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伊立替康脂质体注射液 (ONIVYDE®) 在小细胞肺癌患者中的研究 (RESILIENT)

2025年2月18日 更新者：Ipsen

弹性：伊立替康脂质体注射液 (ONIVYDE®) 与托泊替康在铂类一线治疗期间或之后进展的小细胞肺癌患者中的随机、开放标签第 3 期研究

伊立替康脂质体注射液 (ONIVYDE®) 与托泊替康在铂类一线治疗期间或之后进展的小细胞肺癌患者中的随机、开放标签 3 期研究

该研究将分两部分进行：

  1. 伊立替康脂质体注射液的剂量测定
  2. 伊立替康脂质体注射液与拓扑替康的随机疗效研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将分两部分进行：

第 1 部分：伊立替康脂质体注射液的开放标签剂量探索研究。 招募了 30 名患者。

第 1 部分主要目标：

  • 描述每 2 周给药一次的伊立替康脂质体注射剂单一疗法的安全性和耐受性
  • 确定本研究第 2 部分的最佳伊立替康脂质体注射单一疗法剂量

第 2 部分：伊立替康脂质体注射液与静脉注射拓扑替康的随机疗效研究。

第 2 部分将招募大约 450 名患者。

第 2 部分目标：比较伊立替康脂质体注射液治疗后的总生存期与静脉内 (IV) 拓扑替康治疗后的总生存期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

491

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Bengbu、中国、233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changchun、中国、450008
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital
      • Linyi、中国
        • Linyi Cancer Hospital
      • Zhengzhou、中国
        • Henan Cancer Hospital
  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰
        • CI Chernivtsi RC Oncological Dispensary
      • Dnipro、乌克兰
        • CI Dnipropetrovsk CMCH #4 of Dnipropetrovsk RC Dept of Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kharkiv、乌克兰、61070
        • Communal Non-Profit Enterprise Regional Center of Oncology
      • Kremenchuk、乌克兰、39617
        • Communal Enterprise Kremenchuk Regional Oncology Dispensary of Poltava Regional Council
      • Kryvyi Rih、乌克兰
        • CI Kryvyi Rih Oncological Dispensary of DRC
      • Luts'k、乌克兰
        • Treatment-Prevention Institution Volyn Regional Oncological Dispensary
      • Odesa、乌克兰
        • Odesa Regional Oncologic Dispensary
      • Sumy、乌克兰
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Uzhgorod、乌克兰、88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
      • Vyshhorod、乌克兰、07352
        • Medical Clinic Innovacia, LLC
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangel'sk、俄罗斯联邦
        • SBIH of Arkhangelsk region "Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary"
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • "VitaMed" LLC
      • Omsk、俄罗斯联邦
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • SBHI of Kaluga Region "Kaluga regional clinical oncology dispensary"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • SPb SBIH "City Clinical Oncological Dispensary"
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • SBIH of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncological Hospital"
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • Semmelweis Egyetem
      • Gyula、匈牙利
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaza
      • Szolnok、匈牙利
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
      • Törökbálint、匈牙利
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zalaegerszeg、匈牙利
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei、台湾
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • 塞尔维亚
      • Belgrad、塞尔维亚
        • Clinical Center Kragujevac
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Clinical Center "Bezanijska kosa"
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Oncomed System
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Užice、塞尔维亚、31000
        • General Hospital Uzice
  • 大韩民国
      • Cheongju-si、大韩民国
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon、大韩民国
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • 巴西
      • Barretos、巴西
        • Hospital de Cancer de Barretos, Fundacoa Pio X II
      • Ijuí、巴西
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Nova Lima、巴西
        • Oncobio Servicos de Saude
      • Porto Alegre、巴西
        • Hgb - Hospital Giovanni Battista - Mae de Deus Center
      • Porto Alegre、巴西
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Rio De Janeiro、巴西
        • INCA - Instituto Nacional de Câncer
      • Santo André、巴西
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José Do Rio Preto、巴西
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  • 德国
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamm、德国、50063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm GmbH
      • Heidelberg、德国、69126
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Oldenburg、德国、26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
  • 意大利
      • Meldola、意大利
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano、意大利
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Udine、意大利
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine
  • 比利时
      • Brasschaat、比利时
        • AZ Klina
      • Leuven、比利时
        • UZ Leuven
      • Libramont、比利时
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Mechelen、比利时
        • AZ Sint-Maarten
  • 法国
      • Brest、法国
        • CHU Brest - Hôpital Morvan
      • Marseille、法国
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Saint-Quentin、法国、02321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
  • 波兰
      • Biała Podlaska、波兰
        • Ko-Med Centra Kliniczne Biala Podlaska
      • Gdynia、波兰
        • Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Olsztyn、波兰
        • SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie
      • Poznań、波兰
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
      • Poznań、波兰
        • Przychodnia Med-Polonia Sp. z o.o.
  • 澳大利亚
      • Wollongong、澳大利亚
        • Southern Medical Day Care Centre
      • Woolloongabba、澳大利亚
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
    • Victoria
      • Warrnambool、Victoria、澳大利亚、3280
        • South West Healthcare
  • 火鸡
      • Adana、火鸡
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Edirne、火鸡
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul、火鸡
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Istanbul、火鸡
        • Istanbul University Cerrahpasa - Cerrahpasa Medical Faculty
      • Malatya、火鸡
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Tekirdağ、火鸡
        • Namik Kemal University
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚
        • S.C Gral Medical S.R.L
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj-Napoca
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • S.C Medisprof S.R.L
      • Craiova、罗马尼亚
        • S.C Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L
      • Floreşti、罗马尼亚
        • S.C Radiotherapy Center Cluj S.R.L
      • Timişoara、罗马尼亚
        • Oncomed SRL
  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33916
        • Florida Cancer Specialists (South Region)
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Cancer Treatment Centers of America-Georgia
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois Cancer Care, PC
    • Maine
      • Biddeford、Maine、美国、04005
        • Southern Maine Health Care
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Group
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48219
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Setauket、New York、美国、11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates, PC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Massillon、Ohio、美国、44646
        • Tri County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Summit Cancer Treatment Center
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁。
  • 能够理解并提供知情同意
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  • 预期寿命 >12 周
  • 经组织病理学或细胞学证实的小细胞肺癌
  • RECIST 1.1 版指南定义的可评估疾病（只有具有不可测量病变的患者才有资格）。
  • 用于治疗局限期或广泛期小细胞肺癌 (SCLC) 的一线铂类化疗（卡铂或顺铂）或包括铂类化疗在内的化放疗期间或之后经放射学证实的进展。 除了基于铂的方案外，还允许在一线或二线设置中作为单一疗法或联合疗法的单线免疫疗法。
  • 从任何先前化疗、手术、放疗或其他抗肿瘤治疗的影响中恢复（恢复到 1 级或更好，脱发、周围神经病变或耳毒性除外）。
  • 充足的骨髓储备
  • 足够的肝功能
  • 足够的肾功能
  • 根据研究者的评估，筛选期间的心电图没有任何临床显着发现

  • 具有满足以下所有标准的某些类型的无症状 CNS 转移的患者是合格的。

    1. 入组前无症状 CNS 转移的患者
    2. CNS 转移性疾病的既往放疗在入组前 ≥ 4 周完成
    3. 根据对 CNS 病变的放射治疗完成后至少 4 周进行的放射后随访扫描，CNS 转移稳定或已减少。
    4. 在入组前完成 CNS 病变放疗后，患者已停用皮质类固醇或使用稳定的低剂量类固醇（泼尼松或等价物，每日 10 mg 或更少）至少 1 周。

排除标准

  • 研究者认为可能会干扰患者签署知情同意书、合作和参与研究或干扰结果解释的能力的任何医疗或社会状况
  • 怀孕或哺乳；
  • 大细胞神经内分泌肺癌患者。
  • 既往接受过拓扑异构酶 I 抑制剂治疗、铂类方案、抗体-药物偶联物或分子靶向药物的再治疗、多线免疫疗法或任何其他先前细胞毒性化疗的附加方案的患者。
  • 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移和/或在预防性和/或治疗性颅脑放疗（全脑立体定向放疗）后 3 个月内出现新的或进行性脑转移的患者。
  • 癌性脑膜炎患者。
  • 在接受第一剂伊立替康脂质体注射前至少 1 周不能停止使用强 CYP3A4 或 UGT1A1 抑制剂或至少 2 周不能停止使用强 CYP3A4 诱导剂。
  • 既往或并发的癌症在原发（非肺部）部位或 SCLC 组织学上是不同的
  • 在本研究的第一个预定给药日之前，在 4 周内或在少于研究药物至少 5 个半衰期的时间间隔内（以较短者为准）给予研究治疗。
  • 严重的心血管和肺部疾病
  • 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、室性心律失常或血压失控。
  • 主动感染
  • 已知对伊立替康脂质体注射液、其他脂质体产品或拓扑替康的任何成分过敏。
  • 具有临床意义的胃肠道疾病，包括肝脏疾病、出血、炎症、闭塞或腹泻 > 1 级。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分：实验组，剂量级别 1
伊立替康脂质体注射液
药品：伊立替康脂质体注射液
四、
其他名称：
  • ONIVYDE®
实验性的：第 1 部分：实验组，剂量级别 2
伊立替康脂质体注射液
药品：伊立替康脂质体注射液
四、
其他名称：
  • ONIVYDE®
实验性的：第 2 部分：实验臂
伊立替康脂质体注射液
药品：伊立替康脂质体注射液
四、
其他名称：
  • ONIVYDE®
有源比较器：第 2 部分：控制臂
拓扑替康
药品：拓扑替康
四、

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：从第一次研究治疗给药开始（第 1 天）到第二次研究治疗给药后 14 天，最多 42 天
如果 TEAE 发生在安全评估期间（即，DLT），则将其视为 DLT。 治疗的前 28 天或第二剂研究治疗后的 14 天（如果由于非 DLT 相关原因导致治疗延迟），并且被研究者认为与研究治疗相关。 不良事件是否被视为剂量限制毒性的决定由安全审查委员会 (SRC) 做出，该委员会由第 1 部分研究者和申办者的医疗监察员组成。
从第一次研究治疗给药开始（第 1 天）到第二次研究治疗给药后 14 天，最多 42 天
第 1 部分：出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
大体时间：TEAE 的报告时间为从首次施用研究治疗（第 1 天）到最后一次研究治疗施用日期后 30 天（大约 680 天）
不良事件 (AE) 是指参与者在接受研究治疗后或期间发生的任何不良医疗事件，无论是否与研究治疗有因果关系。 不良的医疗状况可能是症状、体征或异常的调查结果。 SAE 是指以下任何 AE： 导致死亡；有生命危险；需要住院或延长现有住院时间；导致持续或严重的残疾或丧失能力；导致先天性异常或出生缺陷；或者在医学上很重要。 TEAE 是在研究治疗首次给药当天或之后以及停止研究治疗后 30 天内发生或恶化的任何 AE。
TEAE 的报告时间为从首次施用研究治疗（第 1 天）到最后一次研究治疗施用日期后 30 天（大约 680 天）
第 2 部分：总体生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日（研究治疗开始前 7 天内）直至死亡。评估截止日期为 2022 年 2 月 8 日的第 2 部分主要分析 DCO（约 900 天）
OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。 在没有确认死亡的情况下，生存时间被审查为参与者已知还活着的最后日期。 使用 Kaplan-Meier 技术计算 OS。 治疗结束后，每月通过电话联系参与者和/或家人以评估生命状况。
从随机分组之日（研究治疗开始前 7 天内）直至死亡。评估截止日期为 2022 年 2 月 8 日的第 2 部分主要分析 DCO（约 900 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：无进展生存期 (PFS)
大体时间：在基线（研究治疗开始前 28 天内）、首次给药和治疗暂停后每 6 周、研究治疗停止后 30 天、然后此后每月进行一次 RECIST 评估，最多大约 1177 天
PFS 定义为从首次接受研究治疗到首次使用 RECIST v1.1 记录的客观 PD 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。 根据 RECIST 1.1，进展定义为目标病灶最长直径总和至少增加 20%，或非目标病灶可测量增加，或出现新病灶。 PFS 使用 Kaplan-Meier 技术计算。 根据方案，参与者每 6 周进行一次 CT 扫描和脑部 MRI 测量，以测量肿瘤病变的大小。 这种情况在整个治疗过程中持续进行，直到 PD 或开始新的抗肿瘤治疗。
在基线（研究治疗开始前 28 天内）、首次给药和治疗暂停后每 6 周、研究治疗停止后 30 天、然后此后每月进行一次 RECIST 评估，最多大约 1177 天
第 1 部分：操作系统
大体时间：从基线（第一天）直到死亡。评估截至 DCO 第 1 部分日期 2021 年 8 月 11 日（约 1177 天）
OS 定义为从首次接受研究治疗到因任何原因死亡之日的时间。 在没有确认死亡的情况下，生存时间被审查为参与者已知还活着的最后日期。 使用 Kaplan-Meier 技术计算 OS。 治疗结束后，每月通过电话联系参与者和/或家人以评估生命状况。
从基线（第一天）直到死亡。评估截至 DCO 第 1 部分日期 2021 年 8 月 11 日（约 1177 天）
第 2 部分：PFS
大体时间：RECIST 评估在基线（研究治疗开始前 28 天内）、首次给药和治疗暂停后每 6 周进行一次、研究治疗停止后 30 天进行，然后此后每月进行一次，最多大约 900 天
PFS 定义为从随机分组到使用 RECIST 1.1（或中枢神经系统 [CNS] 病变的神经肿瘤学脑转移 [RANO-BM] 标准中的反应评估）首次记录客观 PD 的时间，由盲法独立中央审查 (BICR) 进行评估）或因任何原因导致的死亡，以先发生者为准。 根据 RECIST 1.1，进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶可测量增加，或出现新病灶。 PFS 使用 Kaplan-Meier 技术计算。 根据方案，参与者每 6 周进行一次 CT 扫描和脑部 MRI 测量，以测量肿瘤病变的大小。 这种情况在整个治疗过程中持续进行，直到 PD 或开始新的抗肿瘤治疗。
RECIST 评估在基线（研究治疗开始前 28 天内）、首次给药和治疗暂停后每 6 周进行一次、研究治疗停止后 30 天进行，然后此后每月进行一次，最多大约 900 天
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 - 核心 30 (EORTC QLQ-C30)/肺癌补充 (LC13) 第 12 周呼吸困难量表与基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
EORTC QLQ-LC13 是与 EORTC QLQ-C30 结合使用的肺癌特异性模块，涵盖肺癌的典型症状（咳嗽、疼痛、呼吸困难、口痛、周围神经病变、脱发）。 分数范围为 0-100，高分数代表高水平的症状/问题/较差的生活质量。 基线定义为参考开始日期之前进行的最后一次非缺失测量。 无论是否过早停止研究治疗，都计算呼吸困难量表相对于基线的变化。 治疗期间，参与者每 6 周在电子平板电脑上完成一次这些调查问卷，并一直持续到 PD 或开始新的抗肿瘤治疗。
基线（第 1 天）和第 12 周
第 12 周时 EORTC QLQ-LC13 咳嗽量表相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
EORTC QLQ-LC13 是与 EORTC QLQ-C30 结合使用的肺癌特异性模块，涵盖肺癌的典型症状（咳嗽、疼痛、呼吸困难、口痛、周围神经病变、脱发）。 分数范围为 0-100，高分数代表高水平的症状/问题/较差的生活质量。 基线定义为参考开始日期之前进行的最后一次非缺失测量。 无论是否提前停止研究治疗，都计算咳嗽量表相对于基线的变化。 治疗期间，参与者每 6 周在电子平板电脑上完成一次这些调查问卷，并一直持续到 PD 或开始新的抗肿瘤治疗。
基线（第 1 天）和第 12 周
第 1 部分：客观缓解率 (ORR)
大体时间：在基线（研究治疗开始前 28 天内）、首次给药和治疗暂停后每 6 周、研究治疗停止后 30 天以及此后每月进行 RECIST 评估，最多大约 1177 天
ORR 被定义为具有最佳总体缓解 (BOR) 的参与者的百分比，其特征为从研究治疗首次给药日期到记录的 PD 或死亡期间记录的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)。 ORR 分析基于 BOR，每个研究者使用 RECIST v1.1 进行评估。 根据 RECIST v1.1，CR 是所有目标病灶消失； PR是目标病灶最长直径之和减少≥30%；总体反应 = CR + PR。 根据方案，参与者每 6 周进行一次计算机断层扫描 (CT) 和脑部磁共振成像 (MRI)，以测量肿瘤病变大小。 这种情况在整个治疗过程中持续进行，直到 PD 或开始新的抗肿瘤治疗。
在基线（研究治疗开始前 28 天内）、首次给药和治疗暂停后每 6 周、研究治疗停止后 30 天以及此后每月进行 RECIST 评估，最多大约 1177 天
第 2 部分：ORR
大体时间：RECIST 评估在基线（研究治疗开始前 28 天内）、首次给药和治疗暂停后每 6 周进行一次、研究治疗停止后 30 天进行，然后此后每月进行一次，最多大约 900 天
ORR 定义为具有 CR 或 PR 特征的 BOR 的参与者相对于参与者总数的百分比，记录从随机化到记录的 PD 或死亡。 ORR 分析基于 BICR 使用 RECIST v1.1 评估的 BOR。 根据 RECIST v1.1，CR 是所有目标病灶消失； PR是目标病灶最长直径之和减少≥30%；总体反应 = CR + PR。 根据方案，参与者每 6 周进行一次 CT 扫描和脑部 MRI 测量，以测量肿瘤病变的大小。 这种情况在整个治疗过程中持续进行，直到 PD 或开始新的抗肿瘤治疗。
RECIST 评估在基线（研究治疗开始前 28 天内）、首次给药和治疗暂停后每 6 周进行一次、研究治疗停止后 30 天进行，然后此后每月进行一次，最多大约 900 天
第 2 部分：中位缓解持续时间 (DoR)
大体时间：RECIST 评估在基线（研究治疗开始前 28 天内）、首次给药和治疗暂停后每 6 周进行一次、研究治疗停止后 30 天进行，然后此后每月进行一次，最多大约 900 天
DoR 定义为从首次记录的客观缓解（CR 或 PR，以较早者为准）到首次记录的 PD 或因任何原因导致的死亡的日期的时间。 DoR 分析基于 BICR 使用 RECIST v1.1 评估的 BOR。 根据 RECIST v1.1，CR 是所有目标病灶消失，PR 是目标病灶最长直径总和减少≥30%。 使用 Kaplan-Meier 技术计算 DoR。 根据方案，参与者每 6 周进行一次 CT 扫描和脑部 MRI 测量，以测量肿瘤病变的大小。 这种情况在整个治疗过程中持续进行，直到 PD 或开始新的抗肿瘤治疗。
RECIST 评估在基线（研究治疗开始前 28 天内）、首次给药和治疗暂停后每 6 周进行一次、研究治疗停止后 30 天进行，然后此后每月进行一次，最多大约 900 天
第 2 部分：达到客观反应的中位时间 (OR)
大体时间：RECIST 评估在基线（研究治疗开始前 28 天内）、首次给药和治疗暂停后每 6 周进行一次、研究治疗停止后 30 天进行，然后此后每月进行一次，最多大约 900 天
根据 BICR 的 RECIST v1.1 标准，达到 OR 的时间定义为从随机化日期到首次记录客观肿瘤缓解（CR 或 PR，以先到者为准）之日的时间。 根据 RECIST v1.1，CR 是所有目标病灶消失； PR是目标病灶最长直径总和减少>=30%。 在 OR 之前接受过新的抗癌治疗的参与者在新的抗癌治疗之前的最后一次肿瘤评估中进行了审查。 根据方案，参与者每 6 周进行一次 CT 扫描和脑部 MRI 测量，以测量肿瘤病变的大小。 这种情况在整个治疗过程中持续进行，直到 PD 或开始新的抗肿瘤治疗。
RECIST 评估在基线（研究治疗开始前 28 天内）、首次给药和治疗暂停后每 6 周进行一次、研究治疗停止后 30 天进行，然后此后每月进行一次，最多大约 900 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

调查人员

  • 研究主任：Ipsen Medical Director、Ipsen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月25日

初级完成 (实际的)

2022年2月8日

研究完成 (实际的)

2023年7月27日

研究注册日期

首次提交

2017年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月17日

首次发布 (实际的)

2017年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月18日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MM-398-01-03-04
  • 2017-004261-26 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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