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Studie zur Injektion von Irinotecan-Liposomen (ONIVYDE®) bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs (RESILIENT)

18. Februar 2025 aktualisiert von: Ipsen

RESILIENT: Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Irinotecan-Liposomen-Injektion (ONIVYDE®) im Vergleich zu Topotecan bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, die während oder nach einer platinbasierten Erstlinientherapie Fortschritte gemacht haben

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Irinotecan-Liposomen-Injektion (ONIVYDE®) im Vergleich zu Topotecan bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen während oder nach einer platinbasierten Erstlinientherapie ein Progress aufgetreten ist

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt:

  1. Dosisbestimmung der Injektion von Irinotecan-Liposomen
  2. Eine randomisierte Wirksamkeitsstudie zur Injektion von Irinotecan-Liposomen im Vergleich zu Topotecan

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt:

Teil 1: Offene Dosisfindungsstudie zur Injektion von Irinotecan-Liposomen. 30 Patienten wurden eingeschlossen.

Teil 1 Hauptziele:

  • Beschreiben Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der Injektionsmonotherapie mit Irinotecan-Liposomen, die alle 2 Wochen verabreicht wird
  • Bestimmung der optimalen Irinotecan-Liposomen-Injektions-Monotherapiedosis für Teil 2 dieser Studie

Teil 2: Eine randomisierte Wirksamkeitsstudie zur Injektion von Irinotecan-Liposomen im Vergleich zu IV-Topotecan.

Etwa 450 Patienten werden in Teil 2 aufgenommen.

Ziele von Teil 2: Vergleich des Gesamtüberlebens nach der Behandlung mit Irinotecan-Liposomeninjektion mit dem Gesamtüberleben nach der Behandlung mit intravenösem (i.v.) Topotecan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

491

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Wollongong, Australien
        • Southern Medical Day Care Centre
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
        • South West Healthcare
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien
        • AZ Klina
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • Libramont, Belgien
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Mechelen, Belgien
        • AZ Sint-Maarten
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
        • Hospital de Cancer de Barretos, Fundacoa Pio X II
      • Ijuí, Brasilien
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Nova Lima, Brasilien
        • Oncobio Servicos de Saude
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
      • Santo André, Brasilien
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José Do Rio Preto, Brasilien
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Bengbu, China, 233004
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college
      • Changchun, China, 450008
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital
      • Linyi, China
        • LinYi Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamm, Deutschland, 50063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest - Hopital Morvan
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Quentin, Frankreich, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
  • Italien
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Udine, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria integrata di Udine
  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Korea, Republik von
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
  • Polen
      • Biała Podlaska, Polen
        • Ko-Med Centra Kliniczne Biala Podlaska
      • Gdynia, Polen
        • Szpitale Pomorskie Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Olsztyn, Polen
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Poznań, Polen
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • S.C Gral Medical S.R.L
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • S.C Medisprof S.R.L
      • Craiova, Rumänien
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
      • Floreşti, Rumänien
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
      • Timişoara, Rumänien
        • Oncomed SRL
  • Russische Föderation
      • Arkhangel'sk, Russische Föderation
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Moscow, Russische Föderation
        • "VitaMed" LLC
      • Omsk, Russische Föderation
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • SBHI of Kaluga Region "Kaluga regional clinical oncology dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien
        • Clinical Center Kragujevac
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center "Bezanijska kosa"
      • Belgrade, Serbien
        • Oncomed System
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Užice, Serbien, 31000
        • General Hospital Uzice
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Edirne, Truthahn
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Malatya, Truthahn
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Tekirdağ, Truthahn
        • Namik Kemal University
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Dnipro, Ukraine
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kremenchuk, Ukraine, 39617
        • Communal Enterprise Kremenchuk Regional Oncology Dispensary of Poltava Regional Council
      • Kryvyi Rih, Ukraine
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Luts'k, Ukraine
        • Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa, Ukraine
        • Odesa Regional Oncologic Dispensary
      • Sumy, Ukraine
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
      • Vyshhorod, Ukraine, 07352
        • Medical Clinic Innovacia, LLC
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyula, Ungarn
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Szolnok, Ungarn
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
      • Törökbálint, Ungarn
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Cancer Treatment Centers of America-Georgia
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
        • Southern Maine Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Group
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48219
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Summit Cancer Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Kann eine informierte Einwilligung verstehen und geben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung >12 Wochen
  • Histopathologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs
  • Auswertbare Erkrankung gemäß Definition der RECIST-Richtlinien Version 1.1 (nur Patienten mit nicht messbaren Läsionen sind geeignet).
  • Radiologisch bestätigte Progression bei oder nach platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie (Carboplatin oder Cisplatin) oder Chemobestrahlung einschließlich platinbasierter Chemotherapie zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) im begrenzten oder ausgedehnten Stadium. Zusätzlich zum platinbasierten Regime ist eine Immuntherapielinie als Monotherapie oder in Kombination in Erst- oder Zweitlinieneinstellung erlaubt.
  • Genesung von den Wirkungen einer vorangegangenen Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie oder einer anderen antineoplastischen Therapie (Erholung auf Grad 1 oder besser, mit Ausnahme von Alopezie, peripherer Neuropathie oder Ototoxizität).
  • Ausreichende Knochenmarkreserven
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Elektrokardiogramm während des Screening-Zeitraums ohne klinisch signifikante Befunde gemäß Beurteilung des Prüfarztes

  • Patienten mit bestimmten Arten von asymptomatischen ZNS-Metastasen, die ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt.

    1. Patienten mit asymptomatischen ZNS-Metastasen vor der Einschreibung
    2. Eine vorherige Bestrahlung wegen metastasierter ZNS-Erkrankungen ist ≥ 4 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen
    3. ZNS-Metastasen, die stabil sind oder sich gemäß dem Nachuntersuchungsscan nach der Bestrahlung verringert haben, der mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Strahlenbehandlung für eine ZNS-Läsion durchgeführt wird.
    4. Die Patienten haben Kortikosteroide abgesetzt oder sind auf stabil niedrig dosierten Steroiden (Prednison oder Äquivalent 10 mg täglich oder weniger) für mindestens 1 Woche nach Abschluss der Bestrahlung wegen ZNS-Läsion vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien

  • Jeder medizinische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, an der Studie zu kooperieren und teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu beeinträchtigen
  • Schwanger oder stillend;
  • Patienten mit großzelligem neuroendokrinen Lungenkarzinom.
  • Patienten, die eine vorherige Behandlung mit Topoisomerase-I-Inhibitoren, eine erneute Behandlung mit einem platinbasierten Regime, Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten oder molekular zielgerichteten Wirkstoffen, mehr als eine Immuntherapielinie oder ein anderes zusätzliches Regime einer vorherigen zytotoxischen Chemotherapie erhalten haben.
  • Patienten mit symptomatischer Metastasierung des zentralen Nervensystems (ZNS) und/oder die innerhalb von 3 Monaten nach prophylaktischer und/oder therapeutischer Schädelbestrahlung (stereotaktische Ganzhirnbestrahlung) neue oder fortschreitende Hirnmetastasen entwickelt haben.
  • Patienten mit karzinomatöser Meningitis.
  • Es ist nicht möglich, die Anwendung starker CYP3A4- oder UGT1A1-Inhibitoren mindestens 1 Woche oder starker CYP3A4-Induktoren mindestens 2 Wochen vor Erhalt der ersten Injektionsdosis von Irinotecan-Liposomen abzusetzen.
  • Haben Sie einen früheren oder gleichzeitigen Krebs, der sich in der primären (nicht pulmonalen) Lokalisation oder SCLC-Histologie unterscheidet
  • Prüftherapie, verabreicht innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb eines Zeitintervalls von weniger als mindestens 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, vor dem ersten geplanten Tag der Verabreichung in dieser Studie.
  • Schwere Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen
  • Stauungsinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, ventrikuläre Arrhythmien oder unkontrollierter Blutdruck.
  • Aktive Infektion
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Irinotecan-Liposomen-Injektion, andere liposomale Produkte oder Topotecan.
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Störung, einschließlich Leberfunktionsstörungen, Blutungen, Entzündungen, Okklusion oder Durchfall > Grad 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Experimenteller Arm, Dosisstufe 1
Injektion von Irinotecan-Liposomen
Arzneimittel: Injektion von Irinotecan-Liposomen
IV
Andere Namen:
  • ONIVYDE®
Experimental: Teil 1: Experimenteller Arm, Dosisstufe 2
Injektion von Irinotecan-Liposomen
Arzneimittel: Injektion von Irinotecan-Liposomen
IV
Andere Namen:
  • ONIVYDE®
Experimental: Teil 2: Experimenteller Arm
Injektion von Irinotecan-Liposomen
Arzneimittel: Injektion von Irinotecan-Liposomen
IV
Andere Namen:
  • ONIVYDE®
Aktiver Komparator: Teil 2: Querlenker
Topotecan
Arzneimittel: Topotecan
IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 14 Tage nach der zweiten Dosis des Studienmedikaments, maximal 42 Tage
Ein TEAE wurde als DLT betrachtet, wenn es während des Sicherheitsbewertungszeitraums auftrat (d. h. Die ersten 28 Tage der Behandlung oder 14 Tage nach der zweiten Dosis der Studienbehandlung, wenn es zu einer Behandlungsverzögerung aus nicht DLT-bezogenen Gründen kam) und wurden vom Prüfer als mit der Studienbehandlung verbunden angesehen. Die Feststellung, ob ein unerwünschtes Ereignis als dosislimitierende Toxizität angesehen wurde, wurde vom Safety Review Committee (SRC) getroffen, das sich aus Teil-1-Ermittlern und dem/den medizinischen Monitor(en) des Sponsors zusammensetzt.
Vom Beginn der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 14 Tage nach der zweiten Dosis des Studienmedikaments, maximal 42 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Die TEAEs wurden vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 30 Tage nach dem Datum der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, also etwa 680 Tage, gemeldet
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer nach oder während der Exposition gegenüber einer Studienbehandlung, unabhängig davon, ob es in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stand oder nicht. Ein unerwünschter medizinischer Zustand können Symptome, Anzeichen oder abnormale Ergebnisse einer Untersuchung sein. Ein SAE war jedes UE, das: zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit geführt hat; zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler geführt hat; oder medizinisch wichtig war. Ein TEAE war jedes UE, das am oder nach dem Tag der ersten Dosis der Studienbehandlung und innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen der Studienbehandlung auftrat oder sich verschlimmerte.
Die TEAEs wurden vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zu 30 Tage nach dem Datum der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, also etwa 680 Tage, gemeldet
Teil 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung (innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) bis zum Tod. Bewertet bis zum DCO-Datum der Primäranalyse Teil 2, 8. Februar 2022 (ca. 900 Tage)
Das OS wurde als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. In Ermangelung einer Bestätigung des Todes wurde die Überlebenszeit auf das letzte Datum zensiert, an dem der Teilnehmer nachweislich noch am Leben war. Das OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Technik berechnet. Nach Ende der Behandlung wurden der Teilnehmer und/oder seine Familie jeden Monat telefonisch kontaktiert, um den Vitalstatus zu beurteilen.
Vom Datum der Randomisierung (innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) bis zum Tod. Bewertet bis zum DCO-Datum der Primäranalyse Teil 2, 8. Februar 2022 (ca. 900 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung), alle 6 Wochen nach der ersten Dosis und Behandlungspause, 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung und danach jeden Monat, etwa maximal 1177 Tage, durchgeführt
Das PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten objektiven PD unter Verwendung von RECIST v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist Progression definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Technik berechnet. Gemäß dem Protokoll wurden bei den Teilnehmern alle sechs Wochen CT-Scans und eine MRT des Gehirns durchgeführt, um die Größe der Tumorläsionen zu messen. Dies wurde während der gesamten Behandlung bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie fortgesetzt.
RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung), alle 6 Wochen nach der ersten Dosis und Behandlungspause, 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung und danach jeden Monat, etwa maximal 1177 Tage, durchgeführt
Teil 1: Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Tod. Bewertet bis zum DCO-Datum Teil 1 vom 11. August 2021 (ca. 1177 Tage)
Das OS wurde als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. In Ermangelung einer Bestätigung des Todes wurde die Überlebenszeit auf das letzte Datum zensiert, an dem der Teilnehmer nachweislich noch am Leben war. Das OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Technik berechnet. Nach Ende der Behandlung wurden der Teilnehmer und/oder seine Familie jeden Monat telefonisch kontaktiert, um den Vitalstatus zu beurteilen.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Tod. Bewertet bis zum DCO-Datum Teil 1 vom 11. August 2021 (ca. 1177 Tage)
Teil 2: PFS
Zeitfenster: RECIST-Bewertungen werden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung), alle 6 Wochen nach der ersten Dosis und Behandlungspause, 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung und danach jeden Monat, etwa maximal 900 Tage, durchgeführt
Das PFS wurde als Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten objektiven Parkinson-Krankheit unter Verwendung von RECIST 1.1 (oder der Beurteilung des Ansprechens bei neuroonkologischen Hirnmetastasen [RANO-BM] nach den Kriterien für Läsionen des Zentralnervensystems [ZNS]) definiert, bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR). ) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 ist Progression definiert als eine 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen. Das PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Technik berechnet. Gemäß dem Protokoll wurden bei den Teilnehmern alle sechs Wochen CT-Scans und eine MRT des Gehirns durchgeführt, um die Größe der Tumorläsionen zu messen. Dies wurde während der gesamten Behandlung bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie fortgesetzt.
RECIST-Bewertungen werden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung), alle 6 Wochen nach der ersten Dosis und Behandlungspause, 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung und danach jeden Monat, etwa maximal 900 Tage, durchgeführt
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Dyspnoe-Skala Core 30 (EORTC QLQ-C30)/Lung Cancer Supplement (LC13) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Das EORTC QLQ-LC13 ist ein Lungenkrebs-spezifisches Modul, das in Verbindung mit EORTC QLQ-C30 verwendet wird und typische Symptome von Lungenkrebs abdeckt (Husten, Schmerzen, Atemnot, Mundschmerzen, periphere Neuropathie, Haarausfall). Die Werte liegen zwischen 0 und 100 und ein hoher Wert steht für ein hohes Maß an Symptomen/Problemen/schlechterer Lebensqualität. Als Basislinie wurde die letzte nicht fehlende Messung vor dem Referenzstartdatum definiert. Die Veränderung der Dyspnoe-Skala gegenüber dem Ausgangswert wurde unabhängig von einem vorzeitigen Abbruch der Studienbehandlung berechnet. Die Teilnehmer füllten diese Fragebögen während der Behandlung alle 6 Wochen auf einem elektronischen Tablet aus und sie wurde bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie fortgesetzt.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Änderung der EORTC QLQ-LC13-Hustenskala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Das EORTC QLQ-LC13 ist ein Lungenkrebs-spezifisches Modul, das in Verbindung mit EORTC QLQ-C30 verwendet wird und typische Symptome von Lungenkrebs abdeckt (Husten, Schmerzen, Atemnot, Mundschmerzen, periphere Neuropathie, Haarausfall). Der Wert reicht von 0 bis 100 und ein hoher Wert steht für ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen/schlechtere Lebensqualität. Als Basislinie wurde die letzte nicht fehlende Messung vor dem Referenzstartdatum definiert. Die Veränderung der Hustenskala gegenüber dem Ausgangswert wurde unabhängig von einem vorzeitigen Abbruch der Studienbehandlung berechnet. Die Teilnehmer füllten diese Fragebögen während der Behandlung alle 6 Wochen auf einem elektronischen Tablet aus und sie wurde bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie fortgesetzt.
Ausgangswert (Tag 1) und Woche 12
Teil 1: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung), alle 6 Wochen nach der ersten Dosis und Behandlungspause, 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung und danach jeden Monat, etwa maximal 1177 Tage, durchgeführt
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) definiert, das entweder als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) gekennzeichnet ist und vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum dokumentierten PD oder Tod aufgezeichnet wurde. Die ORR-Analyse basierte auf der BOR unter Verwendung von RECIST v1.1 gemäß der Beurteilung durch den Prüfer. Gemäß RECIST v1.1 bedeutet CR das Verschwinden aller Zielläsionen; PR ist eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um >=30 %; und Gesamtantwort = CR + PR. Gemäß dem Protokoll wurden bei den Teilnehmern alle sechs Wochen Computertomographie-Scans (CT) und eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns durchgeführt, um die Größe der Tumorläsionen zu messen. Dies wurde während der gesamten Behandlung bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie fortgesetzt.
RECIST-Bewertungen wurden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung), alle 6 Wochen nach der ersten Dosis und Behandlungspause, 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung und danach jeden Monat, etwa maximal 1177 Tage, durchgeführt
Teil 2: ORR
Zeitfenster: RECIST-Bewertungen werden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung), alle 6 Wochen nach der ersten Dosis und Behandlungspause, 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung und danach jeden Monat, etwa maximal 900 Tage, durchgeführt
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BOR definiert, der entweder als CR oder PR charakterisiert wurde und von der Randomisierung bis zum dokumentierten PD oder Tod im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer aufgezeichnet wurde. Die ORR-Analyse basierte auf dem von BICR unter Verwendung von RECIST v1.1 bewerteten BOR. Gemäß RECIST v1.1 bedeutet CR das Verschwinden aller Zielläsionen; PR ist eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um >=30 %; und Gesamtantwort = CR + PR. Gemäß dem Protokoll wurden bei den Teilnehmern alle sechs Wochen CT-Scans und eine MRT des Gehirns durchgeführt, um die Größe der Tumorläsionen zu messen. Dies wurde während der gesamten Behandlung bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie fortgesetzt.
RECIST-Bewertungen werden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung), alle 6 Wochen nach der ersten Dosis und Behandlungspause, 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung und danach jeden Monat, etwa maximal 900 Tage, durchgeführt
Teil 2: Mediane Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: RECIST-Bewertungen werden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung), alle 6 Wochen nach der ersten Dosis und Behandlungspause, 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung und danach jeden Monat, etwa maximal 900 Tage, durchgeführt
Der DoR wurde als Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR, je nachdem, was früher war) bis zum Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Die DoR-Analyse basierte auf dem vom BICR mithilfe von RECIST v1.1 bewerteten BOR. Gemäß RECIST v1.1 ist CR das Verschwinden aller Zielläsionen und PR eine >=30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. Der DoR wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Technik berechnet. Gemäß dem Protokoll wurden bei den Teilnehmern alle sechs Wochen CT-Scans und eine MRT des Gehirns durchgeführt, um die Größe der Tumorläsionen zu messen. Dies wurde während der gesamten Behandlung bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie fortgesetzt.
RECIST-Bewertungen werden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung), alle 6 Wochen nach der ersten Dosis und Behandlungspause, 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung und danach jeden Monat, etwa maximal 900 Tage, durchgeführt
Teil 2: Mediane Zeit bis zur objektiven Reaktion (OR)
Zeitfenster: RECIST-Bewertungen werden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung), alle 6 Wochen nach der ersten Dosis und Behandlungspause, 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung und danach jeden Monat, etwa maximal 900 Tage, durchgeführt
Die Zeit bis zum OR gemäß den RECIST v1.1-Kriterien gemäß BICR wurde als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten objektiven Tumorreaktion (CR oder PR, je nachdem, was zuerst eintritt) definiert. Gemäß RECIST v1.1 bedeutet CR das Verschwinden aller Zielläsionen; PR ist eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsion um >=30 %. Teilnehmer mit einer neuen Krebstherapie vor der OP wurden bei der letzten Tumorbeurteilung vor der neuen Krebstherapie zensiert. Gemäß dem Protokoll wurden bei den Teilnehmern alle sechs Wochen CT-Scans und eine MRT des Gehirns durchgeführt, um die Größe der Tumorläsionen zu messen. Dies wurde während der gesamten Behandlung bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie fortgesetzt.
RECIST-Bewertungen werden zu Studienbeginn (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung), alle 6 Wochen nach der ersten Dosis und Behandlungspause, 30 Tage nach Absetzen der Studienbehandlung und danach jeden Monat, etwa maximal 900 Tage, durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM-398-01-03-04
  • 2017-004261-26 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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