byla jakákoli AE, která se objevila nebo se zhoršila v den první dávky studované léčby nebo po ní a do 30 dnů po přerušení studované léčby.
TEAE byly hlášeny od doby podání prvního studijního ošetření (den 1) až do 30 dnů po datu posledního podání studijního ošetření, přibližně 680 dní
Část 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace (do 7 dnů před zahájením studijní léčby) do smrti. Posouzeno do 8. února 2022 primární analýzy DCO části 2 (přibližně 900 dní)
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Při absenci potvrzení smrti byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu. OS byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy techniky. Po ukončení léčby byl každý měsíc telefonicky kontaktován účastník a/nebo rodina za účelem posouzení vitálního stavu.
Od data randomizace (do 7 dnů před zahájením studijní léčby) do smrti. Posouzeno do 8. února 2022 primární analýzy DCO části 2 (přibližně 900 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení RECIST prováděná na začátku studie (do 28 dnů před zahájením léčby ve studii), každých 6 týdnů po první dávce a pauze v léčbě, 30 dnů po ukončení léčby ve studii, poté každý měsíc, přibližně maximálně 1177 dnů
PFS byla definována jako doba od první dávky studijní léčby do první zdokumentované objektivní PD pomocí RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je progrese definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí. PFS byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy techniky. Podle protokolu měli účastníci každých 6 týdnů CT skeny a MRI mozku, aby se změřila velikost nádorových lézí. Toto pokračovalo po celou dobu léčby až do PD nebo zahájení nové antineoplastické terapie.
Hodnocení RECIST prováděná na začátku studie (do 28 dnů před zahájením léčby ve studii), každých 6 týdnů po první dávce a pauze v léčbě, 30 dnů po ukončení léčby ve studii, poté každý měsíc, přibližně maximálně 1177 dnů
Část 1: OS
Časové okno: Od základní linie (1. den) až do smrti. Posouzeno do 1. části DCO dne 11. srpna 2021 (přibližně 1177 dní)
OS byl definován jako doba od první dávky studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Při absenci potvrzení smrti byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu. OS byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy techniky. Po ukončení léčby byl každý měsíc telefonicky kontaktován účastník a/nebo rodina za účelem posouzení vitálního stavu.
Od základní linie (1. den) až do smrti. Posouzeno do 1. části DCO dne 11. srpna 2021 (přibližně 1177 dní)
Část 2: PFS
Časové okno: Hodnocení RECIST prováděná na začátku studie (do 28 dnů před zahájením studijní léčby), každých 6 týdnů po první dávce a pauze v léčbě, 30 dní po ukončení léčby ve studii, poté každý měsíc, přibližně maximálně 900 dní
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného objektivního PD pomocí RECIST 1.1 (nebo hodnocení odpovědi u neuroonkologických mozkových metastáz [RANO-BM] pro léze centrálního nervového systému [CNS]), jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR ) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je progrese definována jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílové léze nebo výskyt nových lézí. PFS byl vypočten pomocí Kaplan-Meierovy techniky. Podle protokolu měli účastníci každých 6 týdnů CT skeny a MRI mozku, aby se změřila velikost nádorových lézí. Toto pokračovalo po celou dobu léčby až do PD nebo zahájení nové antineoplastické terapie.
Hodnocení RECIST prováděná na začátku studie (do 28 dnů před zahájením studijní léčby), každých 6 týdnů po první dávce a pauze v léčbě, 30 dní po ukončení léčby ve studii, poté každý měsíc, přibližně maximálně 900 dní
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – jádro 30 (EORTC QLQ-C30)/doplněk pro rakovinu plic (LC13) škála dušnosti v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
EORTC QLQ-LC13 je modul specifický pro rakovinu plic používaný ve spojení s EORTC QLQ-C30 a pokrývá typické příznaky rakoviny plic (kašel, bolest, dušnost, bolest v ústech, periferní neuropatie, vypadávání vlasů). Skóre se pohybuje od 0 do 100 a vysoké skóre představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů/horší QoL. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření, které bylo provedeno před referenčním datem zahájení. Změna od výchozí hodnoty ve stupnici dušnosti byla vypočtena bez ohledu na předčasné ukončení studijní léčby. Účastníci vyplňovali tyto dotazníky na elektronickém tabletu každých 6 týdnů během léčby a pokračovalo se až do PD nebo zahájení nové antineoplastické terapie.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici EORTC QLQ-LC13 proti kašli v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
EORTC QLQ-LC13 je modul specifický pro rakovinu plic používaný ve spojení s EORTC QLQ-C30 a pokrývá typické příznaky rakoviny plic (kašel, bolest, dušnost, bolest v ústech, periferní neuropatie, vypadávání vlasů). Skóre se pohybuje na škále 0-100 a vysoké skóre představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů/horší QoL. Výchozí hodnota byla definována jako poslední měření, které bylo provedeno před referenčním datem zahájení. Změna od výchozí hodnoty ve stupnici kašle byla vypočtena bez ohledu na předčasné ukončení studijní léčby. Účastníci vyplňovali tyto dotazníky na elektronickém tabletu každých 6 týdnů během léčby a pokračovalo se až do PD nebo zahájení nové antineoplastické terapie.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Část 1: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení RECIST prováděná na začátku studie (do 28 dnů před zahájením studijní léčby), každých 6 týdnů po první dávce a pauze v léčbě, 30 dní po přerušení léčby ve studii, poté každý měsíc, přibližně maximálně 1177 dní
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) charakterizovanou buď jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) zaznamenaná od data první dávky studijní léčby do dokumentované PD nebo smrti. Analýza ORR byla založena na BOR pomocí RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího. Podle RECIST v1.1 je CR vymizení všech cílových lézí; PR je >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; a celková odezva = CR + PR. Podle protokolu měli účastníci každých 6 týdnů počítačová tomografie (CT) a zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI), aby se změřila velikost nádorových lézí. Toto pokračovalo po celou dobu léčby až do PD nebo zahájení nové antineoplastické terapie.
Hodnocení RECIST prováděná na začátku studie (do 28 dnů před zahájením studijní léčby), každých 6 týdnů po první dávce a pauze v léčbě, 30 dní po přerušení léčby ve studii, poté každý měsíc, přibližně maximálně 1177 dní
Část 2: ORR
Časové okno: Hodnocení RECIST prováděná na začátku studie (do 28 dnů před zahájením léčby ve studii), každých 6 týdnů po první dávce a pauze v léčbě, 30 dnů po ukončení léčby ve studii, poté každý měsíc, přibližně maximálně 900 dnů
ORR bylo definováno jako procento účastníků s BOR charakterizovaným buď jako CR nebo PR, zaznamenané od randomizace do dokumentované PD nebo úmrtí vzhledem k celkovému počtu účastníků. Analýza ORR byla založena na BOR hodnoceném BICR pomocí RECIST v1.1. Podle RECIST v1.1 je CR vymizení všech cílových lézí; PR je >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; a celková odezva = CR + PR. Podle protokolu měli účastníci každých 6 týdnů CT skeny a MRI mozku, aby se změřila velikost nádorových lézí. Toto pokračovalo po celou dobu léčby až do PD nebo zahájení nové antineoplastické terapie.
Hodnocení RECIST prováděná na začátku studie (do 28 dnů před zahájením léčby ve studii), každých 6 týdnů po první dávce a pauze v léčbě, 30 dnů po ukončení léčby ve studii, poté každý měsíc, přibližně maximálně 900 dnů
Část 2: Střední doba trvání odezvy (DoR)
Časové okno: Hodnocení RECIST prováděná na začátku studie (do 28 dnů před zahájením léčby ve studii), každých 6 týdnů po první dávce a pauze v léčbě, 30 dnů po ukončení léčby ve studii, poté každý měsíc, přibližně maximálně 900 dnů
DoR bylo definováno jako čas od první zdokumentované objektivní reakce (CR nebo PR, podle toho, co bylo dříve) do data první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Analýza DoR byla založena na BOR hodnoceném BICR pomocí RECIST v1.1. Podle RECIST v1.1 je CR vymizení všech cílových lézí a PR je >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. DoR bylo vypočítáno pomocí Kaplan-Meierovy techniky. Podle protokolu měli účastníci každých 6 týdnů CT skeny a MRI mozku, aby se změřila velikost nádorových lézí. Toto pokračovalo po celou dobu léčby až do PD nebo zahájení nové antineoplastické terapie.
Hodnocení RECIST prováděná na začátku studie (do 28 dnů před zahájením léčby ve studii), každých 6 týdnů po první dávce a pauze v léčbě, 30 dnů po ukončení léčby ve studii, poté každý měsíc, přibližně maximálně 900 dnů
Část 2: Střední doba do objektivní odpovědi (OR)
Časové okno: Hodnocení RECIST prováděná na začátku studie (do 28 dnů před zahájením léčby ve studii), každých 6 týdnů po první dávce a pauze v léčbě, 30 dnů po ukončení léčby ve studii, poté každý měsíc, přibližně maximálně 900 dnů
Čas do OR podle kritérií RECIST v1.1 podle BICR byl definován jako čas od data randomizace do data první dokumentované objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR, podle toho, co bylo dříve). Podle RECIST v1.1 je CR vymizení všech cílových lézí; PR je >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílové léze. Účastníci s novou protinádorovou léčbou před OR byli cenzurováni při posledním hodnocení nádoru před novou protinádorovou léčbou. Podle protokolu měli účastníci každých 6 týdnů CT skeny a MRI mozku, aby se změřila velikost nádorových lézí. Toto pokračovalo po celou dobu léčby až do PD nebo zahájení nové antineoplastické terapie.
Hodnocení RECIST prováděná na začátku studie (do 28 dnů před zahájením léčby ve studii), každých 6 týdnů po první dávce a pauze v léčbě, 30 dnů po ukončení léčby ve studii, poté každý měsíc, přibližně maximálně 900 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM-398-01-03-04
  • 2017-004261-26 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Irinotecan liposomová injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit